중증 코로나19에 대한 한의학의 효과 (COVID-19)
2024년 12월 2일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine
중증 코로나19 환자 치료에 통합된 한의학 및 전통 의학: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
이 연구에서는 중증 코로나19 치료에 있어 한의학과 서양의학을 통합한 효과를 평가했습니다.
환자들을 무작위로 실험군과 대조군으로 나누었다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 다기관 무작위 대조 시험 설계를 채택하였고 피험자를 무작위로 실험군과 대조군으로 나누었다.
대조군에는 서양의학 정통치료와 한방탕임약을 투여하였고, 실험군에는 한방증후군 감별치료탕을 투여하였다.
치료 과정은 14일이었고 환자들은 3개월 동안 추적관찰되었다.
한의학과 서양의학 통합치료의 임상 효과는 사망률 28일, 침습적 기계적 환기 없이 28일, 침습적 기계적 환기율, ICU 입원 없이 28일, 임상적 안정성 시간, 입원 기간, 환자의 질 등의 측면에서 평가되었다. 생명, SOFA 점수 등을 통해 중증 코로나19 감염에 대한 한의학과 서양의학 통합치료의 임상적 효능을 명확히 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중증/위독한 신형 코로나바이러스 감염 진단에 부합합니다.
- 연령 > 18세
- 진단 및 합의를 위해 주치의 또는 2인 이상의 주치의가 TCM 증후군 감별 진단을 실시합니다.
- 사전 동의서에 서명하세요.
제외 기준:
- 임산부 및 수유부;
- 외상, 혈액학적 악성종양, 다양한 고형 종양 및 산과적 합병증;
- 치매, 각종 정신질환자 및 협조를 꺼리는 자
- 환자는 향후 24시간 이내에 사망할 것으로 예상됩니다.
- 호흡 및 운동 기능에 영향을 미치는 신경근 질환과 결합됩니다.
- 여러 가지 이유로 오랫동안 침대에 누워 지내던 사람들;
- 기타 중재 조치에 참여하고 있는 임상시험 참가자
- 본 연구에 사용된 치료약물에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCM과 기존 약물
실험군은 기존의 약품 외에 3가지 종류의 TCM을 투여받게 됩니다.
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모든 환자는 국제 지침에 따라 치료를 받았습니다.
실험군은 TCM 증후군에 따라 TCM을 받게 됩니다.
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위약 비교기: TCM 위약과 기존 약물
대조군에는 기존 약물 외에 3가지 유형의 위약 TCM을 투여받게 됩니다.
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모든 환자는 국제 지침에 따라 치료를 받았습니다.
대조군은 TCM 증후군에 따라 TCM 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망률
기간: 치료 28일째 사망
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28일째 질병으로 사망한 환자의 비율
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치료 28일째 사망
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 안정성까지 걸리는 시간
기간: 매일 치료 중.
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환자가 산소 공급을 받지 않고 있을 때 체온은 37.2°C 이하, 심박수는 100회/분 이하, 수축기 혈압은 90mmHg 이상, 동맥 산소압은 60mmHg 이상입니다.
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매일 치료 중.
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입원 시간
기간: 치료 단계 28일
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입원 기간이 기록됩니다.
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치료 단계 28일
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침습적 기계적 환기가 없는 날
기간: 치료 단계 28일
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28일 동안 침습적 기계적 환기를 하지 않은 날
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치료 단계 28일
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침습적 기계적 환기율
기간: 치료 단계 28일
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침습적 기계 환기를 받는 환자 비율
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치료 단계 28일
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중환자실이 아닌 날
기간: 치료 단계 28일
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28일 이내에 ICU에 머물지 않은 환자의 일수를 계산하십시오.
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치료 단계 28일
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무작위 배정 후 15일 후 환자의 임상 상태
기간: 환자의 임상 상태는 무작위 배정 후 15일 동안 관찰되었습니다.
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세계보건기구(WHO)의 6점 임상 개선 척도에 따르면, 최저 점수는 1점, 최고 점수는 6점이다.
점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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환자의 임상 상태는 무작위 배정 후 15일 동안 관찰되었습니다.
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삶의 질
기간: 입학 1일, 4일, 7일, 14일, 21일, 28일의 점수를 집계하였다.
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삶의 질 표에 따라 점수를 매기며, 최소 점수는 12점, 최대 점수는 60점입니다.
점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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입학 1일, 4일, 7일, 14일, 21일, 28일의 점수를 집계하였다.
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TCM 증후군 점수
기간: 입학 1일, 4일, 7일, 14일, 21일, 28일의 점수를 집계하였다.
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한의학증후군 점수 기침, 가래, 호흡곤란, 흉통, 식욕부진, 피로 등을 포함하여 각 항목을 경증에서 중증까지 1~5점으로 평가한다. 최소점수는 6점, 최대점수는 30점이다.
점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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입학 1일, 4일, 7일, 14일, 21일, 28일의 점수를 집계하였다.
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SOFA 점수
기간: 입학 1일, 4일, 7일, 14일, 21일, 28일의 점수를 집계하였습니다.
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순차적 장기부전 평가(Sequential Organ Failure Assessment) 중증 환자의 장기 기능을 평가하고 모니터링하기 위한 채점 시스템입니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 24점입니다.
점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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입학 1일, 4일, 7일, 14일, 21일, 28일의 점수를 집계하였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCM for Severe COVID-19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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