- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06713863
Intervention tehokkuustutkimus PAREMPI AT Oppimisesta (BEATLE) – digitaalinen neuropsykologinen kuntoutusohjelma (BEATLE)
Intervention tehokkuustutkimus BEATLE-oppimisen parantamisesta (BEATLE) – digitaalinen neuropsykologinen kuntoutusohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BEATLE (BEtter AT LEarning) on Helsingin ja Uudenmaan yliopistollisen sairaalan (HUS) Foniatrian laitoksella kehitetty neuropsykologinen digitaalinen kuntoutusohjelma (Digital Treatment Path, DTP). Tämän DTP:n tarkoituksena on tarjota tietoa meta-taidoista ja oppimisen työkaluista 12-16-vuotiaille, joilla on oppimisongelmia kehittyvän kielihäiriön, lukihäiriön tai muiden kehitysongelmien vuoksi.
Edellä mainituilla kehityshäiriöillä voi olla pitkäkestoisia vaikutuksia yksilön elämään. Esimerkiksi DLD-lapsilla on raportoitu olevan huonompi elämänlaatu kuin tyypillisesti kehittyvillä lapsilla vanhempien arvioiden mukaan. Itsearviointi on olennainen osa yksilön suoritusta ja hyvinvointia. Albert Banduran sosiaalisen kognitiivisen teorian mukaan yksilöt ovat proaktiivisia ja heijastavia olentoja, jotka samanaikaisesti muokkaavat ympäristöään ja ovat sen muovaamia (vastavuoroinen determinismi). Banduran mukaan yksilöt arvioivat jatkuvasti ja muodostavat uskomuksia kyvyistään toimia tietyissä tilanteissa (itsetehokkuus). Itsetehokkuuden teoriaa käytetään usein kasvatustieteissä, joissa korkeampiin itsetehokkuuteen uskovien opiskelijoiden on havaittu ponnistelevan enemmän koulutyössä, suoriutuvan paremmin akateemisesti ja heillä on positiivisempi asenne kouluun. Peruskoulun oppilailla, joilla on erityisiä oppimisvaikeuksia, on raportoitu olevan heikommat uskomukset itsetehokkuudesta kuin heidän ikätovereillaan.
Toista näkökulmaa itsearviointiin ja vaikeuksien käsitykseen voidaan tarkastella itsemyötätunto-käsitteen kautta. Neff määrittelee itsensä myötätunnon monitahoiseksi rakenteeksi, joka kattaa kuinka yksilöt emotionaalisesti reagoivat kärsimykseen, ymmärtävät kognitiivisesti ahdinkonsa ja kiinnittävät huomiota kärsimyksiinsä. Pitkittäinen tutkimus osoitti, että yhdeksännen luokan oppilaat, joilla oli alhainen itsetunto mutta korkea itsemyötätunto, osoittivat parempaa psyykkistä terveyttä vuotta myöhemmin verrattuna niihin, joilla oli alhainen itsetunto. Itsemyötätunto on osoittanut käyttökelpoisuutensa interventioiden viitekehyksenä.
BEATLE:n tavoitteena on tarjota ymmärrystä, inspiraatiota ja työkaluja nuorten parempaan oppimiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) analysoida BEATLE-verkkokurssin tehokkuutta ja toteutettavuutta kolmessa kliinisessä ryhmässä (DLD, lukihäiriö ja sekatyyppinen kehityshäiriö) ja 2) tutkia mahdollisia eroja tehokkuudessa näiden diagnostisten ryhmien välillä. Voivatko esimerkiksi lukihäiriöstä kärsivät osallistujat raportoida paremmista ja kestävämmistä tuloksista kuin osallistujat, joilla on DLD tai sekamuotoinen kehityshäiriö, kun otetaan huomioon, että DTP sisältää useita vinkkejä digitaalisten työkalujen, kuten sanelun ja tekstistä puheeksi muuntamisen, käyttöön, jotka voivat auttaa niiden ensisijaisten vaikeuksien kanssa (luku ja kirjoittaminen)?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BEATLE:n tehokkuutta kliinisillä näytteillä potilaista, joilla on diagnosoitu DLD, lukihäiriö ja sekamuotoinen spesifinen kehityshäiriö. Käytetään satunnaistettua, kontrolloitua koetta jonotuslistalla. Tavoitteena on arvioida osallistujien, heidän huoltajiensa (vanhempiensa) ja opettajien raportoimia mahdollisia muutoksia koetussa itsetehokkuudessa, itsemyötätuntossa, toimeenpanotoiminnassa ja asenteissa oppimista kohtaan. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korrelaatiota DTP:n käytön ja sen tehokkuuden välillä.
Näytteet otetaan 12-16-vuotiailta HUS:n foniatrian tai HUS:n lastenneurologian lähetettäviltä potilailta. Tavoitteenamme on 52 (26+26) kohdetta näytettä kohti. Yhteensä 156 täydellistä osallistujaa odotetaan. Varovainen 50 %:n keskeyttämisaste, kun otetaan huomioon, tutkimukseen voidaan vaatia yhteensä 312 osallistujaa. Toinen DHP aikuisilla hankituilla aivovammapotilailla on saavuttanut noin 20 prosentin keskeyttämisasteen.
Osallistujat rekrytoidaan neuropsykologien toimesta vastaaville klinikoille, joissa sopimusmuodot allekirjoitetaan sen jälkeen, kun halukkuus osallistua tutkimukseen on ilmoitettu. Sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä osallistujalle annetaan kirjekuori materiaalia ja sopimuslomake, jotta hänen opettajansa voi ilmoittautua tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuminen ei korvaa muita hoitoja.
Tämän jälkeen suostumus tutkimukseen osallistumisesta toimitetaan tutkijalle, joka satunnaisoi osallistujat joko interventioryhmään tai jonotuslistalle. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä HUSeCRF:n tarjoamaa algoritmia harhariskin minimoimiseksi. Interventioryhmän osallistujat saavat kutsunsa DTP:hen muutaman päivän kuluttua sopimuksen allekirjoittamisesta ja interventiota edeltävien kyselylomakkeiden täyttämisestä. Odotuslistaryhmän osallistujille lähetetään ensin jonotuslistakyselylomakkeet, minkä jälkeen heidän on odotettava 10 viikkoa ennen kuin he siirtyvät cross-over-vaiheeseen ja saavat mahdollisuuden osallistua DTP:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Markus S. Hannukkala, PhD Student, M.A.
- Puhelinnumero: +358407057351
- Sähköposti: samuel.hannukkala@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Pediatric Neurology, Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus S. Hannukkala, PhD Student, M.A.
- Puhelinnumero: +358407057351
- Sähköposti: samuel.hannukkala@hus.fi
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Phoniatrics, Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sari Levänen, PhD
- Puhelinnumero: +358504287228
- Sähköposti: Sari-anne.levanen@hus.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiseen käytetään ICD-10 (WHO, 2018) diagnostisia kriteerejä sekä Suomen nykyisen hoidon ohjeita seuraavasti:
Kehittyvä kielihäiriö Verbaalinen päättelykyky 1,5 keskihajonnan keskihajontaa pienempi (VCI<78) Ei-verbaalinen päättelykyky ehjä (PRI>84) Normaali tai kiinteä normaali kuulo ja näkö Suomi äidinkielenään tai pääkielenä
Lukihäiriö Mitattu lukemisen tarkkuus ja ymmärtäminen kaksi keskihajontaa (-2SD) odotettua pienempi, kun kronologinen ikä ja älykkyysosamäärä on huomioitu.
Sekamuotoiset kehityshäiriöt Laajat kehitys- ja oppimisvaikeudet (69<PRI<84, 69<VCI<84) Normaali tai kiinteä kuulo ja näkö Suomi äidinkielenään tai pääkielenä
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki poissulkemiskriteerit käsitellään erikseen. Jos vastaaja täyttää yhden tai useamman poissulkemiskriteerin, vastaaja hylätään. Poissulkemiskriteerit muodostetaan seuraavasti:
Epäily lievästä älyllisestä vammaisuudesta Sekä verbaaliset että ei-verbaaliset päättelytaidot yli kaksi keskihajontaa pienempiä (VCI & PRI <70) Heikko (-2SD) suorituskyky molemmissa nesteälyä edustavissa osatesteissä (WISC-IV: Matriisipäättely ja kuvakäsitteet) )
Autismispektrihäiriön diagnoosi
Huomio- ja ylivilkkaushäiriön diagnoosi
Ei pysty käyttämään riittävästi tietokonetta ja/tai älypuhelinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio ensin
Osallistuja ilmoittautui suoraan interventioon
|
Beatle on digitaalinen hoitopolku, joka koostuu kymmenestä jaksosta, jotka muistuttavat verkkokurssia. Jaksot on suunniteltu multimodaaliksi ja kiehtoviksi, ja ne sisältävät tekstiä, nauhoitettua ääntä, kuvia, sarjakuvia, videoita ja vertaistukia annettujen esimerkkien ja tapaustarinoiden avulla. Osallistujia kannustetaan pääsemään Beatleen tietokoneen selaimen kautta, vaikka se on myös saatavissa mobiilisovelluksen kautta. Osallistujilla on hallinto Beatlen loppuun saattamisen vauhdista, mutta jaksojen välillä on oltava vähintään viiden päivän tauko. Toisin sanoen Beatle on mahdollista suorittaa seitsemän viikossa. Neuropsykologi viittaa kaikkiin osallistujiin Beatleen, ja ne ovat voimakkaasti todennettuja HealthVillage.fi online -alusta. Jokaiselle osallistujalle on osoitettu nimetty neuropsykologi, joka seuraa heidän edistymistään Beatlessa ja kenelle osallistuja voi lähettää viestejä ja kysymyksiä. |
|
Ei väliintuloa: Ensin jonotuslista
Osallistuja viettää saman verran aikaa kuin intervention suorittamiseen jonotuslistalla, jonka jälkeen hän ilmoittautuu interventioon jonotuslistan jälkeisten toimenpiteiden suorittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsille ja nuorille itsetehokkuuskysely (SEQ-C)
Aikaikkuna: Täytetty kolme tai neljä kertaa tutkimuksen eri vaiheissa. Molemmat aseet täyttävät toimenpiteen ennen interventiota, intervention jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen. Odotuslista- Arm täyttää myös toimenpiteen odotuslista-ajan alussa.
|
Lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan havaittu akateeminen, emotionaalinen ja sosiaalinen itsetehokkuus.
Asteikkopisteet kalistetaan akateemiselle (min 8 - max 40), emotionaaliselle (min 7 - 35) ja sosiaaliselle itsetehokkuudelle (min 8 - max 40).
Kokonais itsetehokkuuspiste lasketaan myös edellä mainitun kolmen asteikon pistemäärän summana (min 23 - max 115).
|
Täytetty kolme tai neljä kertaa tutkimuksen eri vaiheissa. Molemmat aseet täyttävät toimenpiteen ennen interventiota, intervention jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen. Odotuslista- Arm täyttää myös toimenpiteen odotuslista-ajan alussa.
|
|
Sussex-Oxford Compassion Scale-Self (SOCS-S)
Aikaikkuna: Täytetty kolme tai neljä kertaa tutkimuksen eri vaiheissa. Molemmat aseet täyttävät toimenpiteen ennen interventiota, intervention jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen. Odotuslista- Arm täyttää myös toimenpiteen odotuslista-ajan alussa.
|
Lyhyt kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata havaittu oma myötätunto.
Mitta koostuu 20 kohteesta, joihin vastataan 5-vaiheisella Likert-asteikolla.
Viisi asteikon summapistettä lasketaan toimenpiteestä: kärsimyksen tunnistaminen (min 4 - max 20), kärsimyksen universaalisuuden ymmärtäminen (min 4 - max 20), tunteen sympatiaan kärsimysten (min 4 - max 20), ja sietäen kärsimyksen todistamiseen liittyviä ahdistusta (min 4 - enimmäismäärä 20) ja motivaatiota toimiakseen kärsimyksen vähentämiseksi (min 4 - enintään 20).
Lasketaan myös kokonaisvaikutuksen pistemäärä, joka on edellä mainitun viiden asteikon pistemäärän summa (min 20 - max 100).
|
Täytetty kolme tai neljä kertaa tutkimuksen eri vaiheissa. Molemmat aseet täyttävät toimenpiteen ennen interventiota, intervention jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen. Odotuslista- Arm täyttää myös toimenpiteen odotuslista-ajan alussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-15
Aikaikkuna: Täytetty kolme tai neljä kertaa tutkimuksen eri vaiheissa. Molemmat aseet täyttävät toimenpiteen ennen interventiota, intervention jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen. Odotuslista- Arm täyttää myös toimenpiteen odotuslista-ajan alussa.
|
5-15 on kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida havaittuja vaikeuksia lapsilla tai murrosikäisillä. Osallistujan vanhemmat ja opettajat täyttävät tämän tutkimuksen osia toimeenpanotoimenpiteistä ja oppimisesta. Kaikille kohteille vastataan kolmivaiheisella asteikolla 0-2. Seuraavat asteikon summamuuttujat lasketaan: Lukeminen, kirjoittaminen, laskenta (13 kohdetta: min 0 - max 26), oppiminen ja oppimiseen osallistuminen (6 kohdetta: min 0 - max 12), ongelmanratkaisu oppimistilanteissa (10 kohdetta: min 0 - max 20). |
Täytetty kolme tai neljä kertaa tutkimuksen eri vaiheissa. Molemmat aseet täyttävät toimenpiteen ennen interventiota, intervention jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen. Odotuslista- Arm täyttää myös toimenpiteen odotuslista-ajan alussa.
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet Kysely (SDQ)
Aikaikkuna: Täytetty kolme tai neljä kertaa tutkimuksen eri vaiheissa. Molemmat aseet täyttävät toimenpiteen ennen interventiota, intervention jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen. Odotuslista- Arm täyttää myös toimenpiteen odotuslista-ajan alussa.
|
Vahvuudet ja vaikeudet Kysely on lyhyt käyttäytymisen seulontakysely, joka on noin 2–17-vuotiaita.
Osallistujan vanhemmalle ja opettajalle annetaan SDQ täytettävä tutkimuksen eri aikapisteet.
SDQ koostuu 25 oirekohteesta, joihin vastataan kolmivaiheisella asteikolla 0 - 2, ja ne tarjoavat viisi asteikon summapistettä laskettavissa: emotionaaliset vaikeudet asteikko (min 0 - max 10), suorittavat vaikeuksien asteikon (min 0 - max 10), hyperaktiivisuusasteikko (min 0 - max 10), vertaisvaikeuksien asteikko (min 0 - max 10), prososiaalinen asteikko (min 0 - enimmäismäärä 10).
Kokonaisvaikeuksien kokonaispistemäärä lasketaan myös kaikista oire -asteikkojen summauspisteistä paitsi prososiaalinen asteikko (min 0 - max 40).
Sisäisen pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 20 ja on tunne- ja vertaisvaikeuksien summa.
Ulkoisoiva pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 20 ja on käyttäytymis- ja hyperaktiivisuusasteikkojen summa.
|
Täytetty kolme tai neljä kertaa tutkimuksen eri vaiheissa. Molemmat aseet täyttävät toimenpiteen ennen interventiota, intervention jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen. Odotuslista- Arm täyttää myös toimenpiteen odotuslista-ajan alussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS/6774/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .