- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06713863
Interventie-effectiviteitsstudie van BEtter AT LEarning (BEATLE) - Digitaal neuropsychologisch rehabilitatieprogramma (BEATLE)
Interventie-effectiviteitsstudie van BEtter At Learning (BEATLE) - Digitaal neuropsychologisch revalidatieprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BEATLE (BEtter AT LEarning) is een neuropsychologisch digitaal revalidatieprogramma (Digital Treatment Path, DTP) ontwikkeld door de afdeling Foniatrie, het Universitair Ziekenhuis van Helsinki en de regio Uusimaa (HUS). Het doel van dit DTP is om kennis over metavaardigheden en hulpmiddelen voor leren te bieden aan 12-16-jarigen die leerproblemen hebben als gevolg van een taalontwikkelingsstoornis, dyslexie of andere ontwikkelingsproblemen.
De bovengenoemde ontwikkelingsstoornissen kunnen langdurige gevolgen hebben voor het leven van individuen. Uit ouderevaluaties blijkt bijvoorbeeld dat kinderen met DLD een lagere levenskwaliteit hebben dan kinderen die zich normaal ontwikkelen. Zelfevaluatie is een cruciaal aspect van individuele prestaties en welzijn. De sociaal-cognitieve theorie van Albert Bandura stelt dat individuen proactieve en reflectieve wezens zijn die tegelijkertijd hun omgeving vormgeven en door hun omgeving worden gevormd (wederkerig determinisme). Volgens Bandura evalueren individuen voortdurend hun capaciteiten om in bepaalde situaties te presteren en vormen ze er overtuigingen over (zelfeffectiviteit). De theorie van zelfeffectiviteit wordt vaak gebruikt in de onderwijswetenschappen, waar blijkt dat leerlingen met hogere overtuigingen over zelfeffectiviteit meer moeite doen in hun schoolwerk, beter presteren op academisch gebied en een positievere houding hebben ten opzichte van school. Er is gerapporteerd dat basisschoolleerlingen met specifieke leerproblemen een lagere zelfeffectiviteitsovertuiging hebben dan hun leeftijdsgenoten.
Een ander perspectief op zelfevaluatie en iemands perceptie van moeilijkheden kan worden verkend via het concept van zelfcompassie. Neff definieert zelfcompassie als een veelzijdige constructie die omvat hoe individuen emotioneel reageren op lijden, cognitief hun hachelijke situatie begrijpen en aandacht besteden aan hun lijden. Uit een longitudinaal onderzoek bleek dat leerlingen uit de negende klas met een laag zelfbeeld maar veel zelfcompassie een jaar later een betere psychologische gezondheid vertoonden dan leerlingen met een laag zelfcompassie. Zelfcompassie heeft zijn nut bewezen als raamwerk voor interventies.
Het doel van de BEATLE is om begrip, inspiratie en hulpmiddelen te bieden voor beter leren bij adolescenten. Deze studie heeft tot doel 1) de effectiviteit en haalbaarheid van de BEATLE online revalidatiecursus in drie klinische groepen (DLD, dyslexie en gemengde specifieke ontwikkelingsstoornis) te analyseren en 2) de potentiële verschillen in effectiviteit tussen deze diagnostische groepen te onderzoeken. Kunnen deelnemers met dyslexie bijvoorbeeld betere en duurzamere resultaten rapporteren dan deelnemers met DLD of een gemengde specifieke ontwikkelingsstoornis, aangezien de DTP verschillende tips bevat over het gebruik van digitale hulpmiddelen, zoals dicteren en tekst-naar-spraak, die kunnen helpen met hun voornaamste moeilijkheidsgraad (lezen en schrijven)?
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van BEATLE te evalueren met klinische monsters van patiënten met de diagnose DLD, dyslexie en gemengde specifieke ontwikkelingsstoornis. Er zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een wachtlijstontwerp. Het doel is om potentiële veranderingen in waargenomen zelfeffectiviteit, zelfcompassie, executief functioneren en houding ten opzichte van leren te beoordelen, zoals gerapporteerd door de deelnemers, hun voogden (ouders) en leraren. Bovendien heeft deze studie tot doel de correlatie tussen het gebruik van de DTP en de effectiviteit ervan te onderzoeken.
De monsters zullen worden verzameld van 12-16-jarige patiënten die zijn verwezen naar HUS Phoniatrics of HUS Pediatric Neurology. We streven naar 52 (26+26) proefpersonen per steekproef. In totaal moeten er 156 volledige deelnemers verwacht worden. Voor het onderzoek zou een conservatief uitvalpercentage van 50% nodig kunnen zijn, rekening houdend met het totaal van 312 deelnemers. Een andere DHP bij patiënten met verworven hersenletsel bij volwassenen heeft een uitvalpercentage van ongeveer 20% bereikt.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd door neuropsychologen in de respectievelijke klinieken waar overeenkomsten zullen worden ondertekend nadat de bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek is gemeld. Bij ondertekening van de overeenkomst ontvangt de deelnemer een envelop met materiaal en een toestemmingsformulier waarmee haar/zijn docent zich kan aanmelden voor het onderzoek. Deelname aan het onderzoek vervangt geen enkele andere behandeling.
Vervolgens wordt overeenstemming bereikt over deelname aan het onderzoek aan de onderzoeker, die de deelnemers willekeurig indeelt in de interventiegroep of op de wachtlijst. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een algoritme van HUSeCRF om het risico op vertekening te minimaliseren. Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen hun uitnodiging voor het DTP enkele dagen na ondertekening van de overeenkomst en het invullen van de pre-interventievragenlijsten. Deelnemers aan de wachtlijstgroep krijgen eerst wachtlijstvragenlijsten, waarna ze 10 weken moeten wachten voordat ze de cross-over fase ingaan en de kans krijgen om deel te nemen aan het DTP.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Markus S. Hannukkala, PhD Student, M.A.
- Telefoonnummer: +358407057351
- E-mail: samuel.hannukkala@hus.fi
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- Pediatric Neurology, Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Markus S. Hannukkala, PhD Student, M.A.
- Telefoonnummer: +358407057351
- E-mail: samuel.hannukkala@hus.fi
-
Helsinki, Finland
- Werving
- Phoniatrics, Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Sari Levänen, PhD
- Telefoonnummer: +358504287228
- E-mail: Sari-anne.levanen@hus.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Voor inclusie zullen de diagnostische criteria van de ICD-10 (WHO, 2018), vergezeld van de Finse huidige zorgrichtlijnen, als volgt worden gebruikt:
Ontwikkelingstaalstoornis Verbale redeneervaardigheden 1,5 standaarddeviaties lager dan gemiddeld (VCI<78) Intacte non-verbale redeneervaardigheden (PRI>84) Normaal of gefixeerd op normaal gehoor en zicht Fins als moedertaal of belangrijke huistaal
Dyslexie Gemeten leesnauwkeurigheid en -begrip twee standaarddeviaties (-2SD) lager dan verwacht wanneer rekening wordt gehouden met de chronologische leeftijd en het IQ Normaal of vast tot normaal gehoor en gezichtsvermogen Fins als moedertaal of belangrijke huistaal
Gemengde ontwikkelingsstoornis Brede ontwikkelings- en leerproblemen (69<PRI<84, 69<VCI<84) Normaal of gefixeerd op normaal gehoor en zicht Fins als moedertaal of belangrijke huistaal
Uitsluitingscriteria:
Alle uitsluitingscriteria worden afzonderlijk behandeld. Als een respondent aan één of meer van de uitsluitingscriteria voldoet, valt de respondent af. Uitsluitingscriteria worden als volgt gevormd:
Vermoeden van een lichte verstandelijke beperking Zowel verbale als non-verbale redeneervaardigheden meer dan twee standaarddeviaties lager dan gemiddeld (VCI & PRI <70) Zwakke (-2SD) prestaties op beide subtests die vloeibare intelligentie vertegenwoordigen (WISC-IV: Matrix redeneren en beeldconcepten )
Diagnose van autismespectrumstoornis
Diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Kan een computer en/of smartphone niet adequaat gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst ingrijpen
Deelnemer heeft zich rechtstreeks ingeschreven voor de interventie
|
Beatle is een digitale zorgpad die bestaat uit tien afleveringen die lijken op een online cursus. De afleveringen zijn ontworpen om multimodaal en meeslepend te zijn, met tekst, opgenomen stem, foto's, tekenfilms, video's en peer -ondersteuning door middel van gegeven voorbeelden en casusverhalen. Deelnemers worden aangemoedigd om toegang te krijgen tot Beatle via een webbrowser op een computer, hoewel deze ook toegankelijk is via een mobiele applicatie. Deelnemers hebben controle over het tempo van het voltooien van de Beatle, maar er moet een minimale pauze van vijf dagen tussen afleveringen zijn. Met andere woorden, het is mogelijk om de Beatle in zeven weken te voltooien. Alle deelnemers worden door een neuropsycholoog naar de Beatle verwezen en zijn sterk geverifieerd in de HealthVillage.fi Online platform. Elke deelnemer krijgt een aangewezen neuropsycholoog die hun voortgang volgt in de Beatle en aan wie berichten en vragen door de deelnemer kunnen worden gestuurd. |
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst eerst
De deelnemer besteedt een hoeveelheid tijd die vergelijkbaar is met het voltooien van de interventie op een wachtlijst, waarna hij wordt ingeschreven voor de interventie nadat de maatregelen na de wachtlijst zijn voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteitsvragenlijst voor kinderen en adolescenten (SEQ-C)
Tijdsspanne: Drie tot vier keer gevuld in verschillende fasen van het onderzoek. Beide armen vullen de maatregel vóór de interventie, na interventie en drie maanden na de interventie. WaitList-Arm vult ook de maatregel op het begin van de wachtlijstperiode.
|
Een korte vragenlijst die de waargenomen academische, emotionele en sociale zelfeffectiviteit beoordeelt.
Schaalscores worden gekaleerd voor academische (min 8 - max 40), emotioneel (min 7 - 35) en sociale zelfeffectiviteit (min 8 - max 40).
Een totale zelfeffectiviteitsscore zal ook worden berekend als een som van bovengenoemde drie schaalscores (Min 23 - Max 115).
|
Drie tot vier keer gevuld in verschillende fasen van het onderzoek. Beide armen vullen de maatregel vóór de interventie, na interventie en drie maanden na de interventie. WaitList-Arm vult ook de maatregel op het begin van de wachtlijstperiode.
|
|
Sussex-Oxford Compassion Scale-Self (SOCS-S)
Tijdsspanne: Drie tot vier keer gevuld in verschillende fasen van het onderzoek. Beide armen vullen de maatregel vóór de interventie, na interventie en drie maanden na de interventie. WaitList-Arm vult ook de maatregel op het begin van de wachtlijstperiode.
|
Een korte vragenlijst was bedoeld om waargenomen zelfcompassie te meten.
De maatregel bestaat uit 20 items die worden beantwoord op 5-stappen Likert-schaal.
Vijf scores scores worden berekend uit de maatregel: herkenning van het lijden (min 4 - max 20), inzicht in de universaliteit van het lijden (min 4 - max 20), die sympathie voelen voor degenen die lijden (min 4 - max 20), het tolereren van de nood die verband houdt met de getuigen van het lijden (min 4 - max 20) en motivatie om te handelen om het lijden te verlichten (min 4 - max 20).
Een totale zelfcompassiescore zal ook worden berekend die de som is van bovengenoemde vijf schaalscores (Min 20 - Max 100).
|
Drie tot vier keer gevuld in verschillende fasen van het onderzoek. Beide armen vullen de maatregel vóór de interventie, na interventie en drie maanden na de interventie. WaitList-Arm vult ook de maatregel op het begin van de wachtlijstperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-15
Tijdsspanne: Drie tot vier keer gevuld in verschillende fasen van het onderzoek. Beide armen vullen de maatregel vóór de interventie, na interventie en drie maanden na de interventie. WaitList-Arm vult ook de maatregel op het begin van de wachtlijstperiode.
|
5-15 is een vragenlijst die is ontworpen om waargenomen moeilijkheden bij kinderen of adolescenten te beoordelen. Ouders en leraren van de deelnemer zullen delen van deze enquête invullen met betrekking tot het functioneren en leren van leidinggevenden. Alle items worden beantwoord op een driestapsschaal van 0 tot 2. De volgende schaalvariabelen worden berekend: Lezen, schrijven, berekenen (13 items: min 0 - max 26), leren en participatie in leren (6 items: min 0 - max 12), probleemoplossing in leersituaties (10 items: min 0 - max 20). |
Drie tot vier keer gevuld in verschillende fasen van het onderzoek. Beide armen vullen de maatregel vóór de interventie, na interventie en drie maanden na de interventie. WaitList-Arm vult ook de maatregel op het begin van de wachtlijstperiode.
|
|
De sterke en moeilijkheden vragenlijst (SDQ)
Tijdsspanne: Drie tot vier keer gevuld in verschillende fasen van het onderzoek. Beide armen vullen de maatregel vóór de interventie, na interventie en drie maanden na de interventie. WaitList-Arm vult ook de maatregel op het begin van de wachtlijstperiode.
|
De vragenlijst van de sterke punten en moeilijkheden is een korte vragenlijst over gedragscreening over 2-17-jarigen.
Ouder en leraar van de deelnemer krijgen SDQ om in verschillende tijdstippen van het onderzoek te worden ingevuld.
SDQ bestaat uit 25 symptoomitems die worden beantwoord op driestapsschaal van 0 tot 2 en bieden vijf schaalscores die moeten worden berekend: Emotionele moeilijkhedenschaal (Min 0 - Max 10), voer problemen uit (Min 0 - Max 10), Hyperactivity Scale (Min 0 - Max 10), Peer Moeilijkheden Scale (Min 0 - Max 10), Minocial Scale (Min 0 - Max 10).
Een totale moeilijkhedenscore wordt ook berekend door scores uit alle symptoomschalen op te tellen, behalve de prosociale schaal (min 0 - max 40).
Internaliserende score varieert van 0 tot 20 en is de som van emotionele en peer -moeilijkhedenschalen.
De externaliserende score varieert van 0 tot 20 en is de som van het gedrags- en hyperactiviteitsschalen.
|
Drie tot vier keer gevuld in verschillende fasen van het onderzoek. Beide armen vullen de maatregel vóór de interventie, na interventie en drie maanden na de interventie. WaitList-Arm vult ook de maatregel op het begin van de wachtlijstperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS/6774/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .