Perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutus vakavaan COVID-19:ään (COVID-19)
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Integroitu perinteinen kiinalainen ja perinteinen lääketiede potilaiden hoidossa, joilla on vaikea COVID-19: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tässä tutkimuksessa arvioitiin integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen vaikutusta vakavan COVID-19:n hoidossa.
Potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa otettiin käyttöön satunnaistettu monikeskustutkimus, ja koehenkilöt jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmää hoidettiin länsimaisen lääketieteen tavanomaisella hoidolla sekä perinteisen kiinalaisen lääketieteen keittosimulantilla, kun taas koeryhmää hoidettiin perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän erilaistumishoitokeittimellä.
Hoitojakso oli 14 päivää ja potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan.
Integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen hoidon kliinistä vaikutusta arvioitiin seuraavista näkökohdista: 28 päivää kuolleisuutta, 28 päivää ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota, invasiivista mekaanista ventilaatiota, 28 päivää ilman tehohoitoa, kliinistä stabiilisuutta, sairaalahoidon kestoa, hoitojen laatua. elämä, SOFA-pisteet jne. selventääksemme integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen hoidon kliinistä tehoa vakavaan COVID-19-infektioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- yhteensopiva vakavan/kriittisen uuden koronavirusinfektion diagnoosin kanssa;
- Ikä > 18 vuotta vanha;
- TCM-oireyhtymän erotusdiagnoosin hoitava lääkäri tai yli tai kaksi hoitavaa lääkäriä diagnoosia ja konsensusta varten;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Traumat, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, erilaiset kiinteät kasvaimet ja synnytyskomplikaatiot;
- Dementia, erilaiset mielenterveyspotilaat ja ne, jotka eivät halua tehdä yhteistyötä;
- Potilaan odotetaan kuolevan seuraavan 24 tunnin kuluessa;
- Yhdistetty hermo-lihassairauksiin, jotka vaikuttavat hengitys- ja liiketoimintoihin;
- ihmiset, jotka ovat olleet pitkään vuoteessa eri syistä;
- Kliinisen tutkimuksen osallistujat, jotka osallistuvat muihin interventiotoimenpiteisiin;
- Ne, joiden tiedetään olevan allergisia tämän tutkimuksen terapeuttisille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TCM plus tavanomainen lääke
Koeryhmä saa kolmen tyyppistä TCM:ää tavanomaisen lääkkeen lisäksi
|
Kaikkia potilaita hoidettiin kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen ryhmä saa TCM:n TCM-oireyhtymän mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: TCM lumelääke plus tavanomainen lääke
Kontrolliryhmä saa kolmen tyyppistä plaseboa TCM:ää tavanomaisen lääkkeen lisäksi
|
Kaikkia potilaita hoidettiin kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Kontrolliryhmä saa TCM-plaseboa TCM-oireyhtymän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleisuus 28. hoitopäivänä
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat sairauteen päivänä 28
|
Kuolleisuus 28. hoitopäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aikaa kliinisen vakauden saavuttamiseksi
Aikaikkuna: joka päivä hoidossa.
|
lämpötila 37,2 °C tai alhaisempi, syke 100 lyöntiä/min tai alhaisempi, systolinen verenpaine 90 mm Hg tai korkeampi ja valtimoiden happipaine 60 mm Hg tai korkeampi, kun potilas ei saanut lisähappea.
|
joka päivä hoidossa.
|
|
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: hoitovaiheen 28 päivää
|
sairaalassaolojen pituus kirjataan.
|
hoitovaiheen 28 päivää
|
|
Päiviä ilman invasiivista koneellista ventilaatiota
Aikaikkuna: hoitovaiheen 28 päivää
|
Päiviä ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota 28 päivässä
|
hoitovaiheen 28 päivää
|
|
invasiivinen mekaaninen ventilaationopeus
Aikaikkuna: 28 päivää hoitovaiheessa
|
Invasiivista mekaanista ventilaatiota saavien potilaiden määrä
|
28 päivää hoitovaiheessa
|
|
päivää ilman tehohoitoa
Aikaikkuna: 28 päivää hoitovaiheessa
|
Laske niiden potilaiden päivien lukumäärä, jotka eivät ole olleet teho-osastolla 28 päivän sisällä
|
28 päivää hoitovaiheessa
|
|
Potilaiden kliininen tila 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaiden kliinistä tilaa tarkkailtiin 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Maailman terveysjärjestön 6-pisteen kliinisen paranemisasteikon mukaan alhaisin pistemäärä oli 1 ja korkein 6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
|
Potilaiden kliinistä tilaa tarkkailtiin 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1., 4., 7., 14., 21. ja 28. pääsypäivän pisteet laskettiin.
|
Pisteet elämänlaatutaulukon mukaan, vähimmäispistemäärä on 12 pistettä ja enimmäispistemäärä on 60 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
|
1., 4., 7., 14., 21. ja 28. pääsypäivän pisteet laskettiin.
|
|
TCM-oireyhtymän pisteet
Aikaikkuna: 1., 4., 7., 14., 21. ja 28. pääsypäivän pisteet laskettiin.
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteet.Yskä, yskän eritys, hengenahdistus, rintakipu, ruokahaluttomuus ja väsymys mukaan lukien, jokainen kohta saa 1-5 pistettä lievästä vaikeaan. Vähimmäispistemäärä on 6 pistettä ja enimmäispistemäärä 30 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
|
1., 4., 7., 14., 21. ja 28. pääsypäivän pisteet laskettiin.
|
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: 1., 4., 7., 14., 21. ja 28. sisäänpääsypäivän pisteet laskettiin
|
Sequential Organ Failure Assessment.Se on pisteytysjärjestelmä kriittisesti sairaiden potilaiden elinten toiminnan arviointiin ja seurantaan. Pienin pistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 24.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
|
1., 4., 7., 14., 21. ja 28. sisäänpääsypäivän pisteet laskettiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCM for Severe COVID-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .