Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​traditionel kinesisk medicin af svær COVID-19 (COVID-19)

2. december 2024 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Integreret traditionel kinesisk og konventionel medicin til behandling af patienter med svær COVID-19: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerede effekten af ​​integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin i behandlingen af ​​svær COVID-19. Patienterne blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev et multicenter randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vedtaget, og forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Kontrolgruppen blev behandlet med traditionel vestlig medicin konventionel behandling plus traditionel kinesisk medicin afkogssimulator, mens forsøgsgruppen blev behandlet med traditionel kinesisk medicin syndrom differentieringsbehandling afkog. Behandlingsforløbet var 14 dage, og patienterne blev fulgt op i 3 måneder. Den kliniske effekt af integreret traditionel kinesisk og vestlig medicinbehandling blev evalueret ud fra aspekterne 28 dages dødelighed, 28 dage uden invasiv mekanisk ventilation, invasiv mekanisk ventilationshastighed, 28 dage uden intensivophold, klinisk stabilitetstid, hospitalsopholdslængde, kvalitet af liv, SOFA-score osv., for at klarlægge den kliniske effekt af integreret traditionel kinesisk og vestlig medicinbehandling for svær COVID-19-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stemmer overens med diagnosen alvorlig/kritisk ny coronavirusinfektion;
  • Alder > 18 år gammel;
  • TCM syndrom differentieringsdiagnose af den behandlende læge eller derover eller to behandlende læger til diagnose og konsensus;
  • Underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder;
  • Traumer, hæmatologiske maligniteter, forskellige solide tumorer og obstetriske komplikationer;
  • Demens, forskellige psykiske patienter og dem, der ikke er villige til at samarbejde;
  • Patienten forventes at dø inden for de næste 24 timer;
  • Kombineret med neuromuskulære sygdomme, der påvirker respiratoriske og motoriske funktioner;
  • mennesker, der har været sengeliggende i lang tid af forskellige årsager;
  • Deltagere i kliniske forsøg, der deltager i andre interventionsforanstaltninger;
  • Dem, der er kendt for at være allergiske over for de terapeutiske lægemidler i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCM plus konventionelt lægemiddel
Forsøgsgruppen vil modtage tre typer TCM-tillæg konventionelt lægemiddel
Medicin: TCM plus konventionelt lægemiddel
Alle patienter blev behandlet efter internationale retningslinjer. Eksperimentgruppen vil modtage TCM i henhold til TCM-syndromet.
Placebo komparator: TCM placebo plus konventionelt lægemiddel
Kontrolgruppen vil modtage tre typer placebo TCM ud over konventionelt lægemiddel
Medicin: TCM placebo plus konventionelt lægemiddel
Alle patienter blev behandlet efter internationale retningslinjer. Kontrolgruppen vil modtage TCM-placebo i henhold til TCM-syndromet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: Dødelighed på den 28. behandlingsdag
Andel af patienter, der døde af sygdom på dag 28
Dødelighed på den 28. behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: hver dag i behandlingen.
temperatur på 37,2°C eller lavere, hjertefrekvens på 100 slag/min eller lavere, systolisk blodtryk på 90 mm Hg eller højere og arteriel iltspænding på 60 mm Hg eller højere, når patienten ikke fik supplerende ilt.
hver dag i behandlingen.
indlæggelsestid
Tidsramme: de 28 dage af behandlingsfasen
længden af ​​hospitalsophold vil blive registreret.
de 28 dage af behandlingsfasen
Dage uden invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: de 28 dage af behandlingsfasen
Dage uden invasiv mekanisk ventilation på 28 dage
de 28 dage af behandlingsfasen
invasiv mekanisk ventilationshastighed
Tidsramme: 28 dage i behandlingsfasen
Hyppighed af patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation
28 dage i behandlingsfasen
dage med ikke-ICU
Tidsramme: 28 dage i behandlingsfasen
Beregn antallet af dage for patienter, der ikke opholder sig på intensivafdelingen inden for 28 dage
28 dage i behandlingsfasen
Klinisk status for patienter 15 dage efter randomisering
Tidsramme: Patienternes kliniske status blev observeret 15 dage efter randomisering.
Ifølge Verdenssundhedsorganisationens 6-punkts kliniske forbedringsskala var den laveste score 1 og den højeste var 6. Jo højere score, jo dårligere resultat.
Patienternes kliniske status blev observeret 15 dage efter randomisering.
Livskvalitet
Tidsramme: Scoringerne på 1., 4., 7., 14., 21. og 28. indlæggelsesdag blev talt.
Score i henhold til livskvalitetstabellen, minimumsscoren er 12 point, og den maksimale score er 60 point. Jo højere score, jo dårligere resultat.
Scoringerne på 1., 4., 7., 14., 21. og 28. indlæggelsesdag blev talt.
TCM syndrom score
Tidsramme: Scoringerne på 1., 4., 7., 14., 21. og 28. indlæggelsesdag blev talt.
Traditionel kinesisk medicin Syndrom Points. Inklusive hoste, opspytning, dyspnø, brystsmerter, anoreksi og træthed, er hvert emne vurderet til 1-5 point fra mild til svær. Minimumsscore er 6 point, og den maksimale score er 30 point. Jo højere score, jo dårligere resultat.
Scoringerne på 1., 4., 7., 14., 21. og 28. indlæggelsesdag blev talt.
SOFA score
Tidsramme: Scoringerne på 1., 4., 7., 14., 21. og 28. dag for optagelse blev talt
Sekventiel organsvigtvurdering.Det er et scoringssystem til evaluering og overvågning af organfunktionen hos kritisk syge patienter. Minimumsscore er 0 og maksimum er 24. Jo højere score, jo dårligere resultat.
Scoringerne på 1., 4., 7., 14., 21. og 28. dag for optagelse blev talt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCM for Severe COVID-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig COVID-19

Kliniske forsøg med TCM plus konventionelt lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner