- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06713863
BEtter AT Learning(BEATLE)의 중재 효과 연구 - 디지털 신경 심리학적 재활 프로그램 (BEATLE)
BEtter At Learning(BEATLE)의 중재 효과 연구 - 디지털 신경 심리학적 재활 프로그램
연구 개요
상세 설명
BEATLE(BEtter AT Learning)은 헬싱키 대학 병원 및 우시마 지역(HUS) 음성학과에서 개발된 신경심리학적 디지털 재활 프로그램(Digital Treatment Path, DTP)입니다. 이 DTP의 목적은 발달 언어 장애, 난독증 또는 기타 발달 문제로 인해 학습 문제가 있는 12~16세 어린이에게 학습을 위한 메타 기술 및 도구에 대한 지식을 제공하는 것입니다.
앞서 언급한 발달 장애는 개인의 삶에 장기적인 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 부모 평가에 따르면 DLD 아동은 일반적으로 발달하는 아동보다 삶의 질이 낮은 것으로 보고되었습니다. 자기평가는 개인의 성과와 행복에 있어 중요한 측면입니다. Albert Bandura의 사회 인지 이론은 개인이 자신의 환경을 형성하고 동시에 환경에 의해 형성되는 적극적이고 반사적인 존재라고 가정합니다(상호 결정론). Bandura에 따르면 개인은 주어진 상황에서 수행할 수 있는 자신의 능력(자기 효능)에 대해 지속적으로 평가하고 신념을 형성합니다. 자기효능감 이론은 교육과학에서 자주 사용되는데, 자기효능감이 높은 학생은 학업에 더 많은 노력을 기울이고 학업 성적도 더 좋으며 학교에 대해 더 긍정적인 태도를 갖는 것으로 나타났습니다. 특정 학습 장애가 있는 초등학생들은 또래들에 비해 자기효능감 신념이 낮은 것으로 보고되었습니다.
자기평가와 어려움에 대한 인식에 대한 또 다른 관점은 자기연민이라는 개념을 통해 탐색될 수 있다. Neff는 자기연민을 개인이 고통에 감정적으로 반응하고, 자신의 곤경을 인지적으로 이해하고, 고통에 주의를 기울이는 방식을 포괄하는 다면적인 구성으로 정의합니다. 종단적 연구에 따르면 자존감은 낮지만 자기 연민이 높은 9학년 학생들은 자기 연민이 낮은 학생들에 비해 1년 후에 더 나은 심리적 건강을 보였습니다. 자기연민은 개입을 위한 틀로서 그 유용성을 입증했습니다.
BEATLE의 목적은 청소년에게 더 나은 학습을 위한 이해, 영감 및 도구를 제공하는 것입니다. 본 연구의 목표는 1) 세 가지 임상 그룹(DLD, 난독증, 혼합형 특정 발달 장애)에서 BEATLE 온라인 재활 과정의 효과성과 타당성을 분석하고, 2) 이러한 진단 그룹 간의 효율성의 잠재적인 차이를 탐색하는 것입니다. 예를 들어, 난독증이 있는 참가자는 DLD 또는 혼합 특정 발달 장애가 있는 참가자보다 더 좋고 더 지속적인 결과를 보고할 수 있습니까? DTP에는 받아쓰기 및 텍스트 음성 변환과 같은 디지털 도구를 사용하는 방법에 대한 몇 가지 팁이 포함되어 있습니다. 주된 어려움(읽기 및 쓰기)이 있습니까?
본 연구의 목적은 DLD, 난독증, 혼합형 특정 발달 장애로 진단된 환자의 임상 샘플을 사용하여 BEATLE의 효과를 평가하는 것입니다. 대기자 명단 디자인을 갖춘 무작위 대조 시험이 사용됩니다. 목표는 참가자, 보호자(부모) 및 교사가 보고한 인지된 자기 효능, 자기 연민, 집행 기능 및 학습에 대한 태도의 잠재적인 변화를 평가하는 것입니다. 또한 본 연구에서는 DTP의 활용도와 그 효과성 사이의 상관관계를 살펴보는 것을 목적으로 한다.
샘플은 HUS Phoniatrics 또는 HUS Pediatric Neurology에 의뢰된 12~16세 환자로부터 수집됩니다. 우리는 샘플당 52명(26+26)명의 피험자를 목표로 합니다. 총 156명의 완전한 참가자가 예상됩니다. 총 312명의 참가자를 고려하여 보수적인 탈락률 50%가 연구에 필요할 수 있습니다. 성인의 후천성 뇌 손상 환자에 대한 또 다른 DHP는 약 20%의 중퇴율을 획득했습니다.
참가자는 연구 참여 의사가 보고된 후 동의서에 서명할 각 진료소의 신경심리학자에 의해 모집됩니다. 동의서에 서명하면 참가자에게는 자료 봉투와 교사가 연구에 등록할 수 있도록 동의서가 제공됩니다. 연구 참여는 다른 치료를 대체하지 않습니다.
연구 참여에 대한 동의는 연구자에게 전달되며 연구자는 참가자를 중재 그룹이나 대기자 명단에 무작위로 배정합니다. 무작위화는 편향 위험을 최소화하기 위해 HUSeCRF에서 제공하는 알고리즘을 사용하여 수행됩니다. 개입 그룹의 참가자는 계약서에 서명하고 개입 전 설문지를 작성한 후 며칠 후에 DTP에 대한 초대를 받게 됩니다. 대기자 명단 그룹 참가자는 먼저 대기자 명단 설문지를 받게 되며, 그 후 교차 단계에 진입하고 DTP에 참여할 기회를 얻기 전에 10주를 기다려야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Markus S. Hannukkala, PhD Student, M.A.
- 전화번호: +358407057351
- 이메일: samuel.hannukkala@hus.fi
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Pediatric Neurology, Helsinki University Hospital
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연락하다:
- Markus S. Hannukkala, PhD Student, M.A.
- 전화번호: +358407057351
- 이메일: samuel.hannukkala@hus.fi
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Phoniatrics, Helsinki University Hospital
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연락하다:
- Sari Levänen, PhD
- 전화번호: +358504287228
- 이메일: Sari-anne.levanen@hus.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함을 위해 핀란드 현행 진료 지침과 함께 제공되는 ICD-10(WHO, 2018) 진단 기준은 다음과 같이 사용됩니다.
발달 언어 장애 언어적 추론 능력 평균보다 낮은 1.5 표준편차(VCI<78) 온전한 비언어적 추론 능력(PRI>84) 정상 또는 정상 청력 및 시력에 고정됨 모국어 또는 주요 가정 언어인 핀란드어
난독증 측정된 읽기 정확도 및 이해력 연령과 IQ를 고려했을 때 예상보다 낮은 2표준편차(-2SD) 정상 청력 및 시력이 정상으로 고정됨 핀란드어가 모국어 또는 주요 가정 언어로 사용됨
혼합 발달 장애 광범위한 발달 및 학습 장애 (69<PRI<84, 69<VCI<84) 정상 또는 정상 청력 및 시력에 고정 핀란드어를 모국어 또는 주요 가정 언어로 사용
제외 기준:
모든 제외 기준은 개별적으로 처리됩니다. 응답자가 제외 기준 중 하나 이상을 충족하면 응답자는 제외됩니다. 제외 기준은 다음과 같이 구성됩니다.
가벼운 지적 장애 의심 언어적 및 비언어적 추론 능력 모두 평균보다 낮은 표준 편차 2개 이상(VCI 및 PRI <70) 유동적 지능을 나타내는 두 하위 테스트 모두에서 약한(-2SD) 성적(WISC-IV: 매트릭스 추론 및 그림 개념) )
자폐 스펙트럼 장애 진단
주의력 결핍 과잉 행동 장애 진단
컴퓨터 및/또는 스마트폰을 적절하게 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입이 먼저다
참가자가 중재에 직접 등록함
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Beatle은 온라인 코스와 유사한 10 개의 에피소드로 구성된 디지털 관리 경로입니다. 이 에피소드는 주어진 예제 및 사례 스토리를 통해 텍스트, 녹음 음성, 그림, 만화, 비디오 및 동료 지원을 통합하여 멀티 모달과 몰입 형이라는 것입니다. 참가자는 컴퓨터의 웹 브라우저를 통해 Beatle에 액세스 할 것을 권장하지만 모바일 응용 프로그램을 통해 액세스 할 수 있습니다. 참가자는 비틀을 완성하는 속도를 통제 할 수 있지만 에피소드 사이에는 최소 5 일 휴식이 있어야합니다. 다시 말해, 7 주 안에 비틀을 완성 할 수 있습니다. 모든 참가자는 신경 심리학자에 의해 비틀에게 언급되며 Healthvillage.fi에서 강력하게 인증됩니다. 온라인 플랫폼. 각 참가자는 비틀에서의 진행 상황을 추적하고 참가자가 메시지와 질문을 보낼 수있는 지정된 신경 심리학자가 배정됩니다. |
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간섭 없음: 대기자 명단 우선
참가자는 대기자 명단에서 중재를 완료하는 것과 유사한 시간을 보낸 후 대기자 명단 이후 조치가 완료된 후 중재에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이와 청소년을위한 자기 효능 설문지 (SEQ-C)
기간: 연구의 다른 단계에서 3 ~ 4 번 채워졌습니다. 두 팔은 중재 전, 개입 후 및 중재 후 3 개월 후에 조치를 채 웁니다. 대기자 명단은 또한 대기자 명단 시작시 측정 값을 채 웁니다.
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인식 된 학업, 정서적, 사회적 자기 효능을 평가하는 간단한 설문지.
스케일 점수는 학업 (최소 8-35), 감성 (최소 7-35) 및 사회적 자기 효능 (최소 8-10- 최대 40)에 대해 캘리스트입니다.
총 자기 효능 점수는 또한 3 개의 스케일 점수를 뒷받침하는 3 개의 스케일 점수 (최소 23- 최대 115)로 계산됩니다.
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연구의 다른 단계에서 3 ~ 4 번 채워졌습니다. 두 팔은 중재 전, 개입 후 및 중재 후 3 개월 후에 조치를 채 웁니다. 대기자 명단은 또한 대기자 명단 시작시 측정 값을 채 웁니다.
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Sussex-Oxford Compassion Scale-Self (Socs-S)
기간: 연구의 다른 단계에서 3 ~ 4 번 채워졌습니다. 두 팔은 중재 전, 개입 후 및 중재 후 3 개월 후에 조치를 채 웁니다. 대기자 명단은 또한 대기자 명단 시작시 측정 값을 채 웁니다.
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인식 된 자기 동정심을 측정하기위한 간단한 설문지.
이 측정은 5 단계 리 커트 척도로 응답되는 20 개의 항목으로 구성됩니다.
고통의 인식 (최소 4- 최대 20), 고통의 보편성 이해 (최소 4- 최대 20), 고통을 겪고있는 사람들 (최소 4- 최대 20)에 대한 동정심을 느끼고 고통의 증인 (최소 4- 최대 20)과 고통을 완화시키기위한 동기 (Min 4- Max 20)에 대한 동정을 용납합니다.
위에서 언급 한 5 개의 스케일 점수 (최소 20- 최대 100)의 합인 총 자기 동정 점수도 계산됩니다.
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연구의 다른 단계에서 3 ~ 4 번 채워졌습니다. 두 팔은 중재 전, 개입 후 및 중재 후 3 개월 후에 조치를 채 웁니다. 대기자 명단은 또한 대기자 명단 시작시 측정 값을 채 웁니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5-15
기간: 연구의 다른 단계에서 3 ~ 4 번 채워졌습니다. 두 팔은 중재 전, 개입 후 및 중재 후 3 개월 후에 조치를 채 웁니다. 대기자 명단은 또한 대기자 명단 시작시 측정 값을 채 웁니다.
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5-15는 어린이 나 청소년의 인식 된 어려움을 평가하기 위해 설계된 설문지입니다. 참가자의 학부모와 교사는 임원 기능 및 학습에 관한이 설문 조사의 일부를 채울 것입니다. 모든 항목은 0에서 2까지의 3 단계 척도로 답변됩니다. 다음 척도 합계 변수를 계산합니다. 읽기, 쓰기, 계산 (13 개 항목 : 최소 0-16), 학습 학습 및 참여 (6 항목 : 최소 0- 최대 12), 학습 상황에서의 문제 해결 (10 개 항목 : Min 0- Max 20). |
연구의 다른 단계에서 3 ~ 4 번 채워졌습니다. 두 팔은 중재 전, 개입 후 및 중재 후 3 개월 후에 조치를 채 웁니다. 대기자 명단은 또한 대기자 명단 시작시 측정 값을 채 웁니다.
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강점과 어려움 설문지 (SDQ)
기간: 연구의 다른 단계에서 3 ~ 4 번 채워졌습니다. 두 팔은 중재 전, 개입 후 및 중재 후 3 개월 후에 조치를 채 웁니다. 대기자 명단은 또한 대기자 명단 시작시 측정 값을 채 웁니다.
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강점과 어려움 설문지는 2-17 세의 간단한 행동 심사 설문지입니다.
참가자의 학부모와 교사에게 연구의 다른 시점으로 채워질 SDQ가 제공됩니다.
SDQ는 0에서 2까지의 3 단계 척도로 응답하는 25 개의 증상 항목으로 구성되며, 정서적 어려움 척도 (Min 0- Max 10), 전도 난이도 척도 (최소 0- 최대 10), 동료 어려움 척도 (Min 0 -Max 10), 사회적 규모 (Min 0- Max 10)를 계산할 5 개의 스케일 합계 점수를 계산합니다.
총 어려움 점수는 사회 사회적 척도를 제외한 모든 증상 척도에서 점수를 합산하여 계산됩니다 (Min 0- Max 40).
내재화 점수는 0에서 20 사이이며 감정적 및 동료 어려움의 합계입니다.
외부화 점수는 0에서 20 사이이며 행동의 합 및 과잉 행동 척도입니다.
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연구의 다른 단계에서 3 ~ 4 번 채워졌습니다. 두 팔은 중재 전, 개입 후 및 중재 후 3 개월 후에 조치를 채 웁니다. 대기자 명단은 또한 대기자 명단 시작시 측정 값을 채 웁니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUS/6774/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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