Efecto de la medicina tradicional china en casos graves de COVID-19 (COVID-19)
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Medicina tradicional china y convencional integrada en el tratamiento de pacientes con COVID-19 grave: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Este estudio evaluó el efecto de la medicina tradicional china y occidental integrada en el tratamiento de la COVID-19 grave.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en grupo experimental y grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se adoptó un diseño de ensayo controlado aleatorio multicéntrico y los sujetos se dividieron aleatoriamente en el grupo experimental y el grupo de control.
El grupo de control fue tratado con tratamiento convencional de medicina occidental más un simulador de decocción de medicina tradicional china, mientras que el grupo experimental fue tratado con decocción de tratamiento de diferenciación del síndrome de medicina tradicional china.
El curso de tratamiento fue de 14 días y los pacientes fueron seguidos durante 3 meses.
El efecto clínico del tratamiento integrado de medicina tradicional china y occidental se evaluó desde los aspectos de mortalidad a 28 días, 28 días sin ventilación mecánica invasiva, tasa de ventilación mecánica invasiva, 28 días sin estancia en UCI, tiempo de estabilidad clínica, duración de la estancia hospitalaria, calidad de vida, puntuación SOFA, etc., para aclarar la eficacia clínica del tratamiento integrado de la medicina tradicional china y occidental para la infección grave por COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- de acuerdo con el diagnóstico de infección grave/crítica por el nuevo coronavirus;
- Edad > 18 años;
- diagnóstico de diferenciación del síndrome de MTC por parte del médico tratante o superior o dos médicos tratantes para diagnóstico y consenso;
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Traumatismos, neoplasias hematológicas, tumores sólidos diversos y complicaciones obstétricas;
- Demencia, diversos pacientes mentales y aquellos que no están dispuestos a cooperar;
- Se espera que el paciente muera en las próximas 24 horas;
- Combinado con enfermedades neuromusculares que afectan las funciones respiratorias y motoras;
- personas que han estado encamadas durante mucho tiempo por diversos motivos;
- Participantes de ensayos clínicos que participan en otras medidas de intervención;
- Aquellos que se sabe que son alérgicos a los fármacos terapéuticos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MTC más fármaco convencional
El grupo experimental recibirá tres tipos de medicina tradicional china además del fármaco convencional.
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Todos los pacientes fueron tratados según las directrices internacionales.
El grupo Experimental recibirá TCM según el síndrome de TCM.
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Comparador de placebos: Placebo de MTC más fármaco convencional
El grupo de control recibirá tres tipos de placebo de MTC además del fármaco convencional.
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Todos los pacientes fueron tratados según las directrices internacionales.
El grupo de control recibirá placebo de MTC según el síndrome de MTC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: Mortalidad al día 28 de tratamiento.
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Proporción de pacientes que murieron a causa de la enfermedad el día 28
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Mortalidad al día 28 de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: todos los días en el tratamiento.
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temperatura de 37,2°C o menos, frecuencia cardíaca de 100 latidos/min o menos, presión arterial sistólica de 90 mm Hg o más y tensión arterial de oxígeno de 60 mm Hg o más cuando el paciente no estaba recibiendo oxígeno suplementario.
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todos los días en el tratamiento.
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tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: los 28 días de la fase de tratamiento
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Se registrará la duración de las estancias hospitalarias.
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los 28 días de la fase de tratamiento
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Días sin ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: los 28 días de la fase de tratamiento
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Días sin ventilación mecánica invasiva en 28 días
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los 28 días de la fase de tratamiento
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tasa de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 28 días en la fase de tratamiento.
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Tasa de pacientes que reciben ventilación mecánica invasiva
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28 días en la fase de tratamiento.
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días sin UCI
Periodo de tiempo: 28 días en la fase de tratamiento.
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Calcule el número de días de pacientes que no permanecen en la UCI dentro de los 28 días
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28 días en la fase de tratamiento.
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Estado clínico de los pacientes 15 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: El estado clínico de los pacientes se observó 15 días después de la aleatorización.
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Según la escala de mejora clínica de 6 puntos de la Organización Mundial de la Salud, la puntuación más baja fue 1 y la más alta 6.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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El estado clínico de los pacientes se observó 15 días después de la aleatorización.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Se contaron las puntuaciones de los días 1, 4, 7, 14, 21 y 28 de ingreso.
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Puntuación según la tabla de calidad de vida, la puntuación mínima es 12 puntos y la puntuación máxima es 60 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Se contaron las puntuaciones de los días 1, 4, 7, 14, 21 y 28 de ingreso.
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Puntuación del síndrome de MTC
Periodo de tiempo: Se contaron las puntuaciones de los días 1, 4, 7, 14, 21 y 28 de ingreso.
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Puntos del síndrome de la medicina tradicional china. Incluyendo tos, expectoración, disnea, dolor en el pecho, anorexia y fatiga, cada elemento se califica de 1 a 5 puntos, de leve a grave. La puntuación mínima es de 6 puntos y la puntuación máxima es de 30 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Se contaron las puntuaciones de los días 1, 4, 7, 14, 21 y 28 de ingreso.
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Puntuación SOFÁ
Periodo de tiempo: Se contaron las puntuaciones de los días 1, 4, 7, 14, 21 y 28 de ingreso.
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Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica. Es un sistema de puntuación para evaluar y monitorear la función de los órganos de pacientes críticamente enfermos. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 24.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Se contaron las puntuaciones de los días 1, 4, 7, 14, 21 y 28 de ingreso.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCM for Severe COVID-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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