- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06713863
Исследование эффективности вмешательства BEtter AT LEarning (BEATLE) - Программа цифровой нейропсихологической реабилитации (BEATLE)
Исследование эффективности вмешательства BEtter At LEarning (BEATLE) - Программа цифровой нейропсихологической реабилитации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BEATLE (BEtter AT Learning) — это нейропсихологическая цифровая реабилитационная программа (Digital Treatment Path, DTP), разработанная в отделении фониатрии Университетской больницы Хельсинки и региона Уусимаа (HUS). Цель этого DTP — предоставить знания о метанавыках и инструментах обучения подросткам в возрасте 12–16 лет, у которых есть проблемы с обучением из-за нарушения речевого развития, дислексии или других проблем развития.
Вышеупомянутые нарушения развития могут иметь долгосрочные последствия для жизни людей. Например, согласно оценкам родителей, дети с ДЗЛ имеют более низкое качество жизни, чем нормально развивающиеся дети. Самооценка является важнейшим аспектом индивидуальной работоспособности и благополучия. Социальная когнитивная теория Альберта Бандуры утверждает, что люди являются активными и размышляющими существами, которые одновременно формируют и формируются своей средой (взаимный детерминизм). По мнению Бандуры, люди постоянно оценивают и формируют убеждения о своих способностях действовать в данных ситуациях (самоэффективность). Теория самоэффективности часто используется в педагогических науках, где было обнаружено, что учащиеся с более высокой уверенностью в самоэффективности прилагают больше усилий в учебе, лучше учатся и имеют более позитивное отношение к школе. Сообщается, что учащиеся начальной школы с особыми трудностями в обучении имеют более низкую веру в самоэффективность, чем их сверстники.
Другой взгляд на самооценку и восприятие трудностей можно изучить с помощью концепции самосострадания. Нефф определяет самосострадание как многогранную конструкцию, которая включает в себя то, как люди эмоционально реагируют на страдания, когнитивно понимают свое затруднительное положение и обращают внимание на свои страдания. Лонгитюдное исследование показало, что девятиклассники с низкой самооценкой, но высоким уровнем самосострадания через год показали лучшее психологическое здоровье по сравнению с учениками с низким уровнем самосострадания. Самосострадание продемонстрировало свою полезность в качестве основы для вмешательства.
Цель BEATLE — предоставить подросткам понимание, вдохновение и инструменты для лучшего обучения. Целью данного исследования является 1) проанализировать эффективность и осуществимость онлайн-реабилитационного курса BEATLE в трех клинических группах (DLD, дислексия и смешанное специфическое нарушение развития) и 2) изучить потенциальные различия в эффективности между этими диагностическими группами. Например, могут ли участники с дислексией сообщать о лучших и более устойчивых результатах, чем участники с DLD или смешанным специфическим расстройством развития, учитывая, что DTP включает в себя несколько советов о том, как использовать цифровые инструменты, такие как диктовка и преобразование текста в речь, которые могут помочь с их основной трудностью (чтение и письмо)?
Целью данного исследования является оценка эффективности BEATLE на клинических выборках пациентов с диагнозом ДЗЛ, дислексии и смешанного специфического нарушения развития. Будет использовано рандомизированное контролируемое исследование со списком ожидания. Цель состоит в том, чтобы оценить потенциальные изменения в восприятии самоэффективности, самосострадания, исполнительных функций и отношения к обучению, о которых сообщают участники, их опекуны (родители) и учителя. Кроме того, это исследование направлено на изучение корреляции между использованием АКДС и ее эффективностью.
Образцы будут собраны у пациентов в возрасте 12–16 лет, направленных в фониатрическое отделение HUS или в педиатрическое неврологическое отделение HUS. Мы стремимся к 52 (26+26) субъектам в выборке. Всего ожидается 156 полных участников. Для исследования может потребоваться консервативный уровень отсева в размере 50% при общем количестве 312 участников. Еще один DHP для пациентов с приобретенной черепно-мозговой травмой у взрослых показал показатель выбытия около 20%.
Участники будут набираться нейропсихологами в соответствующих клиниках, где формы соглашения будут подписаны после сообщения о желании участвовать в исследовании. При подписании договора участнику выдается конверт с материалом и бланк договора, который необходимо передать преподавателю для записи на исследование. Участие в исследовании не заменяет никакого другого лечения.
Затем согласие на участие в исследовании передается исследователю, который случайным образом распределяет участников либо в группу вмешательства, либо в список ожидания. Рандомизация будет проводиться с использованием алгоритма, предоставленного HUSeCRF, чтобы минимизировать риск систематической ошибки. Участники интервенционной группы получат приглашение на DTP через несколько дней после подписания соглашения и заполнения анкет перед интервенцией. Участникам группы списка ожидания сначала будут выданы анкеты списка ожидания, после чего им придется подождать 10 недель, прежде чем они перейдут на переходный этап и получат возможность участвовать в DTP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Markus S. Hannukkala, PhD Student, M.A.
- Номер телефона: +358407057351
- Электронная почта: samuel.hannukkala@hus.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Pediatric Neurology, Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Markus S. Hannukkala, PhD Student, M.A.
- Номер телефона: +358407057351
- Электронная почта: samuel.hannukkala@hus.fi
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Phoniatrics, Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Sari Levänen, PhD
- Номер телефона: +358504287228
- Электронная почта: Sari-anne.levanen@hus.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Для включения будут использоваться диагностические критерии МКБ-10 (ВОЗ, 2018 г.), сопровождаемые действующими в Финляндии рекомендациями по медицинскому обслуживанию, следующим образом:
Нарушение развития речи Навыки вербального мышления На 1,5 стандартных отклонения ниже среднего (VCI<78) Сохраненные навыки невербального мышления (PRI>84) Нормальные или нормальные слух и зрение Финский как родной или основной язык в семье
Дислексия Измеренная точность чтения и понимание на два стандартных отклонения (-2SD) ниже, чем ожидалось, если принять во внимание хронологический возраст и IQ Нормальный или фиксированный до нормального слуха и зрения Финский как родной или основной язык в семье
Смешанное нарушение развития. Широкие трудности в развитии и обучении (69<PRI<84, 69<VCI<84). Нормальный или фиксированный к нормальному слух и зрение. Финский как родной или основной язык в семье.
Критерии исключения:
Все критерии исключения будут рассматриваться индивидуально. Если респондент соответствует одному или нескольким критериям исключения, он будет исключен. Критерии исключения формируются следующим образом:
Подозрение на легкую умственную отсталость Как вербальные, так и невербальные навыки рассуждения более чем на два стандартных отклонения ниже среднего (VCI и PRI <70) Слабые (-2SD) результаты по обоим подтестам, отражающим подвижный интеллект (WISC-IV: Матричное рассуждение и концепции изображений) )
Диагностика расстройств аутистического спектра
Диагностика синдрома дефицита внимания с гиперактивностью
Невозможно адекватно использовать компьютер и/или смартфон.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первое вмешательство
Участник, непосредственно зачисленный на вмешательство
|
Битл - это цифровой путь, состоящий из десяти эпизодов, напоминающих онлайн -курс. Эпизоды предназначены для мультимодальной и захватывающей, включающей текст, записанный голос, картинки, мультфильмы, видео и поддержку сверстников посредством приведенных примеров и историях. Участникам рекомендуется получить доступ к Beatle через веб -браузер на компьютере, хотя он также доступен через мобильное приложение. Участники контролируют темп завершения Битла, но между эпизодами должен быть минимальный пятидневный перерыв. Другими словами, можно завершить битл за семь недель. Все участники направляются в Битл. онлайн -платформа. Каждому участнику назначено назначенный нейропсихолог, который отслеживает их прогресс в Битле и кому участники могут отправить сообщения и вопросы. |
|
Без вмешательства: Сначала список ожидания
Участник проводит определенное количество времени, аналогичное завершению вмешательства в списке ожидания, после чего его записывают в вмешательство после завершения мер после завершения списка ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по самоэффективности для детей и подростков (SEQ-C)
Временное ограничение: Заполнили три -четыре раза на разные этапы исследования. Оба руки заполняют меру перед вмешательством, после вмешательства и три месяца после вмешательства. Список ожидания- ARM также заполняет меру в начале периода ожидания.
|
Краткая анкета, оценивающая воспринимаемую академическую, эмоциональную и социальную самоэффективность.
Масштабные оценки будут катулируются для академической (мин 8 - максимум 40), эмоциональной (мин 7 - 35) и социальной самоэффективности (мин 8 - макс 40).
Общий показатель самоэффективности также будет рассчитываться как сумма вышеупомянутых трех шкал (мин 23 - макс 115).
|
Заполнили три -четыре раза на разные этапы исследования. Оба руки заполняют меру перед вмешательством, после вмешательства и три месяца после вмешательства. Список ожидания- ARM также заполняет меру в начале периода ожидания.
|
|
Sussex-Oxford Scale-Self (SOCS-S)
Временное ограничение: Заполнили три -четыре раза на разные этапы исследования. Оба руки заполняют меру перед вмешательством, после вмешательства и три месяца после вмешательства. Список ожидания- ARM также заполняет меру в начале периода ожидания.
|
Краткая анкета, предназначенная для измерения воспринимаемого самосострадания.
Мера состоит из 20 пунктов, которые отвечают по 5-ступенчатой шкале Лайкерта.
Пять баллов по шкале будут рассчитаны по этой меру: распознавание страданий (мин 4 - макс 20), понимание универсальности страданий (мин 4 - макс 20), ощущение сочувствия к тем, кто страдает (мин 4 - макс 20), терпимые расстройства, связанные с свидетельством страданий (мин 4 - максимум 20) и мотивации, чтобы возглавить, чтобы ослабить страдания (мин. 4 - 20).
Также будет рассчитана общая оценка самосострадания, которая представляет собой сумму вышеупомянутых пяти шкал (MIN 20 - максимум 100).
|
Заполнили три -четыре раза на разные этапы исследования. Оба руки заполняют меру перед вмешательством, после вмешательства и три месяца после вмешательства. Список ожидания- ARM также заполняет меру в начале периода ожидания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-15
Временное ограничение: Заполнили три -четыре раза на разные этапы исследования. Оба руки заполняют меру перед вмешательством, после вмешательства и три месяца после вмешательства. Список ожидания- ARM также заполняет меру в начале периода ожидания.
|
5-15-это вопросник, предназначенный для оценки воспринимаемых трудностей у детей или подростков. Родители и учителя участника заполнят части этого опроса, касающиеся исполнительного функционирования и обучения. На все элементы отвечают в трехэтапной шкале от 0 до 2. Будут рассчитаны следующие переменные суммы шкалы: Чтение, написание, расчет (13 пунктов: мин 0 - макс. 26), обучение и участие в обучении (6 пунктов: мин 0 - макс. 12), решение проблем в учебных ситуациях (10 пунктов: мин 0 - максимум 20). |
Заполнили три -четыре раза на разные этапы исследования. Оба руки заполняют меру перед вмешательством, после вмешательства и три месяца после вмешательства. Список ожидания- ARM также заполняет меру в начале периода ожидания.
|
|
Анкета сильных и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: Заполнили три -четыре раза на разные этапы исследования. Оба руки заполняют меру перед вмешательством, после вмешательства и три месяца после вмешательства. Список ожидания- ARM также заполняет меру в начале периода ожидания.
|
Анкета сильных и трудностей-это краткий вопросник по поведенческому скринингу о 2-17-летних.
Родителю и учителю участника предоставляется SDQ для заполнения в разные моменты исследования.
SDQ состоит из 25 элементов симптомов, на которые отвечают в трехэтапных масштабах от 0 до 2 и предоставляют пять баллов суммы масштаба, которые должны быть рассчитаны: шкала эмоциональных трудностей (мин 0 - макс. 10), шкала трудностей поведения (мин 0 - макс 10), шкала гиперактивности (мин 0 - макс 10), шкала трудностей с пельесами (мин 0 - максимум 10), просоциальная шкала (мин 0 - макс. 10).
Общий показатель трудностей также рассчитывается путем суммирования баллов из всех шкал симптомов, кроме просоциальной шкалы (мин 0 - максимум 40).
Интернализация баллов колеблется от 0 до 20 и является суммой эмоциональных и соперников.
Эксстрализующий балл колеблется от 0 до 20 и является суммой шкал поведения и гиперактивности.
|
Заполнили три -четыре раза на разные этапы исследования. Оба руки заполняют меру перед вмешательством, после вмешательства и три месяца после вмешательства. Список ожидания- ARM также заполняет меру в начале периода ожидания.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/6774/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .