Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk stimulering av diafragma ved kronisk obstruktiv lungesykdom (COPD)

2. desember 2024 oppdatert av: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University

Effekt av repeterende perifer magnetisk stimulering på diafragmamuskeltykkelse, symptomer og funksjonsevne ved kronisk obstruktiv lungesykdom

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en sykdom som kan forebygges og behandles karakterisert av vedvarende luftstrømsbegrensning og luftveissymptomer på grunn av svekkelse av luftveier og/eller alveoler forårsaket av alvorlig eksponering for skadelige partikler eller gasser og vertsfaktorer. Treningsintoleranse og nedsatt funksjonsevne utvikles som følge av lidelsene som oppstår ved KOLS.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av repeterende perifer magnetisk stimulering (rPMS), en enkel og rimelig metode for å øke diafragmastyrken som et supplement til lungerehabiliteringsprogrammet (PR) brukt ved KOLS, og å undersøke effekten av dette. metode på treningskapasitet, diafragmamuskeltykkelse og symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

KOLS er et livstruende folkehelseproblem som starter med kortpustethet, fortsetter med eksaserbasjoner, og prognosen forverres gradvis. Hos KOLS-pasienter reduseres respirasjonsfunksjonene på grunn av endringer i luftveiene i de avanserte stadiene av sykdommen; dyspné, hoste og oppspytt dukker opp som tre viktige symptomer. Respiratoriske funksjonsbegrensninger og symptomer forårsaket av sykdommen forårsaker også fysiske og psykologiske lidelser som perifer muskelsvakhet, treningsintoleranse, redusert livskvalitet, depresjon og angst hos pasienter. Diafragma dysfunksjon utvikles også ved KOLS. Ved alvorlig KOLS oppstår endringer i sarkomerlengden, enzymaktiviteten og mitokondriell tetthet av diafragmamuskelfibre. Tilbakevendende KOLS-anfall påvirker også diafragmadysfunksjon negativt. På grunn av diafragma dysfunksjon reduseres pasientenes treningstoleranse og daglige aktiviteter enda mer etter angrep; deres livskvalitet reduseres. Målet med behandling og omsorg ved KOLS er å forebygge progresjon, redusere symptomer, forebygge og/eller behandle tilbakevendende akutte anfall, beskytte åndedrettsfunksjoner på lang sikt og forebygge funksjonsnedgang, øke treningskapasiteten, redusere komplikasjoner og beskytte og øke livskvaliteten. . Siden medikamentell behandling alene er utilstrekkelig for å nå disse målene, bør rehabiliteringspraksis også være en del av behandlingen i tillegg til medikamentell behandling.

Oksygenterapi, ernæringsstøtte, pulmonal rehabilitering (PR) tilnærminger er også blant de støttende og palliative behandlingsmetodene. De siste tjue årene har de negative effektene av systemiske symptomer på funksjonene til pasienter hos KOLS-pasienter akselerert utviklingen og bruken av PR. Hovedmålene med PR er å redusere symptomer, bringe personens funksjonelle og emosjonelle status til best mulig nivå, øke deltakelsen i dagliglivet og livskvaliteten, og redusere helserelaterte utgifter ved å reversere eller stabilisere de systemiske effektene av sykdommen. PR har vist seg å være den mest effektive ikke-farmakologiske intervensjonen for å forbedre helsetilstanden hos KOLS-pasienter. Hovedkomponenten i PR-programmer er trening; som inkluderer aerobic trening, styrkeøvelser, inspiratorisk muskeltrening, kontrollerte pusteteknikker, bronkialhygieneteknikker, tøyningsøvelser, avspenningsøvelser, samt vannøvelser, pilates og yogaprogrammer. Det er også aktivitetspraksis i hverdagen og treningsøvelser for hjelpemidler.

Med tanke på svakheten i perifer muskel- og diafragmamuskelstyrke hos KOLS-pasienter, er alternative forsterkningsmetoder for disse musklene viktige. rPMS er en fysioterapimetode basert på samspillet mellom et høyintensitets elektromagnetisk felt og menneskekroppen. Det elektromagnetiske feltet genereres av en spole plassert i applikatoren. Avhengig av stimuleringsfrekvensen og intensiteten til det elektromagnetiske feltet, har det smertestillende, muskelavslappende eller muskelstyrkende effekter. rPMS-metoden, som er en av de alternative behandlingsmetodene som styrker mellomgulvet, krever ikke direkte kontakt med huden. Siden den kan påføres over klær, trenger ikke pasienten å kle av seg eller forberede huden. Det er ikke smertefullt som andre invasive metoder, så pasientens etterlevelse vil være høyere og muligheten for å forlate behandlingen er mindre. rPMS-applikasjonen er rask og enkel å bruke, fordi det ikke er nødvendig å koble en stimulerende elektrode til pasienten.

I denne studien er det planlagt å undersøke hypotesen om at å legge til rPMS av diafragma til PR-programmet hos personer med KOLS vil føre til mer forbedring i treningskapasitet, membranmuskeltykkelse og følgelig symptomer.

I tråd med denne hypotesen var målet med studien å evaluere effektiviteten av repeterende perifer magnetisk stimulering (rPMS) for å øke diafragmastyrken i tillegg til PR-programmet brukt ved KOLS, og å undersøke effekten av denne metoden på treningskapasiteten, tykkelse og symptomer på diafragmamuskel.

Dette er en prospektiv, randomisert, sham-kontrollert, enkeltblind, eksperimentell studie. Pasienter som legges inn på Ankara University Medical Faculty Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic for PR og har stabil KOLS-diagnose vil bli invitert til studien. Denne studien vil bli utført innenfor rammen av god klinisk praksis, og skriftlige informerte samtykkeskjemaer vil bli innhentet fra alle pasienter. Sosiodemografisk informasjon, røykehistorie, varighet av KOLS, tilstedeværelse av komorbiditeter, regelmessig brukte medisiner og annen medisinsk historie til pasientene vil bli registrert. Pasientene vil bli randomisert i to grupper. Begge gruppene vil motta 24 økter med standard PR-programmer. Intervensjonsgruppen vil også motta repeterende perifer magnetisk stimulering (rPMS) for å styrke diafragmamuskelen. Pasientene vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av programmet. Vurderingene vil inkludere kardiopulmonal treningstest (CPET) for dynamiske respirasjonsfunksjoner og VO2max og seks-minutters gangetest for å bestemme funksjonell treningskapasitet, Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) for helsespesifikk livskvalitet, Transitional Dyspnea Index (TDI) som måler endringer ved kortpustethet, Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala og måling av diafragmamuskeltykkelse med ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yeşim Aytur, Professor, MD
  • Telefonnummer: +90 532 789 7443
  • E-post: kurtais@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06620
        • Rekruttering
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
          • Yeşim Aytur, Professor, MD
          • Telefonnummer: +90 532 789 7443
          • E-post: kurtais@gmail.com
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Meltem Kaya, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Etter å ha blitt diagnostisert med KOLS for minst 6 måneder siden
  2. Å være over 18 år
  3. Å ha kognitiv evne til å forstå spørsmålene og fylle ut spørreskjemaene
  4. Godtar å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av deformitet i brystveggen
  2. Tilstedeværelse av pacemaker/defibrillator
  3. Svangerskap
  4. Tilstedeværelse av akutt luftveisinfeksjon og/eller lungebetennelse
  5. Mistanke om underliggende hemidiafragmatisk parese (definert som forhøyelse av en hemidiafragma >2,5 cm sammenlignet med den andre ved røntgen av thorax)
  6. Kjent historie med inflammatorisk revmatologisk eller nevromuskulær sykdom som kan påvirke mekanikken til mellomgulvet (cerebrovaskulær ulykke, ryggmargsskade, epilepsi, perifer nevropati og muskelsykdommer, etc.)
  7. Mistenkt paraneoplastiske eller myopatiske syndromer og/eller bruk av medisiner kjent for å endre muskelstruktur og/eller funksjon, inkludert orale kortikosteroider
  8. Historie om nylig thorax- og/eller abdominalkirurgi
  9. Anamnese med KOLS-forverring i løpet av de siste 4 ukene
  10. KOLS-sykdom er ledsaget av bronkial astma, interstitielle lungesykdommer, lunge-neoplasi, metabolske sykdommer (diabetes mellitus, uremi og leversvikt)
  11. Kroppsmasseindeks større enn 40
  12. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for treningsprogram (ukontrollert atriell/ventrikulær arytmi, systolisk blodtrykk i hvile ≥ 200 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mm Hg, alvorlig aortastenose, nyere historie med emboli, dekompensert hjertesvikt, hjerte siste fire iskemiske hendelser uker)
  13. Tilstedeværelse av systemisk sykdom og/eller muskel- og skjelettsykdom som kan forhindre trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe som mottar lungerehabilitering og repeterende perifer magnetisk stimulering
Behandlingsgruppen vil motta 24 økter med lungerehabilitering og repeterende perifer magnetisk stimulering for å styrke mellomgulvsmuskelen.
Gjentatt perifer magnetisk stimuleringsbehandling vil bli utført med "BTL-6000 Super Inductive System Elite" tilgjengelig i vår klinikk. rPMS-behandling vil bli justert for å bruke stimulusintensiteten over den motoriske terskelen som er bestemt spesifikt for hver pasient ved å velge protokollen for å styrke respirasjonsmuskelen som er angitt i enhetsmenyen. Pasienten vil få en sideliggende stilling, med armene foran kroppen og albuene bøyd, og hofter og knær i halvfleksjon. Applikatoren vil bli justert etter membranplasseringen bestemt ved ultralyd (niende interkostalrom) og plassert så nært huden som mulig, og rPMS vil påføres i totalt 16 minutter, 8 minutter til høyre membranmuskel og 8 minutter til venstre diafragmamuskel. Behandlingsperioden er på totalt 16 økter i henhold til protokollen for å styrke respirasjonsmuskelen laget av selskapet som utviklet enheten.
Andre navn:
  • BTL-6000 Super Inductive System Elite
  • rPMS
Sham-komparator: Skum gruppe
Den falske gruppen vil motta 24 økter med pulmonal rehabilitering og falsk påføring av repeterende perifer magnetisk stimulering vil bli utført.
rPMS vil bli brukt på sham-gruppen som sham og enheten vil ikke bli betjent, applikatoren til enheten vil bli plassert på høyre og venstre diafragmamuskel i totalt 16 minutter på samme måte som pasientene i behandlingsgruppen , og lydene som tas opp under bruk av enheten vil spilles av for pasientene som om enheten opererte i bakgrunnen. Pasientene vil ikke vite hvilken gruppe de er i.
Andre navn:
  • Sham rPMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
V̇O2 max (også maksimalt oksygenforbruk, maksimalt oksygenopptak eller maksimal aerob kapasitet) er den maksimale oksygenforbruket som kan oppnås under fysisk anstrengelse. Den gjenspeiler kardiorespiratorisk kondisjon og utholdenhetskapasitet i treningsytelse og er akseptert som gullstandarden for maksimal treningskapasitet til et individ. Som en del av studien vil pasienter gjennomgå hjerte-lunge-anstrengelsestesting (CPET) to ganger, før og etter behandling. Hjerte-lunge-treningstesten vil bli tatt på tredemøllen under tilsyn av lege og fysioterapeut. Målet med testen er å måle det maksimale oksygenforbruket til pasientene (VO2max); derfor vil testprotokollen som passer til pasientens nåværende tilstand velges.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
6-minutters gangtesten brukes til å måle funksjonskapasitet hos personer med lungesykdom, for å evaluere medisinsk praksis, respons på lungerehabilitering, sykdomsforløp og for å vurdere funksjonshemming forårsaket av lungeproblemer. Det muliggjør nøyaktig beregning av treningstoleranse og funksjonell kapasitet. Friske individer kan gå avstander på 400-700 m på seks minutter. 6-minutters gangtesten vil bli utført i 30-meters testkorridor. Før du starter testen, vil pasientene bli bedt om å hvile i minst 10 minutter. Pasienter vil bli bedt om å gå i korridoren så fort de kan i 6 minutter. Den totale distansen de har gått vil bli bestemt. Hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning vil være KOLS har vist seg å være assosiert med økt dødelighet med seks minutters gangavstand på < 350 m. En økning på 30 m (25-33 m) i 6-minutters gangtesten anses å reflektere klinisk signifikant forbedring.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Diafragma tykkelse måling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Diafragmatykkelse vil bli målt ved ultralydvurdering. Det vil bli utført ved hjelp av en lineær array-transduser (7-12 MHz) med en ultralydskanner (LogiqP5, GE Medical Systems). Målinger vil bli utført med pasienten i liggende stilling. Diafragmaen vil bli avbildet ved å plassere transduseren i det niende interkostale rommet mellom pasientens fremre og midtaksillære linjer, vinkelrett på de to ribbeina. Diafragmatykkelsesmålinger vil bli utført ved slutten av utløpet. Gjennomsnittsverdien av tre påfølgende målinger vil bli registrert.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) er spesifikt for luftveissykdommer som måler helserelatert livskvalitet. SGRQ stiller spørsmål ved 50 elementer fordelt på tre domener: symptomer (8 elementer), aktiviteter (16 elementer), effekter av sykdommen (26 elementer). Symptomer-domenet stiller spørsmål ved pasientens luftveisbehag og nivået av hoste, oppspytt, hvesing i brystet og kortpustethet. Aktivitetskomponenten er relatert til fysiske aktiviteter som kan forårsake kortpustethet eller er begrenset på grunn av kortpustethet. Påvirkningskomponenten dekker faktorer som arbeid, yrke, å holde helsen under kontroll, panikk, medisinering og dens bivirkninger, og ubehag under dagliglivets aktiviteter. De tre delene av testen scores separat og den totale poengsummen beregnes. Poeng varierer fra 0 til 100, null indikerer normal og 100 indikerer alvorlig begrensning. En endring på fire enheter for den totale poengsummen og/eller hver underseksjon aksepteres klinisk signifikant.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

4. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

4. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt når du blir bedt om systemiske eller metaanalyser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere