- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06713863
Étude sur l'efficacité des interventions de BEtter AT LEarning (BEATLE) - Programme de réadaptation neuropsychologique numérique (BEATLE)
Étude sur l'efficacité des interventions de BEtter At LEarning (BEATLE) - Programme de réadaptation neuropsychologique numérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BEATLE (BEtter AT LEarning) est un programme de réadaptation numérique neuropsychologique (Digital Treatment Path, DTP) développé au Département de Phoniatrie, à l'Hôpital Universitaire d'Helsinki et dans la région d'Uusimaa (HUS). L'objectif de ce DTP est de fournir des connaissances sur les méta-compétences et les outils d'apprentissage aux jeunes de 12 à 16 ans qui ont des problèmes d'apprentissage dus à un trouble développemental du langage, à une dyslexie ou à d'autres problèmes de développement.
Les troubles du développement mentionnés ci-dessus peuvent avoir des conséquences durables sur la vie des individus. Par exemple, selon les évaluations des parents, les enfants atteints de DLD auraient une qualité de vie inférieure à celle des enfants au développement normal. L’auto-évaluation est un aspect crucial de la performance et du bien-être individuel. La théorie sociale cognitive d'Albert Bandura postule que les individus sont des êtres proactifs et réfléchis qui façonnent et sont simultanément façonnés par leur environnement (déterminisme réciproque). Selon Bandura, les individus évaluent et forment constamment des croyances sur leurs capacités à performer dans des situations données (auto-efficacité). La théorie de l'auto-efficacité est souvent utilisée dans les sciences de l'éducation, où il a été constaté que les élèves ayant des convictions d'auto-efficacité plus élevées font plus d'efforts dans leurs travaux scolaires, obtiennent de meilleurs résultats scolaires et ont une attitude plus positive envers l'école. Il a été rapporté que les élèves du primaire ayant des difficultés d’apprentissage spécifiques ont une moindre confiance en leur efficacité personnelle que leurs pairs.
Une autre perspective sur l'auto-évaluation et la perception des difficultés peut être explorée à travers le concept d'auto-compassion. Neff définit l'auto-compassion comme une construction à multiples facettes qui englobe la manière dont les individus réagissent émotionnellement à la souffrance, comprennent cognitivement leur situation difficile et prêtent attention à leur souffrance. Une étude longitudinale a révélé que les élèves de neuvième année ayant une faible estime de soi mais une grande compassion envers eux-mêmes présentaient une meilleure santé psychologique un an plus tard par rapport à ceux ayant une faible compassion envers eux-mêmes. L’auto-compassion a démontré son utilité comme cadre d’intervention.
L’objectif du BEATLE est de fournir compréhension, inspiration et outils pour un meilleur apprentissage chez les adolescents. Cette étude vise à 1) analyser l'efficacité et la faisabilité du cours de réadaptation en ligne BEATLE dans trois groupes cliniques (DLD, dyslexie et trouble mixte spécifique du développement) et 2) explorer les différences potentielles d'efficacité entre ces groupes de diagnostic. Par exemple, les participants atteints de dyslexie pourraient-ils rapporter des résultats meilleurs et plus durables que les participants atteints de DLD ou de troubles du développement spécifiques mixtes, étant donné que le DTP comprend plusieurs conseils sur la façon d'utiliser les outils numériques, tels que la dictée et la synthèse vocale, qui peuvent aider avec leur difficulté principale (lecture et écriture) ?
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de BEATLE avec des échantillons cliniques de patients diagnostiqués avec DLD, dyslexie et trouble du développement spécifique mixte. Un essai contrôlé randomisé avec une conception de liste d'attente sera utilisé. L'objectif est d'évaluer les changements potentiels dans l'auto-efficacité perçue, l'auto-compassion, le fonctionnement exécutif et les attitudes envers l'apprentissage, tels que rapportés par les participants, leurs tuteurs (parents) et les enseignants. De plus, cette étude vise à examiner la corrélation entre l'utilisation du DTP et son efficacité.
Les échantillons seront prélevés sur des patients âgés de 12 à 16 ans référés au HUS Phoniatrics ou au HUS Pediatric neurology. Nous visons 52 (26+26) sujets par échantillon. Au total, 156 participants complets sont à prévoir. Un taux d'abandon conservateur de 50 % pris en compte au total 312 participants pourrait être requis pour l'étude. Un autre DHP sur des patients atteints de lésions cérébrales acquises chez des adultes a enregistré un taux d'abandon d'environ 20 %.
Les participants seront recrutés par des neuropsychologues dans les cliniques respectives où des formes d'accord seront signées après que la volonté de participer à la recherche ait été signalée. Lors de la signature de l'accord, le participant reçoit une enveloppe de matériel et un formulaire d'accord à remettre à son professeur pour s'inscrire à la recherche. La participation à l'étude ne remplace aucun autre traitement.
L'accord de participation à l'étude est ensuite remis au chercheur qui randomisera les participants soit dans le groupe d'intervention, soit sur la liste d'attente. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un algorithme fourni par HUSeCRF pour minimiser le risque de biais. Les participants au groupe d'intervention recevront leur invitation au DTP quelques jours après avoir signé la convention et rempli les questionnaires pré-intervention. Les participants au groupe sur liste d'attente recevront d'abord des questionnaires sur la liste d'attente, après quoi ils devront attendre 10 semaines avant d'entrer dans la phase de croisement et d'avoir la possibilité de participer au DTP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Markus S. Hannukkala, PhD Student, M.A.
- Numéro de téléphone: +358407057351
- E-mail: samuel.hannukkala@hus.fi
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande
- Recrutement
- Pediatric Neurology, Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Markus S. Hannukkala, PhD Student, M.A.
- Numéro de téléphone: +358407057351
- E-mail: samuel.hannukkala@hus.fi
-
Helsinki, Finlande
- Recrutement
- Phoniatrics, Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Sari Levänen, PhD
- Numéro de téléphone: +358504287228
- E-mail: Sari-anne.levanen@hus.fi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Pour l'inclusion, les critères de diagnostic de la CIM-10 (OMS, 2018) accompagnés des lignes directrices finlandaises en matière de soins seront utilisés comme suit :
Trouble développemental du langage Capacités de raisonnement verbal 1,5 écart-type inférieur à la moyenne (VCI<78) Capacités de raisonnement non verbal intactes (PRI>84) Audition et vision normales ou fixées à normales Le finnois comme langue maternelle ou principale à la maison
Dyslexie Précision de lecture et compréhension mesurées de deux écarts types (-2SD) inférieures à celles prévues lorsque l'âge chronologique et le QI ont été pris en compte. Audition et vision normales ou fixes à normales. Le finnois comme langue maternelle ou principale langue domestique
Trouble mixte du développement Difficultés étendues de développement et d'apprentissage (69<PRI<84, 69<VCI<84) Audition et vision normales ou fixées à normales Le finnois comme langue maternelle ou principale à la maison
Critères d'exclusion :
Tous les critères d'exclusion seront abordés individuellement. Si un répondant remplit un ou plusieurs des critères d'exclusion, il sera exclu. Les critères d'exclusion sont constitués comme suit :
Suspicion de déficience intellectuelle légère Capacités de raisonnement verbal et non verbal inférieures de plus de deux écarts types à la moyenne (VCI et PRI <70) Performances faibles (-2SD) aux deux sous-tests représentant l'intelligence fluide (WISC-IV : raisonnement matriciel et concepts d'images )
Diagnostic du trouble du spectre autistique
Diagnostic du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
Incapable d'utiliser adéquatement un ordinateur et/ou un smartphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervenir d'abord
Participant directement inscrit à l'intervention
|
Beatle est une voie de soins numériques composée de dix épisodes ressemblant à un cours en ligne. Les épisodes sont conçus pour être multimodaux et immersifs, incorporant du texte, des voix enregistrées, des photos, des dessins animés, des vidéos et des pairs à travers des exemples et des histoires de cas donnés. Les participants sont encouragés à accéder au Beatle via un navigateur Web sur un ordinateur, bien qu'il soit également accessible via une application mobile. Les participants ont le contrôle du rythme de la fin du Beatle, mais il doit y avoir une pause minimum de cinq jours entre les épisodes. En d'autres termes, il est possible de terminer le Beatle en sept semaines. Tous les participants sont référés au Beatle par un neuropsychologue et sont fortement authentifiés dans le HealthVillage.fi plate-forme en ligne. Chaque participant se voit attribuer un neuropsychologue désigné qui suit ses progrès dans le Beatle et à qui des messages et des questions peuvent être envoyés par le participant. |
|
Aucune intervention: Liste d'attente en premier
Le participant passe un temps similaire à terminer l'intervention sur une liste d'attente, après quoi il est inscrit à l'intervention une fois les mesures post-liste d'attente terminées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire d'auto-efficacité pour les enfants et les adolescents (SEQ-C)
Délai: Rempli trois à quatre fois dans différentes phases de l'étude. Les deux bras remplissent la mesure avant l'intervention, après l'intervention et trois mois après l'intervention. Liste d'attente - ARM remplit également la mesure au début de la période de liste d'attente.
|
Un bref questionnaire évaluant l'auto-efficacité académique, émotionnelle et sociale perçue.
Les scores de l'échelle seront calusants pour les académiques (min 8 - max 40), émotionnels (min 7 - 35) et l'auto-efficacité sociale (min 8 - max 40).
Un score d'auto-efficacité total sera également calculé comme une somme de scores à trois échelles susmentionnés (min 23 - max 115).
|
Rempli trois à quatre fois dans différentes phases de l'étude. Les deux bras remplissent la mesure avant l'intervention, après l'intervention et trois mois après l'intervention. Liste d'attente - ARM remplit également la mesure au début de la période de liste d'attente.
|
|
SUSSEX-OXFORD Compassion Scale - Self (SOCS-S)
Délai: Rempli trois à quatre fois dans différentes phases de l'étude. Les deux bras remplissent la mesure avant l'intervention, après l'intervention et trois mois après l'intervention. Liste d'attente - ARM remplit également la mesure au début de la période de liste d'attente.
|
Un bref questionnaire destiné à mesurer l'auto-compassion perçue.
La mesure se compose de 20 éléments qui sont répondus sur une échelle de Likert en 5 étapes.
Les scores de somme à cinq échelles seront calculés à partir de la mesure: reconnaissance de la souffrance (min 4 - max 20), en comprenant l'universalité de la souffrance (Min 4 - Max 20), ressentant de la sympathie pour ceux qui souffrent (Min 4 - Max 20), tolérant la détresse associée au témoignage de la souffrance (Min 4 - Max 20) et à la motivation pour allaiter la souffrance (Min 4 - Max 20).
Un score d'auto-compassion total sera également calculé qui est la somme des scores à cinq échelles mentionnés ci-dessus (min 20 - max 100).
|
Rempli trois à quatre fois dans différentes phases de l'étude. Les deux bras remplissent la mesure avant l'intervention, après l'intervention et trois mois après l'intervention. Liste d'attente - ARM remplit également la mesure au début de la période de liste d'attente.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
5-15
Délai: Rempli trois à quatre fois dans différentes phases de l'étude. Les deux bras remplissent la mesure avant l'intervention, après l'intervention et trois mois après l'intervention. Liste d'attente - ARM remplit également la mesure au début de la période de liste d'attente.
|
5-15 est un questionnaire conçu pour évaluer les difficultés perçues chez les enfants ou les adolescents. Les parents et les enseignants du participant rempliront des parties de cette enquête concernant le fonctionnement et l'apprentissage des cadres. Tous les éléments sont répondus sur une échelle en trois étapes de 0 à 2. Les variables de somme d'échelle suivantes seront calculées: Lecture, l'écriture, le calcul (13 éléments: min 0 - max 26), l'apprentissage et la participation à l'apprentissage (6 éléments: min 0 - max 12), résolution de problèmes dans les situations d'apprentissage (10 éléments: min 0 - max 20). |
Rempli trois à quatre fois dans différentes phases de l'étude. Les deux bras remplissent la mesure avant l'intervention, après l'intervention et trois mois après l'intervention. Liste d'attente - ARM remplit également la mesure au début de la période de liste d'attente.
|
|
Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Rempli trois à quatre fois dans différentes phases de l'étude. Les deux bras remplissent la mesure avant l'intervention, après l'intervention et trois mois après l'intervention. Liste d'attente - ARM remplit également la mesure au début de la période de liste d'attente.
|
Le questionnaire sur les forces et les difficultés est un bref questionnaire de dépistage comportemental sur les enfants de 2 à 17 ans.
Le parent et l'enseignant du participant reçoivent le SDQ pour être rempli dans différents points de temps de l'étude.
Le SDQ se compose de 25 éléments de symptômes auxquels sont répondues sur une échelle en trois étapes de 0 à 2 et fournissent des scores de somme à cinq échelles à calculer: échelle des difficultés émotionnelles (min 0 - max 10), conduite des difficultés (min 0 - max 10), échelle d'hyperactivité (min 0 - Max 10), échelle des difficultés de pairs (min 0 - Max 10), échelle prosociale (Min 0 - Max 10).
Un score total de difficultés est également calculé en additionnant les scores à partir de toutes les échelles de symptômes, à l'exception de l'échelle prosociale (min 0 - max 40).
Le score d'internalisation varie de 0 à 20 et est la somme des échelles de difficultés émotionnelles et des pairs.
Le score d'extériorisation varie de 0 à 20 et est la somme des échelles de conduite et d'hyperactivité.
|
Rempli trois à quatre fois dans différentes phases de l'étude. Les deux bras remplissent la mesure avant l'intervention, après l'intervention et trois mois après l'intervention. Liste d'attente - ARM remplit également la mesure au début de la période de liste d'attente.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles de la communication
- Trouble d'apprentissage spécifique
- Troubles du langage
- Des troubles d'apprentissage
- Dyslexie
- Troubles du développement du langage
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/6774/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .