Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intervention tehokkuustutkimus PAREMPI AT Oppimisesta (BEATLE) – digitaalinen neuropsykologinen kuntoutusohjelma (BEATLE)

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sari-Anne Levänen, Helsinki University Central Hospital

Intervention tehokkuustutkimus BEATLE-oppimisen parantamisesta (BEATLE) – digitaalinen neuropsykologinen kuntoutusohjelma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BEATLE:n tehokkuutta kliinisillä näytteillä potilaista, joilla on diagnosoitu DLD, lukihäiriö ja sekamuotoinen spesifinen kehityshäiriö. Käytetään satunnaistettua, kontrolloitua koetta jonotuslistalla. Tavoitteena on arvioida osallistujien, heidän huoltajiensa (vanhempiensa) ja opettajien raportoimia mahdollisia muutoksia koetussa itsetehokkuudessa, itsemyötätuntossa, toimeenpanotoiminnassa ja asenteissa oppimista kohtaan. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korrelaatiota DTP:n käytön ja sen tehokkuuden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

BEATLE (BEtter AT LEarning) on ​​Helsingin ja Uudenmaan yliopistollisen sairaalan (HUS) Foniatrian laitoksella kehitetty neuropsykologinen digitaalinen kuntoutusohjelma (Digital Treatment Path, DTP). Tämän DTP:n tarkoituksena on tarjota tietoa meta-taidoista ja oppimisen työkaluista 12-16-vuotiaille, joilla on oppimisongelmia kehittyvän kielihäiriön, lukihäiriön tai muiden kehitysongelmien vuoksi.

Edellä mainituilla kehityshäiriöillä voi olla pitkäkestoisia vaikutuksia yksilön elämään. Esimerkiksi DLD-lapsilla on raportoitu olevan huonompi elämänlaatu kuin tyypillisesti kehittyvillä lapsilla vanhempien arvioiden mukaan. Itsearviointi on olennainen osa yksilön suoritusta ja hyvinvointia. Albert Banduran sosiaalisen kognitiivisen teorian mukaan yksilöt ovat proaktiivisia ja heijastavia olentoja, jotka samanaikaisesti muokkaavat ympäristöään ja ovat sen muovaamia (vastavuoroinen determinismi). Banduran mukaan yksilöt arvioivat jatkuvasti ja muodostavat uskomuksia kyvyistään toimia tietyissä tilanteissa (itsetehokkuus). Itsetehokkuuden teoriaa käytetään usein kasvatustieteissä, joissa korkeampiin itsetehokkuuteen uskovien opiskelijoiden on havaittu ponnistelevan enemmän koulutyössä, suoriutuvan paremmin akateemisesti ja heillä on positiivisempi asenne kouluun. Peruskoulun oppilailla, joilla on erityisiä oppimisvaikeuksia, on raportoitu olevan heikommat uskomukset itsetehokkuudesta kuin heidän ikätovereillaan.

Toista näkökulmaa itsearviointiin ja vaikeuksien käsitykseen voidaan tarkastella itsemyötätunto-käsitteen kautta. Neff määrittelee itsensä myötätunnon monitahoiseksi rakenteeksi, joka kattaa kuinka yksilöt emotionaalisesti reagoivat kärsimykseen, ymmärtävät kognitiivisesti ahdinkonsa ja kiinnittävät huomiota kärsimyksiinsä. Pitkittäinen tutkimus osoitti, että yhdeksännen luokan oppilaat, joilla oli alhainen itsetunto mutta korkea itsemyötätunto, osoittivat parempaa psyykkistä terveyttä vuotta myöhemmin verrattuna niihin, joilla oli alhainen itsetunto. Itsemyötätunto on osoittanut käyttökelpoisuutensa interventioiden viitekehyksenä.

BEATLE:n tavoitteena on tarjota ymmärrystä, inspiraatiota ja työkaluja nuorten parempaan oppimiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) analysoida BEATLE-verkkokurssin tehokkuutta ja toteutettavuutta kolmessa kliinisessä ryhmässä (DLD, lukihäiriö ja sekatyyppinen kehityshäiriö) ja 2) tutkia mahdollisia eroja tehokkuudessa näiden diagnostisten ryhmien välillä. Voivatko esimerkiksi lukihäiriöstä kärsivät osallistujat raportoida paremmista ja kestävämmistä tuloksista kuin osallistujat, joilla on DLD tai sekamuotoinen kehityshäiriö, kun otetaan huomioon, että DTP sisältää useita vinkkejä digitaalisten työkalujen, kuten sanelun ja tekstistä puheeksi muuntamisen, käyttöön, jotka voivat auttaa niiden ensisijaisten vaikeuksien kanssa (luku ja kirjoittaminen)?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BEATLE:n tehokkuutta kliinisillä näytteillä potilaista, joilla on diagnosoitu DLD, lukihäiriö ja sekamuotoinen spesifinen kehityshäiriö. Käytetään satunnaistettua, kontrolloitua koetta jonotuslistalla. Tavoitteena on arvioida osallistujien, heidän huoltajiensa (vanhempiensa) ja opettajien raportoimia mahdollisia muutoksia koetussa itsetehokkuudessa, itsemyötätuntossa, toimeenpanotoiminnassa ja asenteissa oppimista kohtaan. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korrelaatiota DTP:n käytön ja sen tehokkuuden välillä.

Näytteet otetaan 12-16-vuotiailta HUS:n foniatrian tai HUS:n lastenneurologian lähetettäviltä potilailta. Tavoitteenamme on 52 (26+26) kohdetta näytettä kohti. Yhteensä 156 täydellistä osallistujaa odotetaan. Varovainen 50 %:n keskeyttämisaste, kun otetaan huomioon, tutkimukseen voidaan vaatia yhteensä 312 osallistujaa. Toinen DHP aikuisilla hankituilla aivovammapotilailla on saavuttanut noin 20 prosentin keskeyttämisasteen.

Osallistujat rekrytoidaan neuropsykologien toimesta vastaaville klinikoille, joissa sopimusmuodot allekirjoitetaan sen jälkeen, kun halukkuus osallistua tutkimukseen on ilmoitettu. Sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä osallistujalle annetaan kirjekuori materiaalia ja sopimuslomake, jotta hänen opettajansa voi ilmoittautua tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuminen ei korvaa muita hoitoja.

Tämän jälkeen suostumus tutkimukseen osallistumisesta toimitetaan tutkijalle, joka satunnaisoi osallistujat joko interventioryhmään tai jonotuslistalle. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä HUSeCRF:n tarjoamaa algoritmia harhariskin minimoimiseksi. Interventioryhmän osallistujat saavat kutsunsa DTP:hen muutaman päivän kuluttua sopimuksen allekirjoittamisesta ja interventiota edeltävien kyselylomakkeiden täyttämisestä. Odotuslistaryhmän osallistujille lähetetään ensin jonotuslistakyselylomakkeet, minkä jälkeen heidän on odotettava 10 viikkoa ennen kuin he siirtyvät cross-over-vaiheeseen ja saavat mahdollisuuden osallistua DTP:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

312

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Pediatric Neurology, Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Phoniatrics, Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiseen käytetään ICD-10 (WHO, 2018) diagnostisia kriteerejä sekä Suomen nykyisen hoidon ohjeita seuraavasti:

Kehittyvä kielihäiriö Verbaalinen päättelykyky 1,5 keskihajonnan keskihajontaa pienempi (VCI<78) Ei-verbaalinen päättelykyky ehjä (PRI>84) Normaali tai kiinteä normaali kuulo ja näkö Suomi äidinkielenään tai pääkielenä

Lukihäiriö Mitattu lukemisen tarkkuus ja ymmärtäminen kaksi keskihajontaa (-2SD) odotettua pienempi, kun kronologinen ikä ja älykkyysosamäärä on huomioitu.

Sekamuotoiset kehityshäiriöt Laajat kehitys- ja oppimisvaikeudet (69<PRI<84, 69<VCI<84) Normaali tai kiinteä kuulo ja näkö Suomi äidinkielenään tai pääkielenä

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki poissulkemiskriteerit käsitellään erikseen. Jos vastaaja täyttää yhden tai useamman poissulkemiskriteerin, vastaaja hylätään. Poissulkemiskriteerit muodostetaan seuraavasti:

Epäily lievästä älyllisestä vammaisuudesta Sekä verbaaliset että ei-verbaaliset päättelytaidot yli kaksi keskihajontaa pienempiä (VCI & PRI <70) Heikko (-2SD) suorituskyky molemmissa nesteälyä edustavissa osatesteissä (WISC-IV: Matriisipäättely ja kuvakäsitteet) )

Autismispektrihäiriön diagnoosi

Huomio- ja ylivilkkaushäiriön diagnoosi

Ei pysty käyttämään riittävästi tietokonetta ja/tai älypuhelinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio ensin
Osallistuja ilmoittautui suoraan interventioon

Beatle on digitaalinen hoitopolku, joka koostuu kymmenestä jaksosta, jotka muistuttavat verkkokurssia. Jaksot on suunniteltu multimodaaliksi ja kiehtoviksi, ja ne sisältävät tekstiä, nauhoitettua ääntä, kuvia, sarjakuvia, videoita ja vertaistukia annettujen esimerkkien ja tapaustarinoiden avulla. Osallistujia kannustetaan pääsemään Beatleen tietokoneen selaimen kautta, vaikka se on myös saatavissa mobiilisovelluksen kautta. Osallistujilla on hallinto Beatlen loppuun saattamisen vauhdista, mutta jaksojen välillä on oltava vähintään viiden päivän tauko. Toisin sanoen Beatle on mahdollista suorittaa seitsemän viikossa.

Neuropsykologi viittaa kaikkiin osallistujiin Beatleen, ja ne ovat voimakkaasti todennettuja HealthVillage.fi online -alusta. Jokaiselle osallistujalle on osoitettu nimetty neuropsykologi, joka seuraa heidän edistymistään Beatlessa ja kenelle osallistuja voi lähettää viestejä ja kysymyksiä.

Ei väliintuloa: Ensin jonotuslista
Osallistuja viettää saman verran aikaa kuin intervention suorittamiseen jonotuslistalla, jonka jälkeen hän ilmoittautuu interventioon jonotuslistan jälkeisten toimenpiteiden suorittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsille ja nuorille itsetehokkuuskysely (SEQ-C)
Aikaikkuna: Täytetty kolme tai neljä kertaa tutkimuksen eri vaiheissa. Molemmat aseet täyttävät toimenpiteen ennen interventiota, intervention jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen. Odotuslista- Arm täyttää myös toimenpiteen odotuslista-ajan alussa.
Lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan havaittu akateeminen, emotionaalinen ja sosiaalinen itsetehokkuus. Asteikkopisteet kalistetaan akateemiselle (min 8 - max 40), emotionaaliselle (min 7 - 35) ja sosiaaliselle itsetehokkuudelle (min 8 - max 40). Kokonais itsetehokkuuspiste lasketaan myös edellä mainitun kolmen asteikon pistemäärän summana (min 23 - max 115).
Täytetty kolme tai neljä kertaa tutkimuksen eri vaiheissa. Molemmat aseet täyttävät toimenpiteen ennen interventiota, intervention jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen. Odotuslista- Arm täyttää myös toimenpiteen odotuslista-ajan alussa.
Sussex-Oxford Compassion Scale-Self (SOCS-S)
Aikaikkuna: Täytetty kolme tai neljä kertaa tutkimuksen eri vaiheissa. Molemmat aseet täyttävät toimenpiteen ennen interventiota, intervention jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen. Odotuslista- Arm täyttää myös toimenpiteen odotuslista-ajan alussa.
Lyhyt kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata havaittu oma myötätunto. Mitta koostuu 20 kohteesta, joihin vastataan 5-vaiheisella Likert-asteikolla. Viisi asteikon summapistettä lasketaan toimenpiteestä: kärsimyksen tunnistaminen (min 4 - max 20), kärsimyksen universaalisuuden ymmärtäminen (min 4 - max 20), tunteen sympatiaan kärsimysten (min 4 - max 20), ja sietäen kärsimyksen todistamiseen liittyviä ahdistusta (min 4 - enimmäismäärä 20) ja motivaatiota toimiakseen kärsimyksen vähentämiseksi (min 4 - enintään 20). Lasketaan myös kokonaisvaikutuksen pistemäärä, joka on edellä mainitun viiden asteikon pistemäärän summa (min 20 - max 100).
Täytetty kolme tai neljä kertaa tutkimuksen eri vaiheissa. Molemmat aseet täyttävät toimenpiteen ennen interventiota, intervention jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen. Odotuslista- Arm täyttää myös toimenpiteen odotuslista-ajan alussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-15
Aikaikkuna: Täytetty kolme tai neljä kertaa tutkimuksen eri vaiheissa. Molemmat aseet täyttävät toimenpiteen ennen interventiota, intervention jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen. Odotuslista- Arm täyttää myös toimenpiteen odotuslista-ajan alussa.

5-15 on kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida havaittuja vaikeuksia lapsilla tai murrosikäisillä. Osallistujan vanhemmat ja opettajat täyttävät tämän tutkimuksen osia toimeenpanotoimenpiteistä ja oppimisesta. Kaikille kohteille vastataan kolmivaiheisella asteikolla 0-2.

Seuraavat asteikon summamuuttujat lasketaan:

Lukeminen, kirjoittaminen, laskenta (13 kohdetta: min 0 - max 26), oppiminen ja oppimiseen osallistuminen (6 kohdetta: min 0 - max 12), ongelmanratkaisu oppimistilanteissa (10 kohdetta: min 0 - max 20).

Täytetty kolme tai neljä kertaa tutkimuksen eri vaiheissa. Molemmat aseet täyttävät toimenpiteen ennen interventiota, intervention jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen. Odotuslista- Arm täyttää myös toimenpiteen odotuslista-ajan alussa.
Vahvuudet ja vaikeudet Kysely (SDQ)
Aikaikkuna: Täytetty kolme tai neljä kertaa tutkimuksen eri vaiheissa. Molemmat aseet täyttävät toimenpiteen ennen interventiota, intervention jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen. Odotuslista- Arm täyttää myös toimenpiteen odotuslista-ajan alussa.
Vahvuudet ja vaikeudet Kysely on lyhyt käyttäytymisen seulontakysely, joka on noin 2–17-vuotiaita. Osallistujan vanhemmalle ja opettajalle annetaan SDQ täytettävä tutkimuksen eri aikapisteet. SDQ koostuu 25 oirekohteesta, joihin vastataan kolmivaiheisella asteikolla 0 - 2, ja ne tarjoavat viisi asteikon summapistettä laskettavissa: emotionaaliset vaikeudet asteikko (min 0 - max 10), suorittavat vaikeuksien asteikon (min 0 - max 10), hyperaktiivisuusasteikko (min 0 - max 10), vertaisvaikeuksien asteikko (min 0 - max 10), prososiaalinen asteikko (min 0 - enimmäismäärä 10). Kokonaisvaikeuksien kokonaispistemäärä lasketaan myös kaikista oire -asteikkojen summauspisteistä paitsi prososiaalinen asteikko (min 0 - max 40). Sisäisen pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 20 ja on tunne- ja vertaisvaikeuksien summa. Ulkoisoiva pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 20 ja on käyttäytymis- ja hyperaktiivisuusasteikkojen summa.
Täytetty kolme tai neljä kertaa tutkimuksen eri vaiheissa. Molemmat aseet täyttävät toimenpiteen ennen interventiota, intervention jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen. Odotuslista- Arm täyttää myös toimenpiteen odotuslista-ajan alussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat kannattavat nimettömiä yksittäisiä osallistujatietoja (IPD), joka on kerätty tässä tutkimuksessa. Tietojen jakamisprosessia tarkastellaan kuitenkin edelleen, ja ohjeita pyydetään sallituista menetelmistä nimettömien tietojen saatavuuden saamiseksi. Kun sääntely- ja institutionaaliset ohjeet on selvitetty, tiedon jakamisen laajuudesta ja muodosta tehdään päätös. Jos tietojen jakaminen on hyväksytty, tutkimustietueessa toimitetaan yksityiskohdat käyttömenettelyistä, mukaan lukien tarvittavat sopimukset tai varastot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa