Efeito da Medicina Tradicional Chinesa em COVID-19 Grave (COVID-19)
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Medicina Tradicional Chinesa e Convencional Integrada no Tratamento de Pacientes com COVID-19 Grave: Protocolo de Estudo para um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo avaliou o efeito da medicina tradicional chinesa e ocidental integrada no tratamento da COVID-19 grave.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, foi adotado um desenho de ensaio clínico randomizado multicêntrico, e os sujeitos foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle.
O grupo controle foi tratado com tratamento convencional da medicina ocidental mais simulador de decocção da medicina tradicional chinesa, enquanto o grupo experimental foi tratado com decocção de tratamento de diferenciação da síndrome da medicina tradicional chinesa.
O curso do tratamento foi de 14 dias e os pacientes foram acompanhados por 3 meses.
O efeito clínico do tratamento integrado da medicina tradicional chinesa e ocidental foi avaliado a partir dos aspectos de mortalidade em 28 dias, 28 dias sem ventilação mecânica invasiva, taxa de ventilação mecânica invasiva, 28 dias sem internação em UTI, tempo de estabilidade clínica, tempo de internação hospitalar, qualidade de vida, pontuação SOFA, etc., para esclarecer a eficácia clínica do tratamento integrado da medicina tradicional chinesa e ocidental para infecção grave por COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- acordo com o diagnóstico de infecção grave/crítica por novo coronavírus;
- Idade > 18 anos;
- Diagnóstico de diferenciação da síndrome TCM pelo médico assistente ou superior ou dois médicos assistentes para diagnóstico e consenso;
- Assine o termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Trauma, malignidades hematológicas, vários tumores sólidos e complicações obstétricas;
- Demência, vários pacientes mentais e aqueles que não estão dispostos a cooperar;
- Espera-se que o paciente morra nas próximas 24 horas;
- Combinado com doenças neuromusculares que afetam as funções respiratórias e motoras;
- pessoas que estão acamadas há muito tempo por diversos motivos;
- Participantes de ensaios clínicos que participem noutras medidas de intervenção;
- Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos aos medicamentos terapêuticos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MTC mais medicamento convencional
O grupo experimental receberá três tipos de MTC além do medicamento convencional
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Todos os pacientes foram tratados de acordo com as diretrizes internacionais.
O grupo Experimental receberá MTC de acordo com a síndrome da MTC.
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Comparador de Placebo: Placebo TCM mais medicamento convencional
O grupo controle receberá três tipos de TCM placebo além do medicamento convencional
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Todos os pacientes foram tratados de acordo com as diretrizes internacionais.
O grupo controle receberá placebo da MTC de acordo com a síndrome da MTC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: Mortalidade no 28º dia de tratamento
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Proporção de pacientes que morreram de doença no dia 28
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Mortalidade no 28º dia de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo para estabilidade clínica
Prazo: todos os dias no tratamento.
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temperatura de 37,2°C ou inferior, frequência cardíaca de 100 batimentos/min ou inferior, pressão arterial sistólica de 90 mm Hg ou superior e tensão arterial de oxigênio de 60 mm Hg ou superior quando o paciente não estava recebendo oxigênio suplementar.
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todos os dias no tratamento.
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tempo de internação
Prazo: os 28 dias da fase de tratamento
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o tempo de internação será registrado.
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os 28 dias da fase de tratamento
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Dias sem ventilação mecânica invasiva
Prazo: os 28 dias da fase de tratamento
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Dias sem ventilação mecânica invasiva em 28 dias
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os 28 dias da fase de tratamento
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taxa de ventilação mecânica invasiva
Prazo: 28 dias na fase de tratamento
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Taxa de pacientes que recebem ventilação mecânica invasiva
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28 dias na fase de tratamento
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dias sem UTI
Prazo: 28 dias na fase de tratamento
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Calcular o número de dias de pacientes que não permaneceram na UTI em 28 dias
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28 dias na fase de tratamento
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Estado clínico dos pacientes 15 dias após a randomização
Prazo: O estado clínico dos pacientes foi observado 15 dias após a randomização.
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De acordo com a escala de melhoria clínica de 6 pontos da Organização Mundial da Saúde, a pontuação mais baixa foi 1 e a mais alta foi 6.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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O estado clínico dos pacientes foi observado 15 dias após a randomização.
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Qualidade de vida
Prazo: Foram contabilizadas as notas do 1º, 4º, 7º, 14º, 21º e 28º dia de internação.
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Pontuação de acordo com a tabela de qualidade de vida, a pontuação mínima é de 12 pontos e a pontuação máxima é de 60 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Foram contabilizadas as notas do 1º, 4º, 7º, 14º, 21º e 28º dia de internação.
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Pontuação da síndrome TCM
Prazo: Foram contabilizadas as notas do 1º, 4º, 7º, 14º, 21º e 28º dia de internação.
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Pontos da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa.Incluindo tosse, expectoração, dispneia, dor no peito, anorexia e fadiga, cada item é classificado de 1 a 5 pontos, de leve a grave.A pontuação mínima é de 6 pontos e a pontuação máxima é de 30 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Foram contabilizadas as notas do 1º, 4º, 7º, 14º, 21º e 28º dia de internação.
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Pontuação SOFÁ
Prazo: Foram contabilizadas as notas do 1º, 4º, 7º, 14º, 21º e 28º dia de internação
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Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos.É um sistema de pontuação para avaliação e monitoramento da função orgânica de pacientes críticos.A pontuação mínima é 0 e a máxima é 24.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Foram contabilizadas as notas do 1º, 4º, 7º, 14º, 21º e 28º dia de internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM for Severe COVID-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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