Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische stimulatie van het middenrif bij chronische obstructieve longziekte (COPD)

2 december 2024 bijgewerkt door: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University

Effect van herhaalde perifere magnetische stimulatie op de dikte van de middenrifspier, symptomen en functionele capaciteit bij chronische obstructieve longziekte

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een te voorkomen en behandelbare ziekte die wordt gekenmerkt door aanhoudende beperking van de luchtstroom en ademhalingssymptomen als gevolg van verslechtering van de luchtwegen en/of de alveolen, veroorzaakt door ernstige blootstelling aan schadelijke deeltjes of gassen en gastheerfactoren. Inspanningsintolerantie en verminderde functionele capaciteit ontwikkelen zich als gevolg van de aandoeningen die optreden bij COPD.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van repetitieve perifere magnetische stimulatie (rPMS), een gemakkelijke en goedkope methode om de sterkte van het middenrif te vergroten als aanvulling op het longrevalidatieprogramma (PR) dat wordt toegepast bij COPD, en om het effect hiervan te onderzoeken. methode over inspanningscapaciteit, middenrifspierdikte en symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

COPD is een levensbedreigend probleem voor de volksgezondheid dat begint met kortademigheid, zich voortzet met exacerbaties en de prognose geleidelijk verslechtert. Bij COPD-patiënten nemen de ademhalingsfuncties af als gevolg van veranderingen in de luchtwegen in de gevorderde stadia van de ziekte; dyspnoe, hoesten en sputum komen naar voren als drie belangrijke symptomen. Beperkingen van de ademhalingsfunctie en symptomen veroorzaakt door de ziekte veroorzaken ook fysieke en psychologische stoornissen zoals perifere spierzwakte, inspanningsintolerantie, verminderde kwaliteit van leven, depressie en angst bij patiënten. Diafragmadisfunctie ontstaat ook bij COPD. Bij ernstige COPD treden veranderingen op in de lengte van het sarcomeer, de enzymactiviteit en de mitochondriale dichtheid van de middenrifspiervezels. Terugkerende COPD-aanvallen hebben ook een negatief effect op de middenrifdisfunctie. Als gevolg van diafragmadysfunctie nemen de inspanningstolerantie en de dagelijkse activiteiten van patiënten na aanvallen zelfs nog verder af; hun kwaliteit van leven neemt af. Het doel van de behandeling en zorg bij COPD is het voorkomen van progressie, het verminderen van symptomen, het voorkomen en/of behandelen van recidiverende acute aanvallen, het beschermen van de ademhalingsfuncties op de lange termijn en het voorkomen van functionele achteruitgang, het vergroten van de inspanningscapaciteit, het verminderen van complicaties en het beschermen en verhogen van de kwaliteit van leven. . Omdat medicamenteuze therapie alleen onvoldoende is om deze doelen te bereiken, moeten naast de medicamenteuze behandeling ook revalidatiepraktijken deel uitmaken van de behandeling.

Zuurstoftherapie, voedingsondersteuning en longrevalidatie (PR) behoren ook tot de ondersteunende en palliatieve behandelmethoden. In de afgelopen twintig jaar hebben de negatieve effecten van systemische symptomen op het functioneren van patiënten bij COPD-patiënten de ontwikkeling en het gebruik van PR versneld. De belangrijkste doelen van PR zijn het verminderen van de symptomen, het op het best mogelijke niveau brengen van de functionele en emotionele status van de persoon, het vergroten van de deelname aan het dagelijks leven en de kwaliteit van leven, en het verminderen van gezondheidsgerelateerde kosten door de systemische effecten van de ziekte om te keren of te stabiliseren. Er is aangetoond dat PR de meest effectieve niet-farmacologische interventie is om de gezondheidsstatus van COPD-patiënten te verbeteren. Het belangrijkste onderdeel van PR-programma's is beweging; waaronder aërobe oefeningen, versterkende oefeningen, inspiratoire spiertraining, gecontroleerde ademhalingstechnieken, bronchiale hygiënetechnieken, rekoefeningen, ontspanningsoefeningen, maar ook wateroefeningen, pilates en yogaprogramma's. Er zijn ook oefeningen voor dagelijkse levensactiviteiten en trainingsoefeningen voor hulpmiddelen.

Gezien de zwakte van de perifere spieren en de kracht van de middenrifspier bij COPD-patiënten zijn alternatieve versterkingsmethoden voor deze spieren belangrijk. rPMS is een fysiotherapiemethode die gebaseerd is op de interactie tussen een elektromagnetisch veld met hoge intensiteit en het menselijk lichaam. Het elektromagnetische veld wordt gegenereerd door een spoel die in de applicator is geplaatst. Afhankelijk van de stimulatiefrequentie en de intensiteit van het elektromagnetische veld heeft het pijnstillende, spierontspannende of spierversterkende effecten. Bij de rPMS-methode, één van de alternatieve behandelmethoden die het middenrif versterkt, is geen direct contact met de huid nodig. Omdat het over kleding kan worden aangebracht, hoeft de patiënt zich niet uit te kleden of de huid voor te bereiden. Het is niet pijnlijk zoals andere invasieve methoden, waardoor de therapietrouw van de patiënt groter zal zijn en de mogelijkheid om de behandeling te staken kleiner is. De rPMS-applicatie is snel en eenvoudig te gebruiken, omdat er geen stimulatie-elektrode op de patiënt hoeft te worden aangesloten.

In deze studie is het de bedoeling om de hypothese te onderzoeken dat het toevoegen van rPMS van het middenrif aan het PR-programma bij personen met COPD zou leiden tot meer verbetering van de inspanningscapaciteit, de dikte van de middenrifspier en bijgevolg van de symptomen.

In lijn met deze hypothese was het doel van het onderzoek om de effectiviteit van repetitieve perifere magnetische stimulatie (rPMS) te evalueren om de middenrifsterkte te vergroten als aanvulling op het PR-programma dat wordt toegepast bij COPD, en om het effect van deze methode op de inspanningscapaciteit te onderzoeken. dikte en symptomen van de middenrifspier.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, enkelblinde, experimentele studie. Patiënten die voor PR worden opgenomen in het Ankara University Medical Faculty Hospital Fysische Geneeskunde en Rehabilitatiekliniek en een stabiele COPD-diagnose hebben, zullen voor het onderzoek worden uitgenodigd. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd binnen het kader van goede klinische praktijken en van alle patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren worden verkregen. De sociodemografische informatie, de rookgeschiedenis, de duur van COPD, de aanwezigheid van comorbiditeiten, regelmatig gebruikte medicijnen en andere medische geschiedenis van de patiënten zullen worden geregistreerd. Patiënten zullen gerandomiseerd worden in twee groepen. Beide groepen krijgen 24 sessies standaard PR-programma's. De interventiegroep zal ook herhaalde perifere magnetische stimulatie (rPMS) krijgen om de middenrifspier te versterken. Patiënten zullen worden geëvalueerd aan het begin en aan het einde van het programma. De beoordelingen omvatten een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) voor dynamische ademhalingsfuncties en VO2max en een zes minuten looptest om de functionele inspanningscapaciteit te bepalen, Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) voor gezondheidsspecifieke kwaliteit van leven, Transitional Dyspnea Index (TDI) die veranderingen meet bij kortademigheid, Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoeschaal en middenrifspierdiktemeting met echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yeşim Aytur, Professor, MD
  • Telefoonnummer: +90 532 789 7443
  • E-mail: kurtais@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06620
        • Werving
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:
          • Yeşim Aytur, Professor, MD
          • Telefoonnummer: +90 532 789 7443
          • E-mail: kurtais@gmail.com
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Meltem Kaya, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 6 maanden geleden de diagnose COPD hebben gekregen
  2. Ouder zijn dan 18 jaar
  3. Het cognitieve vermogen hebben om de vragen te begrijpen en de vragenlijsten in te vullen
  4. Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van misvorming van de borstwand
  2. Aanwezigheid van pacemaker/defibrillator
  3. Zwangerschap
  4. Aanwezigheid van acute luchtweginfectie en/of longontsteking
  5. Vermoeden van onderliggende hemidiafragmatische parese (gedefinieerd als verhoging van het ene hemidiafragma> 2,5 cm vergeleken met het andere op thoraxradiografie)
  6. Bekende voorgeschiedenis van inflammatoire reumatologische of neuromusculaire aandoeningen die de werking van het middenrif kunnen beïnvloeden (cerebrovasculair accident, dwarslaesie, epilepsie, perifere neuropathie en spierziekten, enz.)
  7. Vermoedelijke paraneoplastische of myopathische syndromen en/of gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de spierstructuur en/of -functie veranderen, waaronder orale corticosteroïden
  8. Geschiedenis van recente thoracale en/of buikoperaties
  9. Voorgeschiedenis van COPD-exacerbatie in de afgelopen 4 weken
  10. COPD-ziekte gaat gepaard met bronchiale astma, interstitiële longziekten, longneoplasie, stofwisselingsziekten (diabetes mellitus, uremie en leverfalen)
  11. Body mass index groter dan 40
  12. Aanwezigheid van contra-indicaties voor een oefenprogramma (ongecontroleerde atriale/ventriculaire aritmie, systolische bloeddruk in rust ≥ 200 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mm Hg, ernstige aortastenose, recente voorgeschiedenis van embolie, gedecompenseerd hartfalen, cardiale ischemische gebeurtenis binnen de laatste vier weken)
  13. Aanwezigheid van systemische ziekten en/of aandoeningen van het bewegingsapparaat die inspanning kunnen verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep die longrevalidatie en herhaalde perifere magnetische stimulatie krijgt
De behandelgroep krijgt 24 sessies longrevalidatie en herhaalde perifere magnetische stimulatie om de middenrifspier te versterken.
Herhaalde perifere magnetische stimulatiebehandelingen zullen worden uitgevoerd met het "BTL-6000 Super Inductieve Systeem Elite", verkrijgbaar in onze kliniek. De rPMS-behandeling wordt aangepast om de stimulusintensiteit te gebruiken boven de motordrempel die specifiek voor elke patiënt is bepaald door het ademhalingsspierversterkingsprotocol te selecteren dat in het apparaatmenu is ingesteld. De patiënt krijgt een zijligging, met de armen voor het lichaam en de ellebogen gebogen, en de heupen en knieën in semiflexie. De applicator wordt uitgelijnd op de plaatsing van het middenrif, bepaald door echografie (negende intercostale ruimte) en zo dicht mogelijk bij de huid geplaatst, en rPMS wordt gedurende in totaal 16 minuten aangebracht, 8 minuten op de rechter middenrifspier en 8 minuten op de rechter middenrifspier. de linker middenrifspier. De behandelingsperiode bedraagt ​​in totaal 16 sessies volgens het ademhalingsspierversterkingsprotocol dat is opgesteld door het bedrijf dat het apparaat heeft ontwikkeld.
Andere namen:
  • BTL-6000 Superinductief systeem Elite
  • rPMS
Sham-vergelijker: Schijn groep
De schijngroep zal 24 sessies longrehabilitatie krijgen en er zal schijntoepassing van herhaalde perifere magnetische stimulatie plaatsvinden.
rPMS wordt als schijngroep op de schijngroep toegepast en het apparaat wordt niet bediend. De applicator van het apparaat wordt in totaal 16 minuten op de rechter en linker middenrifspier geplaatst op dezelfde manier als de patiënten in de behandelgroep en de geluiden die tijdens de bediening van het apparaat worden opgenomen, worden voor de patiënten afgespeeld alsof het apparaat op de achtergrond werkt. De patiënten weten niet in welke groep ze zitten.
Andere namen:
  • Schijn rPMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal zuurstofverbruik (VO2max)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
V̇O2 max (ook wel maximaal zuurstofverbruik, maximale zuurstofopname of maximale aërobe capaciteit) is het maximale zuurstofverbruik dat tijdens fysieke inspanning kan worden bereikt. Het weerspiegelt de cardiorespiratoire conditie en het uithoudingsvermogen bij inspanningsprestaties en wordt geaccepteerd als de gouden standaard voor de maximale inspanningscapaciteit van een individu. Als onderdeel van het onderzoek zullen patiënten tweemaal een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) ondergaan, voor en na de behandeling. De cardiopulmonale inspanningstest wordt uitgevoerd op de loopband onder toezicht van een arts en een fysiotherapeut. Het doel van de test is het meten van het maximale zuurstofverbruik van de patiënten (VO2max); daarom zal het testprotocol dat geschikt is voor de huidige toestand van de patiënt worden geselecteerd.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
De 6-minuten looptest wordt gebruikt om de functionele capaciteit bij mensen met een longziekte te meten, om medische praktijken, de respons op longrehabilitatie, het ziekteverloop te evalueren en om invaliditeit veroorzaakt door longproblemen te beoordelen. Het maakt een nauwkeurige berekening van de inspanningstolerantie en functionele capaciteit mogelijk. Gezonde mensen kunnen in zes minuten afstanden van 400 tot 700 meter lopen. De 6 minuten looptest wordt uitgevoerd in de 30 meter lange testgang. Voordat met de test wordt begonnen, wordt de patiënt gevraagd minimaal 10 minuten te rusten. Patiënten wordt gevraagd om gedurende 6 minuten zo snel mogelijk door de gang te lopen. De totaal afgelegde afstand wordt bepaald. Hartslag, bloeddruk en zuurstofsaturatie zijn aangetoond dat COPD geassocieerd is met een verhoogde mortaliteit bij een loopafstand van zes minuten van < 350 meter. Er wordt aangenomen dat een toename van 30 m (25-33 m) bij de 6-minuten looptest een klinisch significante verbetering weerspiegelt.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Diafragmadiktemeting
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
De dikte van het diafragma zal worden gemeten door middel van echografische evaluatie. Het zal worden uitgevoerd met behulp van een lineaire array-transducer (7-12 MHz) met een ultrasone scanner (LogiqP5, GE Medical Systems). De metingen worden uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt. Het diafragma wordt in beeld gebracht door de transducer in de negende intercostale ruimte tussen de anterieure en midaxillaire lijnen van de patiënt te plaatsen, loodrecht op de twee ribben. Aan het einde van de uitademing worden metingen van de membraandikte uitgevoerd. De gemiddelde waarde van drie opeenvolgende metingen wordt geregistreerd.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) is specifiek voor luchtwegaandoeningen die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten. SGRQ bevraagt ​​50 items verdeeld over drie domeinen: symptomen (8 items), activiteiten (16 items), effecten van de ziekte (26 items). Het symptoomdomein bevraagt ​​het ademhalingsongemak van de patiënt en de mate van hoesten, sputum, piepende ademhaling op de borst en kortademigheid. De activiteitscomponent heeft betrekking op fysieke activiteiten die kortademigheid kunnen veroorzaken of die door kortademigheid beperkt worden. De impactcomponent omvat factoren als werk, beroep, het onder controle houden van de gezondheid, paniek, medicatie en de bijwerkingen ervan, en ongemak tijdens dagelijkse activiteiten. De drie onderdelen van de test worden afzonderlijk gescoord en de totaalscore wordt berekend. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij nul duidt op normaal en 100 op ernstige beperking. Een verandering van vier eenheden voor de totaalscore en/of elke subsectie wordt als klinisch significant beschouwd.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

4 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

4 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt gedeeld wanneer gevraagd wordt om systemische of meta-analyses.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren