- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06713863
Studie efektivity intervence BEtter AT LEarning (BEATLE) – digitální neuropsychologický rehabilitační program (BEATLE)
Studie efektivity intervence BEtter at LEarning (BEATLE) – digitální neuropsychologický rehabilitační program
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
BEATLE (BEtter AT LEarning) je neuropsychologický digitální rehabilitační program (Digital Treatment Path, DTP) vyvinutý na katedře foniatrie Univerzitní nemocnice v Helsinkách a regionu Uusimaa (HUS). Účelem tohoto DTP je poskytnout znalosti o meta-dovednostech a nástrojích pro učení 12-16letým, kteří mají problémy s učením v důsledku vývojové poruchy jazyka, dyslexie nebo jiných vývojových problémů.
Výše uvedené vývojové poruchy mohou mít dlouhodobé dopady na životy jedinců. Například děti s DLD mají podle hodnocení rodičů nižší kvalitu života než obvykle vyvíjející se děti. Sebehodnocení je zásadním aspektem individuálního výkonu a pohody. Sociální kognitivní teorie Alberta Bandury předpokládá, že jednotlivci jsou proaktivní a přemítavé bytosti, které současně utvářejí a jsou utvářeny svým prostředím (reciproční determinismus). Podle Bandury jednotlivci neustále hodnotí a vytvářejí si přesvědčení o svých schopnostech podávat výkon v daných situacích (Self-efficacy). Teorie vlastní účinnosti je často využívána ve vědách o vzdělávání, kde bylo zjištěno, že studenti s vyššími přesvědčeními o vlastní účinnosti vyvíjejí více úsilí ve školní práci, dosahují lepších akademických výsledků a mají pozitivnější vztah ke škole. Uvádí se, že žáci základních škol se specifickými poruchami učení mají nižší přesvědčení o vlastní účinnosti než jejich vrstevníci.
Jiný pohled na sebehodnocení a vnímání obtíží lze prozkoumat prostřednictvím konceptu sebesoucitu. Neff definuje soucit se sebou samým jako mnohostranný konstrukt, který zahrnuje to, jak jednotlivci emocionálně reagují na utrpení, kognitivně chápou svou těžkou situaci a věnují pozornost svému utrpení. Longitudinální studie zjistila, že studenti deváté třídy s nízkým sebevědomím, ale s vysokým sebesoucitem vykazovali o rok později lepší psychické zdraví ve srovnání s těmi s nízkým sebesoucitem. Sebesoucit prokázal svou užitečnost jako rámec pro intervence.
Cílem BEATLE je poskytnout dospívajícím porozumění, inspiraci a nástroje pro lepší učení. Tato studie si klade za cíl 1) analyzovat účinnost a proveditelnost online rehabilitačního kurzu BEATLE ve třech klinických skupinách (DLD, dyslexie a smíšená specifická vývojová porucha) a 2) prozkoumat potenciální rozdíly v účinnosti mezi těmito diagnostickými skupinami. Mohli by například účastníci s dyslexií hlásit lepší a trvalejší výsledky než účastníci s DLD nebo smíšenou specifickou vývojovou poruchou, vezmeme-li v úvahu, že DTP obsahuje několik tipů, jak používat digitální nástroje, jako je diktování a převod textu na řeč, které mohou pomoci? s jejich primárními obtížemi (čtení a psaní)?
Účelem této studie je zhodnotit účinnost BEATLE u klinických vzorků pacientů s diagnózou DLD, dyslexie a smíšené specifické vývojové poruchy. Bude použita randomizovaná kontrolovaná studie s uspořádáním pořadníku. Cílem je zhodnotit potenciální změny ve vnímané vlastní účinnosti, soucitu se sebou samým, exekutivního fungování a postojů k učení, jak je uvádějí účastníci, jejich opatrovníci (rodiče) a učitelé. Kromě toho je cílem této studie prozkoumat korelaci mezi používáním DTP a jeho účinností.
Vzorky budou odebírány od 12-16letých pacientů odeslaných na HUS foniatrii nebo HUS dětskou neurologii. Naším cílem je 52 (26+26) subjektů na vzorek. Celkem by se mělo očekávat 156 kompletních účastníků. Pro studii by mohla být požadována konzervativní míra předčasného ukončení ve výši 50 %, která by zohlednila celkem 312 účastníků. Další DHP u pacientů se získaným poraněním mozku u dospělých dosáhla míra předčasného ukončení léčby přibližně 20 %.
Účastníci budou rekrutováni neuropsychology na příslušných klinikách, kde budou podepsány formy dohody poté, co bude nahlášena ochota zúčastnit se výzkumu. Po podpisu smlouvy obdrží účastník obálku s materiálem a formulář souhlasu, který obdrží její učitel, aby se přihlásil k výzkumu. Účast ve studii nenahrazuje žádnou jinou léčbu.
Souhlas s účastí ve studii je poté doručen výzkumníkovi, který randomizuje účastníky buď do intervenční skupiny, nebo do pořadníku. Randomizace bude provedena pomocí algoritmu poskytnutého HUSeCRF, aby se minimalizovalo riziko zkreslení. Účastníci intervenční skupiny obdrží pozvánku do DTP několik dní po podpisu smlouvy a vyplnění předintervenčních dotazníků. Účastníci čekací skupiny nejprve dostanou dotazníky čekací listiny, načež budou muset čekat 10 týdnů, než vstoupí do fáze cross-over a získají příležitost zúčastnit se DTP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Markus S. Hannukkala, PhD Student, M.A.
- Telefonní číslo: +358407057351
- E-mail: samuel.hannukkala@hus.fi
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Pediatric Neurology, Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Markus S. Hannukkala, PhD Student, M.A.
- Telefonní číslo: +358407057351
- E-mail: samuel.hannukkala@hus.fi
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Phoniatrics, Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Sari Levänen, PhD
- Telefonní číslo: +358504287228
- E-mail: Sari-anne.levanen@hus.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pro zahrnutí budou použita diagnostická kritéria MKN-10 (WHO, 2018) spolu s finskými směrnicemi o současné péči takto:
Vývojová porucha jazyka Schopnosti verbálního uvažování 1,5 směrodatné odchylky nižší než průměr (VCI<78) Neporušené schopnosti neverbálního uvažování (PRI>84) Normální nebo fixní na normální sluch a zrak Finština jako mateřský nebo hlavní jazyk domácnosti
Dyslexie Přesnost čtení a porozumění měřené o dvě směrodatné odchylky (-2SD) nižší, než se očekávalo, když se vezme v úvahu chronologický věk a IQ Normální nebo fixní na normální sluch a zrak Finština jako rodilý nebo hlavní jazyk domácnosti
Smíšená vývojová porucha Široké vývojové potíže a potíže s učením (69<PRI<84, 69<VCI<84) Normální nebo fixní na normální sluch a zrak Finština jako mateřský nebo hlavní jazyk domácnosti
Kritéria vyloučení:
Všechna kritéria vyloučení budou řešena individuálně. Pokud respondent splní jedno nebo více kritérií vyloučení, bude vyřazen. Kritéria vyloučení se tvoří takto:
Podezření na mírné mentální postižení Schopnosti verbálního i neverbálního uvažování o více než dvě směrodatné odchylky nižší než průměr (VCI & PRI <70) Slabý (-2SD) výkon v obou subtestech představujících fluidní inteligenci (WISC-IV: maticové uvažování a obrázkové koncepty )
Diagnostika poruchy autistického spektra
Diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Nelze adekvátně používat počítač a/nebo chytrý telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve zásah
Účastník se přímo zapsal do intervence
|
Beatle je cesta digitální péče sestávající z deseti epizod připomínajících online kurz. Epizody jsou navrženy tak, aby byly multimodální a pohlcující, začleňují text, zaznamenaný hlas, obrázky, karikatury, videa a vzájemnou podporu prostřednictvím daných příkladů a příběhů. Účastníkům se doporučuje, aby přístup k Beatle prostřednictvím webového prohlížeče na počítači, i když je také přístupný prostřednictvím mobilní aplikace. Účastníci mají kontrolu nad tempem dokončení Beatle, ale mezi epizodami musí dojít k minimálnímu pětidennímu přestávce. Jinými slovy, je možné dokončit Beatle za sedm týdnů. Všichni účastníci jsou odkazovali na Beatle neuropsychologem a jsou silně ověřeni ve zdravotnictví.fi Online platforma. Každému účastníkovi je přidělen určený neuropsycholog, který sleduje svůj pokrok v Beatle a kterému mohou účastník zaslat zprávy a otázky. |
|
Žádný zásah: Nejprve čekací listina
Účastník stráví množství času podobné dokončení intervence na čekací listině, po které se zapíše do intervence poté, co byla dokončena opatření po čekací listině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o soběstačnosti pro děti a dospívající (SEQ-C)
Časové okno: Vyplnil třikrát až čtyřikrát v různých fázích studie. Obě zbraně vyplňují opatření před zásahem po zásahu a tři měsíce po zásahu. ARM WAITLIST- také vyplňuje opatření na začátku období čekacího seznamu.
|
Stručný dotazník, který hodnotil vnímanou akademickou, emoční a sociální soběstačnost.
Skóre měřítka bude kalulována pro akademické (min 8 - max 40), emocionální (min 7 - 35) a sociální soběstačnost (min 8 - max 40).
Celkové skóre soběstačnosti se také vypočítá jako součet výše uvedených tří skóre měřítka (min 23 - max 115).
|
Vyplnil třikrát až čtyřikrát v různých fázích studie. Obě zbraně vyplňují opatření před zásahem po zásahu a tři měsíce po zásahu. ARM WAITLIST- také vyplňuje opatření na začátku období čekacího seznamu.
|
|
Sussex-Oxford Compassion Scales-Self (Socs-S)
Časové okno: Vyplnil třikrát až čtyřikrát v různých fázích studie. Obě zbraně vyplňují opatření před zásahem po zásahu a tři měsíce po zásahu. ARM WAITLIST- také vyplňuje opatření na začátku období čekacího seznamu.
|
Stručný dotazník, který měl v úmyslu měřit vnímané sebekompozice.
Opatření se skládá z 20 položek, které jsou zodpovězeny na 5-škále Likertovy stupnice.
Pět skóre součtu měřítka se vypočítá z opatření: uznání utrpení (min 4 - max 20), pochopení univerzálnosti utrpení (min 4 - max 20), pociťování sympatie s těmi, kteří trpí (min 4 - max 20), tolerují úzkost spojené s svědkem utrpení (Min 4 - Max 20) a motivaci k jednání utrpení (Min 4 - 4 - 4 - 20).
Bude také vypočítáno celkové skóre sebekompassion, což je součet výše uvedených pěti skóre měřítka (min 20 - max 100).
|
Vyplnil třikrát až čtyřikrát v různých fázích studie. Obě zbraně vyplňují opatření před zásahem po zásahu a tři měsíce po zásahu. ARM WAITLIST- také vyplňuje opatření na začátku období čekacího seznamu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5-15
Časové okno: Vyplnil třikrát až čtyřikrát v různých fázích studie. Obě zbraně vyplňují opatření před zásahem po zásahu a tři měsíce po zásahu. ARM WAITLIST- také vyplňuje opatření na začátku období čekacího seznamu.
|
5-15 je dotazník navržený k posouzení vnímaných obtíží u dětí nebo dospívajících. Rodiče a učitelé účastníka zaplní části tohoto průzkumu týkající se fungování a učení výkonného průzkumu. Všechny položky jsou zodpovězeny ve tříkrokové stupnici od 0 do 2. Po vypočtení proměnných měřítka stupnice se vypočítají: Čtení, psaní, výpočet (13 položek: min 0 - max 26), učení a účast na učení (6 položek: min 0 - max 12), řešení problémů v učebních situacích (10 položek: min 0 - max 20). |
Vyplnil třikrát až čtyřikrát v různých fázích studie. Obě zbraně vyplňují opatření před zásahem po zásahu a tři měsíce po zásahu. ARM WAITLIST- také vyplňuje opatření na začátku období čekacího seznamu.
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Vyplnil třikrát až čtyřikrát v různých fázích studie. Obě zbraně vyplňují opatření před zásahem po zásahu a tři měsíce po zásahu. ARM WAITLIST- také vyplňuje opatření na začátku období čekacího seznamu.
|
Dotazník o silných stránkách a obtížích je krátký dotazník pro screening chování asi 2-17 let.
Rodič a učitel účastníka je dán SDQ, aby byl vyplněn v různých časových bodech studie.
SDQ se skládá z 25 položek symptomů, které jsou zodpovězeny na třístupňové stupnici od 0 do 2 a poskytují pět skóre měřítka součtu, které se má vypočítat: měřítko emocionálních obtíží (min 0 - max 10), měřítko pro provádění (min 0 - max 10), stupnice hyperaktivity (min 0 - maximální 10), měřítko potíží peer (min 0 - maximální 10), prosociální měřítko (min 0 - 10 - 10).
Skóre celkových obtíží se také vypočítává sčítáním skóre ze všech škály symptomů s výjimkou prosociálního stupnice (min 0 - max 40).
Internalizační skóre se pohybuje od 0 do 20 a je součtem emocionálních a vzájemných potíží.
Externalizující skóre se pohybuje od 0 do 20 a je součtem měřítka chování a hyperaktivity.
|
Vyplnil třikrát až čtyřikrát v různých fázích studie. Obě zbraně vyplňují opatření před zásahem po zásahu a tři měsíce po zásahu. ARM WAITLIST- také vyplňuje opatření na začátku období čekacího seznamu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS/6774/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Specifická porucha učení
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZatím nenabírámeGame-Based Learning | Digitální úniková místnostKrocan
-
Ege UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoHysterektomie | Ošetřovatelství | Game-Based LearningKrocan
-
Sultan Qaboos Comprehensive Cancer CenterZatím nenabíráme
-
sureyya gumussoyEge UniversityZatím nenabírámePřednemocniční třídění | Game-Based Learning | Zdravotní profesionálové
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoSimulační trénink | Ošetřovatelská péče | Game-Based LearningKrocan
-
Orsi AcademyDokončeno
-
Istanbul UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Motivace | Studenti ošetřovatelství | Game-Based LearningKrocan
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)
-
Gazi UniversityAtılım University; Gazi University Scientific Research UnitDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Ošetřovatelská péče | Hrudní trubice | E-learningKrocan
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeOnline Metoda Sledování-Shrnutí-Pokládání Otázek ve Vzdělávání o Pádech pro Studenty OšetřovatelstvíPodzim, náhoda | Vzdělání | Bezpečnost pacientů | Studenti ošetřovatelství | Prevence pádu | Online LearningTurecko (Türkiye)