- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06714721
Magnetická stimulace bránice u chronické obstrukční plicní nemoci (COPD)
Vliv opakované periferní magnetické stimulace na svalovou tloušťku bránice, symptomy a funkční kapacitu u chronické obstrukční plicní nemoci
Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) je onemocnění, kterému lze předcházet a které je léčitelné, charakterizované přetrvávajícím omezením proudění vzduchu a respiračními symptomy v důsledku zhoršení dýchacích cest a/nebo alveolárních sklípků způsobených závažným vystavením škodlivým částicím nebo plynům a hostitelským faktorům. V důsledku poruch, které se u CHOPN vyskytují, se rozvíjí nesnášenlivost zátěže a snížená funkční kapacita.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost repetitivní periferní magnetické stimulace (rPMS), snadné a levné metody ke zvýšení síly bránice jako doplněk k programu plicní rehabilitace (PR) aplikovanému u CHOPN, a prozkoumat účinek této metoda na zátěžovou kapacitu, tloušťku svalů bránice a symptomy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CHOPN je život ohrožující veřejný zdravotní problém, který začíná dušností, pokračuje exacerbacemi a prognóza se postupně zhoršuje. U pacientů s CHOPN dochází ke snížení respiračních funkcí v důsledku změn v dýchacích cestách v pokročilých stádiích onemocnění; dušnost, kašel a sputum se objevují jako tři důležité příznaky. Omezení respiračních funkcí a symptomy způsobené onemocněním také způsobují fyzické a psychické poruchy, jako je periferní svalová slabost, nesnášenlivost cvičení, snížená kvalita života, deprese a úzkost u pacientů. U CHOPN se také rozvíjí dysfunkce bránice. U těžké CHOPN dochází ke změnám v délce sarkomer, enzymové aktivitě a mitochondriální hustotě svalových vláken bránice. Opakované ataky CHOPN také negativně ovlivňují dysfunkci bránice. Kvůli dysfunkci bránice se tolerance cvičení a každodenních aktivit pacientů po záchvatech ještě více snižuje; kvalita jejich života klesá. Cílem léčby a péče u CHOPN je prevence progrese, zmírnění symptomů, prevence a/nebo léčba recidivujících akutních záchvatů, dlouhodobá ochrana respiračních funkcí a prevence funkčního poklesu, zvýšení zátěžové kapacity, snížení komplikací a ochrana a zvýšení kvality života . Protože samotná medikamentózní terapie k dosažení těchto cílů nestačí, měly by být součástí léčby kromě medikamentózní terapie také rehabilitační postupy.
Mezi podpůrné a paliativní léčebné metody patří také oxygenoterapie, nutriční podpora, přístupy plicní rehabilitace (PR). Negativní vlivy systémových symptomů na funkce pacientů u pacientů s CHOPN v posledních dvaceti letech urychlily rozvoj a využití PR. Hlavními cíli PR je snížit symptomy, uvést funkční a emocionální stav osoby na nejlepší možnou úroveň, zvýšit účast na každodenním životě a kvalitu života a snížit výdaje související se zdravím zvrácením nebo stabilizací systémových účinků nemoci. PR se ukázala jako nejúčinnější nefarmakologická intervence ke zlepšení zdravotního stavu u pacientů s CHOPN. Hlavní složkou PR programů je cvičení; která zahrnuje aerobní cvičení, posilovací cvičení, inspirační trénink svalů, techniky řízeného dýchání, techniky průduškové hygieny, protahovací cvičení, relaxační cvičení, ale i cvičení ve vodě, pilates a jógové programy. Nechybí ani praktiky každodenních činností a cvičení s pomocnými zařízeními.
S ohledem na slabost periferních svalů a sílu svalů bránice u pacientů s CHOPN jsou důležité alternativní metody posilování těchto svalů. rPMS je fyzikální léčebná metoda založená na interakci mezi vysoce intenzivním elektromagnetickým polem a lidským tělem. Elektromagnetické pole je generováno cívkou umístěnou v aplikátoru. V závislosti na frekvenci stimulace a intenzitě elektromagnetického pole má analgetické, svalově relaxační nebo posilující účinky. Metoda rPMS, která patří mezi alternativní léčebné metody zpevňující bránici, nevyžaduje přímý kontakt s pokožkou. Vzhledem k tomu, že jej lze aplikovat na oblečení, pacient nemusí svlékat ani připravovat pokožku. Není bolestivá jako jiné invazivní metody, takže compliance pacienta bude vyšší a možnost opuštění léčby menší. Aplikace rPMS je rychlá a snadno použitelná, protože není potřeba k pacientovi připojovat stimulační elektrodu.
V této studii je plánováno prozkoumat hypotézu, že přidání rPMS bránice do PR programu u jedinců s CHOPN by vedlo k většímu zlepšení zátěžové kapacity, tloušťky bránice a následně i symptomů.
V souladu s touto hypotézou bylo cílem studie zhodnotit účinnost repetitivní periferní magnetické stimulace (rPMS) ke zvýšení síly bránice nad rámec PR programu aplikovaného u CHOPN a prozkoumat vliv této metody na zátěžovou kapacitu, tloušťka svalu bránice a příznaky.
Toto je prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná, jednoduše zaslepená, experimentální studie. Do studie budou pozváni pacienti, kteří budou přijati na kliniku fyzikálního lékařství a rehabilitace Fakultní nemocnice v Ankaře pro PR a mají stabilní diagnózu CHOPN. Tato studie bude provedena v rámci správné klinické praxe a od všech pacientů budou získány písemné formuláře informovaného souhlasu. Budou zaznamenány sociodemografické informace, kuřácká anamnéza, délka CHOPN, přítomnost přidružených onemocnění, pravidelně užívané léky a další anamnéza pacientů. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Obě skupiny obdrží 24 sezení standardních PR programů. Intervenční skupina také dostane opakovanou periferní magnetickou stimulaci (rPMS) k posílení bránice. Pacienti budou hodnoceni na začátku a na konci programu. Vyhodnocení bude zahrnovat kardiopulmonální zátěžový test (CPET) pro dynamické respirační funkce a VO2max a šestiminutový test chůze pro určení funkční zátěžové kapacity, Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) pro zdravotně specifickou kvalitu života, Transitional Dyspnea Index (TDI) měřící změny při dušnosti, Modified Medical Research Council (mMRC) Stupnice dušnosti a měření tloušťky svalů bránice pomocí ultrasonografie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yeşim Aytur, Professor, MD
- Telefonní číslo: +90 532 789 7443
- E-mail: kurtais@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meltem Kaya, MD
- Telefonní číslo: +90 554 657 1354
- E-mail: meltemkaya8520@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06620
- Nábor
- Ankara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Yeşim Aytur, Professor, MD
- Telefonní číslo: +90 532 789 7443
- E-mail: kurtais@gmail.com
-
Kontakt:
- Meltem Kaya, MD, resident
- Telefonní číslo: +90 554 657 1354
- E-mail: meltemkaya8520@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meltem Kaya, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- CHOPN byla diagnostikována nejméně před 6 měsíci
- Být starší 18 let
- Mít kognitivní schopnost porozumět otázkám a vyplnit dotazníky
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost deformace hrudní stěny
- Přítomnost kardiostimulátoru/defibrilátoru
- Těhotenství
- Přítomnost akutní infekce dýchacích cest a/nebo pneumonie
- Podezření na základní hemidiafragmatickou parézu (definovanou jako elevace jedné hemibránice > 2,5 cm ve srovnání s druhou na rentgenovém snímku hrudníku)
- Známá anamnéza zánětlivého revmatologického nebo neuromuskulárního onemocnění, které může ovlivnit mechaniku bránice (cerebrovaskulární příhoda, poranění míchy, epilepsie, periferní neuropatie a onemocnění svalů atd.)
- Podezření na paraneoplastické nebo myopatické syndromy a/nebo užívání léků, o kterých je známo, že mění strukturu a/nebo funkci svalů, včetně perorálních kortikosteroidů
- Anamnéza nedávné hrudní a/nebo břišní chirurgie
- Anamnéza exacerbace CHOPN během posledních 4 týdnů
- Onemocnění CHOPN je doprovázeno bronchiálním astmatem, intersticiálními plicními chorobami, plicními neoplaziemi, metabolickými chorobami (diabetes mellitus, urémie a selhání jater)
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 40
- Přítomnost kontraindikací pro cvičební program (nekontrolovaná síňová/ventrikulární arytmie, klidový systolický krevní tlak ≥ 200 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg, těžká aortální stenóza, nedávná embolie v anamnéze, dekompenzovaná srdeční příhoda, poslední čtyři srdeční ischemická choroba týdny)
- Přítomnost systémového onemocnění a/nebo muskuloskeletálního onemocnění, které může bránit cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina dostávající plicní rehabilitaci a opakovanou periferní magnetickou stimulaci
Léčebná skupina absolvuje 24 sezení plicní rehabilitace a opakované periferní magnetické stimulace k posílení bránice.
|
Opakovaná léčba periferní magnetickou stimulací bude prováděna pomocí "BTL-6000 Super Inductive System Elite" dostupného na naší klinice.
Léčba rPMS bude upravena tak, aby využívala intenzitu stimulu nad prahovou hodnotou motoru určenou speciálně pro každého pacienta výběrem protokolu posilování dýchacích svalů nastaveného v nabídce zařízení.
Pacient dostane polohu vleže na boku, s pažemi před tělem a lokty ohnutými a kyčlemi a koleny v semiflexi.
Aplikátor bude zarovnán na umístění bránice určené ultrasonografií (devátý mezižeberní prostor) a umístěn co nejblíže ke kůži a rPMS bude aplikováno celkem 16 minut, 8 minut na pravý brániční sval a 8 minut na levý brániční sval.
Doba ošetření je celkem 16 sezení podle protokolu posilování dýchacích svalů vytvořeného firmou, která přístroj vyvinula.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Simulovaná skupina absolvuje 24 sezení plicní rehabilitace a bude provedena falešná aplikace opakované periferní magnetické stimulace.
|
rPMS bude aplikován na falešnou skupinu jako falešná a zařízení nebude provozováno, aplikátor zařízení bude umístěn na pravé a levé bránici po dobu celkem 16 minut stejným způsobem jako pacienti v léčebné skupině a zvuky zaznamenané během provozu zařízení budou pacientům přehrávány, jako by zařízení fungovalo na pozadí.
Pacienti nebudou vědět, do které skupiny patří.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
V̇O2 max (také maximální spotřeba kyslíku, maximální příjem kyslíku nebo maximální aerobní kapacita) je maximální rychlost spotřeby kyslíku dosažitelná při fyzické námaze.
Odráží kardiorespirační zdatnost a vytrvalostní kapacitu při zátěžovém výkonu a je akceptován jako zlatý standard pro maximální zátěžovou kapacitu jedince.
V rámci studie podstoupí pacienti dvakrát kardiopulmonální zátěžové testování (CPET), před a po léčbě. Kardiopulmonální zátěžový test bude aplikován na běžícím pásu pod dohledem lékaře a fyzioterapeuta.
Cílem testu je změřit maximální spotřebu kyslíku pacientů (VO2max); proto bude zvolen testovací protokol vhodný pro aktuální stav pacienta.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
6minutový test chůzí se používá k měření funkční kapacity u lidí s plicním onemocněním, k hodnocení lékařských postupů, reakce na plicní rehabilitaci, průběhu onemocnění a k posouzení invalidity způsobené plicními problémy.
Umožňuje přesný výpočet tolerance zátěže a funkční kapacity.
Zdraví jedinci ujdou vzdálenost 400-700 m za šest minut.
Zkouška 6 minut chůze bude provedena ve 30metrové zkušební chodbě.
Před zahájením testu budou pacienti požádáni, aby si alespoň 10 minut odpočinuli.
Pacienti budou požádáni, aby chodili po chodbě co nejrychleji po dobu 6 minut.
Bude určena celková vzdálenost, kterou ušli.
Srdeční frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem budou prokazatelně spojeny se zvýšenou mortalitou CHOPN se vzdáleností šesti minut chůze < 350 m.
Zvýšení o 30 m (25-33 m) v testu 6minutové chůze se považuje za klinicky významné zlepšení.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Měření tloušťky membrány
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Tloušťka membrány bude měřena ultrasonografickým vyhodnocením.
Bude prováděna pomocí lineárního snímače (7-12 MHz) s ultrazvukovým skenerem (LogiqP5, GE Medical Systems).
Měření budou prováděna s pacientem v poloze na zádech.
Diafragma bude zobrazena umístěním snímače do devátého mezižeberního prostoru mezi pacientovu přední a střední axilární linii, kolmo na dvě žebra.
Měření tloušťky membrány bude provedeno na konci výdechu.
Bude zaznamenána průměrná hodnota tří po sobě jdoucích měření.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) je specifický pro respirační onemocnění, která měří kvalitu života související se zdravím.
SGRQ otázky 50 položek rozdělených do tří domén: symptomy (8 položek), aktivity (16 položek), účinky nemoci (26 položek).
Doména symptomů zpochybňuje pacientovu dechovou dyskomfort a úroveň kašle, sputa, sípání na hrudi a dušnosti.
Aktivitní složka souvisí s pohybovými aktivitami, které mohou způsobit dušnost nebo jsou kvůli dušnosti omezeny.
Dopadová složka zahrnuje faktory, jako je práce, povolání, udržování zdraví pod kontrolou, panika, léky a jejich vedlejší účinky a nepohodlí při každodenních činnostech.
Tři části testu jsou hodnoceny samostatně a je vypočítáno celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, nula znamená normální a 100 znamená vážné omezení.
Změna o čtyři jednotky pro celkové skóre a/nebo každou podsekci je akceptována jako klinicky významná.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU_TTU-2023-3000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .