Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tradiční čínské medicíny na těžký COVID-19 (COVID-19)

2. prosince 2024 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Integrovaná tradiční čínská a konvenční medicína v léčbě pacientů se závažným onemocněním COVID-19: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Tato studie hodnotila účinek integrované tradiční čínské a západní medicíny při léčbě těžkého onemocnění COVID-19. Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byla přijata multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie a subjekty byly náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Kontrolní skupina byla léčena konvenční léčbou západní medicíny a odvarovým simulantem tradiční čínské medicíny, zatímco experimentální skupina byla léčena odvarem pro diferenciační léčbu syndromu tradiční čínské medicíny. Průběh léčby byl 14 dní a pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců. Klinický efekt integrované léčby tradiční čínské a západní medicíny byl hodnocen z hlediska 28denní mortality, 28 dnů bez invazivní umělé ventilace, rychlosti invazivní umělé ventilace, 28 dnů bez pobytu na JIP, doby klinické stability, délky hospitalizace, kvality život, skóre SOFA atd., abychom objasnili klinickou účinnost integrované tradiční čínské a západní medicíny u těžké infekce COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • v souladu s diagnózou závažné/kritické infekce novým koronavirem;
  • Věk > 18 let;
  • TCM syndrom diferenciace diagnostika ošetřujícím lékařem nebo výše nebo dvěma ošetřujícími lékaři pro diagnostiku a konsensus;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy;
  • Trauma, hematologické malignity, různé solidní nádory a porodnické komplikace;
  • Demence, různí duševně nemocní a ti, kteří nejsou ochotni spolupracovat;
  • Očekává se, že pacient zemře během následujících 24 hodin;
  • V kombinaci s neuromuskulárními onemocněními ovlivňujícími respirační a motorické funkce;
  • lidé, kteří byli z různých důvodů dlouhodobě upoutáni na lůžko;
  • Účastníci klinického hodnocení, kteří se účastní jiných intervenčních opatření;
  • Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na terapeutické léky v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TCM plus konvenční lék
Experimentální skupina obdrží tři typy TCM kromě konvenčního léku
Lék: TCM plus konvenční lék
Všichni pacienti byli léčeni podle mezinárodních doporučení. Experimentální skupina obdrží TCM podle syndromu TCM.
Komparátor placeba: TCM placebo plus konvenční lék
Kontrolní skupina dostane tři typy placeba TCM kromě konvenčního léku
Lék: TCM placebo plus konvenční lék
Všichni pacienti byli léčeni podle mezinárodních doporučení. Kontrolní skupina dostane TCM placebo podle TCM syndromu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: Úmrtnost 28. den léčby
Podíl pacientů, kteří zemřeli na onemocnění 28
Úmrtnost 28. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do klinické stability
Časové okno: každý den v léčbě.
teplota 37,2 °C nebo nižší, srdeční frekvence 100 tepů/min nebo nižší, systolický krevní tlak 90 mm Hg nebo vyšší a tlak arteriálního kyslíku 60 mm Hg nebo vyšší, když pacient nedostával doplňkový kyslík.
každý den v léčbě.
doba hospitalizace
Časové okno: 28 dnů léčebné fáze
bude zaznamenána délka pobytu v nemocnici.
28 dnů léčebné fáze
Dny bez invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 28 dnů léčebné fáze
Dny bez invazivní mechanické ventilace za 28 dní
28 dnů léčebné fáze
rychlost invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní ve fázi léčby
Podíl pacientů podstupujících invazivní mechanickou ventilaci
28 dní ve fázi léčby
dny bez JIP
Časové okno: 28 dní ve fázi léčby
Vypočítejte počet dnů pacientů, kteří nezůstali na JIP do 28 dnů
28 dní ve fázi léčby
Klinický stav pacientů 15 dní po randomizaci
Časové okno: Klinický stav pacientů byl sledován 15 dní po randomizaci.
Podle 6bodové škály klinického zlepšení Světové zdravotnické organizace bylo nejnižší skóre 1 a nejvyšší 6. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Klinický stav pacientů byl sledován 15 dní po randomizaci.
Kvalita života
Časové okno: Počítalo se skóre 1., 4., 7., 14., 21. a 28. den přijetí.
Skóre podle tabulky kvality života, minimální skóre je 12 bodů a maximální skóre je 60 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Počítalo se skóre 1., 4., 7., 14., 21. a 28. den přijetí.
Skóre syndromu TCM
Časové okno: Počítalo se skóre 1., 4., 7., 14., 21. a 28. den přijetí.
Body za syndrom tradiční čínské medicíny. Včetně kašle, vykašlávání, dušnosti, bolesti na hrudi, anorexie a únavy je každá položka hodnocena 1-5 body od mírné po těžkou. Minimální skóre je 6 bodů a maximální skóre je 30 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Počítalo se skóre 1., 4., 7., 14., 21. a 28. den přijetí.
Skóre SOFA
Časové okno: Počítalo se skóre 1., 4., 7., 14., 21. a 28. den přijetí
Sekvenční hodnocení orgánového selhání. Jedná se o bodovací systém pro hodnocení a sledování funkce orgánů u kriticky nemocných pacientů. Minimální skóre je 0 a maximum je 24. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Počítalo se skóre 1., 4., 7., 14., 21. a 28. den přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCM for Severe COVID-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžký COVID-19

Klinické studie na TCM plus konvenční lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit