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Estudo de eficácia da intervenção do BEtter AT LEarning (BEATLE) - Programa de Reabilitação Neuropsicológica Digital (BEATLE)

5 de maio de 2025 atualizado por: Sari-Anne Levänen, Helsinki University Central Hospital

Estudo de eficácia da intervenção do BEtter At LEarning (BEATLE) - Programa de Reabilitação Neuropsicológica Digital

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste BEATLE com amostras clínicas de pacientes com diagnóstico de DLD, dislexia e transtorno específico do desenvolvimento misto. Um ensaio clínico randomizado com desenho de lista de espera será empregado. O objetivo é avaliar possíveis mudanças na autoeficácia percebida, na autocompaixão, no funcionamento executivo e nas atitudes em relação à aprendizagem, conforme relatado pelos participantes, seus responsáveis ​​(pais) e professores. Além disso, este estudo visa examinar a correlação entre o uso do DTP e sua eficácia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

BEATLE (BEtter AT LEarning) é um programa de reabilitação digital neuropsicológica (Digital Treatment Path, DTP) desenvolvido no Departamento de Foniatria, Hospital Universitário de Helsinque e região de Uusimaa (HUS). O objetivo deste DTP é fornecer conhecimento sobre meta-habilidades e ferramentas de aprendizagem para jovens de 12 a 16 anos que têm problemas de aprendizagem devido a distúrbios de desenvolvimento da linguagem, dislexia ou outros problemas de desenvolvimento.

Os transtornos de desenvolvimento mencionados acima podem ter impactos duradouros na vida dos indivíduos. Por exemplo, foi relatado que crianças com DLD têm qualidade de vida inferior do que crianças com desenvolvimento típico, de acordo com avaliações dos pais. A autoavaliação é um aspecto crucial do desempenho e bem-estar individual. A teoria social cognitiva de Albert Bandura postula que os indivíduos são seres proativos e reflexivos que simultaneamente moldam e são moldados por seu ambiente (determinismo recíproco). Segundo Bandura, os indivíduos avaliam e formam constantemente crenças sobre suas capacidades de desempenho em determinadas situações (Autoeficácia). A teoria da autoeficácia é frequentemente empregada nas ciências da educação, onde se descobriu que os alunos com crenças de autoeficácia mais elevadas exercem mais esforço nos trabalhos escolares, têm melhor desempenho acadêmico e têm uma atitude mais positiva em relação à escola. Foi relatado que alunos do ensino primário com dificuldades específicas de aprendizagem têm crenças de autoeficácia mais baixas do que os seus pares.

Outra perspectiva sobre a autoavaliação e a percepção das dificuldades pode ser explorada através do conceito de autocompaixão. Neff define a autocompaixão como um construto multifacetado que abrange como os indivíduos respondem emocionalmente ao sofrimento, compreendem cognitivamente a sua situação e prestam atenção ao seu sofrimento. Um estudo longitudinal descobriu que alunos do nono ano com baixa autoestima, mas alta autocompaixão, apresentaram melhor saúde psicológica um ano depois, em comparação com aqueles com baixa autocompaixão. A autocompaixão demonstrou a sua utilidade como estrutura para intervenções.

O objetivo do BEATLE é fornecer compreensão, inspiração e ferramentas para uma melhor aprendizagem em adolescentes. Este estudo tem como objetivo 1) analisar a eficácia e viabilidade do curso de reabilitação online BEATLE em três grupos clínicos (DLD, dislexia e transtorno específico misto do desenvolvimento) e 2) explorar as diferenças potenciais na eficácia entre esses grupos de diagnóstico. Por exemplo, os participantes com dislexia poderiam relatar resultados melhores e mais duradouros do que os participantes com DLD ou transtorno de desenvolvimento específico misto, considerando que o DTP inclui várias dicas sobre como usar ferramentas digitais, como ditado e conversão de texto em fala, que podem ajudar com sua dificuldade primária (leitura e escrita)?

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste BEATLE com amostras clínicas de pacientes com diagnóstico de DLD, dislexia e transtorno específico do desenvolvimento misto. Um ensaio clínico randomizado com desenho de lista de espera será empregado. O objetivo é avaliar possíveis mudanças na autoeficácia percebida, na autocompaixão, no funcionamento executivo e nas atitudes em relação à aprendizagem, conforme relatado pelos participantes, seus responsáveis ​​(pais) e professores. Além disso, este estudo visa examinar a correlação entre o uso do DTP e sua eficácia.

As amostras serão coletadas de pacientes de 12 a 16 anos encaminhados para HUS Phoniatrics ou HUS Pediatric Neurology. Nosso objetivo é 52 (26+26) indivíduos por amostra. No total, devem ser antecipados 156 participantes completos. Uma taxa conservadora de abandono de 50%, levando em consideração o total de 312 participantes, poderia ser necessária para o estudo. Outro DHP em pacientes com lesão cerebral adquirida em adultos adquiriu uma taxa de abandono de cerca de 20%.

Os participantes serão recrutados por neuropsicólogos nas respectivas clínicas onde os formulários de acordo serão assinados após relatada a vontade de participar da pesquisa. Ao assinar o termo de consentimento o participante recebe um envelope com o material e um termo de consentimento para que seu professor se inscreva na pesquisa. A participação no estudo não substitui qualquer outro tratamento.

O acordo para participar do estudo é então entregue ao pesquisador que irá randomizar os participantes no grupo de intervenção ou na lista de espera. A randomização será conduzida usando um algoritmo fornecido pela HUSeCRF para minimizar o risco de viés. Os participantes do grupo intervenção receberão o convite para o DTP alguns dias após a assinatura do convênio e preenchimento dos questionários pré-intervenção. Os participantes do grupo da lista de espera receberão primeiro questionários da lista de espera, após os quais terão que esperar 10 semanas antes de entrar na fase de transição e ter a oportunidade de participar do DTP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

312

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Pediatric Neurology, Helsinki University Hospital
        • Contato:
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Phoniatrics, Helsinki University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Para inclusão, os critérios diagnósticos da CID-10 (OMS, 2018) acompanhados das Diretrizes Atuais de Cuidados Finlandeses serão usados ​​da seguinte forma:

Transtorno do Desenvolvimento da Linguagem Habilidades de raciocínio verbal 1,5 desvios padrão abaixo da média (VCI<78) Habilidades de raciocínio não-verbal intactas (PRI>84) Audição e visão normais ou fixas a normais Finlandês como língua nativa ou principal língua familiar

Dislexia Precisão e compreensão de leitura medidas dois desvios padrão (-2DP) abaixo do previsto quando a idade cronológica e o QI foram levados em consideração Normal ou fixa a normal audição e visão Finlandês como língua nativa ou principal língua familiar

Transtorno Misto do Desenvolvimento Amplas dificuldades de desenvolvimento e aprendizagem (69<PRI<84, 69<VCI<84) Audição e visão normais ou fixas a normais Finlandês como língua nativa ou principal língua familiar

Critérios de exclusão:

Todos os critérios de exclusão serão abordados individualmente. Se um entrevistado cumprir um ou mais dos critérios de exclusão, o entrevistado será excluído. Os critérios de exclusão são formados da seguinte forma:

Suspeita de deficiência intelectual leve Habilidades de raciocínio verbal e não verbal mais de dois desvios padrão abaixo da média (VCI e PRI <70) Desempenho fraco (-2SD) em ambos os subtestes representando inteligência fluida (WISC-IV: raciocínio matricial e conceitos de imagem )

Diagnóstico do Transtorno do Espectro do Autismo

Diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade

Incapaz de usar adequadamente um computador e/ou smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção primeiro
Participante diretamente inscrito na intervenção

Beatle é um caminho de atendimento digital que consiste em dez episódios semelhantes a um curso on -line. Os episódios foram projetados para serem multimodais e imersivos, incorporando texto, voz gravada, fotos, desenhos animados, vídeos e suporte de colegas por meio de exemplos e histórias de casos. Os participantes são incentivados a acessar Beatle através de um navegador da web em um computador, embora também seja acessível por meio de um aplicativo móvel. Os participantes têm controle sobre o ritmo de completar o Beatle, mas deve haver um intervalo mínimo de cinco dias entre os episódios. Em outras palavras, é possível completar o Beatle em sete semanas.

Todos os participantes são referidos ao Beatle por um neuropsicólogo e são fortemente autenticados no HealthVillage.fi plataforma online. Cada participante recebe um neuropsicólogo designado que rastreia seu progresso no Beatle e a quem as mensagens e perguntas podem ser enviadas pelo participante.

Sem intervenção: Lista de espera primeiro
O participante passa um tempo semelhante ao de concluir a intervenção em uma lista de espera, após o qual é inscrito na intervenção após a conclusão das medidas pós-lista de espera.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de auto-eficácia para crianças e adolescentes (SEQ-C)
Prazo: Encheu três a quatro vezes em diferentes fases do estudo. Ambos os braços preenchem a medida antes da intervenção, após a intervenção e três meses após a intervenção. A lista de espera também preenche a medida no início do período da lista de espera.
Um breve questionário avaliando a autoeficácia acadêmica, emocional e social percebida. As pontuações da escala serão caluladas para acadêmico (Min 8 - máximo 40), emocional (Min 7 - 35) e autoeficácia social (Min 8 - Máx 40). Uma pontuação total de autoeficácia também será calculada como uma soma dos escores de três escalas acima mencionados (min 23 - máximo 115).
Encheu três a quatro vezes em diferentes fases do estudo. Ambos os braços preenchem a medida antes da intervenção, após a intervenção e três meses após a intervenção. A lista de espera também preenche a medida no início do período da lista de espera.
Escala de Compaixão Sussex-Oxford-Self (SOCS-S)
Prazo: Encheu três a quatro vezes em diferentes fases do estudo. Ambos os braços preenchem a medida antes da intervenção, após a intervenção e três meses após a intervenção. A lista de espera também preenche a medida no início do período da lista de espera.
Um breve questionário pretendia medir a auto-compaixão percebida. A medida consiste em 20 itens que são respondidos em escala Likert em 5 etapas. Os escores da soma da escala serão calculados a partir da medida: reconhecimento do sofrimento (min 4 - máximo 20), compreendendo a universalidade do sofrimento (min 4 - máximo 20), sentindo simpatia por aqueles que sofrem (min 4 - 20) e tolerando a altura da altura. Também será calculada uma pontuação total de auto -compaixão, que é a soma das pontuações de cinco escalas acima mencionadas (min 20 - máximo 100).
Encheu três a quatro vezes em diferentes fases do estudo. Ambos os braços preenchem a medida antes da intervenção, após a intervenção e três meses após a intervenção. A lista de espera também preenche a medida no início do período da lista de espera.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5-15
Prazo: Encheu três a quatro vezes em diferentes fases do estudo. Ambos os braços preenchem a medida antes da intervenção, após a intervenção e três meses após a intervenção. A lista de espera também preenche a medida no início do período da lista de espera.

5-15 é um questionário projetado para avaliar dificuldades percebidas em crianças ou adolescentes. Pais e professores do participante preencherão partes desta pesquisa sobre funcionamento e aprendizado executivo. Todos os itens são respondidos em uma escala de três etapas de 0 a 2.

A seguir, as variáveis ​​da soma da escala serão calculadas:

Leitura, escrita, cálculo (13 itens: Min 0 - máximo 26), aprendizado e participação no aprendizado (6 itens: min 0 - máximo 12), resolução de problemas em situações de aprendizagem (10 itens: min 0 - máximo 20).

Encheu três a quatro vezes em diferentes fases do estudo. Ambos os braços preenchem a medida antes da intervenção, após a intervenção e três meses após a intervenção. A lista de espera também preenche a medida no início do período da lista de espera.
O Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Encheu três a quatro vezes em diferentes fases do estudo. Ambos os braços preenchem a medida antes da intervenção, após a intervenção e três meses após a intervenção. A lista de espera também preenche a medida no início do período da lista de espera.
O questionário de pontos fortes e dificuldades é um breve questionário de triagem comportamental de 2 a 17 anos. Pai e professor do participante recebe o SDQ para ser preenchido em diferentes pontos de tempo do estudo. O SDQ consiste em 25 itens de sintomas que são respondidos em escala de três etapas de 0 a 2 e fornecem cinco pontuações em escala a serem calculadas: escala de dificuldades emocionais (Min 0 - máx -10), escala de dificuldades de conduta (min 0 - máx -10), escala de hiperatividade (min 0 - max 10), escala de dificuldades de pares (min 0 - Max 10), escala de próspero (mina max max 10), escala de minex max 10). Uma pontuação total de dificuldades também é calculada por soma dos escores de todas as escalas de sintomas, exceto a escala pró -social (min 0 - no máximo 40). A pontuação internalizante varia de 0 a 20 e é a soma das escalas de dificuldades emocionais e de colegas. A pontuação externalizante varia de 0 a 20 e é a soma das escalas de conduta e hiperatividade.
Encheu três a quatro vezes em diferentes fases do estudo. Ambos os braços preenchem a medida antes da intervenção, após a intervenção e três meses após a intervenção. A lista de espera também preenche a medida no início do período da lista de espera.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os investigadores são a favor do compartilhamento de dados de participantes individuais anonimizados (IPD) coletados neste estudo. No entanto, o processo de compartilhamento de dados ainda está em revisão e as orientações estão sendo procuradas sobre os métodos permitidos para disponibilizar dados anônimos. Uma vez que as diretrizes regulatórias e institucionais forem esclarecidas, será tomada uma decisão sobre a extensão e o formato do compartilhamento de dados. Se o compartilhamento de dados for aprovado, os detalhes dos procedimentos de acesso, incluindo os acordos ou repositórios necessários utilizados, serão fornecidos no registro do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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