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慢性閉塞性肺疾患における横隔膜の磁気刺激 (COPD)

2024年12月2日 更新者:Yeşim Kurtaiş Aytür, MD、Ankara University

慢性閉塞性肺疾患における横隔膜の筋肉の厚さ、症状および機能的能力に対する反復末梢磁気刺激の影響

慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、有害な粒子やガス、および宿主因子への重度の曝露によって引き起こされる気道および/または肺胞の劣化による持続的な気流制限と呼吸器症状を特徴とする、予防可能かつ治療可能な疾患です。 運動不耐症と機能的能力の低下は、COPD で発生する障害の結果として発症します。

この研究の目的は、COPDに適用される肺リハビリテーション(PR)プログラムの補助として、横隔膜の強度を高めるための簡単で安価な方法である反復末梢磁気刺激(rPMS)の有効性を評価し、この効果を調査することです。運動能力、横隔膜の筋肉の厚さ、症状に関する方法。

調査の概要

詳細な説明

COPD は生命を脅かす公衆衛生上の問題であり、息切れから始まり増悪が続き、予後が徐々に悪化します。 COPD患者では、病気が進行すると気道の変化により呼吸機能が低下します。呼吸困難、咳、痰が 3 つの重要な症状として現れます。 この疾患によって引き起こされる呼吸機能の制限と症状は、患者の末梢筋力低下、運動不耐症、生活の質の低下、うつ病、不安などの身体的および精神的障害も引き起こします。 横隔膜の機能不全はCOPDでも発症します。 重度の COPD では、サルコメアの長さ、酵素活性、横隔膜筋線維のミトコンドリア密度に変化が生じます。 再発性 COPD 発作も横隔膜の機能不全に悪影響を及ぼします。 横隔膜の機能不全のため、発作後は患者の運動耐容能と日常生活活動がさらに低下します。彼らの生活の質は低下します。 COPDの治療とケアの目的は、進行の予防、症状の軽減、再発する急性発作の予防および/または治療、長期的な呼吸機能の保護と機能低下の防止、運動能力の向上、合併症の軽減、生活の質の保護と向上です。 。 これらの目標を達成するには薬物療法だけでは不十分であるため、薬物療法に加えてリハビリテーションも治療の一部として行う必要があります。

酸素療法、栄養サポート、呼吸リハビリテーション (PR) アプローチも支持療法および緩和療法の 1 つです。 過去 20 年間、COPD 患者の全身症状が患者の機能に悪影響を及ぼすため、PR の開発と使用が加速してきました。 PR の主な目標は、症状を軽減し、人の機能的および感情的な状態を可能な限り最高のレベルに引き上げ、日常生活への参加と生活の質を高め、病気の全身的影響を逆転または安定させることによって健康関連の出費を削減することです。 PR は、COPD 患者の健康状態を改善するための最も効果的な非薬理学的介入であることが示されています。 PR プログラムの主な要素は運動です。これには、有酸素運動、強化運動、吸気筋トレーニング、制御された呼吸法、気管支衛生法、ストレッチ運動、リラクゼーション運動、さらに水中運動、ピラティス、ヨガのプログラムが含まれます。 日常生活活動の実践や補助器具の訓練もあります。

COPD患者の末梢筋と横隔膜の筋力の低下を考慮すると、これらの筋を強化する代替方法が重要です。 rPMS は、高強度の電磁場と人体の間の相互作用に基づいた理学療法法です。 電磁場は、アプリケーター内に配置されたコイルによって生成されます。 刺激の周波数と電磁場の強度に応じて、鎮痛、筋弛緩、筋強化の効果があります。 rPMS法は横隔膜を強化する代替治療法の一つで、皮膚に直接触れる必要がありません。 衣服の上から塗布できるため、患者様は服を脱いだり肌を整えたりする必要がありません。 他の侵襲的方法のように痛みを伴わないため、患者のコンプライアンスが高く、治療を放棄する可能性が低くなります。 rPMS アプリケーションは、刺激電極を患者に接続する必要がないため、高速かつ簡単に使用できます。

この研究では、COPD患者のPRプログラムに横隔膜のrPMSを追加すると、運動能力、横隔膜の筋肉の厚さ、ひいては症状のさらなる改善につながるという仮説を調査する予定です。

この仮説に沿って、研究の目的は、COPDに適用されるPRプログラムに加えて、横隔膜強度を高める反復末梢磁気刺激(rPMS)の有効性を評価し、運動能力に対するこの方法の効果を調査することでした。横隔膜の筋肉の厚さと症状。

これは、前向き、無作為化、偽対照、単盲検の実験研究です。 PRのためにアンカラ大学医学部病院の理学療法・リハビリテーションクリニックに入院し、COPDの診断が安定している患者が研究に招待される。 この研究は良好な臨床実践の範囲内で実施され、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 患者の社会人口学的情報、喫煙歴、COPDの期間、併存疾患の存在、定期的に使用されている薬、その他の病歴が記録されます。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 両グループは、標準的な PR プログラムの 24 セッションを受けます。 介入群は横隔膜筋を強化するために反復末梢磁気刺激 (rPMS) も受けます。 患者はベースライン時とプログラム終了時に評価されます。 評価には、動的呼吸機能とVO2maxを測定する心肺運動検査(CPET)、機能的運動能力を判定する6分間歩行検査、健康特有の生活の質を測定するセントジョージ呼吸器質問票(SGRQ)、変化を測定する移行性呼吸困難指数(TDI)が含まれます。息切れの場合、修正医学研究評議会 (mMRC) の呼吸困難スケールと超音波検査による横隔膜の筋肉の厚さの測定。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yeşim Aytur, Professor, MD
  • 電話番号:+90 532 789 7443
  • メール:kurtais@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06620
        • 募集
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • コンタクト:
          • Yeşim Aytur, Professor, MD
          • 電話番号:+90 532 789 7443
          • メール:kurtais@gmail.com
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Meltem Kaya, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 少なくとも6か月前にCOPDと診断されている
  2. 18歳以上であること
  3. 質問を理解し、アンケートに記入する認知能力があること
  4. 研究への参加に同意する

除外基準:

  1. 胸壁変形の存在
  2. ペースメーカー/除細動器の存在
  3. 妊娠
  4. 急性気道感染症および/または肺炎の存在
  5. 基礎的な片側横隔膜麻痺の疑い(胸部X線撮影で一方の片側横隔膜が他方の片側に比べて2.5cmを超える上昇として定義される)
  6. -横隔膜の機構に影響を与える可能性のある炎症性リウマチ性疾患または神経筋疾患の既知の病歴(脳血管障害、脊髄損傷、てんかん、末梢神経障害、筋疾患など)
  7. 腫瘍随伴症候群またはミオパシー症候群の疑い、および/または筋肉の構造および/または機能を変化させることが知られている薬剤(経口コルチコステロイドを含む)の使用
  8. 最近の胸部および/または腹部の手術歴
  9. 過去4週間以内のCOPD悪化の病歴
  10. COPD 疾患には、気管支喘息、間質性肺疾患、肺新生物、代謝性疾患 (糖尿病、尿毒症、肝不全) が伴います。
  11. BMIが40を超える
  12. 運動プログラムの禁忌の存在(制御されていない心房/心室不整脈、安静時収縮期血圧≧200mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg、重度の大動脈弁狭窄症、最近の塞栓症の病歴、非代償性心不全、過去4回以内の心虚血イベント)週間)
  13. 運動を妨げる可能性のある全身疾患および/または筋骨格疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:呼吸リハビリテーションと反復末梢磁気刺激を受ける治療グループ
治療グループは、横隔膜の筋肉を強化するために、24回の呼吸リハビリテーションと反復的な末梢磁気刺激を受けます。
当院でご用意しております「BTL-6000 スーパーインダクティブシステムエリート」を用いて反復末梢磁気刺激治療を行います。 rPMS 治療は、デバイス メニューで設定された呼吸筋強化プロトコルを選択することにより、各患者に合わせて決定された運動閾値を超える刺激強度を使用するように調整されます。 患者には、腕を体の前に出し、肘を曲げ、股関節と膝を半屈曲させた横向きの姿勢をとらせます。 アプリケーターは、超音波検査によって決定された横隔膜の配置 (第 9 肋間) に合わせて皮膚にできるだけ近づけて配置され、rPMS は、右横隔膜筋に 8 分間、横隔膜筋肉に 8 分間、合計 16 分間適用されます。左横隔膜の筋肉。 治療期間は、装置を開発した会社が作成した呼吸筋強化プロトコールに従い、計16回。
他の名前:
  • BTL-6000 スーパーインダクティブシステムエリート
  • rPMS
偽コンパレータ:シャムグループ
偽のグループは 24 回の呼吸リハビリテーションを受け、反復的な末梢磁気刺激の偽の適用が行われます。
偽群にはrPMSを偽として適用し、デバイスは操作せず、治療群の患者と同様にデバイスのアプリケーターを左右の横隔膜筋に合計16分間配置します。 、デバイスの動作中に録音された音声は、あたかもデバイスがバックグラウンドで動作しているかのように患者に再生されます。 患者は自分がどのグループに属しているのか知りません。
他の名前:
  • 偽rPMS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素消費量(VO2max)
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
V̇O2 max (最大酸素消費量、最大酸素摂取量、または最大有酸素能力ともいう) は、身体運動中に達成可能な酸素消費量の最大値です。 これは、運動パフォーマンスにおける心肺機能と持久力を反映しており、個人の最大運動能力のゴールドスタンダードとして受け入れられています。 研究の一環として、患者は治療の前後に2回、心肺運動検査(CPET)を受けることになる。心肺運動検査は、医師と理学療法士の監督の下、トレッドミル上で行われる。 テストの目的は、患者の最大酸素消費量 (VO2max) を測定することです。したがって、患者の現在の状態に適した検査プロトコルが選択されます。
登録から6週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
6 分間歩行テストは、肺疾患のある人の機能能力を測定し、医療行為、呼吸リハビリテーションへの反応、疾患の経過を評価し、肺疾患に起因する障害を評価するために使用されます。 運動耐性と機能的能力を正確に計算できます。 健康な人は、400~700メートルの距離を6分で歩くことができます。 6 分間の歩行テストは、30 メートルのテスト通路で実行されます。 検査を開始する前に、患者は少なくとも 10 分間休むように求められます。 患者は廊下を6分間できるだけ早く歩くように求められます。 彼らが歩いた合計距離が決定されます。 心拍数、血圧、酸素飽和度は、6 分間の歩行距離が 350 m 未満の場合、COPD の死亡率の増加と関連していることが示されています。 6 分間の歩行テストでの 30 m (25 ~ 33 m) の増加は、臨床的に有意な改善を反映していると考えられます。
登録から6週間の治療終了まで
ダイヤフラム厚さ測定
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
ダイヤフラムの厚さは超音波検査によって測定されます。 超音波スキャナー (LogiqP5、GE Medical Systems) を備えたリニア アレイ トランスデューサー (7 ~ 12 MHz) を使用して実行されます。 測定は患者様に仰向けの姿勢で行われます。 横隔膜は、患者の前腋窩線と中腋窩線の間の、2 本の肋骨に垂直な第 9 肋間腔にトランスデューサーを配置することによって画像化されます。 横隔膜の厚さの測定は呼気の終わりに行われます。 連続 3 回の測定の平均値が記録されます。
登録から6週間の治療終了まで
健康関連の生活の質
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) は、健康関連の生活の質を測定する呼吸器疾患に特化したものです。 SGRQ は、症状 (8 項目)、活動 (16 項目)、疾患の影響 (26 項目) の 3 つの領域に分かれた 50 項目を質問します。 症状領域では、患者の呼吸器の不快感、咳、痰、胸部喘鳴、息切れのレベルを質問します。 活動コンポーネントは、息切れを引き起こす可能性がある、または息切れのために制限される身体活動に関連しています。 影響要素には、仕事、職業、健康管理、パニック、投薬とその副作用、日常生活活動中の不快感などの要素が含まれます。 テストの 3 つのセクションは個別に採点され、合計スコアが計算されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 は正常を示し、100 は重度の制限を示します。 合計スコアおよび/または各サブセクションの 4 単位の変化は、臨床的に重要であると認められます。
登録から6週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月23日

一次修了 (推定)

2025年8月4日

研究の完了 (推定)

2025年12月4日

試験登録日

最初に提出

2024年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月2日

最初の投稿 (推定)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月2日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD は、体系的またはメタ分析を求められた場合に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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