- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06713863
Interventionswirksamkeitsstudie von BEtter AT LEarning (BEATLE) – Digitales neuropsychologisches Rehabilitationsprogramm (BEATLE)
Interventionswirksamkeitsstudie von BEtter At LEarning (BEATLE) – Digitales neuropsychologisches Rehabilitationsprogramm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BEATLE (BEtter AT LEarning) ist ein neuropsychologisches digitales Rehabilitationsprogramm (Digital Treatment Path, DTP), das an der Abteilung für Phoniatrie des Universitätsklinikums Helsinki und der Region Uusimaa (HUS) entwickelt wurde. Der Zweck dieses DTP besteht darin, 12- bis 16-Jährigen, die aufgrund einer Sprachentwicklungsstörung, Legasthenie oder anderen Entwicklungsproblemen Lernprobleme haben, Wissen über Metakompetenzen und Lernwerkzeuge zu vermitteln.
Die oben genannten Entwicklungsstörungen können das Leben des Einzelnen nachhaltig beeinträchtigen. Beispielsweise wurde berichtet, dass Kinder mit DLD nach Einschätzung der Eltern eine geringere Lebensqualität haben als normal entwickelte Kinder. Die Selbsteinschätzung ist ein entscheidender Aspekt der individuellen Leistung und des Wohlbefindens. Die sozialkognitive Theorie von Albert Bandura geht davon aus, dass Individuen proaktive und reflektierende Wesen sind, die gleichzeitig ihre Umwelt prägen und von ihr geformt werden (reziproker Determinismus). Laut Bandura bewerten und bilden Einzelpersonen ständig Überzeugungen über ihre Leistungsfähigkeit in bestimmten Situationen (Selbstwirksamkeit). Die Theorie der Selbstwirksamkeit wird häufig in den Erziehungswissenschaften eingesetzt, wo festgestellt wurde, dass Schüler mit einer höheren Selbstwirksamkeitsvorstellung sich bei Schularbeiten mehr anstrengen, bessere schulische Leistungen erbringen und eine positivere Einstellung zur Schule haben. Berichten zufolge haben Grundschüler mit besonderen Lernschwierigkeiten eine geringere Selbstwirksamkeitserwartung als ihre Mitschüler.
Eine andere Perspektive auf die Selbsteinschätzung und die eigene Wahrnehmung von Schwierigkeiten kann durch das Konzept des Selbstmitgefühls erkundet werden. Neff definiert Selbstmitgefühl als ein vielschichtiges Konstrukt, das umfasst, wie Menschen emotional auf Leiden reagieren, ihre missliche Lage kognitiv verstehen und ihrem Leiden Aufmerksamkeit schenken. Eine Längsschnittstudie ergab, dass Neuntklässler mit geringem Selbstwertgefühl, aber hohem Selbstmitgefühl ein Jahr später eine bessere psychische Gesundheit aufwiesen als Schüler mit geringem Selbstmitgefühl. Selbstmitgefühl hat seine Nützlichkeit als Rahmen für Interventionen bewiesen.
Ziel des BEATLE ist es, Verständnis, Inspiration und Werkzeuge für besseres Lernen bei Jugendlichen bereitzustellen. Diese Studie zielt darauf ab, 1) die Wirksamkeit und Durchführbarkeit des BEATLE-Online-Rehabilitationskurses in drei klinischen Gruppen (DLD, Legasthenie und gemischte spezifische Entwicklungsstörung) zu analysieren und 2) die potenziellen Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen diesen Diagnosegruppen zu untersuchen. Könnten beispielsweise Teilnehmer mit Legasthenie über bessere und nachhaltigere Ergebnisse berichten als Teilnehmer mit DLD oder gemischter spezifischer Entwicklungsstörung, wenn man bedenkt, dass das DTP mehrere Tipps zur Verwendung digitaler Tools wie Diktieren und Text-to-Speech enthält, die hilfreich sein können? mit ihrer Hauptschwierigkeit (Lesen und Schreiben)?
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von BEATLE anhand klinischer Proben von Patienten zu bewerten, bei denen DLD, Legasthenie und gemischte spezifische Entwicklungsstörung diagnostiziert wurden. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit Wartelistendesign eingesetzt. Ziel ist es, mögliche Veränderungen der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit, des Selbstmitgefühls, der exekutiven Funktionen und der Einstellung zum Lernen zu bewerten, wie von den Teilnehmern, ihren Erziehungsberechtigten (Eltern) und Lehrern berichtet. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen der Nutzung des DTP und seiner Wirksamkeit zu untersuchen.
Die Proben werden von 12- bis 16-jährigen Patienten entnommen, die an HUS Phoniatrics oder HUS Pediatric Neurology überwiesen werden. Wir streben 52 (26+26) Probanden pro Stichprobe an. Insgesamt ist mit 156 kompletten Teilnehmern zu rechnen. Für die Studie könnte eine konservative Abbrecherquote von 50 % unter Berücksichtigung von insgesamt 312 Teilnehmern erforderlich sein. Ein weiteres DHP bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung bei Erwachsenen hat eine Abbrecherquote von etwa 20 % erreicht.
Die Teilnehmer werden von Neuropsychologen in den jeweiligen Kliniken rekrutiert, wo Vereinbarungen unterzeichnet werden, nachdem die Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung gemeldet wurde. Bei der Unterzeichnung der Vereinbarung erhält der Teilnehmer einen Umschlag mit Material und ein Einverständnisformular, das er seinem/seinem Lehrer zur Anmeldung für die Forschung aushändigt. Die Teilnahme an der Studie ersetzt keine andere Behandlung.
Die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird dann dem Forscher zugestellt, der die Teilnehmer randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Warteliste zuordnet. Die Randomisierung wird mithilfe eines von HUSeCRF bereitgestellten Algorithmus durchgeführt, um das Risiko einer Verzerrung zu minimieren. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ihre Einladung zum DTP einige Tage nach Unterzeichnung der Vereinbarung und Ausfüllen der Fragebögen vor der Intervention. Den Teilnehmern der Wartelistengruppe werden zunächst Wartelistenfragebögen ausgehändigt. Danach müssen sie 10 Wochen warten, bevor sie in die Crossover-Phase eintreten und die Möglichkeit erhalten, am DTP teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Markus S. Hannukkala, PhD Student, M.A.
- Telefonnummer: +358407057351
- E-Mail: samuel.hannukkala@hus.fi
Studienorte
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Helsinki, Finnland
- Rekrutierung
- Pediatric Neurology, Helsinki University Hospital
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Kontakt:
- Markus S. Hannukkala, PhD Student, M.A.
- Telefonnummer: +358407057351
- E-Mail: samuel.hannukkala@hus.fi
-
Helsinki, Finnland
- Rekrutierung
- Phoniatrics, Helsinki University Hospital
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Kontakt:
- Sari Levänen, PhD
- Telefonnummer: +358504287228
- E-Mail: Sari-anne.levanen@hus.fi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Für die Aufnahme werden die Diagnosekriterien ICD-10 (WHO, 2018) zusammen mit den aktuellen finnischen Pflegerichtlinien wie folgt verwendet:
Sprachentwicklungsstörung. Fähigkeiten zum verbalen Denken 1,5 Standardabweichungen unter dem Durchschnitt (VCI<78). Intakte Fähigkeiten zum nonverbalen Denken (PRI>84). Normales oder auf normales Hören und Sehen fixiertes Finnisch als Muttersprache oder wichtige Haushaltssprache
Legasthenie Die gemessene Lesegenauigkeit und das Leseverständnis waren zwei Standardabweichungen (-2 SD) niedriger als erwartet, wenn das chronologische Alter und der IQ berücksichtigt wurden. Normales bis normales Hör- und Sehvermögen. Finnisch als Muttersprache oder wichtige Haushaltssprache
Gemischte Entwicklungsstörung Umfangreiche Entwicklungs- und Lernschwierigkeiten (69<PRI<84, 69<VCI<84) Normales oder bis auf normales Hören und Sehen fixiertes Finnisch als Muttersprache oder wichtige Haushaltssprache
Ausschlusskriterien:
Alle Ausschlusskriterien werden individuell behandelt. Erfüllt ein Befragter eines oder mehrere der Ausschlusskriterien, wird er aus der Teilnahme ausgeschlossen. Ausschlusskriterien werden wie folgt gebildet:
Verdacht auf leichte geistige Behinderung. Sowohl verbale als auch nonverbale Denkfähigkeiten liegen mehr als zwei Standardabweichungen unter dem Durchschnitt (VCI & PRI <70). Schwache (-2SD) Leistung in beiden Untertests, die flüssige Intelligenz repräsentieren (WISC-IV: Matrix-Denken und Bildkonzepte). )
Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Unfähig, einen Computer und/oder ein Smartphone angemessen zu nutzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zuerst Intervention
Der Teilnehmer hat sich direkt für die Intervention angemeldet
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Beatle ist ein digitaler Pflegeweg, der aus zehn Folgen besteht, die einem Online -Kurs ähneln. Die Episoden sind so konzipiert, dass sie multimodal und immersiv sein und Text, aufgezeichnete Stimme, Bilder, Cartoons, Videos und Peer -Unterstützung durch gegebene Beispiele und Fallgeschichten enthält. Die Teilnehmer werden aufgefordert, über einen Webbrowser auf einem Computer auf Beatle zuzugreifen, obwohl er auch über eine mobile Anwendung zugänglich ist. Die Teilnehmer haben die Kontrolle über das Tempo des Beatle-Abschlusses, aber es muss eine minimale Fünf-Tage-Pause zwischen den Episoden geben. Mit anderen Worten, es ist möglich, die Beatle in sieben Wochen zu vervollständigen. Alle Teilnehmer werden von einem Neuropsychologen an den Beatle verwiesen und im healthvillage.fi stark authentifiziert Online -Plattform. Jedem Teilnehmer wird ein ausgewiesener Neuropsychologen zugewiesen, der seine Fortschritte in der Beatle verfolgt und an wen die Nachrichten und Fragen vom Teilnehmer gesendet werden können. |
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Kein Eingriff: Warteliste zuerst
Der Teilnehmer verbringt ähnlich viel Zeit wie der Abschluss der Intervention auf einer Warteliste und wird dann in die Intervention aufgenommen, nachdem die Maßnahmen nach der Warteliste abgeschlossen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeitsfragebogen für Kinder und Jugendliche (SEQ-C)
Zeitfenster: Drei- bis viermal in verschiedenen Phasen der Studie gefüllt. Beide Arme füllen die Maßnahme vor der Intervention, nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention. Die Warteliste füllt auch die Maßnahme zu Beginn der Warteliste.
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Ein kurzer Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen akademischen, emotionalen und sozialen Selbstwirksamkeit.
Die Skalierungswerte werden für Akademiker (min 8 - Max 40), emotional (Minr. 7 - 35) und soziale Selbstwirksamkeit (Min 8 - Max 40) koliert.
Ein Gesamtbewertungswert der Selbstwirksamkeit wird auch als Summe der oben genannten drei Skalenwerte berechnet (min 23 - max. 115).
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Drei- bis viermal in verschiedenen Phasen der Studie gefüllt. Beide Arme füllen die Maßnahme vor der Intervention, nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention. Die Warteliste füllt auch die Maßnahme zu Beginn der Warteliste.
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Sussex-Oxford Compassion Scale-Self (SOCS-S)
Zeitfenster: Drei- bis viermal in verschiedenen Phasen der Studie gefüllt. Beide Arme füllen die Maßnahme vor der Intervention, nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention. Die Warteliste füllt auch die Maßnahme zu Beginn der Warteliste.
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Ein kurzer Fragebogen, der das wahrgenommene Selbstmitgefühl messen soll.
Die Maßnahme besteht aus 20 Elementen, die auf einer 5-Stufen-Likert-Skala beantwortet werden.
Fünf Summenwerte im Maßstab werden aus der Maßnahme berechnet: Erkennung des Leidens (min 4 - Max 20), Verständnis der Universalität des Leidens (Min 4 - Max 20), Sympathie für diejenigen, die leiden (Min 4 - Max 20), und tolerieren die mit dem Zeugen des Leidens verbundene Belastung (min 4 - max.
Es wird auch ein Gesamtbekenntnis der Selbstverkäufe berechnet, dh die Summe der oben genannten fünf Skalenwerte (min 20 - max 100).
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Drei- bis viermal in verschiedenen Phasen der Studie gefüllt. Beide Arme füllen die Maßnahme vor der Intervention, nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention. Die Warteliste füllt auch die Maßnahme zu Beginn der Warteliste.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5-15
Zeitfenster: Drei- bis viermal in verschiedenen Phasen der Studie gefüllt. Beide Arme füllen die Maßnahme vor der Intervention, nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention. Die Warteliste füllt auch die Maßnahme zu Beginn der Warteliste.
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5-15 ist ein Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Schwierigkeiten bei Kindern oder Jugendlichen. Eltern und Lehrer des Teilnehmers werden Teile dieser Umfrage zur Funktionsweise und Lernen von Führungskräften erfüllen. Alle Elemente werden auf einer dreistufigen Skala von 0 bis 2 beantwortet. Die folgenden Skalensummenvariablen werden berechnet: Lesen, Schreiben, Berechnen (13 Elemente: min 0 - Max 26), Lernen und Teilnahme am Lernen (6 Elemente: min 0 - Max 12), Problemlösung in Lernsituationen (10 Elemente: min 0 - max 20). |
Drei- bis viermal in verschiedenen Phasen der Studie gefüllt. Beide Arme füllen die Maßnahme vor der Intervention, nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention. Die Warteliste füllt auch die Maßnahme zu Beginn der Warteliste.
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Der Fragebogen der Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Drei- bis viermal in verschiedenen Phasen der Studie gefüllt. Beide Arme füllen die Maßnahme vor der Intervention, nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention. Die Warteliste füllt auch die Maßnahme zu Beginn der Warteliste.
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Der Fragebogen für Stärken und Schwierigkeiten ist ein kurzer Fragebogen für Verhaltens-Screening über 2-17-Jährige.
Eltern und Lehrer des Teilnehmers erhält SDQ in verschiedenen Zeitpunkten der Studie.
SDQ besteht aus 25 Symptomartikeln, die auf dreistufiger Skala von 0 bis 2 beantwortet werden und fünf Skala -Summenwerte bereitstellen, die berechnet werden sollen: emotionale Schwierigkeitenskala (min 0 - max 10), leiten Sie Schwierigkeiten (min 0 - max 10), Hyperaktivitätsskala (min 0 - max 10), Peer -Schwierigkeitsskala (min 0 - Max 10).
Ein Gesamtbewertungswert Gesamtschwierigkeiten wird auch berechnet, indem die Bewertungen aus allen Symptomskalen mit Ausnahme der prosozialen Skala (min 0 - max 40) zusammengefasst werden.
Die Internalisierung der Punktzahl reicht von 0 bis 20 und ist die Summe an emotionalen und Gleichaltrigen -Schwierigkeiten.
Die Externalisierungsbewertung reicht von 0 bis 20 und ist die Summe der Verhaltens- und Hyperaktivitätsskalen.
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Drei- bis viermal in verschiedenen Phasen der Studie gefüllt. Beide Arme füllen die Maßnahme vor der Intervention, nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention. Die Warteliste füllt auch die Maßnahme zu Beginn der Warteliste.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS/6774/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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