- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06714721
Magnetische Stimulation des Zwerchfells bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Einfluss der repetitiven peripheren Magnetstimulation auf die Dicke, Symptome und Funktionsfähigkeit der Zwerchfellmuskulatur bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine vermeidbare und behandelbare Erkrankung, die durch anhaltende Atemwegsbeschränkung und Atemwegsbeschwerden aufgrund einer Verschlechterung der Atemwege und/oder Alveolen gekennzeichnet ist, die durch starke Exposition gegenüber schädlichen Partikeln oder Gasen und Wirtsfaktoren verursacht wird. Als Folge der bei COPD auftretenden Störungen kommt es zu einer Belastungsunverträglichkeit und einer verminderten Leistungsfähigkeit.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der repetitiven peripheren Magnetstimulation (rPMS), einer einfachen und kostengünstigen Methode zur Steigerung der Zwerchfellstärke als Ergänzung zum Lungenrehabilitationsprogramm (PR) bei COPD, zu bewerten und die Wirkung davon zu untersuchen Methode zur Untersuchung der Belastbarkeit, der Dicke des Zwerchfellmuskels und der Symptome.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COPD ist ein lebensbedrohliches Problem der öffentlichen Gesundheit, das mit Atemnot beginnt, sich mit Exazerbationen fortsetzt und die Prognose allmählich verschlechtert. Bei COPD-Patienten nehmen die Atemfunktionen aufgrund von Veränderungen der Atemwege im fortgeschrittenen Krankheitsstadium ab; Atemnot, Husten und Auswurf sind drei wichtige Symptome. Durch die Krankheit verursachte Einschränkungen der Atemfunktion und Symptome führen bei den Patienten auch zu körperlichen und psychischen Störungen wie peripherer Muskelschwäche, Belastungsunverträglichkeit, verminderter Lebensqualität, Depressionen und Angstzuständen. Auch bei COPD kommt es zu einer Funktionsstörung des Zwerchfells. Bei schwerer COPD kommt es zu Veränderungen der Sarkomerlänge, der Enzymaktivität und der mitochondrialen Dichte der Zwerchfellmuskelfasern. Auch wiederkehrende COPD-Anfälle wirken sich negativ auf die Zwerchfellfunktionsstörung aus. Aufgrund einer Zwerchfellfunktionsstörung nehmen die Belastungstoleranz und die täglichen Aktivitäten der Patienten nach Anfällen noch weiter ab; Ihre Lebensqualität nimmt ab. Das Ziel der Behandlung und Pflege bei COPD besteht darin, ein Fortschreiten zu verhindern, die Symptome zu reduzieren, wiederkehrenden akuten Anfällen vorzubeugen und/oder sie zu behandeln, die Atemfunktionen langfristig zu schützen und Funktionseinbußen vorzubeugen, die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern, Komplikationen zu reduzieren und die Lebensqualität zu schützen und zu steigern . Da eine medikamentöse Therapie alleine nicht ausreicht, um diese Ziele zu erreichen, sollten neben der medikamentösen Therapie auch Rehabilitationsmaßnahmen Teil der Behandlung sein.
Zu den unterstützenden und palliativen Behandlungsmethoden zählen auch Sauerstofftherapie, Ernährungsunterstützung und Lungenrehabilitationsansätze (PR). In den letzten zwanzig Jahren haben die negativen Auswirkungen systemischer Symptome auf die Funktionen von COPD-Patienten die Entwicklung und den Einsatz von PR beschleunigt. Die Hauptziele der PR bestehen darin, die Symptome zu reduzieren, den funktionellen und emotionalen Status der Person auf das bestmögliche Niveau zu bringen, die Teilhabe am täglichen Leben und die Lebensqualität zu erhöhen und die Gesundheitskosten durch Umkehrung oder Stabilisierung der systemischen Auswirkungen der Krankheit zu senken. PR hat sich als die wirksamste nicht-pharmakologische Intervention zur Verbesserung des Gesundheitszustands von COPD-Patienten erwiesen. Der Hauptbestandteil von PR-Programmen ist Bewegung; Dazu gehören Aerobic-Übungen, Kräftigungsübungen, Training der Inspirationsmuskulatur, kontrollierte Atemtechniken, Bronchialhygienetechniken, Dehnübungen, Entspannungsübungen sowie Wasserübungen, Pilates und Yoga-Programme. Es gibt auch Alltagsübungen und Übungen zum Training von Hilfsmitteln.
Angesichts der Schwäche der peripheren Muskulatur und der Zwerchfellmuskulatur bei COPD-Patienten sind alternative Methoden zur Kräftigung dieser Muskeln wichtig. rPMS ist eine physikalische Therapiemethode, die auf der Wechselwirkung zwischen einem hochintensiven elektromagnetischen Feld und dem menschlichen Körper basiert. Das elektromagnetische Feld wird durch eine im Applikator platzierte Spule erzeugt. Abhängig von der Stimulationsfrequenz und der Intensität des elektromagnetischen Feldes hat es eine schmerzstillende, muskelrelaxierende oder muskelstärkende Wirkung. Bei der rPMS-Methode, die zu den alternativen Behandlungsmethoden zur Stärkung des Zwerchfells gehört, ist kein direkter Hautkontakt erforderlich. Da es über der Kleidung aufgetragen werden kann, muss sich der Patient nicht ausziehen oder die Haut vorbereiten. Im Gegensatz zu anderen invasiven Methoden ist sie nicht schmerzhaft, sodass die Compliance des Patienten höher ist und die Wahrscheinlichkeit, die Behandlung abzubrechen, geringer ist. Die rPMS-Anwendung ist schnell und einfach zu bedienen, da keine Stimulationselektrode am Patienten angeschlossen werden muss.
In dieser Studie ist geplant, die Hypothese zu untersuchen, dass die Hinzufügung von rPMS des Zwerchfells zum PR-Programm bei Personen mit COPD zu einer stärkeren Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Zwerchfellmuskeldicke und folglich der Symptome führen würde.
Im Einklang mit dieser Hypothese bestand das Ziel der Studie darin, die Wirksamkeit der repetitiven peripheren Magnetstimulation (rPMS) zur Steigerung der Zwerchfellstärke zusätzlich zum PR-Programm bei COPD zu bewerten und die Wirkung dieser Methode auf die körperliche Leistungsfähigkeit zu untersuchen. Dicke des Zwerchfellmuskels und Symptome.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, einfach verblindete, experimentelle Studie. Patienten, die wegen PR in die Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara aufgenommen werden und eine stabile COPD-Diagnose haben, werden zur Studie eingeladen. Diese Studie wird im Rahmen guter klinischer Praxis durchgeführt und von allen Patienten werden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt. Die soziodemografischen Informationen, die Raucheranamnese, die Dauer der COPD, das Vorliegen von Komorbiditäten, regelmäßig verwendete Medikamente und andere Krankengeschichten der Patienten werden aufgezeichnet. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Beide Gruppen erhalten 24 Sitzungen mit Standard-PR-Programmen. Die Interventionsgruppe erhält außerdem eine repetitive periphere Magnetstimulation (rPMS), um den Zwerchfellmuskel zu stärken. Die Patienten werden zu Studienbeginn und am Ende des Programms untersucht. Die Beurteilungen umfassen einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) für dynamische Atemfunktionen und VO2max sowie einen Sechs-Minuten-Gehtest zur Bestimmung der funktionellen Belastungsfähigkeit, den Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) für gesundheitsspezifische Lebensqualität und den Übergangsdyspnoe-Index (TDI) zur Messung von Veränderungen bei Kurzatmigkeit, Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) und Messung der Zwerchfellmuskeldicke mittels Ultraschall.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yeşim Aytur, Professor, MD
- Telefonnummer: +90 532 789 7443
- E-Mail: kurtais@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meltem Kaya, MD
- Telefonnummer: +90 554 657 1354
- E-Mail: meltemkaya8520@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06620
- Rekrutierung
- Ankara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Yeşim Aytur, Professor, MD
- Telefonnummer: +90 532 789 7443
- E-Mail: kurtais@gmail.com
-
Kontakt:
- Meltem Kaya, MD, resident
- Telefonnummer: +90 554 657 1354
- E-Mail: meltemkaya8520@gmail.com
-
Unterermittler:
- Meltem Kaya, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde vor mindestens 6 Monaten COPD diagnostiziert
- Über 18 Jahre alt sein
- Die kognitive Fähigkeit besitzen, die Fragen zu verstehen und die Fragebögen auszufüllen
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Deformation der Brustwand
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers/Defibrillators
- Schwangerschaft
- Vorliegen einer akuten Atemwegsinfektion und/oder einer Lungenentzündung
- Verdacht auf eine zugrunde liegende Hemidiaphragmaparese (definiert als Erhöhung eines Hemidiaphragmas um mehr als 2,5 cm im Vergleich zum anderen im Röntgenbild des Brustkorbs)
- Bekannte entzündliche rheumatologische oder neuromuskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Mechanik des Zwerchfells beeinträchtigen können (zerebrovaskulärer Unfall, Rückenmarksverletzung, Epilepsie, periphere Neuropathie und Muskelerkrankungen usw.)
- Verdacht auf paraneoplastische oder myopathische Syndrome und/oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Muskelstruktur und/oder -funktion verändern, einschließlich oraler Kortikosteroide
- Vorgeschichte kürzlich durchgeführter Brust- und/oder Bauchoperationen
- Vorgeschichte einer COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen
- Die COPD-Erkrankung geht mit Asthma bronchiale, interstitiellen Lungenerkrankungen, Lungenneoplasien und Stoffwechselerkrankungen (Diabetes mellitus, Urämie und Leberversagen) einher.
- Body-Mass-Index größer als 40
- Vorliegen von Kontraindikationen für das Trainingsprogramm (unkontrollierte atriale/ventrikuläre Arrhythmie, systolischer Ruheblutdruck ≥ 200 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg, schwere Aortenstenose, kürzlich aufgetretene Embolie, dekompensierte Herzinsuffizienz, kardiales ischämisches Ereignis innerhalb der letzten vier Wochen)
- Vorliegen einer systemischen Erkrankung und/oder einer Erkrankung des Bewegungsapparates, die das Training verhindern kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe, die Lungenrehabilitation und wiederholte periphere Magnetstimulation erhält
Die Behandlungsgruppe erhält 24 Sitzungen zur Lungenrehabilitation und wiederholte periphere Magnetstimulation zur Stärkung des Zwerchfellmuskels.
|
Die wiederholte periphere Magnetstimulationsbehandlung wird mit dem in unserer Klinik erhältlichen „BTL-6000 Super Induktive System Elite“ durchgeführt.
Die rPMS-Behandlung wird so angepasst, dass die Reizintensität oberhalb der motorischen Schwelle verwendet wird, die speziell für jeden Patienten festgelegt wird, indem das im Gerätemenü festgelegte Protokoll zur Stärkung der Atemmuskulatur ausgewählt wird.
Der Patient wird in Seitenlage gelagert, wobei die Arme vor dem Körper liegen, die Ellenbogen gebeugt sind und die Hüften und Knie halbgebeugt sind.
Der Applikator wird auf die durch Ultraschall ermittelte Zwerchfellposition (neunter Interkostalraum) ausgerichtet und so nah wie möglich an der Haut platziert. rPMS wird insgesamt 16 Minuten lang angewendet, davon 8 Minuten auf den rechten Zwerchfellmuskel und 8 Minuten auf den rechten Zwerchfellmuskel der linke Zwerchfellmuskel.
Die Behandlungsdauer beträgt insgesamt 16 Sitzungen gemäß dem Protokoll zur Stärkung der Atemmuskulatur, das von der Firma erstellt wurde, die das Gerät entwickelt hat.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Scheingruppe erhält 24 Sitzungen zur Lungenrehabilitation und es wird eine Scheinanwendung einer wiederholten peripheren Magnetstimulation durchgeführt.
|
rPMS wird in der Scheingruppe als Scheintherapie angewendet und das Gerät wird nicht bedient. Der Applikator des Geräts wird auf die gleiche Weise wie bei den Patienten in der Behandlungsgruppe insgesamt 16 Minuten lang auf dem rechten und linken Zwerchfellmuskel positioniert , und die während des Betriebs des Geräts aufgezeichneten Geräusche werden den Patienten vorgespielt, als ob das Gerät im Hintergrund laufen würde.
Die Patienten wissen nicht, zu welcher Gruppe sie gehören.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
V̇O2 max (auch maximaler Sauerstoffverbrauch, maximale Sauerstoffaufnahme oder maximale aerobe Kapazität) ist der maximal erreichbare Sauerstoffverbrauch bei körperlicher Anstrengung.
Es spiegelt die kardiorespiratorische Fitness und Ausdauerkapazität in der Trainingsleistung wider und gilt als Goldstandard für die maximale Trainingskapazität einer Person.
Im Rahmen der Studie werden die Patienten vor und nach der Behandlung zweimal einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) unterzogen. Der kardiopulmonale Belastungstest wird auf dem Laufband unter Aufsicht eines Arztes und eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Ziel des Tests ist es, den maximalen Sauerstoffverbrauch der Patienten (VO2max) zu messen; Daher wird das dem aktuellen Zustand des Patienten entsprechende Testprotokoll ausgewählt.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Der 6-Minuten-Gehtest wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit von Menschen mit Lungenerkrankungen zu messen, medizinische Praktiken, das Ansprechen auf Lungenrehabilitation, den Krankheitsverlauf und die durch Lungenprobleme verursachte Behinderung zu beurteilen.
Es ermöglicht eine genaue Berechnung der Belastungstoleranz und der Funktionsfähigkeit.
Gesunde Menschen können in sechs Minuten Distanzen von 400–700 m zurücklegen.
Der 6-Minuten-Gehtest wird im 30-Meter-Testkorridor durchgeführt.
Vor Beginn des Tests werden die Patienten gebeten, sich mindestens 10 Minuten auszuruhen.
Die Patienten werden gebeten, 6 Minuten lang so schnell wie möglich durch den Flur zu gehen.
Es wird die insgesamt zurückgelegte Strecke ermittelt.
Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung werden nachweislich bei einer sechsminütigen Gehstrecke von < 350 m mit einer erhöhten Mortalität verbunden sein.
Eine Steigerung um 30 m (25–33 m) im 6-Minuten-Gehtest wird als Ausdruck einer klinisch signifikanten Verbesserung angesehen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
|
Messung der Membrandicke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Die Membrandicke wird durch Ultraschalluntersuchung gemessen.
Es wird mit einem Linear-Array-Wandler (7-12 MHz) mit einem Ultraschallscanner (LogiqP5, GE Medical Systems) durchgeführt.
Die Messungen werden in Rückenlage des Patienten durchgeführt.
Das Zwerchfell wird abgebildet, indem der Schallkopf im neunten Interkostalraum zwischen der vorderen und mittleren Achsellinie des Patienten senkrecht zu den beiden Rippen platziert wird.
Am Ende des Ablaufs werden Messungen der Membrandicke durchgeführt.
Der Durchschnittswert von drei aufeinanderfolgenden Messungen wird aufgezeichnet.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Der St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist spezifisch für Atemwegserkrankungen und misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
SGRQ befragt 50 Items, die in drei Bereiche unterteilt sind: Symptome (8 Items), Aktivitäten (16 Items), Auswirkungen der Krankheit (26 Items).
Im Bereich der Symptome werden die Atembeschwerden des Patienten sowie das Ausmaß von Husten, Auswurf, pfeifenden Atemgeräuschen in der Brust und Kurzatmigkeit in Frage gestellt.
Die Aktivitätskomponente bezieht sich auf körperliche Aktivitäten, die zu Atemnot führen können oder aufgrund der Atemnot eingeschränkt sind.
Die Wirkungskomponente umfasst Faktoren wie Arbeit, Beruf, Kontrolle der eigenen Gesundheit, Panik, Medikamente und deren Nebenwirkungen sowie Unbehagen bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die drei Abschnitte des Tests werden separat bewertet und die Gesamtpunktzahl berechnet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei Null eine normale und 100 eine schwere Einschränkung bedeutet.
Eine Änderung von vier Einheiten für die Gesamtpunktzahl und/oder jeden Unterabschnitt wird als klinisch signifikant angesehen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AU_TTU-2023-3000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .