Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación magnética del diafragma en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD)

2 de diciembre de 2024 actualizado por: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University

Efecto de la estimulación magnética periférica repetitiva sobre el grosor, los síntomas y la capacidad funcional del músculo del diafragma en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad prevenible y tratable caracterizada por una limitación persistente del flujo de aire y síntomas respiratorios debido al deterioro de las vías respiratorias y/o alveolares causado por una exposición severa a partículas o gases nocivos y factores del huésped. La intolerancia al ejercicio y la disminución de la capacidad funcional se desarrollan como resultado de los trastornos que ocurren en la EPOC.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación magnética periférica repetitiva (EMPr), un método fácil y económico para aumentar la fuerza del diafragma como complemento al programa de rehabilitación pulmonar (RP) aplicado en la EPOC, e investigar el efecto de este método sobre la capacidad de ejercicio, el grosor del músculo del diafragma y los síntomas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La EPOC es un problema de salud pública potencialmente mortal que comienza con dificultad para respirar, continúa con exacerbaciones y el pronóstico empeora gradualmente. En los pacientes con EPOC las funciones respiratorias disminuyen debido a cambios en las vías respiratorias en las etapas avanzadas de la enfermedad; La disnea, la tos y el esputo emergen como tres síntomas importantes. Las limitaciones de la función respiratoria y los síntomas provocados por la enfermedad también provocan trastornos físicos y psicológicos como debilidad de los músculos periféricos, intolerancia al ejercicio, disminución de la calidad de vida, depresión y ansiedad en los pacientes. La disfunción del diafragma también se desarrolla en la EPOC. En la EPOC grave, se producen cambios en la longitud de los sarcómeros, la actividad enzimática y la densidad mitocondrial de las fibras musculares del diafragma. Los ataques recurrentes de EPOC también afectan negativamente la disfunción del diafragma. Debido a la disfunción del diafragma, la tolerancia al ejercicio y las actividades de la vida diaria de los pacientes disminuyen aún más después de los ataques; su calidad de vida disminuye. El objetivo del tratamiento y cuidados en la EPOC es prevenir la progresión, reducir los síntomas, prevenir y/o tratar los ataques agudos recurrentes, proteger las funciones respiratorias a largo plazo y prevenir el deterioro funcional, aumentar la capacidad de ejercicio, reducir las complicaciones y proteger y aumentar la calidad de vida. . Dado que la terapia farmacológica por sí sola no es suficiente para lograr estos objetivos, las prácticas de rehabilitación también deben ser parte del tratamiento, además de la terapia farmacológica.

La oxigenoterapia, el apoyo nutricional y los enfoques de rehabilitación pulmonar (RP) también se encuentran entre los métodos de tratamiento paliativo y de apoyo. En los últimos veinte años, los efectos negativos de los síntomas sistémicos sobre las funciones de los pacientes con EPOC han acelerado el desarrollo y uso de la PR. Los principales objetivos de la PR son reducir los síntomas, llevar el estado funcional y emocional de la persona al mejor nivel posible, aumentar la participación en la vida diaria y la calidad de vida, y reducir los gastos relacionados con la salud al revertir o estabilizar los efectos sistémicos de la enfermedad. Se ha demostrado que la PR es la intervención no farmacológica más eficaz para mejorar el estado de salud en pacientes con EPOC. El componente principal de los programas de relaciones públicas es el ejercicio; que incluye ejercicio aeróbico, ejercicios de fortalecimiento, entrenamiento de los músculos inspiratorios, técnicas de respiración controlada, técnicas de higiene bronquial, ejercicios de estiramiento, ejercicios de relajación, así como ejercicios acuáticos, programas de pilates y yoga. También hay prácticas de actividades de la vida diaria y ejercicios de entrenamiento con dispositivos de asistencia.

Teniendo en cuenta la debilidad de la fuerza de los músculos periféricos y del diafragma en pacientes con EPOC, son importantes métodos alternativos de fortalecimiento para estos músculos. rPMS es un método de fisioterapia basado en la interacción entre un campo electromagnético de alta intensidad y el cuerpo humano. El campo electromagnético es generado por una bobina colocada en el aplicador. Dependiendo de la frecuencia de estimulación y de la intensidad del campo electromagnético tiene efectos analgésicos, relajantes musculares o fortalecedores musculares. El método rPMS, que es uno de los métodos de tratamiento alternativos que fortalece el diafragma, no requiere contacto directo con la piel. Dado que se puede aplicar sobre la ropa, el paciente no necesita desvestirse ni preparar la piel. No es doloroso como otros métodos invasivos, por lo que el cumplimiento del paciente será mayor y la posibilidad de abandonar el tratamiento es menor. La aplicación rPMS es rápida y fácil de usar, porque no es necesario conectar un electrodo de estimulación al paciente.

En este estudio, está previsto investigar la hipótesis de que agregar rPMS del diafragma al programa de PR en individuos con EPOC conduciría a una mayor mejora en la capacidad de ejercicio, el grosor del músculo del diafragma y, en consecuencia, los síntomas.

De acuerdo con esta hipótesis, el objetivo del estudio fue evaluar la eficacia de la estimulación magnética periférica repetitiva (EMPr) para aumentar la fuerza del diafragma además del programa de PR aplicado en la EPOC, e investigar el efecto de este método sobre la capacidad de ejercicio. Grosor y síntomas del músculo diafragma.

Este es un estudio experimental prospectivo, aleatorizado, controlado de forma simulada y simple ciego. Se invitará al estudio a los pacientes que ingresen en la Clínica de Rehabilitación y Medicina Física del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara por relaciones públicas y que tengan un diagnóstico estable de EPOC. Este estudio se llevará a cabo dentro del alcance de las buenas prácticas clínicas y se obtendrán formularios de consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. La información sociodemográfica, historial de tabaquismo, duración de la EPOC, presencia de comorbilidades, medicamentos de uso habitual y otros antecedentes médicos de los pacientes. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Ambos grupos recibirán 24 sesiones de programas estándar de relaciones públicas. El grupo de intervención también recibirá estimulación magnética periférica repetitiva (rPMS) para fortalecer el músculo del diafragma. Los pacientes serán evaluados al inicio y al final del programa. Las evaluaciones incluirán una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) para funciones respiratorias dinámicas y VO2max y una prueba de caminata de seis minutos para determinar la capacidad de ejercicio funcional, el Cuestionario Respiratorio Saint George (SGRQ) para la calidad de vida específica de la salud, el Índice de Disnea Transicional (TDI) que mide los cambios. en dificultad para respirar, escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) y medición del grosor del músculo del diafragma con ecografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yeşim Aytur, Professor, MD
  • Número de teléfono: +90 532 789 7443
  • Correo electrónico: kurtais@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06620
        • Reclutamiento
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contacto:
          • Yeşim Aytur, Professor, MD
          • Número de teléfono: +90 532 789 7443
          • Correo electrónico: kurtais@gmail.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Meltem Kaya, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber sido diagnosticado con EPOC hace al menos 6 meses
  2. Ser mayor de 18 años
  3. Tener la capacidad cognitiva para comprender las preguntas y completar los cuestionarios.
  4. Aceptar participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de deformidad de la pared torácica.
  2. Presencia de marcapasos/desfibrilador
  3. Embarazo
  4. Presencia de infección aguda del tracto respiratorio y/o neumonía.
  5. Sospecha de paresia hemidiafragmática subyacente (definida como elevación de un hemidiafragma >2,5 cm en comparación con el otro en la radiografía de tórax)
  6. Historia conocida de enfermedad inflamatoria reumatológica o neuromuscular que pueda afectar la mecánica del diafragma (accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, epilepsia, neuropatía periférica y enfermedades musculares, etc.)
  7. Sospecha de síndromes paraneoplásicos o miopáticos y/o uso de medicamentos que se sabe que alteran la estructura y/o función muscular, incluidos los corticosteroides orales.
  8. Historia de cirugía torácica y/o abdominal reciente.
  9. Historia de exacerbación de la EPOC en las últimas 4 semanas.
  10. La enfermedad EPOC se acompaña de asma bronquial, enfermedades pulmonares intersticiales, neoplasias pulmonares, enfermedades metabólicas (diabetes mellitus, uremia e insuficiencia hepática).
  11. Índice de masa corporal superior a 40
  12. Presencia de contraindicaciones para el programa de ejercicio (arritmia auricular/ventricular no controlada, presión arterial sistólica en reposo ≥ 200 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg, estenosis aórtica grave, antecedentes recientes de embolia, insuficiencia cardíaca descompensada, evento isquémico cardíaco en los últimos cuatro semanas)
  13. Presencia de enfermedad sistémica y/o enfermedad musculoesquelética que pueda impedir el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento que recibe rehabilitación pulmonar y estimulación magnética periférica repetitiva.
El grupo de tratamiento recibirá 24 sesiones de rehabilitación pulmonar y estimulación magnética periférica repetitiva para fortalecer el músculo del diafragma.
El tratamiento de estimulación magnética periférica repetitiva se realizará con el "BTL-6000 Super Inductive System Elite" disponible en nuestra clínica. El tratamiento con rPMS se ajustará para utilizar la intensidad del estímulo por encima del umbral motor determinado específicamente para cada paciente seleccionando el protocolo de fortalecimiento de los músculos respiratorios establecido en el menú del dispositivo. Se colocará al paciente en decúbito lateral, con los brazos delante del cuerpo y los codos flexionados, y las caderas y rodillas en semiflexión. El aplicador se alineará con la ubicación del diafragma determinada por ecografía (noveno espacio intercostal) y se colocará lo más cerca posible de la piel, y se aplicará rPMS durante un total de 16 minutos, 8 minutos en el músculo derecho del diafragma y 8 minutos en el músculo diafragma izquierdo. El periodo de tratamiento es de un total de 16 sesiones según el protocolo de fortalecimiento de los músculos respiratorios creado por la empresa que desarrolló el dispositivo.
Otros nombres:
  • BTL-6000 Sistema Súper Inductivo Elite
  • SPMr
Comparador falso: Grupo falso
El grupo simulado recibirá 24 sesiones de rehabilitación pulmonar y se realizará una aplicación simulada de estimulación magnética periférica repetitiva.
Se aplicará rPMS al grupo simulado como simulación y el dispositivo no se operará; el aplicador del dispositivo se colocará en el músculo del diafragma derecho e izquierdo durante un total de 16 minutos de la misma manera que los pacientes del grupo de tratamiento. , y los sonidos grabados durante el funcionamiento del dispositivo se reproducirán para los pacientes como si el dispositivo estuviera funcionando en segundo plano. Los pacientes no sabrán en qué grupo están.
Otros nombres:
  • SPMr simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
El VO2 máx (también consumo máximo de oxígeno, consumo máximo de oxígeno o capacidad aeróbica máxima) es la tasa máxima de consumo de oxígeno alcanzable durante el esfuerzo físico. Refleja la aptitud cardiorrespiratoria y la capacidad de resistencia en el desempeño del ejercicio y se acepta como el estándar de oro para la capacidad máxima de ejercicio de un individuo. Como parte del estudio, los pacientes se someterán a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) dos veces, antes y después del tratamiento. La prueba de ejercicio cardiopulmonar se aplicará en la cinta rodante bajo la supervisión de un médico y un fisioterapeuta. El objetivo de la prueba es medir el consumo máximo de oxígeno de los pacientes (VO2max); por lo tanto, se seleccionará el protocolo de prueba apropiado para la condición actual del paciente.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
La prueba de caminata de 6 minutos se utiliza para medir la capacidad funcional en personas con enfermedad pulmonar, para evaluar las prácticas médicas, la respuesta a la rehabilitación pulmonar, el curso de la enfermedad y para evaluar la discapacidad causada por problemas pulmonares. Permite un cálculo preciso de la tolerancia al ejercicio y la capacidad funcional. Las personas sanas pueden caminar distancias de 400 a 700 m en seis minutos. La prueba de caminata de 6 minutos se realizará en el corredor de pruebas de 30 metros. Antes de comenzar la prueba, se pedirá a los pacientes que descansen al menos 10 minutos. Se pedirá a los pacientes que caminen por el pasillo lo más rápido que puedan durante 6 minutos. Se determinará la distancia total que han caminado. Se ha demostrado que la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno se asocian con una mayor mortalidad con una caminata de seis minutos de distancia < 350 m. Se considera que un aumento de 30 m (25-33 m) en la prueba de marcha de 6 minutos refleja una mejoría clínicamente significativa.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Medición del espesor del diafragma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
El espesor del diafragma se medirá mediante evaluación ecográfica. Se realizará utilizando un transductor de matriz lineal (7-12 MHz) con un ecógrafo (LogiqP5, GE Medical Systems). Las mediciones se realizarán con el paciente en decúbito supino. Se obtendrán imágenes del diafragma colocando el transductor en el noveno espacio intercostal entre las líneas anterior y media axilar del paciente, perpendicular a las dos costillas. Las mediciones del espesor del diafragma se realizarán al final de la espiración. Se registrará el valor promedio de tres mediciones consecutivas.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
El Cuestionario Respiratorio St. George (SGRQ) es específico para enfermedades respiratorias y mide la calidad de vida relacionada con la salud. El SGRQ cuestiona 50 ítems divididos en tres dominios: síntomas (8 ítems), actividades (16 ítems), efectos de la enfermedad (26 ítems). El dominio de los síntomas cuestiona las molestias respiratorias del paciente y el nivel de tos, esputo, sibilancias en el pecho y dificultad para respirar. El componente de actividad está relacionado con actividades físicas que pueden causar dificultad para respirar o están restringidas debido a la dificultad para respirar. El componente de impacto abarca factores como el trabajo, la ocupación, el mantenimiento de la salud bajo control, el pánico, los medicamentos y sus efectos secundarios y el malestar durante las actividades de la vida diaria. Las tres secciones de la prueba se califican por separado y se calcula la puntuación total. Las puntuaciones varían de 0 a 100, cero indica normal y 100 indica limitación severa. Se acepta clínicamente significativo un cambio de cuatro unidades para la puntuación total y/o cada subsección.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

4 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los IPD se compartirán cuando se soliciten metanálisis o sistémicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir