重症新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する漢方薬の効果 (COVID-19)
2024年12月2日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
重症新型コロナウイルス感染症患者の治療における伝統的な中国医学と従来医学の統合：ランダム化比較試験の研究プロトコル
この研究では、重症新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療における伝統的な中国医学と西洋医学の統合の効果を評価しました。
患者はランダムに実験群と対照群に分けられた。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、多施設ランダム化比較試験デザインが採用され、被験者はランダムに実験群と対照群に分けられました。
対照群は西洋医学の従来の治療法と伝統的な漢方薬の煎じ薬の模擬薬で治療されましたが、実験群は伝統的な中国医学の症候群分化治療煎じ薬で治療されました。
治療期間は 14 日間で、患者は 3 か月間追跡調査されました。
統合された伝統的な中国医学と西洋医学の治療の臨床効果は、28 日間の死亡率、侵襲的人工呼吸器なしの 28 日間、侵襲的人工呼吸器使用率、ICU 滞在なしの 28 日間、臨床的安定期間、入院期間、医療の質の側面から評価されました。重症新型コロナウイルス感染症に対する漢方と西洋医学の統合治療の臨床効果を明らかにするため、生命、SOFAスコアなどを分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重症/重篤な新型コロナウイルス感染症の診断と一致する。
- 年齢 > 18 歳;
- 診断と合意のための主治医以上または2人の主治医による中医学症候群の鑑別診断。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 外傷、血液悪性腫瘍、さまざまな固形腫瘍および産科合併症。
- 認知症、さまざまな精神病患者、および協力したくない人々。
- 患者は24時間以内に死亡すると予想されている。
- 呼吸機能や運動機能に影響を与える神経筋疾患と組み合わせる。
- さまざまな理由で長期間寝たきりになっている人。
- 他の介入措置に参加している臨床試験参加者。
- 本研究の治療薬に対してアレルギーがあることがわかっている者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中医学プラス従来薬
実験グループには従来の薬に加えて3種類のTCMが投与されます
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すべての患者は国際ガイドラインに従って治療されました。
実験グループはTCM症候群に従ってTCMを受けます。
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プラセボコンパレーター：TCM プラセボと従来の薬
対照群には従来の薬に加えて3種類のプラセボTCMが投与されます。
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すべての患者は国際ガイドラインに従って治療されました。
対照群には、TCM症候群に従ってTCMプラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日以内の死亡率
時間枠：治療28日目の死亡率
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28日目に病気で死亡した患者の割合
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治療28日目の死亡率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的安定までの時間
時間枠：治療中の毎日。
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患者が酸素補給を受けていない場合、体温が37.2℃以下、心拍数が100拍/分以下、収縮期血圧が90 mm Hg以上、動脈血酸素分圧が60 mm Hg以上。
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治療中の毎日。
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入院時間
時間枠：28日間の治療期間
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入院期間が記録されます。
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28日間の治療期間
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侵襲的人工呼吸器を使用しない日々
時間枠：28日間の治療期間
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28 日間で侵襲的人工呼吸器を使用しなかった日数
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28日間の治療期間
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侵襲的機械換気率
時間枠：治療期間は 28 日間
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侵襲的人工呼吸器を受けている患者の割合
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治療期間は 28 日間
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ICU以外の日数
時間枠：治療期間は 28 日間
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28日以内にICUに滞在しない患者の日数を計算します
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治療期間は 28 日間
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無作為化から15日後の患者の臨床状態
時間枠：患者の臨床状態は、無作為化の 15 日後に観察されました。
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世界保健機関の 6 段階の臨床改善スケールによると、最低スコアは 1、最高スコアは 6 でした。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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患者の臨床状態は、無作為化の 15 日後に観察されました。
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生活の質
時間枠：入院１日目、４日目、７日目、１４日目、２１日目、２８日目のスコアを集計した。
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生活の質の表に従ってスコアを付けます。最低スコアは 12 ポイント、最高スコアは 60 ポイントです。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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入院１日目、４日目、７日目、１４日目、２１日目、２８日目のスコアを集計した。
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中医学症候群スコア
時間枠：入院１日目、４日目、７日目、１４日目、２１日目、２８日目のスコアを集計した。
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漢方薬症候群の点数。咳、喀痰、呼吸困難、胸痛、食欲不振、倦怠感などを軽度から重度まで各項目1～5点で評価し、最低点は6点、最高点は30点となります。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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入院１日目、４日目、７日目、１４日目、２１日目、２８日目のスコアを集計した。
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SOFAスコア
時間枠：入院1日目、4日目、7日目、14日目、21日目、28日目のスコアを集計した。
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逐次臓器不全評価。重症患者の臓器機能を評価および監視するためのスコアリング システムです。最小スコアは 0、最大スコアは 24 です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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入院1日目、4日目、7日目、14日目、21日目、28日目のスコアを集計した。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月29日
一次修了 (実際)
2023年11月8日
研究の完了 (実際)
2024年1月25日
試験登録日
最初に提出
2024年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCM for Severe COVID-19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。