Effect van traditionele Chinese geneeskunde op ernstige COVID-19 (COVID-19)
2 december 2024 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Geïntegreerde traditionele Chinese en conventionele geneeskunde bij de behandeling van patiënten met ernstige COVID-19: studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie evalueerde het effect van geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde op de behandeling van ernstige COVID-19.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek werd een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet in meerdere centra aangenomen, en de proefpersonen werden willekeurig verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep.
De controlegroep werd behandeld met een conventionele behandeling uit de westerse geneeskunde plus een afkooksel uit de traditionele Chinese geneeskunde, terwijl de experimentele groep werd behandeld met een afkooksel uit de traditionele Chinese geneeskunde.
De behandelingskuur duurde 14 dagen en de patiënten werden gedurende 3 maanden gevolgd.
Het klinische effect van een geïntegreerde traditionele Chinese en westerse behandeling werd geëvalueerd op basis van de aspecten van sterfte na 28 dagen, 28 dagen zonder invasieve mechanische beademing, frequentie van invasieve mechanische beademing, 28 dagen zonder verblijf op de intensive care, klinische stabiliteitstijd, duur van het verblijf in het ziekenhuis, kwaliteit van de behandeling. life, SOFA-score, enz., om de klinische werkzaamheid van een geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskundebehandeling voor ernstige COVID-19-infectie te verduidelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in overeenstemming zijn met de diagnose van een ernstige/kritieke nieuwe coronavirusinfectie;
- Leeftijd > 18 jaar;
- TCM-syndroomdifferentiatiediagnose door de behandelende arts of hoger of twee behandelende artsen voor diagnose en consensus;
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- Trauma, hematologische maligniteiten, verschillende solide tumoren en obstetrische complicaties;
- Dementie, diverse psychiatrische patiënten en degenen die niet willen meewerken;
- De patiënt zal naar verwachting binnen de komende 24 uur overlijden;
- Gecombineerd met neuromusculaire ziekten die de ademhalings- en motorische functies beïnvloeden;
- mensen die om verschillende redenen lange tijd bedlegerig zijn;
- Deelnemers aan klinische onderzoeken die deelnemen aan andere interventiemaatregelen;
- Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de therapeutische medicijnen in deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TCM plus conventioneel medicijn
De experimentele groep krijgt naast conventionele medicijnen drie soorten TCM
|
Alle patiënten werden behandeld volgens internationale richtlijnen.
De experimentele groep krijgt TCM volgens het TCM-syndroom.
|
|
Placebo-vergelijker: TCM-placebo plus conventioneel medicijn
De controlegroep krijgt naast het conventionele medicijn drie soorten placebo-TCM
|
Alle patiënten werden behandeld volgens internationale richtlijnen.
De controlegroep krijgt een TCM-placebo volgens het TCM-syndroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: Sterfte op de 28e dag van de behandeling
|
Percentage patiënten dat op dag 28 aan de ziekte stierf
|
Sterfte op de 28e dag van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot klinische stabiliteit
Tijdsspanne: elke dag tijdens de behandeling.
|
temperatuur van 37,2°C of lager, hartslag van 100 slagen/min of lager, systolische bloeddruk van 90 mm Hg of hoger, en arteriële zuurstofspanning van 60 mm Hg of hoger wanneer de patiënt geen aanvullende zuurstof kreeg.
|
elke dag tijdens de behandeling.
|
|
ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: de 28 dagen van de behandelingsfase
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd.
|
de 28 dagen van de behandelingsfase
|
|
Dagen zonder invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: de 28 dagen van de behandelingsfase
|
Dagen zonder invasieve mechanische ventilatie in 28 dagen
|
de 28 dagen van de behandelingsfase
|
|
invasieve mechanische ventilatiesnelheid
Tijdsspanne: 28 dagen in de behandelfase
|
Percentage patiënten dat invasieve mechanische beademing krijgt
|
28 dagen in de behandelfase
|
|
dagen niet op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen in de behandelfase
|
Bereken het aantal dagen dat patiënten niet binnen 28 dagen op de IC verblijven
|
28 dagen in de behandelfase
|
|
Klinische status van patiënten 15 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: De klinische status van patiënten werd 15 dagen na randomisatie waargenomen.
|
Volgens de zespuntsschaal voor klinische verbetering van de Wereldgezondheidsorganisatie was de laagste score 1 en de hoogste score 6.
Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
|
De klinische status van patiënten werd 15 dagen na randomisatie waargenomen.
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De scores op de 1e, 4e, 7e, 14e, 21e en 28e opnamedag werden geteld.
|
Scoor volgens de levenskwaliteitstabel, de minimale score is 12 punten en de maximale score is 60 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
|
De scores op de 1e, 4e, 7e, 14e, 21e en 28e opnamedag werden geteld.
|
|
TCM-syndroomscore
Tijdsspanne: De scores op de 1e, 4e, 7e, 14e, 21e en 28e opnamedag werden geteld.
|
Syndroompunten uit de traditionele Chinese geneeskunde. Inclusief hoest, slijm, kortademigheid, pijn op de borst, anorexia en vermoeidheid, wordt elk item beoordeeld als 1-5 punten, van mild tot ernstig. De minimumscore is 6 punten en de maximale score is 30 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
|
De scores op de 1e, 4e, 7e, 14e, 21e en 28e opnamedag werden geteld.
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: De scores op de 1e, 4e, 7e, 14e, 21e en 28e opnamedag werden geteld
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen. Het is een scoresysteem voor het evalueren en monitoren van de orgaanfunctie van ernstig zieke patiënten. De minimumscore is 0 en het maximum is 24.
Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
|
De scores op de 1e, 4e, 7e, 14e, 21e en 28e opnamedag werden geteld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCM for Severe COVID-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .