- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06713863
Estudio de eficacia de la intervención de BEtter AT LEarning (BEATLE) - Programa de rehabilitación neuropsicológica digital (BEATLE)
Estudio de eficacia de la intervención de BEtter At LEarning (BEATLE) - Programa de rehabilitación neuropsicológica digital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BEATLE (BEtter AT LEarning) es un programa de rehabilitación digital neuropsicológica (Digital Treatment Path, DTP) desarrollado en el Departamento de Foniatría del Hospital Universitario de Helsinki y la región de Uusimaa (HUS). El propósito de este DTP es brindar conocimientos sobre metahabilidades y herramientas para el aprendizaje a niños de 12 a 16 años que tienen problemas de aprendizaje debido a un trastorno del desarrollo del lenguaje, dislexia u otros problemas del desarrollo.
Los trastornos del desarrollo antes mencionados pueden tener impactos duraderos en la vida de las personas. Por ejemplo, según las evaluaciones de los padres, se ha informado que los niños con DLD tienen una calidad de vida más baja que los niños con un desarrollo normal. La autoevaluación es un aspecto crucial del desempeño y el bienestar individual. La teoría cognitiva social de Albert Bandura postula que los individuos son seres proactivos y reflexivos que simultáneamente moldean y son moldeados por su entorno (determinismo recíproco). Según Bandura, los individuos evalúan y forman creencias constantemente sobre sus capacidades para desempeñarse en determinadas situaciones (Autoeficacia). La teoría de la autoeficacia se emplea a menudo en las ciencias de la educación, donde se ha descubierto que los estudiantes con mayores creencias de autoeficacia se esfuerzan más en las tareas escolares, obtienen mejores resultados académicos y tienen una actitud más positiva hacia la escuela. Se ha informado que los estudiantes de primaria con dificultades específicas de aprendizaje tienen creencias de autoeficacia más bajas que sus compañeros.
Se puede explorar otra perspectiva sobre la autoevaluación y la percepción de las dificultades a través del concepto de autocompasión. Neff define la autocompasión como una construcción multifacética que abarca cómo los individuos responden emocionalmente al sufrimiento, comprenden cognitivamente su situación y prestan atención a su sufrimiento. Un estudio longitudinal encontró que los estudiantes de noveno grado con baja autoestima pero alta autocompasión exhibían una mejor salud psicológica un año después en comparación con aquellos con baja autocompasión. La autocompasión ha demostrado su utilidad como marco para las intervenciones.
El objetivo del BEATLE es proporcionar comprensión, inspiración y herramientas para un mejor aprendizaje en los adolescentes. Este estudio tiene como objetivo 1) analizar la efectividad y viabilidad del curso de rehabilitación en línea BEATLE en tres grupos clínicos (DLD, dislexia y trastorno del desarrollo específico mixto) y 2) explorar las posibles diferencias en efectividad entre estos grupos de diagnóstico. Por ejemplo, ¿podrían los participantes con dislexia informar resultados mejores y más duraderos que los participantes con DLD o trastorno específico del desarrollo mixto, considerando que el DTP incluye varios consejos sobre cómo utilizar herramientas digitales, como el dictado y la conversión de texto a voz, que pueden ayudar con su principal dificultad (lectura y escritura)?
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de BEATLE con muestras clínicas de pacientes diagnosticados con DLD, dislexia y trastorno mixto del desarrollo específico. Se empleará un ensayo controlado aleatorio con un diseño de lista de espera. El objetivo es evaluar cambios potenciales en la autoeficacia percibida, la autocompasión, el funcionamiento ejecutivo y las actitudes hacia el aprendizaje según lo informado por los participantes, sus tutores (padres) y maestros. Además, este estudio tiene como objetivo examinar la correlación entre el uso del DTP y su eficacia.
Las muestras se recopilarán de pacientes de 12 a 16 años remitidos a HUS Phoniatrics o HUS Pediatric Neurology. Nuestro objetivo es 52 (26+26) sujetos por muestra. En total se deben anticipar 156 participantes completos. Para el estudio podría ser necesaria una tasa de abandono conservadora del 50% teniendo en cuenta un total de 312 participantes. Otro DHP sobre pacientes con lesión cerebral adquirida en adultos ha adquirido una tasa de abandono de alrededor del 20%.
Los participantes serán reclutados por neuropsicólogos en las respectivas clínicas donde se firmarán formularios de acuerdo después de que se haya informado su voluntad de participar en la investigación. Al firmar el acuerdo se entrega al participante un sobre con el material y un formulario de acuerdo para que le entregue a su docente la inscripción a la investigación. La participación en el estudio no reemplaza ningún otro tratamiento.
Luego se entrega el acuerdo para participar en el estudio al investigador, quien asignará al azar a los participantes al grupo de intervención o a la lista de espera. La aleatorización se realizará utilizando un algoritmo proporcionado por HUSeCRF para minimizar el riesgo de sesgo. Los participantes del grupo de intervención recibirán su invitación al DTP unos días después de firmar el convenio y completar los cuestionarios previos a la intervención. Los participantes del grupo de lista de espera primero recibirán cuestionarios de la lista de espera, después de lo cual tendrán que esperar 10 semanas antes de ingresar a la fase cruzada y tener la oportunidad de participar en el DTP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Markus S. Hannukkala, PhD Student, M.A.
- Número de teléfono: +358407057351
- Correo electrónico: samuel.hannukkala@hus.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Pediatric Neurology, Helsinki University Hospital
-
Contacto:
- Markus S. Hannukkala, PhD Student, M.A.
- Número de teléfono: +358407057351
- Correo electrónico: samuel.hannukkala@hus.fi
-
Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Phoniatrics, Helsinki University Hospital
-
Contacto:
- Sari Levänen, PhD
- Número de teléfono: +358504287228
- Correo electrónico: Sari-anne.levanen@hus.fi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para su inclusión, se utilizarán los criterios de diagnóstico de la CIE-10 (OMS, 2018) acompañados de las Directrices finlandesas de atención actual de la siguiente manera:
Trastorno del desarrollo del lenguaje Habilidades de razonamiento verbal 1,5 desviaciones estándar inferiores al promedio (VCI<78) Habilidades de razonamiento no verbal intactas (PRI>84) Audición y visión normales o fijas a normales Finlandés como idioma nativo o principal en el hogar
Dislexia Precisión de lectura y comprensión medidas dos desviaciones estándar (-2SD) por debajo de lo previsto cuando se han tenido en cuenta la edad cronológica y el coeficiente intelectual Normal de audición y visión fijas a normales Finlandés como idioma nativo o principal en el hogar
Trastorno mixto del desarrollo Dificultades amplias en el desarrollo y el aprendizaje (69<PRI<84, 69<VCI<84) Audición y visión normales o fijas a normales Finlandés como idioma nativo o principal en el hogar
Criterios de exclusión:
Todos los criterios de exclusión se abordarán individualmente. Si un encuestado cumple uno o más de los criterios de exclusión, se le dará de baja. Los criterios de exclusión se forman de la siguiente manera:
Sospecha de discapacidad intelectual leve Habilidades de razonamiento verbal y no verbal más de dos desviaciones estándar por debajo del promedio (VCI y PRI <70) Rendimiento débil (-2SD) en ambas subpruebas que representan inteligencia fluida (WISC-IV: razonamiento matricial y conceptos de imágenes) )
Diagnóstico del trastorno del espectro autista
Diagnóstico del trastorno por déficit de atención e hiperactividad
No puedo usar adecuadamente una computadora y/o un teléfono inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención primero
Participante inscrito directamente en la intervención.
|
Beatle es una ruta de cuidado digital que consta de diez episodios que se asemejan a un curso en línea. Los episodios están diseñados para ser multimodales e inmersivos, incorporando texto, voz grabada, imágenes, dibujos animados, videos y soporte de pares a través de ejemplos e historias de casos dados. Se alienta a los participantes a acceder a Beatle a través de un navegador web en una computadora, aunque también es accesible a través de una aplicación móvil. Los participantes tienen control sobre el ritmo de completar el Beatle, pero debe haber un descanso mínimo de cinco días entre episodios. En otras palabras, es posible completar el Beatle en siete semanas. Todos los participantes son remitidos a The Beatle por un neuropsicólogo y están fuertemente autenticados en HealthVillage.fi plataforma en línea. A cada participante se le asigna un neuropsicólogo designado que rastrea su progreso en el Beatle y a quien el participante puede enviar mensajes y preguntas. |
|
Sin intervención: Lista de espera primero
El participante pasa una cantidad de tiempo similar a completar la intervención en una lista de espera y luego se inscribe en la intervención una vez que se han completado las medidas posteriores a la lista de espera.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de autoeficacia para niños y adolescentes (SEQ-C)
Periodo de tiempo: Llenado de tres a cuatro veces en diferentes fases del estudio. Ambos brazos llenan la medida antes de la intervención, después de la intervención y tres meses después de la intervención. La lista de espera del brazo también llena la medida al comienzo del período de la lista de espera.
|
Un breve cuestionario que evalúa la autoeficacia académica, emocional y social percibida.
Los puntajes de la escala se calularán para la autoeficacia académica (min 8 - máximo 40), emocional (min 7 - 35) y la autoeficacia social (min 8 - max 40).
Una puntuación de autoeficacia total también se calculará como una suma de puntajes de tres escala anteriores (min 23 - máx 115).
|
Llenado de tres a cuatro veces en diferentes fases del estudio. Ambos brazos llenan la medida antes de la intervención, después de la intervención y tres meses después de la intervención. La lista de espera del brazo también llena la medida al comienzo del período de la lista de espera.
|
|
Escala de compasión de Sussex-Oxford-Self (Socs-S)
Periodo de tiempo: Llenado de tres a cuatro veces en diferentes fases del estudio. Ambos brazos llenan la medida antes de la intervención, después de la intervención y tres meses después de la intervención. La lista de espera del brazo también llena la medida al comienzo del período de la lista de espera.
|
Un breve cuestionario pretendía medir la autocompasión percibida.
La medida consta de 20 ítems que se responden a escala Likert de 5 pasos.
Se calculará a partir de la medida de cinco puntajes de suma de escala: reconocimiento del sufrimiento (Min 4 - Max 20), comprender la universalidad del sufrimiento (min 4 - Max 20), sentir simpatía por aquellos que sufren (min 4 - Max 20), tolerando la angustia asociada con el testimonio del sufrimiento (min 4 - Max 20) y la motivación a actuar para aliviar el sufrimiento (min 4 - MAX 20).
También se calculará una puntuación de autocompasión total que es la suma de las puntuaciones de cinco escala mencionadas anteriormente (mín 20 - max 100).
|
Llenado de tres a cuatro veces en diferentes fases del estudio. Ambos brazos llenan la medida antes de la intervención, después de la intervención y tres meses después de la intervención. La lista de espera del brazo también llena la medida al comienzo del período de la lista de espera.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
5-15
Periodo de tiempo: Llenado de tres a cuatro veces en diferentes fases del estudio. Ambos brazos llenan la medida antes de la intervención, después de la intervención y tres meses después de la intervención. La lista de espera del brazo también llena la medida al comienzo del período de la lista de espera.
|
5-15 es un cuestionario diseñado para evaluar las dificultades percibidas en niños o adolescentes. Los padres y maestros del participante llenarán partes de esta encuesta sobre el funcionamiento y el aprendizaje ejecutivos. Todos los elementos se responden en una escala de tres pasos de 0 a 2. Se calcularán las siguientes variables de suma de la escala: Lectura, escritura, calculación (13 ítems: min 0 - máx. 26), aprendizaje y participación en el aprendizaje (6 ítems: min 0 - max 12), resolución de problemas en situaciones de aprendizaje (10 ítems: min 0 - máx 20). |
Llenado de tres a cuatro veces en diferentes fases del estudio. Ambos brazos llenan la medida antes de la intervención, después de la intervención y tres meses después de la intervención. La lista de espera del brazo también llena la medida al comienzo del período de la lista de espera.
|
|
El cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Llenado de tres a cuatro veces en diferentes fases del estudio. Ambos brazos llenan la medida antes de la intervención, después de la intervención y tres meses después de la intervención. La lista de espera del brazo también llena la medida al comienzo del período de la lista de espera.
|
El cuestionario de fortalezas y dificultades es un breve cuestionario de detección de comportamiento de unos 2 a 17 años.
El padre y el maestro del participante reciben SDQ para ser completado en diferentes puntos de tiempo del estudio.
SDQ consta de 25 ítems de síntomas que se responden en una escala de tres pasos de 0 a 2 y proporcionan los puntajes de suma de cinco escala para calcular: Escala de dificultades emocionales (min 0 - máx. 10), escala de dificultades de conducta (min 0 - máx. 10), escala de hiperactividad (min 0 - máx 10), escala de dificultades pares (min 0 - max 10), escala prosocial (min 0 - max 10).
También se calcula una puntuación de dificultad total sumando puntajes de todas las escalas de síntomas, excepto la escala prosocial (min 0 - máx. 40).
El puntaje de internalización varía de 0 a 20 y es la suma de las escalas de dificultades emocionales y de compañeros.
El puntaje de externalización varía de 0 a 20 y es la suma de las escalas de conducta e hiperactividad.
|
Llenado de tres a cuatro veces en diferentes fases del estudio. Ambos brazos llenan la medida antes de la intervención, después de la intervención y tres meses después de la intervención. La lista de espera del brazo también llena la medida al comienzo del período de la lista de espera.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desordenes comunicacionales
- Trastorno Específico del Aprendizaje
- Trastornos del lenguaje
- Dificultades de aprendizaje
- Dislexia
- Trastornos del desarrollo del lenguaje
Otros números de identificación del estudio
- HUS/6774/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .