Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej na ciężki przebieg COVID-19 (COVID-19)
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Zintegrowana tradycyjna medycyna chińska i medycyna konwencjonalna w leczeniu pacjentów z ciężkim przebiegiem Covid-19: Protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania
W badaniu tym oceniano wpływ zintegrowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej w leczeniu ciężkiego przebiegu Covid-19.
Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu przyjęto projekt wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, a osoby badane zostały losowo podzielone na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną.
Grupę kontrolną leczono konwencjonalną kuracją medycyny zachodniej z dodatkiem wywaru symulującego tradycyjną medycynę chińską, natomiast grupę eksperymentalną leczono wywariem leczącym różnicowanie zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej.
Leczenie trwało 14 dni, a obserwacja pacjentów trwała 3 miesiące.
Efekt kliniczny zintegrowanego leczenia tradycyjną medycyną chińską i zachodnią oceniano pod kątem śmiertelności w ciągu 28 dni, 28 dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej, częstości inwazyjnej wentylacji mechanicznej, 28 dni bez pobytu na OIT, czasu stabilności klinicznej, długości pobytu w szpitalu, jakości leczenia life, wynik SOFA itp., aby wyjaśnić skuteczność kliniczną zintegrowanego leczenia ciężkiej infekcji COVID-19 tradycyjną medycyną chińską i zachodnią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- zgodnie z diagnozą ciężkiego/krytycznego nowego zakażenia koronawirusem;
- Wiek > 18 lat;
- Rozpoznanie różnicowania zespołu TCM przez lekarza prowadzącego lub powyżej lub dwóch lekarzy prowadzących w celu ustalenia rozpoznania i konsensusu;
- Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Urazy, nowotwory hematologiczne, różne nowotwory lite i powikłania położnicze;
- Demencja, różni pacjenci psychiatryczni i ci, którzy nie chcą współpracować;
- Oczekuje się, że pacjent umrze w ciągu najbliższych 24 godzin;
- W połączeniu z chorobami nerwowo-mięśniowymi wpływającymi na funkcje oddechowe i motoryczne;
- osoby, które z różnych powodów długo leżały w łóżku;
- Uczestnicy badania klinicznego, którzy biorą udział w innych działaniach interwencyjnych;
- Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na leki objęte tym badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TCM plus lek konwencjonalny
Grupa eksperymentalna oprócz leku konwencjonalnego otrzyma trzy rodzaje TCM
|
Wszyscy pacjenci byli leczeni zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Grupa Eksperymentalna otrzyma TCM zgodnie z syndromem TCM.
|
|
Komparator placebo: Placebo TCM plus lek konwencjonalny
Grupa kontrolna oprócz leku konwencjonalnego otrzyma trzy rodzaje placebo TCM
|
Wszyscy pacjenci byli leczeni zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Grupa kontrolna otrzyma placebo TCM zgodnie z zespołem TCM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: Śmiertelność w 28. dniu leczenia
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z powodu choroby w 28. dniu
|
Śmiertelność w 28. dniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na stabilność kliniczną
Ramy czasowe: każdego dnia w leczeniu.
|
temperatura 37,2°C lub niższa, częstość akcji serca 100 uderzeń/min lub mniej, skurczowe ciśnienie krwi 90 mm Hg lub wyższe i ciśnienie tlenu we krwi tętniczej 60 mm Hg lub wyższe, gdy pacjent nie otrzymywał dodatkowego tlenu.
|
każdego dnia w leczeniu.
|
|
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni fazy leczenia
|
rejestrowana będzie długość pobytu w szpitalu.
|
28 dni fazy leczenia
|
|
Dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni fazy leczenia
|
Dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej w 28 dni
|
28 dni fazy leczenia
|
|
inwazyjna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: 28 dni w fazie leczenia
|
Odsetek pacjentów otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną
|
28 dni w fazie leczenia
|
|
dni poza oddziałem intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni w fazie leczenia
|
Oblicz liczbę dni, w których pacjenci nie przebywali na OIOM-ie w ciągu 28 dni
|
28 dni w fazie leczenia
|
|
Stan kliniczny pacjentów 15 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Stan kliniczny pacjentów obserwowano 15 dni po randomizacji.
|
Według 6-punktowej skali poprawy klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia najniższy wynik wyniósł 1, a najwyższy 6.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Stan kliniczny pacjentów obserwowano 15 dni po randomizacji.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Podliczano wyniki z 1., 4., 7., 14., 21. i 28. dnia przyjęcia do szpitala.
|
Wynik zgodny z tabelą jakości życia, minimalny wynik to 12 punktów, a maksymalny wynik to 60 punktów.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Podliczano wyniki z 1., 4., 7., 14., 21. i 28. dnia przyjęcia do szpitala.
|
|
Wynik zespołu TCM
Ramy czasowe: Podliczano wyniki z 1., 4., 7., 14., 21. i 28. dnia przyjęcia do szpitala.
|
Punkty dotyczące zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej. Obejmuje kaszel, odkrztuszanie, duszność, ból w klatce piersiowej, anoreksję i zmęczenie, każdy element jest oceniany jako 1-5 punktów od łagodnego do ciężkiego. Minimalny wynik to 6 punktów, a maksymalny wynik to 30 punktów.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Podliczano wyniki z 1., 4., 7., 14., 21. i 28. dnia przyjęcia do szpitala.
|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Podliczano wyniki z 1., 4., 7., 14., 21. i 28. dnia przyjęcia do szpitala
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów. Jest to system punktacji służący do oceny i monitorowania funkcji narządów u krytycznie chorych pacjentów. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 24.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Podliczano wyniki z 1., 4., 7., 14., 21. i 28. dnia przyjęcia do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCM for Severe COVID-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .