Эффект традиционной китайской медицины при тяжелой форме COVID-19 (COVID-19)
2 декабря 2024 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Интегрированная традиционная китайская и традиционная медицина в лечении пациентов с тяжелой формой COVID-19: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
В этом исследовании оценивалось влияние интегрированной традиционной китайской и западной медицины на лечение тяжелой формы COVID-19.
Пациенты были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании был принят дизайн многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, и субъекты были случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу.
Контрольную группу лечили традиционным лечением западной медицины плюс имитатором отвара традиционной китайской медицины, в то время как экспериментальную группу лечили отваром для лечения синдрома дифференциации синдрома традиционной китайской медицины.
Курс лечения составил 14 дней, наблюдение за пациентами продолжалось 3 месяца.
Клинический эффект интегрированного лечения традиционной китайской и западной медициной оценивался с точки зрения 28-дневной смертности, 28-дневного периода без инвазивной искусственной вентиляции легких, частоты инвазивной искусственной вентиляции легких, 28-дневного пребывания без пребывания в отделении интенсивной терапии, времени клинической стабильности, продолжительности пребывания в больнице, качества лечения. жизнь, оценка SOFA и т. д., чтобы уточнить клиническую эффективность комплексного лечения традиционной китайской и западной медицины при тяжелой инфекции COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- соответствие диагнозу тяжелой/критической новой коронавирусной инфекции;
- Возраст > 18 лет;
- Дифференциальная диагностика синдрома ТКМ лечащим врачом или несколькими лечащими врачами для постановки диагноза и достижения консенсуса;
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Беременные и кормящие женщины;
- Травмы, гематологические злокачественные новообразования, различные солидные опухоли и акушерские осложнения;
- Деменция, различные психические больные и те, кто не желает сотрудничать;
- Ожидается, что пациент умрет в течение следующих 24 часов;
- Сочетается с нервно-мышечными заболеваниями, затрагивающими дыхательные и двигательные функции;
- люди, длительное время прикованные к постели по разным причинам;
- Участники клинических исследований, принимающие участие в других мерах вмешательства;
- Те, у кого установлена аллергия на терапевтические препараты, участвующие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТКМ плюс традиционные лекарства
Экспериментальная группа получит три типа традиционной китайской медицины в дополнение к обычным препаратам.
|
Все пациенты получали лечение в соответствии с международными рекомендациями.
Экспериментальная группа будет получать ТКМ в соответствии с синдромом ТКМ.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо традиционной китайской медицины плюс традиционные лекарства
Контрольная группа получит три типа плацебо ТКМ в дополнение к обычному препарату.
|
Все пациенты получали лечение в соответствии с международными рекомендациями.
Контрольная группа получит плацебо ТКМ в соответствии с синдромом ТКМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: Смертность на 28-й день лечения
|
Доля пациентов, умерших от заболевания на 28-й день
|
Смертность на 28-й день лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время достижения клинической стабильности
Временное ограничение: каждый день во время лечения.
|
температура 37,2°C или ниже, частота сердечных сокращений 100 ударов в минуту или ниже, систолическое артериальное давление 90 мм рт. ст. или выше и артериальное давление кислорода 60 мм рт. ст. или выше, когда пациент не получал дополнительного кислорода.
|
каждый день во время лечения.
|
|
время госпитализации
Временное ограничение: 28 дней фазы лечения
|
продолжительность пребывания в больнице будет записываться.
|
28 дней фазы лечения
|
|
Дни без инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней фазы лечения
|
Дни без инвазивной искусственной вентиляции легких за 28 дней
|
28 дней фазы лечения
|
|
частота инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: 28 дней на этапе лечения
|
Число пациентов, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких
|
28 дней на этапе лечения
|
|
дни вне отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней на этапе лечения
|
Рассчитайте количество дней, в течение которых пациенты не находились в отделении интенсивной терапии в течение 28 дней.
|
28 дней на этапе лечения
|
|
Клинический статус пациентов через 15 дней после рандомизации
Временное ограничение: Клинический статус пациентов наблюдался через 15 дней после рандомизации.
|
Согласно 6-балльной шкале клинического улучшения Всемирной организации здравоохранения, самый низкий балл составил 1, а самый высокий — 6.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Клинический статус пациентов наблюдался через 15 дней после рандомизации.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Подсчитывались баллы на 1, 4, 7, 14, 21 и 28-й день госпитализации.
|
Оценка по таблице качества жизни: минимальный балл – 12 баллов, максимальный – 60 баллов.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Подсчитывались баллы на 1, 4, 7, 14, 21 и 28-й день госпитализации.
|
|
Оценка синдрома ТКМ
Временное ограничение: Подсчитывались баллы на 1, 4, 7, 14, 21 и 28-й день госпитализации.
|
Баллы синдрома традиционной китайской медицины. Включая кашель, отхаркивание, одышку, боль в груди, анорексию и усталость, каждый пункт оценивается как 1-5 баллов от легкой до тяжелой степени. Минимальный балл составляет 6 баллов, а максимальный балл - 30 баллов.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Подсчитывались баллы на 1, 4, 7, 14, 21 и 28-й день госпитализации.
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: Подсчитывались баллы на 1, 4, 7, 14, 21 и 28-й день приема.
|
Последовательная оценка органной недостаточности. Это система баллов для оценки и мониторинга функции органов у пациентов в критическом состоянии. Минимальный балл — 0, максимальный — 24.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Подсчитывались баллы на 1, 4, 7, 14, 21 и 28-й день приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCM for Severe COVID-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .