Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention Effectiveness Study of Better AT LEarning (BEATLE) - Digitalt neuropsykologisk rehabiliteringsprogram (BEATLE)

5. maj 2025 opdateret af: Sari-Anne Levänen, Helsinki University Central Hospital

Intervention Effectiveness Study of Better At LEarning (BEATLE) - Digitalt neuropsykologisk rehabiliteringsprogram

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​BEATLE med kliniske prøver af patienter diagnosticeret med DLD, ordblindhed og blandet specifik udviklingsforstyrrelse. Et randomiseret kontrolleret forsøg med et ventelistedesign vil blive anvendt. Formålet er at vurdere potentielle ændringer i opfattet selveffektivitet, selvmedfølelse, eksekutiv funktion og holdninger til læring som rapporteret af deltagerne, deres værger (forældre) og lærere. Derudover har denne undersøgelse til formål at undersøge sammenhængen mellem brugen af ​​DTP og dens effektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BEATLE (BEtter AT LEarning) er et neuropsykologisk digitalt rehabiliteringsprogram (Digital Treatment Path, DTP) udviklet ved Department of Phoniatrics, University Hospital of Helsinki og Uusimaa region (HUS). Formålet med denne DTP er at give viden om meta-færdigheder og værktøjer til læring til 12-16-årige, der har indlæringsproblemer på grund af udviklingssprogsforstyrrelser, ordblindhed eller andre udviklingsproblemer.

De førnævnte udviklingsforstyrrelser kan have langvarige indvirkninger på individers liv. For eksempel er børn med DLD blevet rapporteret at have lavere livskvalitet end typisk udviklende børn ifølge forældreevalueringer. Selvevaluering er et afgørende aspekt af individuel præstation og trivsel. Albert Banduras socialkognitive teori hævder, at individer er proaktive og reflekterende væsener, som på samme tid former og formes af deres omgivelser (Reciprocal determinism). Ifølge Bandura evaluerer og danner individer konstant en overbevisning om deres evner til at præstere i givne situationer (Self-efficacy). Teorien om self-efficacy bliver ofte brugt i pædagogiske videnskaber, hvor elever med højere self-efficacy-overbevisninger har vist sig at anstrenge sig mere i skolearbejdet, præstere bedre fagligt og have en mere positiv holdning til skolen. Folkeskoleelever med specifikke indlæringsvanskeligheder er blevet rapporteret at have lavere overbevisning om selveffektivitet end deres jævnaldrende.

Et andet perspektiv på selvevaluering og ens opfattelse af vanskeligheder kan udforskes gennem begrebet selvmedfølelse. Neff definerer selvmedfølelse som en mangefacetteret konstruktion, der omfatter, hvordan individer følelsesmæssigt reagerer på lidelse, kognitivt forstår deres knibe og er opmærksomme på deres lidelse. En longitudinel undersøgelse viste, at elever i niende klasse med lavt selvværd, men høj selvmedfølelse, udviste bedre psykologisk sundhed et år senere sammenlignet med dem med lav selvmedfølelse. Selvmedfølelse har vist sin nytte som ramme for interventioner.

Formålet med BEATLE er at give forståelse, inspiration og værktøjer til bedre læring hos unge. Denne undersøgelse har til formål at 1) analysere effektiviteten og gennemførligheden af ​​BEATLE online rehabiliteringskursus i tre kliniske grupper (DLD, ordblindhed og blandet specifik udviklingsforstyrrelse) og 2) undersøge de potentielle forskelle i effektivitet mellem disse diagnostiske grupper. Kunne deltagere med ordblindhed for eksempel rapportere bedre og mere varige resultater end deltagere med DLD eller Blandet specifik udviklingsforstyrrelse, i betragtning af at DTP indeholder flere tips til, hvordan man bruger digitale værktøjer, såsom diktering og tekst-til-tale, som kan hjælpe med deres primære vanskeligheder (læse og skrive)?

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​BEATLE med kliniske prøver af patienter diagnosticeret med DLD, ordblindhed og blandet specifik udviklingsforstyrrelse. Et randomiseret kontrolleret forsøg med et ventelistedesign vil blive anvendt. Formålet er at vurdere potentielle ændringer i opfattet selveffektivitet, selvmedfølelse, eksekutiv funktion og holdninger til læring som rapporteret af deltagerne, deres værger (forældre) og lærere. Derudover har denne undersøgelse til formål at undersøge sammenhængen mellem brugen af ​​DTP og dens effektivitet.

Prøverne vil blive indsamlet fra 12-16-årige patienter henvist til HUS Phoniatrics eller HUS Pediatric Neurology. Vi sigter mod 52 (26+26) forsøgspersoner pr. prøve. I alt skulle der forventes 156 komplette deltagere. En konservativ frafaldsrate på 50 % taget i betragtning i alt 312 deltagere kunne være påkrævet til undersøgelsen. En anden DHP på erhvervede hjerneskadepatienter på voksne har opnået et frafald på omkring 20 %.

Deltagerne vil blive rekrutteret af neuropsykologer i respektive klinikker, hvor aftaleformer vil blive underskrevet, efter at villigheden til at deltage i forskningen er indberettet. Ved underskrivelse af aftalen modtager deltageren en kuvert med materiale og en aftaleformular, der skal udleveres til, at hendes/hans lærer kan tilmelde sig forskningen. Deltagelse i undersøgelsen erstatter ikke anden behandling.

Aftale om at deltage i undersøgelsen gives derefter til forskeren, som vil randomisere deltagerne til enten interventionsgruppen eller ventelisten. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en algoritme leveret af HUSeCRF for at minimere risikoen for bias. Deltagerne i interventionsgruppen modtager deres invitation til DTP få dage efter underskrivelse af aftalen og udfyldelse af præ-interventionsspørgeskemaerne. Ventelistegruppedeltagere får først udleveret ventelistespørgeskemaer, hvorefter de skal vente i 10 uger, før de går ind i cross-over-fasen og får mulighed for at deltage i DTP'en.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Pediatric Neurology, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Phoniatrics, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Til inklusion vil ICD-10 (WHO, 2018) diagnostiske kriterier ledsaget af finske retningslinjer for nuværende pleje blive brugt som følger:

Udviklingssprogsforstyrrelse Verbal ræsonnementfærdigheder 1,5 standardafvigelser lavere end gennemsnittet (VCI<78) Intakte ikke-verbale ræsonnementfærdigheder (PRI>84) Normal eller fast til normal hørelse og syn Finsk som modersmål eller hovedsprog i husholdningen

Ordblindhed Målt læsenøjagtighed og -forståelse to standardafvigelser (-2SD) lavere end forventet, når den kronologiske alder og IQ er taget i betragtning Normal af fast til normal hørelse og syn Finsk som modersmål eller hovedsprog i husholdningen

Blandet udviklingsforstyrrelse Omfattende udviklings- og indlæringsvanskeligheder (69<PRI<84, 69<VCI<84) Normal eller fast til normal hørelse og syn. Finsk som modersmål eller større husholdningssprog

Ekskluderingskriterier:

Alle udelukkelseskriterier vil blive behandlet individuelt. Hvis en respondent opfylder et eller flere af eksklusionskriterierne, vil respondenten blive droppet ud. Eksklusionskriterier er dannet som følger:

Mistanke om let intellektuel funktionsnedsættelse Både verbale og ikke-verbale ræsonnement færdigheder mere end to standardafvigelser lavere end gennemsnittet (VCI & PRI <70) Svag (-2SD) præstation på begge deltest, der repræsenterer flydende intelligens (WISC-IV: Matrix-ræsonnement og billedkoncepter) )

Diagnose af autismespektrumforstyrrelse

Diagnose af Attention-Deficit Hyperactivity Disorder

Ude af stand til at bruge en computer og/eller en smartphone tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgreb først
Deltager direkte tilmeldt interventionen

Beatle er en digital plejevej, der består af ti episoder, der ligner et online kursus. Episoderne er designet til at være multimodale og fordybende, inkorporering af tekst, indspillet stemme, billeder, tegneserier, videoer og peer -support gennem givne eksempler og sagshistorier. Deltagerne opfordres til at få adgang til Beatle via en webbrowser på en computer, selvom den også er tilgængelig via en mobilapplikation. Deltagerne har kontrol over tempoet med at afslutte Beatle, men der skal være mindst en fem-dages pause mellem episoder. Med andre ord er det muligt at afslutte Beatle om syv uger.

Alle deltagere henvises til Beatle af en neuropsykolog og godkendes stærkt i healthvillage.fi Online platform. Hver deltager tildeles en udpeget neuropsykolog, der sporer deres fremskridt i Beatle, og til hvem der kan sendes spørgsmål og spørgsmål.

Ingen indgriben: Venteliste først
Deltageren bruger tid svarende til at fuldføre interventionen på en venteliste, hvorefter han bliver tilmeldt interventionen, efter at foranstaltninger efter venteliste er blevet gennemført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til selveffektivitet for børn og unge (SEQ-C)
Tidsramme: Fyldt tre til fire gange i forskellige faser af undersøgelsen. Begge arme fylder foranstaltningen før interventionen efter intervention og tre måneder efter interventionen. Venteliste-arm udfylder også foranstaltningen på starten af ​​ventelisten.
Et kort spørgeskema, der vurderede den opfattede akademiske, følelsesmæssige og sociale selveffektivitet. Skala -scoringer vil blive caluleret for akademisk (min 8 - max 40), følelsesmæssig (min. 7 - 35) og social selveffektivitet (min 8 - max 40). En total selveffektivitetsresultat beregnes også som en sum af ovennævnte tre skala -scoringer (Min 23 - Max 115).
Fyldt tre til fire gange i forskellige faser af undersøgelsen. Begge arme fylder foranstaltningen før interventionen efter intervention og tre måneder efter interventionen. Venteliste-arm udfylder også foranstaltningen på starten af ​​ventelisten.
Sussex-Oxford Compassion Scale-Self (SOCS-S)
Tidsramme: Fyldt tre til fire gange i forskellige faser af undersøgelsen. Begge arme fylder foranstaltningen før interventionen efter intervention og tre måneder efter interventionen. Venteliste-arm udfylder også foranstaltningen på starten af ​​ventelisten.
Et kort spørgeskema, der var beregnet til at måle opfattet selvmedfølelse. Foranstaltningen består af 20 poster, der besvares i 5-trins Likert-skala. Fem skala -sum -scoringer beregnes ud fra foranstaltningen: anerkendelse af lidelse (min 4 - max 20), forståelse af universaliteten af ​​lidelse (min 4 - max 20), føler sympati for dem, der lider (min 4 - max 20), tolererer den nød, der er forbundet med vidne til lidelse (min 4 - max 20) og motivation til at handle for at alvelere den lidelse (min 4 - max 20). En total selvmedfølelse score beregnes også, der er summen af ​​ovennævnte fem skala -score (min. 20 - max 100).
Fyldt tre til fire gange i forskellige faser af undersøgelsen. Begge arme fylder foranstaltningen før interventionen efter intervention og tre måneder efter interventionen. Venteliste-arm udfylder også foranstaltningen på starten af ​​ventelisten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-15
Tidsramme: Fyldt tre til fire gange i forskellige faser af undersøgelsen. Begge arme fylder foranstaltningen før interventionen efter intervention og tre måneder efter interventionen. Venteliste-arm udfylder også foranstaltningen på starten af ​​ventelisten.

5-15 er et spørgeskema designet til at vurdere opfattede vanskeligheder hos børn eller unge. Forældre og lærere for deltageren vil udfylde dele af denne undersøgelse vedrørende udøvende funktion og læring. Alle varer besvares på en tretrinskala fra 0 til 2.

Efter skala -sumvariabler beregnes:

Læsning, skrivning, beregning (13 poster: min 0 - max 26), læring og deltagelse i læring (6 poster: min 0 - max 12), problemløsning i læringssituationer (10 poster: min 0 - max 20).

Fyldt tre til fire gange i forskellige faser af undersøgelsen. Begge arme fylder foranstaltningen før interventionen efter intervention og tre måneder efter interventionen. Venteliste-arm udfylder også foranstaltningen på starten af ​​ventelisten.
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Fyldt tre til fire gange i forskellige faser af undersøgelsen. Begge arme fylder foranstaltningen før interventionen efter intervention og tre måneder efter interventionen. Venteliste-arm udfylder også foranstaltningen på starten af ​​ventelisten.
Styrkerne og vanskelighederne spørgeskemaet er et kort adfærdsscreeningsspørgeskema om 2-17-årige. Forælder og lærer for deltageren får SDQ for at blive udfyldt i forskellige tidspunkter i undersøgelsen. SDQ består af 25 symptomgenstande, der besvares på tretrinskala fra 0 til 2 og giver fem skala -sum -score, der skal beregnes: Følelsesmæssige vanskeligheder skala (min 0 - max 10), gennemfører vanskeligheder skala (min 0 - max 10), hyperaktivitetsskala (min 0 - max 10), Peer -vanskeligheder skala (Min 0 - Max 10), Prosocial Scale (Min 0 - Max 10). En total vanskeligheds score beregnes også ved at summere score fra alle symptomskalaer undtagen den prosociale skala (min 0 - max 40). Internaliserende score varierer fra 0 til 20 og er summen af ​​følelsesmæssige og peer -vanskeligheder skalaer. Eksternaliseringsresultatet varierer fra 0 til 20 og er summen af ​​skalaerne for opførsel og hyperaktivitet.
Fyldt tre til fire gange i forskellige faser af undersøgelsen. Begge arme fylder foranstaltningen før interventionen efter intervention og tre måneder efter interventionen. Venteliste-arm udfylder også foranstaltningen på starten af ​​ventelisten.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne går ind for at dele anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse. Imidlertid er processen til datadeling stadig under gennemgang, og der søges vejledning på de tilladte metoder til at stille anonyme data til rådighed. Når de lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer er afklaret, træffes der en beslutning om omfanget og formatet for datadeling. Hvis datadeling er godkendt, vil detaljer om adgangsprocedurer, herunder eventuelle nødvendige aftaler eller opbevaringssteder, blive leveret i undersøgelsesrekorden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner