Wirkung der Traditionellen Chinesischen Medizin bei schwerem COVID-19 (COVID-19)
2. Dezember 2024 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Integrierte traditionelle chinesische und konventionelle Medizin in der Behandlung von Patienten mit schwerem COVID-19: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie untersuchte die Wirkung integrierter traditioneller chinesischer und westlicher Medizin bei der Behandlung schwerer COVID-19-Erkrankungen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurde ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign gewählt und die Probanden wurden zufällig in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt.
Die Kontrollgruppe wurde mit einer konventionellen Behandlung der westlichen Medizin plus einem Abkochsimulanz der traditionellen chinesischen Medizin behandelt, während die Versuchsgruppe mit einem Abkochen zur Differenzierungsbehandlung des Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin behandelt wurde.
Die Behandlungsdauer betrug 14 Tage und die Patienten wurden 3 Monate lang nachbeobachtet.
Die klinische Wirkung einer integrierten Behandlung mit traditioneller chinesischer und westlicher Medizin wurde unter den Aspekten 28-Tage-Mortalität, 28 Tage ohne invasive mechanische Beatmung, invasive mechanische Beatmungsrate, 28 Tage ohne Aufenthalt auf der Intensivstation, klinische Stabilitätszeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Qualität bewertet Leben, SOFA-Score usw., um die klinische Wirksamkeit einer integrierten Behandlung mit traditioneller chinesischer und westlicher Medizin bei schwerer COVID-19-Infektion zu klären.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übereinstimmung mit der Diagnose einer schweren/kritischen neuartigen Coronavirus-Infektion;
- Alter > 18 Jahre;
- TCM-Syndrom-Differenzierungsdiagnose durch den behandelnden Arzt oder darüber oder zwei behandelnde Ärzte zur Diagnose und Konsensfindung;
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen;
- Trauma, hämatologische Malignome, verschiedene solide Tumoren und geburtshilfliche Komplikationen;
- Demenzkranke, verschiedene Geisteskranke und Kooperationsunwillige;
- Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb der nächsten 24 Stunden stirbt;
- Kombiniert mit neuromuskulären Erkrankungen, die die Atem- und Motorfunktionen beeinträchtigen;
- Menschen, die aus verschiedenen Gründen längere Zeit bettlägerig waren;
- Teilnehmer klinischer Studien, die an anderen Interventionsmaßnahmen teilnehmen;
- Diejenigen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen die in dieser Studie verwendeten therapeutischen Medikamente allergisch sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TCM plus konventionelles Medikament
Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zu herkömmlichen Medikamenten drei Arten von TCM
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Alle Patienten wurden nach internationalen Richtlinien behandelt.
Die Versuchsgruppe erhält TCM gemäß dem TCM-Syndrom.
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Placebo-Komparator: TCM-Placebo plus konventionelles Medikament
Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich zu herkömmlichen Medikamenten drei Arten von Placebo-TCM
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Alle Patienten wurden nach internationalen Richtlinien behandelt.
Die Kontrollgruppe erhält TCM-Placebo entsprechend dem TCM-Syndrom.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Mortalität am 28. Behandlungstag
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Anteil der Patienten, die am 28. Tag an einer Krankheit starben
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Mortalität am 28. Behandlungstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: jeden Tag in der Behandlung.
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Temperatur von 37,2 °C oder niedriger, Herzfrequenz von 100 Schlägen/Minute oder niedriger, systolischer Blutdruck von 90 mm Hg oder höher und arterieller Sauerstoffdruck von 60 mm Hg oder höher, wenn der Patient keinen zusätzlichen Sauerstoff erhielt.
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jeden Tag in der Behandlung.
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Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: die 28 Tage der Behandlungsphase
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Die Dauer der Krankenhausaufenthalte wird erfasst.
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die 28 Tage der Behandlungsphase
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Tage ohne invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: die 28 Tage der Behandlungsphase
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Tage ohne invasive mechanische Beatmung in 28 Tagen
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die 28 Tage der Behandlungsphase
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invasive mechanische Beatmungsrate
Zeitfenster: 28 Tage in der Behandlungsphase
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Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten
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28 Tage in der Behandlungsphase
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Tage außerhalb der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage in der Behandlungsphase
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Berechnen Sie die Anzahl der Tage, an denen Patienten innerhalb von 28 Tagen nicht auf der Intensivstation bleiben
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28 Tage in der Behandlungsphase
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Klinischer Status der Patienten 15 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Der klinische Status der Patienten wurde 15 Tage nach der Randomisierung beobachtet.
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Laut der 6-Punkte-Skala für klinische Verbesserungen der Weltgesundheitsorganisation lag der niedrigste Wert bei 1 und der höchste bei 6.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Der klinische Status der Patienten wurde 15 Tage nach der Randomisierung beobachtet.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Gezählt wurden die Ergebnisse am 1., 4., 7., 14., 21. und 28. Aufnahmetag.
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Punktzahl gemäß der Lebensqualitätstabelle, die Mindestpunktzahl beträgt 12 Punkte und die Höchstpunktzahl beträgt 60 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Gezählt wurden die Ergebnisse am 1., 4., 7., 14., 21. und 28. Aufnahmetag.
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TCM-Syndrom-Score
Zeitfenster: Gezählt wurden die Ergebnisse am 1., 4., 7., 14., 21. und 28. Aufnahmetag.
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Punkte für das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin. Einschließlich Husten, Auswurf, Atemnot, Brustschmerzen, Anorexie und Müdigkeit wird jeder Punkt mit 1–5 Punkten von leicht bis schwer bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 6 Punkte und die Höchstpunktzahl beträgt 30 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Gezählt wurden die Ergebnisse am 1., 4., 7., 14., 21. und 28. Aufnahmetag.
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SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Gezählt wurden die Ergebnisse am 1., 4., 7., 14., 21. und 28. Aufnahmetag
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Sequentielle Beurteilung des Organversagens. Es handelt sich um ein Bewertungssystem zur Bewertung und Überwachung der Organfunktion kritisch erkrankter Patienten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Gezählt wurden die Ergebnisse am 1., 4., 7., 14., 21. und 28. Aufnahmetag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCM for Severe COVID-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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