Effekten av tradisjonell kinesisk medisin av alvorlig covid-19 (COVID-19)
2. desember 2024 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Integrert tradisjonell kinesisk og konvensjonell medisin i behandling for pasienter med alvorlig covid-19: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Denne studien evaluerte effekten av integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin i behandlingen av alvorlig COVID-19.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble et multisenter randomisert kontrollert studiedesign tatt i bruk, og forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Kontrollgruppen ble behandlet med konvensjonell behandling for vestlig medisin pluss avkokssimulator for tradisjonell kinesisk medisin, mens den eksperimentelle gruppen ble behandlet med avkok av tradisjonell kinesisk medisinsyndrom.
Behandlingsforløpet var 14 dager og pasientene ble fulgt opp i 3 måneder.
Den kliniske effekten av integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisinbehandling ble evaluert ut fra aspektene 28 dagers dødelighet, 28 dager uten invasiv mekanisk ventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjonsrate, 28 dager uten ICU-opphold, klinisk stabilitetstid, lengde på sykehusopphold, kvalitet på liv, SOFA-score, etc., for å klargjøre den kliniske effekten av integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisinbehandling for alvorlig COVID-19-infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- samsvarer med diagnosen alvorlig/kritisk ny koronavirusinfeksjon;
- Alder > 18 år gammel;
- TCM syndrom differensieringsdiagnose av den behandlende legen eller over eller to behandlende leger for diagnose og konsensus;
- Signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner;
- Traumer, hematologiske maligniteter, ulike solide svulster og obstetriske komplikasjoner;
- Demens, ulike psykiske pasienter og de som ikke er villige til å samarbeide;
- Pasienten forventes å dø innen de neste 24 timene;
- Kombinert med nevromuskulære sykdommer som påvirker respiratoriske og motoriske funksjoner;
- personer som har vært sengeliggende lenge av ulike årsaker;
- Deltakere i kliniske forsøk som deltar i andre intervensjonstiltak;
- De som er kjent for å være allergiske mot de terapeutiske medikamentene i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TCM pluss konvensjonelt medikament
Eksperimentgruppen vil motta tre typer TCM i tillegg konvensjonelt medikament
|
Alle pasientene ble behandlet i henhold til internasjonale retningslinjer.
Eksperimentgruppen vil motta TCM i henhold til TCM-syndromet.
|
|
Placebo komparator: TCM placebo pluss konvensjonelt medikament
Kontrollgruppen vil motta tre typer placebo TCM i tillegg til konvensjonelt medikament
|
Alle pasientene ble behandlet i henhold til internasjonale retningslinjer.
Kontrollgruppen vil få TCM-placebo i henhold til TCM-syndromet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Dødelighet på 28. behandlingsdag
|
Andel pasienter som døde av sykdom på dag 28
|
Dødelighet på 28. behandlingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: hver dag i behandlingen.
|
temperatur på 37,2°C eller lavere, hjertefrekvens på 100 slag/min eller lavere, systolisk blodtrykk på 90 mm Hg eller høyere, og arteriell oksygenspenning på 60 mm Hg eller høyere når pasienten ikke fikk ekstra oksygen.
|
hver dag i behandlingen.
|
|
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: de 28 dagene av behandlingsfasen
|
lengden på sykehusopphold vil bli registrert.
|
de 28 dagene av behandlingsfasen
|
|
Dager uten invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: de 28 dagene av behandlingsfasen
|
Dager uten invasiv mekanisk ventilasjon på 28 dager
|
de 28 dagene av behandlingsfasen
|
|
invasiv mekanisk ventilasjonshastighet
Tidsramme: 28 dager i behandlingsfasen
|
Hyppighet av pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon
|
28 dager i behandlingsfasen
|
|
dager med ikke-ICU
Tidsramme: 28 dager i behandlingsfasen
|
Beregn antall dager med pasienter som ikke oppholder seg på intensivavdelingen innen 28 dager
|
28 dager i behandlingsfasen
|
|
Klinisk status for pasienter 15 dager etter randomisering
Tidsramme: Den kliniske statusen til pasientene ble observert 15 dager etter randomisering.
|
I følge den 6-punkts kliniske forbedringsskalaen til Verdens helseorganisasjon var den laveste poengsummen 1 og den høyeste var 6.
Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat.
|
Den kliniske statusen til pasientene ble observert 15 dager etter randomisering.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Poengsummene på 1., 4., 7., 14., 21. og 28. dag med innleggelse ble talt.
|
Poeng i henhold til livskvalitetstabellen, minimumspoeng er 12 poeng, og maksimal poengsum er 60 poeng.
Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat.
|
Poengsummene på 1., 4., 7., 14., 21. og 28. dag med innleggelse ble talt.
|
|
TCM syndrom score
Tidsramme: Poengsummene på 1., 4., 7., 14., 21. og 28. dag med innleggelse ble talt.
|
Tradisjonell kinesisk medisin syndrompoeng. Inkludert hoste, oppspytt, dyspné, brystsmerter, anoreksi og tretthet, er hvert element vurdert til 1-5 poeng fra mild til alvorlig. Minimumsscore er 6 poeng og maksimal poengsum er 30 poeng.
Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat.
|
Poengsummene på 1., 4., 7., 14., 21. og 28. dag med innleggelse ble talt.
|
|
SOFA-score
Tidsramme: Poengsummene på 1., 4., 7., 14., 21. og 28. dag med innleggelse ble regnet med
|
Sekvensiell organsviktvurdering.Det er et skåringssystem for å evaluere og overvåke organfunksjonen til kritisk syke pasienter. Minimumsscore er 0 og maksimum er 24.
Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat.
|
Poengsummene på 1., 4., 7., 14., 21. og 28. dag med innleggelse ble regnet med
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCM for Severe COVID-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .