- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06713863
Intervensjonseffektivitetsstudie av BETTER AT LEarning (BEATLE) – Digitalt nevropsykologisk rehabiliteringsprogram (BEATLE)
Intervention Effectiveness Study of Better At LEarning (BEATLE) – Digitalt nevropsykologisk rehabiliteringsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BEATLE (BEtter AT LEarning) er et nevropsykologisk digitalt rehabiliteringsprogram (Digital Treatment Path, DTP) utviklet ved Institutt for foniatri, Universitetssykehuset i Helsingfors og Uusimaa-regionen (HUS). Formålet med denne DTPen er å gi kunnskap om metaferdigheter og verktøy for læring til 12-16-åringer som har lærevansker på grunn av utviklingsmessig språkforstyrrelse, dysleksi eller andre utviklingsproblemer.
De nevnte utviklingsforstyrrelsene kan ha langvarige innvirkninger på individers liv. For eksempel har barn med DLD blitt rapportert å ha lavere livskvalitet enn typisk utviklende barn i henhold til foreldreevalueringer. Selvevaluering er et avgjørende aspekt ved individuelle prestasjoner og velvære. Albert Banduras sosialkognitive teori antyder at individer er proaktive og reflekterende vesener som samtidig former og formes av omgivelsene (Resiprok determinisme). I følge Bandura evaluerer og danner individer hele tiden tro på deres evner til å prestere i gitte situasjoner (Self-efficacy). Teorien om self-efficacy blir ofte brukt i utdanningsvitenskapene, der elever med høyere selv-effekti-tro har vist seg å anstrenge seg mer i skolearbeid, prestere bedre faglig og ha en mer positiv holdning til skolen. Grunnskoleelever med spesifikke lærevansker har blitt rapportert å ha lavere tro på selvtillit enn jevnaldrende.
Et annet perspektiv på selvevaluering og ens oppfatning av vansker kan utforskes gjennom begrepet selvmedfølelse. Neff definerer selvmedfølelse som en mangefasettert konstruksjon som omfatter hvordan individer emosjonelt reagerer på lidelse, kognitivt forstår deres knipe og tar hensyn til deres lidelse. En longitudinell studie fant at elever i niende klasse med lav selvtillit, men høy selvmedfølelse, viste bedre psykologisk helse ett år senere sammenlignet med de med lav selvmedfølelse. Selvmedfølelse har vist sin nytte som et rammeverk for intervensjoner.
Målet med BEATLE er å gi forståelse, inspirasjon og verktøy for bedre læring hos ungdom. Denne studien tar sikte på å 1) analysere effektiviteten og gjennomførbarheten til BEATLE online rehabiliteringskurs i tre kliniske grupper (DLD, dysleksi og blandet spesifikk utviklingsforstyrrelse) og 2) utforske de potensielle forskjellene i effektivitet mellom disse diagnostiske gruppene. For eksempel kan deltakere med dysleksi rapportere bedre og mer varige resultater enn deltakere med DLD eller Mixed Specific Developmental Disorder, med tanke på at DTP inneholder flere tips om hvordan du bruker digitale verktøy, som diktering og tekst-til-tale, som kan hjelpe med deres primære vanskeligheter (lesing og skriving)?
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til BEATLE med kliniske prøver av pasienter diagnostisert med DLD, dysleksi og blandet spesifikk utviklingsforstyrrelse. En randomisert kontrollert studie med ventelistedesign vil bli brukt. Målet er å vurdere potensielle endringer i opplevd selveffektivitet, selvmedfølelse, utøvende funksjon og holdninger til læring som rapportert av deltakerne, deres foresatte (foreldre) og lærere. I tillegg har denne studien som mål å undersøke sammenhengen mellom bruken av DTP og dens effektivitet.
Prøvene vil bli samlet fra 12-16 år gamle pasienter henvist til HUS Foniatri eller HUS Pediatrisk nevrologi. Vi tar sikte på 52 (26+26) forsøkspersoner per prøve. Totalt bør det påregnes 156 komplette deltakere. En konservativ frafallsrate på 50 % tatt i betraktning totalt 312 deltakere kan være nødvendig for studien. En annen DHP på pasienter med ervervet hjerneskade på voksne har fått et frafall på rundt 20 %.
Deltakerne vil bli rekruttert av nevropsykologer i respektive klinikker hvor avtaleformer vil bli underskrevet etter at vilje til å delta i forskningen er meldt. Ved signering av avtalen får deltakeren en konvolutt med materiale og et avtaleskjema som skal gis slik at læreren kan melde seg på forskningen. Deltakelse i studien erstatter ikke annen behandling.
Enighet om å delta i studien leveres deretter til forskeren som vil randomisere deltakerne til enten intervensjonsgruppen eller ventelisten. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en algoritme levert av HUSeCRF for å minimere risikoen for skjevhet. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta sin invitasjon til DTP noen dager etter signering av avtalen og utfylt spørreskjema før intervensjon. Ventelistegruppedeltakere vil først få ventelistespørreskjemaer, hvoretter de må vente i 10 uker før de går inn i cross-over-fasen og får muligheten til å delta i DTP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Markus S. Hannukkala, PhD Student, M.A.
- Telefonnummer: +358407057351
- E-post: samuel.hannukkala@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Pediatric Neurology, Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Markus S. Hannukkala, PhD Student, M.A.
- Telefonnummer: +358407057351
- E-post: samuel.hannukkala@hus.fi
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Phoniatrics, Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sari Levänen, PhD
- Telefonnummer: +358504287228
- E-post: Sari-anne.levanen@hus.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For inkludering vil ICD-10 (WHO, 2018) diagnostiske kriterier sammen med finske retningslinjer for nåværende omsorg brukes som følger:
Developmental Language Disorder Verbal resonneringsevne 1,5 standardavvik lavere enn gjennomsnittet (VCI<78) Intakte ikke-verbale resonneringsferdigheter (PRI>84) Normal eller fast til normal hørsel og syn Finsk som morsmål eller hovedspråk i husholdningen
Dysleksi Målt lesenøyaktighet og forståelse to standardavvik (-2SD) lavere enn forventet når kronologisk alder og IQ er tatt i betraktning Normal av fast til normal hørsel og syn Finsk som morsmål eller hovedspråk i husholdningen
Blandet utviklingsforstyrrelse Store utviklings- og lærevansker (69<PRI<84, 69<VCI<84) Normal eller fast til normal hørsel og syn Finsk som morsmål eller hovedspråk i husholdningen
Ekskluderingskriterier:
Alle eksklusjonskriterier vil bli behandlet individuelt. Dersom en respondent oppfyller ett eller flere av eksklusjonskriteriene, vil respondenten falle ut. Ekskluderingskriterier er dannet som følger:
Mistanke om mild intellektuell funksjonshemming Både verbale og ikke-verbale resonneringsferdigheter mer enn to standardavvik lavere enn gjennomsnittet (VCI & PRI <70) Svak (-2SD) ytelse på begge deltestene som representerer flytende intelligens (WISC-IV: Matrix resonnement og bildekonsepter) )
Diagnose av autismespekterforstyrrelse
Diagnose av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse
Ikke i stand til å bruke en datamaskin og/eller en smarttelefon tilstrekkelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inngrep først
Deltaker meldte seg direkte på intervensjonen
|
Beatle er en digital omsorgsvei som består av ti episoder som ligner et online kurs. Episodene er designet for å være multimodal og oppslukende, og inkorporere tekst, innspilt stemme, bilder, tegneserier, videoer og jevnaldrende støtte gjennom gitte eksempler og sakshistorier. Deltakerne oppfordres til å få tilgang til Beatle gjennom en nettleser på en datamaskin, selv om den også er tilgjengelig gjennom en mobilapplikasjon. Deltakerne har kontroll over tempoet i å fullføre Beatle, men det må være et minimum fem-dagers pause mellom episodene. Det er med andre ord mulig å fullføre Beatle på syv uker. Alle deltakerne blir henvist til Beatle av en nevropsykolog og er sterkt autentisert i HealthVillage.fi online plattform. Hver deltaker tildeles en utpekt nevropsykolog som sporer deres fremgang i Beatle og som meldinger og spørsmål kan sendes av deltakeren. |
|
Ingen inngripen: Venteliste først
Deltakeren bruker mye tid som ligner på å fullføre intervensjonen på en venteliste, og blir deretter meldt inn i intervensjonen etter at tiltak etter venteliste er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitetsspørreskjema for barn og unge (SEQ-C)
Tidsramme: Fylte tre til fire ganger i forskjellige faser av studien. Begge armene fyller tiltaket før intervensjonen, etter intervensjon og tre måneder etter intervensjonen. Waitlist-Arm fyller også tiltaket på starten av ventelisteperioden.
|
Et kort spørreskjema som vurderer opplevd akademisk, emosjonell og sosial egeneffektivitet.
Skala score vil bli kalulert for akademisk (min 8 - maks 40), emosjonell (min 7 - 35) og sosial egeneffektivitet (min 8 - maks 40).
En total score for egeneffektivitet vil også bli beregnet som en sum av ovennevnte tre skala (min 23 - maks 115).
|
Fylte tre til fire ganger i forskjellige faser av studien. Begge armene fyller tiltaket før intervensjonen, etter intervensjon og tre måneder etter intervensjonen. Waitlist-Arm fyller også tiltaket på starten av ventelisteperioden.
|
|
Sussex-Oxford Compassion Scale-Self (SOCS-S)
Tidsramme: Fylte tre til fire ganger i forskjellige faser av studien. Begge armene fyller tiltaket før intervensjonen, etter intervensjon og tre måneder etter intervensjonen. Waitlist-Arm fyller også tiltaket på starten av ventelisteperioden.
|
Et kort spørreskjema hadde til hensikt å måle opplevd selvmedfølelse.
Tiltaket består av 20 elementer som blir besvart på 5-trinns Likert-skala.
Fem skala -sum score vil bli beregnet ut fra tiltaket: anerkjennelse av lidelse (min 4 - maks 20), forståelse av lidelsen (min 4 - maks 20), og føle sympati for de som lider (min 4 - maks 20), som tolererer den nød forbundet med vitningen om lidelse (min 4 - maks 20) og motivasjon for å handle for å lide (min 4 - min 4 - maks 20) og motivasjon for å handle for å lide (min 4 - min 4 - maks 20) og motivasjon for å handle for å lide (min 4 - min 4 - maks 20) og motivasjon for å handle for å lide (min 4 - maks 20).
En total selvmedfølelse vil også bli beregnet som er summen av ovennevnte fem skala score (min 20 - maks 100).
|
Fylte tre til fire ganger i forskjellige faser av studien. Begge armene fyller tiltaket før intervensjonen, etter intervensjon og tre måneder etter intervensjonen. Waitlist-Arm fyller også tiltaket på starten av ventelisteperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-15
Tidsramme: Fylte tre til fire ganger i forskjellige faser av studien. Begge armene fyller tiltaket før intervensjonen, etter intervensjon og tre måneder etter intervensjonen. Waitlist-Arm fyller også tiltaket på starten av ventelisteperioden.
|
5-15 er et spørreskjema designet for å vurdere opplevde vanskeligheter hos barn eller unge. Foreldre og lærere til deltakeren vil fylle deler av denne undersøkelsen om utøvende funksjon og læring. Alle elementene blir besvart på en tretrinns skala fra 0 til 2. Følgende skala -sumvariabler vil bli beregnet: Lesing, skriving, beregning (13 elementer: min 0 - maks 26), læring og deltakelse i læring (6 elementer: min 0 - maks 12), problemløsning i læringssituasjoner (10 elementer: min 0 - maks 20). |
Fylte tre til fire ganger i forskjellige faser av studien. Begge armene fyller tiltaket før intervensjonen, etter intervensjon og tre måneder etter intervensjonen. Waitlist-Arm fyller også tiltaket på starten av ventelisteperioden.
|
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Fylte tre til fire ganger i forskjellige faser av studien. Begge armene fyller tiltaket før intervensjonen, etter intervensjon og tre måneder etter intervensjonen. Waitlist-Arm fyller også tiltaket på starten av ventelisteperioden.
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjema er et kort spørreskjema for atferdsscreening om 2-17-åringer.
Foreldre og lærer av deltakeren får SDQ til å bli fylt ut forskjellige tidspunkter for studien.
SDQ består av 25 symptomelementer som blir besvart på tretrinns skala fra 0 til 2 og gir fem skala -sum score som skal beregnes: Emosjonelle vanskelighetsskala (min 0 - maks 10), Gjennomfør vanskeligheter skala (min 0 - maks 10), hyperaktivitetsskala (min 0 - maks 10), kikkelige 10).
En total vanskeligheter beregnes også ved summeringsscore fra alle symptomskalaer bortsett fra den prososiale skalaen (min 0 - maks 40).
Internasjonaliserende poengsum varierer fra 0 til 20 og er summen av følelsesmessige og jevnaldrende vanskeligheter.
Den eksternaliserende poengsummen varierer fra 0 til 20 og er summen av skalaene for oppførsel og hyperaktivitet.
|
Fylte tre til fire ganger i forskjellige faser av studien. Begge armene fyller tiltaket før intervensjonen, etter intervensjon og tre måneder etter intervensjonen. Waitlist-Arm fyller også tiltaket på starten av ventelisteperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS/6774/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .