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Étude sur l'efficacité des interventions de BEtter AT LEarning (BEATLE) - Programme de réadaptation neuropsychologique numérique (BEATLE)

5 mai 2025 mis à jour par: Sari-Anne Levänen, Helsinki University Central Hospital

Étude sur l'efficacité des interventions de BEtter At LEarning (BEATLE) - Programme de réadaptation neuropsychologique numérique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de BEATLE avec des échantillons cliniques de patients diagnostiqués avec DLD, dyslexie et trouble du développement spécifique mixte. Un essai contrôlé randomisé avec une conception de liste d'attente sera utilisé. L'objectif est d'évaluer les changements potentiels dans l'auto-efficacité perçue, l'auto-compassion, le fonctionnement exécutif et les attitudes envers l'apprentissage, tels que rapportés par les participants, leurs tuteurs (parents) et les enseignants. De plus, cette étude vise à examiner la corrélation entre l'utilisation du DTP et son efficacité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

BEATLE (BEtter AT LEarning) est un programme de réadaptation numérique neuropsychologique (Digital Treatment Path, DTP) développé au Département de Phoniatrie, à l'Hôpital Universitaire d'Helsinki et dans la région d'Uusimaa (HUS). L'objectif de ce DTP est de fournir des connaissances sur les méta-compétences et les outils d'apprentissage aux jeunes de 12 à 16 ans qui ont des problèmes d'apprentissage dus à un trouble développemental du langage, à une dyslexie ou à d'autres problèmes de développement.

Les troubles du développement mentionnés ci-dessus peuvent avoir des conséquences durables sur la vie des individus. Par exemple, selon les évaluations des parents, les enfants atteints de DLD auraient une qualité de vie inférieure à celle des enfants au développement normal. L’auto-évaluation est un aspect crucial de la performance et du bien-être individuel. La théorie sociale cognitive d'Albert Bandura postule que les individus sont des êtres proactifs et réfléchis qui façonnent et sont simultanément façonnés par leur environnement (déterminisme réciproque). Selon Bandura, les individus évaluent et forment constamment des croyances sur leurs capacités à performer dans des situations données (auto-efficacité). La théorie de l'auto-efficacité est souvent utilisée dans les sciences de l'éducation, où il a été constaté que les élèves ayant des convictions d'auto-efficacité plus élevées font plus d'efforts dans leurs travaux scolaires, obtiennent de meilleurs résultats scolaires et ont une attitude plus positive envers l'école. Il a été rapporté que les élèves du primaire ayant des difficultés d’apprentissage spécifiques ont une moindre confiance en leur efficacité personnelle que leurs pairs.

Une autre perspective sur l'auto-évaluation et la perception des difficultés peut être explorée à travers le concept d'auto-compassion. Neff définit l'auto-compassion comme une construction à multiples facettes qui englobe la manière dont les individus réagissent émotionnellement à la souffrance, comprennent cognitivement leur situation difficile et prêtent attention à leur souffrance. Une étude longitudinale a révélé que les élèves de neuvième année ayant une faible estime de soi mais une grande compassion envers eux-mêmes présentaient une meilleure santé psychologique un an plus tard par rapport à ceux ayant une faible compassion envers eux-mêmes. L’auto-compassion a démontré son utilité comme cadre d’intervention.

L’objectif du BEATLE est de fournir compréhension, inspiration et outils pour un meilleur apprentissage chez les adolescents. Cette étude vise à 1) analyser l'efficacité et la faisabilité du cours de réadaptation en ligne BEATLE dans trois groupes cliniques (DLD, dyslexie et trouble mixte spécifique du développement) et 2) explorer les différences potentielles d'efficacité entre ces groupes de diagnostic. Par exemple, les participants atteints de dyslexie pourraient-ils rapporter des résultats meilleurs et plus durables que les participants atteints de DLD ou de troubles du développement spécifiques mixtes, étant donné que le DTP comprend plusieurs conseils sur la façon d'utiliser les outils numériques, tels que la dictée et la synthèse vocale, qui peuvent aider avec leur difficulté principale (lecture et écriture) ?

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de BEATLE avec des échantillons cliniques de patients diagnostiqués avec DLD, dyslexie et trouble du développement spécifique mixte. Un essai contrôlé randomisé avec une conception de liste d'attente sera utilisé. L'objectif est d'évaluer les changements potentiels dans l'auto-efficacité perçue, l'auto-compassion, le fonctionnement exécutif et les attitudes envers l'apprentissage, tels que rapportés par les participants, leurs tuteurs (parents) et les enseignants. De plus, cette étude vise à examiner la corrélation entre l'utilisation du DTP et son efficacité.

Les échantillons seront prélevés sur des patients âgés de 12 à 16 ans référés au HUS Phoniatrics ou au HUS Pediatric neurology. Nous visons 52 (26+26) sujets par échantillon. Au total, 156 participants complets sont à prévoir. Un taux d'abandon conservateur de 50 % pris en compte au total 312 participants pourrait être requis pour l'étude. Un autre DHP sur des patients atteints de lésions cérébrales acquises chez des adultes a enregistré un taux d'abandon d'environ 20 %.

Les participants seront recrutés par des neuropsychologues dans les cliniques respectives où des formes d'accord seront signées après que la volonté de participer à la recherche ait été signalée. Lors de la signature de l'accord, le participant reçoit une enveloppe de matériel et un formulaire d'accord à remettre à son professeur pour s'inscrire à la recherche. La participation à l'étude ne remplace aucun autre traitement.

L'accord de participation à l'étude est ensuite remis au chercheur qui randomisera les participants soit dans le groupe d'intervention, soit sur la liste d'attente. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un algorithme fourni par HUSeCRF pour minimiser le risque de biais. Les participants au groupe d'intervention recevront leur invitation au DTP quelques jours après avoir signé la convention et rempli les questionnaires pré-intervention. Les participants au groupe sur liste d'attente recevront d'abord des questionnaires sur la liste d'attente, après quoi ils devront attendre 10 semaines avant d'entrer dans la phase de croisement et d'avoir la possibilité de participer au DTP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Pediatric Neurology, Helsinki University Hospital
        • Contact:
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Phoniatrics, Helsinki University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Pour l'inclusion, les critères de diagnostic de la CIM-10 (OMS, 2018) accompagnés des lignes directrices finlandaises en matière de soins seront utilisés comme suit :

Trouble développemental du langage Capacités de raisonnement verbal 1,5 écart-type inférieur à la moyenne (VCI<78) Capacités de raisonnement non verbal intactes (PRI>84) Audition et vision normales ou fixées à normales Le finnois comme langue maternelle ou principale à la maison

Dyslexie Précision de lecture et compréhension mesurées de deux écarts types (-2SD) inférieures à celles prévues lorsque l'âge chronologique et le QI ont été pris en compte. Audition et vision normales ou fixes à normales. Le finnois comme langue maternelle ou principale langue domestique

Trouble mixte du développement Difficultés étendues de développement et d'apprentissage (69<PRI<84, 69<VCI<84) Audition et vision normales ou fixées à normales Le finnois comme langue maternelle ou principale à la maison

Critères d'exclusion :

Tous les critères d'exclusion seront abordés individuellement. Si un répondant remplit un ou plusieurs des critères d'exclusion, il sera exclu. Les critères d'exclusion sont constitués comme suit :

Suspicion de déficience intellectuelle légère Capacités de raisonnement verbal et non verbal inférieures de plus de deux écarts types à la moyenne (VCI et PRI <70) Performances faibles (-2SD) aux deux sous-tests représentant l'intelligence fluide (WISC-IV : raisonnement matriciel et concepts d'images )

Diagnostic du trouble du spectre autistique

Diagnostic du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité

Incapable d'utiliser adéquatement un ordinateur et/ou un smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervenir d'abord
Participant directement inscrit à l'intervention

Beatle est une voie de soins numériques composée de dix épisodes ressemblant à un cours en ligne. Les épisodes sont conçus pour être multimodaux et immersifs, incorporant du texte, des voix enregistrées, des photos, des dessins animés, des vidéos et des pairs à travers des exemples et des histoires de cas donnés. Les participants sont encouragés à accéder au Beatle via un navigateur Web sur un ordinateur, bien qu'il soit également accessible via une application mobile. Les participants ont le contrôle du rythme de la fin du Beatle, mais il doit y avoir une pause minimum de cinq jours entre les épisodes. En d'autres termes, il est possible de terminer le Beatle en sept semaines.

Tous les participants sont référés au Beatle par un neuropsychologue et sont fortement authentifiés dans le HealthVillage.fi plate-forme en ligne. Chaque participant se voit attribuer un neuropsychologue désigné qui suit ses progrès dans le Beatle et à qui des messages et des questions peuvent être envoyés par le participant.

Aucune intervention: Liste d'attente en premier
Le participant passe un temps similaire à terminer l'intervention sur une liste d'attente, après quoi il est inscrit à l'intervention une fois les mesures post-liste d'attente terminées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'auto-efficacité pour les enfants et les adolescents (SEQ-C)
Délai: Rempli trois à quatre fois dans différentes phases de l'étude. Les deux bras remplissent la mesure avant l'intervention, après l'intervention et trois mois après l'intervention. Liste d'attente - ARM remplit également la mesure au début de la période de liste d'attente.
Un bref questionnaire évaluant l'auto-efficacité académique, émotionnelle et sociale perçue. Les scores de l'échelle seront calusants pour les académiques (min 8 - max 40), émotionnels (min 7 - 35) et l'auto-efficacité sociale (min 8 - max 40). Un score d'auto-efficacité total sera également calculé comme une somme de scores à trois échelles susmentionnés (min 23 - max 115).
Rempli trois à quatre fois dans différentes phases de l'étude. Les deux bras remplissent la mesure avant l'intervention, après l'intervention et trois mois après l'intervention. Liste d'attente - ARM remplit également la mesure au début de la période de liste d'attente.
SUSSEX-OXFORD Compassion Scale - Self (SOCS-S)
Délai: Rempli trois à quatre fois dans différentes phases de l'étude. Les deux bras remplissent la mesure avant l'intervention, après l'intervention et trois mois après l'intervention. Liste d'attente - ARM remplit également la mesure au début de la période de liste d'attente.
Un bref questionnaire destiné à mesurer l'auto-compassion perçue. La mesure se compose de 20 éléments qui sont répondus sur une échelle de Likert en 5 étapes. Les scores de somme à cinq échelles seront calculés à partir de la mesure: reconnaissance de la souffrance (min 4 - max 20), en comprenant l'universalité de la souffrance (Min 4 - Max 20), ressentant de la sympathie pour ceux qui souffrent (Min 4 - Max 20), tolérant la détresse associée au témoignage de la souffrance (Min 4 - Max 20) et à la motivation pour allaiter la souffrance (Min 4 - Max 20). Un score d'auto-compassion total sera également calculé qui est la somme des scores à cinq échelles mentionnés ci-dessus (min 20 - max 100).
Rempli trois à quatre fois dans différentes phases de l'étude. Les deux bras remplissent la mesure avant l'intervention, après l'intervention et trois mois après l'intervention. Liste d'attente - ARM remplit également la mesure au début de la période de liste d'attente.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
5-15
Délai: Rempli trois à quatre fois dans différentes phases de l'étude. Les deux bras remplissent la mesure avant l'intervention, après l'intervention et trois mois après l'intervention. Liste d'attente - ARM remplit également la mesure au début de la période de liste d'attente.

5-15 est un questionnaire conçu pour évaluer les difficultés perçues chez les enfants ou les adolescents. Les parents et les enseignants du participant rempliront des parties de cette enquête concernant le fonctionnement et l'apprentissage des cadres. Tous les éléments sont répondus sur une échelle en trois étapes de 0 à 2.

Les variables de somme d'échelle suivantes seront calculées:

Lecture, l'écriture, le calcul (13 éléments: min 0 - max 26), l'apprentissage et la participation à l'apprentissage (6 éléments: min 0 - max 12), résolution de problèmes dans les situations d'apprentissage (10 éléments: min 0 - max 20).

Rempli trois à quatre fois dans différentes phases de l'étude. Les deux bras remplissent la mesure avant l'intervention, après l'intervention et trois mois après l'intervention. Liste d'attente - ARM remplit également la mesure au début de la période de liste d'attente.
Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Rempli trois à quatre fois dans différentes phases de l'étude. Les deux bras remplissent la mesure avant l'intervention, après l'intervention et trois mois après l'intervention. Liste d'attente - ARM remplit également la mesure au début de la période de liste d'attente.
Le questionnaire sur les forces et les difficultés est un bref questionnaire de dépistage comportemental sur les enfants de 2 à 17 ans. Le parent et l'enseignant du participant reçoivent le SDQ pour être rempli dans différents points de temps de l'étude. Le SDQ se compose de 25 éléments de symptômes auxquels sont répondues sur une échelle en trois étapes de 0 à 2 et fournissent des scores de somme à cinq échelles à calculer: échelle des difficultés émotionnelles (min 0 - max 10), conduite des difficultés (min 0 - max 10), échelle d'hyperactivité (min 0 - Max 10), échelle des difficultés de pairs (min 0 - Max 10), échelle prosociale (Min 0 - Max 10). Un score total de difficultés est également calculé en additionnant les scores à partir de toutes les échelles de symptômes, à l'exception de l'échelle prosociale (min 0 - max 40). Le score d'internalisation varie de 0 à 20 et est la somme des échelles de difficultés émotionnelles et des pairs. Le score d'extériorisation varie de 0 à 20 et est la somme des échelles de conduite et d'hyperactivité.
Rempli trois à quatre fois dans différentes phases de l'étude. Les deux bras remplissent la mesure avant l'intervention, après l'intervention et trois mois après l'intervention. Liste d'attente - ARM remplit également la mesure au début de la période de liste d'attente.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Première publication (Réel)

3 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les enquêteurs sont favorables au partage des données anonymisées des participants individuels (IPD) collectées dans cette étude. Cependant, le processus de partage de données est toujours en cours d'examen et les directives sont recherchées sur les méthodes autorisées pour rendre les données anonymisées disponibles. Une fois les directives réglementaires et institutionnelles clarifiées, une décision sera prise concernant l'étendue et le format du partage de données. Si le partage de données est approuvé, les détails sur les procédures d'accès, y compris tous les accords ou référentiels nécessaires utilisés, seront fournis dans le dossier de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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