Effet de la médecine traditionnelle chinoise sur le COVID-19 sévère (COVID-19)
2 décembre 2024 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Médecine traditionnelle chinoise et conventionnelle intégrée dans le traitement des patients atteints de COVID-19 sévère : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Cette étude a évalué l'effet de la médecine traditionnelle chinoise et occidentale intégrée dans le traitement du COVID-19 sévère.
Les patients ont été répartis au hasard en groupe expérimental et groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, un plan d'essai contrôlé randomisé multicentrique a été adopté et les sujets ont été répartis au hasard entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Le groupe témoin a été traité avec un traitement conventionnel de médecine occidentale plus un simulant de décoction de médecine traditionnelle chinoise, tandis que le groupe expérimental a été traité avec une décoction de traitement de différenciation du syndrome de médecine traditionnelle chinoise.
La durée du traitement était de 14 jours et les patients ont été suivis pendant 3 mois.
L'effet clinique du traitement intégré de médecine traditionnelle chinoise et occidentale a été évalué sous les aspects de mortalité à 28 jours, 28 jours sans ventilation mécanique invasive, taux de ventilation mécanique invasive, 28 jours sans séjour en soins intensifs, temps de stabilité clinique, durée du séjour à l'hôpital, qualité de vie, score SOFA, etc., pour clarifier l'efficacité clinique du traitement intégré de médecine traditionnelle chinoise et occidentale pour l'infection grave au COVID-19.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- concordent avec le diagnostic d’une infection grave/critique au nouveau coronavirus ;
- Âge > 18 ans ;
- Diagnostic de différenciation du syndrome MTC par le médecin traitant ou plus ou deux médecins traitants pour diagnostic et consensus ;
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Traumatismes, hémopathies malignes, diverses tumeurs solides et complications obstétricales ;
- Démence, divers malades mentaux et ceux qui ne veulent pas coopérer ;
- Le patient devrait mourir dans les prochaines 24 heures ;
- Combiné à des maladies neuromusculaires affectant les fonctions respiratoires et motrices ;
- les personnes alitées depuis longtemps pour diverses raisons ;
- Les participants aux essais cliniques qui participent à d'autres mesures d'intervention ;
- Ceux qui sont connus pour être allergiques aux médicaments thérapeutiques de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MTC plus médicament conventionnel
Le groupe expérimental recevra trois types de MTC en plus des médicaments conventionnels
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Tous les patients ont été traités selon les directives internationales.
Le groupe expérimental recevra la MTC selon le syndrome MTC.
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Comparateur placebo: Placebo de MTC plus médicament conventionnel
Le groupe témoin recevra trois types de placebo de MTC en plus des médicaments conventionnels
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Tous les patients ont été traités selon les directives internationales.
Le groupe témoin recevra un placebo TCM selon le syndrome TCM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 28 jours
Délai: Mortalité au 28ème jour de traitement
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Proportion de patients décédés de la maladie au jour 28
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Mortalité au 28ème jour de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps nécessaire à la stabilité clinique
Délai: chaque jour dans le traitement.
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température de 37,2 °C ou moins, fréquence cardiaque de 100 battements/min ou moins, pression artérielle systolique de 90 mm Hg ou plus et tension artérielle en oxygène de 60 mm Hg ou plus lorsque le patient ne recevait pas d'oxygène supplémentaire.
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chaque jour dans le traitement.
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durée d'hospitalisation
Délai: les 28 jours de la phase de traitement
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la durée des séjours à l'hôpital sera enregistrée.
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les 28 jours de la phase de traitement
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Jours sans ventilation mécanique invasive
Délai: les 28 jours de la phase de traitement
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Jours sans ventilation mécanique invasive en 28 jours
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les 28 jours de la phase de traitement
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taux de ventilation mécanique invasive
Délai: 28 jours en phase de traitement
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Taux de patients recevant une ventilation mécanique invasive
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28 jours en phase de traitement
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jours sans soins intensifs
Délai: 28 jours en phase de traitement
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Calculer le nombre de jours de patients ne séjournant pas en soins intensifs dans les 28 jours
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28 jours en phase de traitement
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État clinique des patients 15 jours après la randomisation
Délai: L'état clinique des patients a été observé 15 jours après la randomisation.
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Selon l’échelle d’amélioration clinique en 6 points de l’Organisation mondiale de la santé, le score le plus bas était de 1 et le plus élevé de 6.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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L'état clinique des patients a été observé 15 jours après la randomisation.
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Qualité de vie
Délai: Les scores des 1er, 4ème, 7ème, 14ème, 21ème et 28ème jours d'admission ont été comptés.
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Score selon le tableau de qualité de vie, le score minimum est de 12 points et le score maximum est de 60 points.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Les scores des 1er, 4ème, 7ème, 14ème, 21ème et 28ème jours d'admission ont été comptés.
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Score du syndrome MTC
Délai: Les scores des 1er, 4ème, 7ème, 14ème, 21ème et 28ème jours d'admission ont été comptés.
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Points du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise. Y compris la toux, l'expectoration, la dyspnée, les douleurs thoraciques, l'anorexie et la fatigue, chaque élément est évalué sur 1 à 5 points, de léger à sévère. Le score minimum est de 6 points et le score maximum est de 30 points.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Les scores des 1er, 4ème, 7ème, 14ème, 21ème et 28ème jours d'admission ont été comptés.
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Note du CANAPÉ
Délai: Les scores des 1er, 4ème, 7ème, 14ème, 21ème et 28ème jours d'admission ont été comptés
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Évaluation séquentielle des défaillances d'organes. Il s'agit d'un système de notation permettant d'évaluer et de surveiller la fonction des organes des patients gravement malades. Le score minimum est de 0 et le maximum est de 24.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Les scores des 1er, 4ème, 7ème, 14ème, 21ème et 28ème jours d'admission ont été comptés
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Première publication (Réel)
3 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCM for Severe COVID-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .