- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06713863
Badanie Efektywności Interwencji BEtter AT LEarning (BEATLE) – Cyfrowy Program Rehabilitacji Neuropsychologicznej (BEATLE)
Badanie efektywności interwencji BEtter At Learning (BEATLE) – Cyfrowy Program Rehabilitacji Neuropsychologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BEATLE (BEtter AT LEarning) to neuropsychologiczny cyfrowy program rehabilitacyjny (Digital Treatment Path, DTP) opracowany na Oddziale Foniatrii Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach i regionie Uusimaa (HUS). Celem tego DTP jest dostarczenie wiedzy na temat meta-umiejętności i narzędzi do nauki dzieciom w wieku 12-16 lat, które mają problemy z nauką z powodu rozwojowych zaburzeń językowych, dysleksji lub innych problemów rozwojowych.
Wyżej wymienione zaburzenia rozwojowe mogą mieć długotrwały wpływ na życie jednostki. Na przykład, zgodnie z ocenami rodziców, stwierdzono, że dzieci z DLD mają niższą jakość życia niż dzieci normalnie rozwijające się. Samoocena jest kluczowym aspektem indywidualnych wyników i dobrego samopoczucia. Społeczna teoria poznawcza Alberta Bandury zakłada, że jednostki są istotami proaktywnymi i refleksyjnymi, które jednocześnie kształtują swoje otoczenie i są przez nie kształtowane (determinizm wzajemny). Według Bandury jednostki stale oceniają i tworzą przekonania na temat swoich możliwości działania w danych sytuacjach (samoskuteczność). Teorię poczucia własnej skuteczności często wykorzystuje się w naukach o wychowaniu, gdzie stwierdzono, że uczniowie z wyższym przekonaniem o własnej skuteczności wkładają więcej wysiłku w prace szkolne, osiągają lepsze wyniki w nauce i mają bardziej pozytywne nastawienie do szkoły. Stwierdzono, że uczniowie szkół podstawowych ze specyficznymi trudnościami w nauce mają niższe przekonania o własnej skuteczności niż ich rówieśnicy.
Inną perspektywę samooceny i postrzegania trudności można zbadać poprzez koncepcję współczucia wobec siebie. Neff definiuje współczucie dla siebie jako wieloaspektowy konstrukt, który obejmuje sposób, w jaki jednostki emocjonalnie reagują na cierpienie, poznawczo rozumieją swoją trudną sytuację i zwracają uwagę na swoje cierpienie. Badanie podłużne wykazało, że uczniowie dziewiątej klasy z niską samooceną, ale wysokim współczuciem dla siebie, rok później wykazali lepszy stan zdrowia psychicznego w porównaniu z uczniami z niskim poczuciem współczucia. Współczucie wobec siebie wykazało swoją użyteczność jako ramy interwencji.
Celem BEATLE jest zapewnienie młodzieży zrozumienia, inspiracji i narzędzi umożliwiających lepszą naukę. Celem tego badania jest 1) analiza skuteczności i wykonalności internetowego kursu rehabilitacyjnego BEATLE w trzech grupach klinicznych (DLD, dysleksja i mieszane specyficzne zaburzenia rozwojowe) oraz 2) zbadanie potencjalnych różnic w skuteczności pomiędzy tymi grupami diagnostycznymi. Na przykład, czy uczestnicy z dysleksją mogliby zgłosić lepsze i trwalsze wyniki niż uczestnicy z DLD lub mieszanymi specyficznymi zaburzeniami rozwojowymi, biorąc pod uwagę, że DTP zawiera kilka wskazówek dotyczących korzystania z narzędzi cyfrowych, takich jak dyktando i zamiana tekstu na mowę, które mogą pomóc z ich podstawową trudnością (czytanie i pisanie)?
Celem tego badania jest ocena skuteczności BEATLE na próbach klinicznych pacjentów, u których zdiagnozowano DLD, dysleksję i mieszane specyficzne zaburzenia rozwojowe. Zastosowane zostanie randomizowane, kontrolowane badanie z listą oczekujących. Celem jest ocena potencjalnych zmian w postrzeganiu własnej skuteczności, współczucia dla siebie, funkcjonowania wykonawczego i postaw wobec uczenia się, zgłaszanych przez uczestników, ich opiekunów (rodziców) i nauczycieli. Celem niniejszego badania jest także zbadanie korelacji pomiędzy stosowaniem DTP a jego efektywnością.
Próbki zostaną pobrane od pacjentów w wieku 12-16 lat kierowanych do HUS Phoniatrics lub HUS Pediatric Neurology. Naszym celem jest 52 (26+26) osobników na próbkę. W sumie należy spodziewać się 156 kompletnych uczestników. Do badania może być wymagany konserwatywny wskaźnik rezygnacji wynoszący 50%, biorąc pod uwagę całkowitą liczbę 312 uczestników. W przypadku innego DHP dotyczącego pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu u dorosłych wskaźnik rezygnacji wyniósł około 20%.
Rekrutacja uczestników będzie prowadzona przez neuropsychologów w odpowiednich klinikach, w których po zgłoszeniu chęci udziału w badaniu zostaną podpisane formularze umowy. Po podpisaniu umowy uczestnik otrzymuje kopertę z materiałami i formularz zgody, który należy przekazać swojemu nauczycielowi w celu zapisania się na badania. Udział w badaniu nie zastępuje żadnego innego leczenia.
Zgoda na udział w badaniu jest następnie przekazywana badaczowi, który losowo przydziela uczestników do grupy interwencyjnej lub na listę oczekujących. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu algorytmu dostarczonego przez HSeCRF w celu zminimalizowania ryzyka błędu systematycznego. Uczestnicy grupy interwencyjnej zaproszenie do DTP otrzymają kilka dni po podpisaniu umowy i wypełnieniu ankiet przedinterwencyjnych. Uczestnicy grupy oczekującej otrzymają najpierw kwestionariusze dotyczące listy oczekujących, po czym będą musieli poczekać 10 tygodni, zanim przystąpią do fazy cross-over i uzyskają możliwość udziału w DTP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Markus S. Hannukkala, PhD Student, M.A.
- Numer telefonu: +358407057351
- E-mail: samuel.hannukkala@hus.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Pediatric Neurology, Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Markus S. Hannukkala, PhD Student, M.A.
- Numer telefonu: +358407057351
- E-mail: samuel.hannukkala@hus.fi
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Phoniatrics, Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Sari Levänen, PhD
- Numer telefonu: +358504287228
- E-mail: Sari-anne.levanen@hus.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Do włączenia kryteria diagnostyczne ICD-10 (WHO, 2018) wraz z fińskimi wytycznymi dotyczącymi aktualnej opieki będą stosowane w następujący sposób:
Rozwojowe zaburzenia językowe Zdolności rozumowania werbalnego 1,5 odchylenia standardowego mniejsze od średniej (VCI<78) Nienaruszone umiejętności rozumowania niewerbalnego (PRI>84) Normalny lub zbliżony do normalnego słuch i wzrok Fiński jako język ojczysty lub główny język używany w gospodarstwie domowym
Dysleksja Zmierzona dokładność i zrozumienie czytania o dwa odchylenia standardowe (-2SD) niższe niż oczekiwano, biorąc pod uwagę wiek chronologiczny i iloraz inteligencji Normalny słuch i wzrok na poziomie normalnym Fiński jako język ojczysty lub główny język używany w gospodarstwie domowym
Mieszane zaburzenia rozwojowe Szerokie trudności w rozwoju i uczeniu się (69<PRI<84, 69<VCI<84) Słuch i wzrok prawidłowy lub zbliżony do normalnego Fiński jako język ojczysty lub główny język używany w gospodarstwie domowym
Kryteria wykluczenia:
Wszystkie kryteria wykluczenia będą rozpatrywane indywidualnie. Jeśli respondent spełni jedno lub więcej kryteriów wykluczenia, zostanie wykluczony. Kryteria wykluczenia tworzy się w następujący sposób:
Podejrzenie lekkiej niepełnosprawności intelektualnej Zarówno werbalne, jak i niewerbalne umiejętności rozumowania o więcej niż dwa odchylenia standardowe niższe od średniej (VCI i PRI <70) Słabe (-2SD) wyniki w obu podtestach reprezentujących inteligencję płynną (WISC-IV: Rozumowanie macierzowe i Koncepcje obrazowe )
Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Nie potrafisz odpowiednio korzystać z komputera i/lub smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw interwencja
Uczestnik bezpośrednio zapisany do interwencji
|
Beatle to cyfrowa ścieżka opieki składająca się z dziesięciu odcinków przypominających kurs online. Odcinki są zaprojektowane tak, aby były multimodalne i wciągające, zawierające tekst, nagrywany głos, zdjęcia, kreskówki, filmy i wsparcie rówieśnicze poprzez podane przykłady i historie o przypadkach. Uczestnicy są zachęcani do dostępu do Beatle za pośrednictwem przeglądarki internetowej na komputerze, chociaż jest on również dostępny za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Uczestnicy mają kontrolę nad tempem ukończenia Beatle, ale musi być minimalna pięciodniowa przerwa między odcinkami. Innymi słowy, możliwe jest ukończenie Beatle za siedem tygodni. Wszyscy uczestnicy są skierowani do Beatle przez neuropsychologa i są silnie uwierzytelnieni w Healthvillage.fi platforma internetowa. Każdy uczestnik otrzymuje wyznaczony neuropsycholog, który śledzi swoje postępy w Beatle i do którego wiadomości i pytania mogą być wysyłane przez uczestnika. |
|
Brak interwencji: Najpierw lista oczekujących
Uczestnik spędza czas podobny do zakończenia interwencji na liście oczekujących, po czym zostaje zapisany do interwencji po zakończeniu działań po liście oczekujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz własnej skuteczności dla dzieci i młodzieży (SEQ-C)
Ramy czasowe: Wypełniony trzy do czterech razy w różnych fazach badania. Oba ramiona wypełniają miarę przed interwencją, po interwencji i trzy miesiące po interwencji. Lista Waire- ramię wypełnia również miarę na początku okresu listy oczekujących.
|
Krótki kwestionariusz oceniający postrzeganą samoocenę akademicką, emocjonalną i społeczną.
Wyniki skali zostaną wylogowane dla akademickich (min 8 - maks. 40), emocjonalnych (min 7 - 35) i własnej skuteczności społecznej (min 8 - maks. 40).
Całkowity wynik samooceny zostanie również obliczony jako suma wyżej wymienionych wyników trzech skali (min 23 - maks. 115).
|
Wypełniony trzy do czterech razy w różnych fazach badania. Oba ramiona wypełniają miarę przed interwencją, po interwencji i trzy miesiące po interwencji. Lista Waire- ramię wypełnia również miarę na początku okresu listy oczekujących.
|
|
SALE SUSSEX-OXFORD Współczucia-Self (SOCS-S)
Ramy czasowe: Wypełniony trzy do czterech razy w różnych fazach badania. Oba ramiona wypełniają miarę przed interwencją, po interwencji i trzy miesiące po interwencji. Lista Waire- ramię wypełnia również miarę na początku okresu listy oczekujących.
|
Krótki kwestionariusz miał zmierzyć postrzeganą współczucie.
Środek składa się z 20 pozycji, na które udzielono odpowiedzi w 5-etapowej skali Likerta.
Pięć wyników sum w skali zostaną obliczone na podstawie miary: rozpoznawanie cierpienia (min 4 - maks. 20), zrozumienie uniwersalności cierpienia (min 4 - maks. 20), odczuwanie sympatii dla tych, którzy cierpią (min 4 - maks. 20), tolerując cierpienie związane z świadkiem cierpienia (min 4 - maks. 20) i motywacja do zachowania cierpienia (min 4 - maks. 20).
Całkowity wynik samokompensji zostanie również obliczony, że jest suma wyżej wymienionych pięciu wyników skali (min 20 - maks. 100).
|
Wypełniony trzy do czterech razy w różnych fazach badania. Oba ramiona wypełniają miarę przed interwencją, po interwencji i trzy miesiące po interwencji. Lista Waire- ramię wypełnia również miarę na początku okresu listy oczekujących.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-15
Ramy czasowe: Wypełniony trzy do czterech razy w różnych fazach badania. Oba ramiona wypełniają miarę przed interwencją, po interwencji i trzy miesiące po interwencji. Lista Waire- ramię wypełnia również miarę na początku okresu listy oczekujących.
|
5-15 to kwestionariusz mający na celu ocenę postrzeganych trudności u dzieci lub młodzieży. Rodzice i nauczyciele uczestnika wypełnią części tej ankiety dotyczące funkcjonowania i uczenia się kierownictwa. Wszystkie elementy są udzielane w trzyetapowej skali od 0 do 2. Obliczane zostaną zmienne suma skali: Czytanie, pisanie, obliczanie (13 pozycji: min 0 - maks. 26), uczenie się i uczestnictwo w nauce (6 pozycji: min 0 - maks. 12), rozwiązywanie problemów w sytuacjach uczenia się (10 pozycji: min 0 - maks. 20). |
Wypełniony trzy do czterech razy w różnych fazach badania. Oba ramiona wypełniają miarę przed interwencją, po interwencji i trzy miesiące po interwencji. Lista Waire- ramię wypełnia również miarę na początku okresu listy oczekujących.
|
|
Kwestionariusz mocnych i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Wypełniony trzy do czterech razy w różnych fazach badania. Oba ramiona wypełniają miarę przed interwencją, po interwencji i trzy miesiące po interwencji. Lista Waire- ramię wypełnia również miarę na początku okresu listy oczekujących.
|
Kwestionariusz mocnych i trudności jest krótkim kwestionariuszem badań behawioralnych w wieku około 2-17 lat.
Rodzic i nauczyciel uczestnika otrzymuje SDQ do wypełnienia w różnych punktach czasowych badania.
SDQ składa się z 25 elementów objawów, na które odpowiada w trzyetapowej skali od 0 do 2 i zapewnia pięć wyników sum w skali do obliczenia: Skala trudności emocjonalnych (min 0 - maks. 10), przeprowadzanie trudności (min 0 - maks. 10), skali nadpobudliwości (min 0 - maks. 10), Skala trudności równorzędnych (min 0 - maks. 10), skala prokocialna (min 0 - maks. 10).
Całkowite trudności oblicza się również poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich skal objawów, z wyjątkiem skali prospołecznej (min 0 - maks. 40).
Internalizujący wynik wynosi od 0 do 20 i jest sumą trudności emocjonalnych i rówieśniczych.
Wynik eksternalizacji wynosi od 0 do 20 i jest sumą skal postępowania i nadpobudliwości.
|
Wypełniony trzy do czterech razy w różnych fazach badania. Oba ramiona wypełniają miarę przed interwencją, po interwencji i trzy miesiące po interwencji. Lista Waire- ramię wypełnia również miarę na początku okresu listy oczekujących.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS/6774/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .