- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06714721
Magnetyczna stymulacja przepony w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (COPD)
Wpływ powtarzalnej obwodowej stymulacji magnetycznej na grubość mięśnia przepony, objawy i wydolność funkcjonalną w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to choroba, której można zapobiegać i którą można leczyć, charakteryzująca się utrzymującym się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe i objawami ze strony układu oddechowego wynikającymi z pogorszenia się stanu dróg oddechowych i/lub pęcherzyków płucnych spowodowanego silną ekspozycją na szkodliwe cząstki lub gazy oraz czynniki gospodarza. W wyniku zaburzeń występujących w POChP rozwija się nietolerancja wysiłku i zmniejszenie wydolności funkcjonalnej.
Celem pracy jest ocena skuteczności powtarzalnej obwodowej stymulacji magnetycznej (rPMS), łatwej i niedrogiej metody zwiększania siły przepony, jako uzupełnienie programu rehabilitacji oddechowej (PR) stosowanej w POChP, oraz zbadanie wpływu tej metody na metoda oceny wydolności wysiłkowej, grubości mięśnia przeponowego i objawów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POChP jest zagrażającym życiu problemem zdrowia publicznego, który zaczyna się od duszności, trwa przez zaostrzenia, a rokowanie stopniowo się pogarsza. U chorych na POChP funkcje oddechowe ulegają pogorszeniu na skutek zmian w drogach oddechowych w zaawansowanych stadiach choroby; duszność, kaszel i plwocina to trzy ważne objawy. Ograniczenia funkcji oddechowych i objawy wywołane chorobą powodują również u pacjentów zaburzenia fizyczne i psychiczne, takie jak osłabienie mięśni obwodowych, nietolerancja wysiłku, obniżona jakość życia, depresja i stany lękowe. W POChP rozwija się także dysfunkcja przepony. W ciężkiej POChP zachodzą zmiany w długości sarkomerów, aktywności enzymów i gęstości mitochondriów włókien mięśniowych przepony. Nawracające ataki POChP również negatywnie wpływają na dysfunkcję przepony. Z powodu dysfunkcji przepony po atakach tolerancja wysiłku i codzienna aktywność pacjentów jeszcze bardziej się zmniejszają; jakość ich życia spada. Celem leczenia i opieki w POChP jest zapobieganie postępowi, zmniejszanie objawów, zapobieganie i/lub leczenie nawracających ostrych ataków, długoterminowa ochrona funkcji oddechowych i zapobieganie pogorszeniu się funkcji, zwiększenie zdolności wysiłkowej, zmniejszenie powikłań oraz ochrona i poprawa jakości życia . Ponieważ sama terapia lekowa nie wystarczy do osiągnięcia tych celów, oprócz terapii lekowej częścią leczenia powinny być również praktyki rehabilitacyjne.
Do metod leczenia wspomagającego i paliatywnego zalicza się również tlenoterapię, wsparcie żywieniowe i rehabilitację oddechową (PR). W ciągu ostatnich dwudziestu lat negatywny wpływ objawów ogólnoustrojowych na funkcjonowanie chorych na POChP przyspieszył rozwój i zastosowanie PR. Głównymi celami PR jest zmniejszenie objawów, doprowadzenie stanu funkcjonalnego i emocjonalnego człowieka do możliwie najlepszego poziomu, zwiększenie uczestnictwa w życiu codziennym i jego jakości, a także zmniejszenie wydatków zdrowotnych poprzez odwrócenie lub ustabilizowanie ogólnoustrojowych skutków choroby. Wykazano, że PR jest najskuteczniejszą interwencją niefarmakologiczną poprawiającą stan zdrowia chorych na POChP. Głównym elementem programów PR są ćwiczenia; który obejmuje ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia wzmacniające, trening mięśni wdechowych, techniki kontrolowanego oddychania, techniki higieny oskrzeli, ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia relaksacyjne, a także ćwiczenia w wodzie, pilates i programy jogi. Istnieją również praktyki związane z codziennym życiem i ćwiczenia szkoleniowe z użyciem urządzeń wspomagających.
Biorąc pod uwagę osłabienie siły mięśni obwodowych i mięśni przepony u chorych na POChP, istotne są alternatywne metody wzmacniania tych mięśni. rPMS to metoda fizykoterapii oparta na interakcji pola elektromagnetycznego o dużym natężeniu z organizmem człowieka. Pole elektromagnetyczne generowane jest przez cewkę umieszczoną w aplikatorze. W zależności od częstotliwości stymulacji i natężenia pola elektromagnetycznego działa przeciwbólowo, rozkurczowo lub wzmacniająco na mięśnie. Metoda rPMS, będąca jedną z alternatywnych metod leczenia wzmacniającego przeponę, nie wymaga bezpośredniego kontaktu ze skórą. Ponieważ można go nakładać na ubranie, pacjent nie musi się rozbierać ani przygotowywać skóry. Nie jest bolesna jak inne metody inwazyjne, dzięki czemu podatność pacjenta będzie większa, a ryzyko rezygnacji z zabiegu mniejsze. Aplikacja rPMS jest szybka i łatwa w użyciu, ponieważ nie ma konieczności podłączania do pacjenta elektrody stymulującej.
W tym badaniu planuje się sprawdzić hipotezę, że dodanie rPMS przepony do programu PR u osób chorych na POChP doprowadziłoby do większej poprawy wydolności wysiłkowej, grubości mięśnia przepony, a w konsekwencji objawów.
Zgodnie z tą hipotezą celem pracy była ocena skuteczności powtarzalnej obwodowej stymulacji magnetycznej (rPMS) w celu zwiększenia siły przepony, jako uzupełnienie programu PR stosowanego w POChP, oraz zbadanie wpływu tej metody na wydolność wysiłkową, grubość mięśnia przepony i objawy.
Jest to prospektywne, randomizowane, pozornie kontrolowane badanie eksperymentalne z pojedynczą ślepą próbą. Do badania zostaną zaproszeni pacjenci, którzy zostaną przyjęci do Szpitala Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Ankarze w Klinice Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji z powodu PR i mają stabilne rozpoznanie POChP. Badanie to zostanie przeprowadzone w ramach dobrych praktyk klinicznych, a od wszystkich pacjentów zostaną uzyskane pisemne formularze świadomej zgody. Rejestrowane będą dane socjodemograficzne, historia palenia tytoniu, czas trwania POChP, obecność chorób współistniejących, regularnie stosowane leki i inna historia medyczna pacjentów. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Obie grupy otrzymają 24 sesje standardowych programów PR. Grupa interwencyjna otrzyma również powtarzalną obwodową stymulację magnetyczną (rPMS) w celu wzmocnienia mięśnia przepony. Pacjenci zostaną poddani ocenie na początku i na końcu programu. Ocena będzie obejmować krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy (CPET) dla dynamicznych funkcji oddechowych i VO2max oraz sześciominutowy test marszu w celu określenia funkcjonalnej wydolności wysiłkowej, Kwestionariusz Oddechowy Saint George (SGRQ) dla jakości życia specyficznej dla zdrowia, Przejściowy Wskaźnik Duszności (TDI) mierzący zmiany duszność, skala duszności Modified Medical Research Council (mMRC) i pomiar grubości mięśnia przeponowego za pomocą ultrasonografii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yeşim Aytur, Professor, MD
- Numer telefonu: +90 532 789 7443
- E-mail: kurtais@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meltem Kaya, MD
- Numer telefonu: +90 554 657 1354
- E-mail: meltemkaya8520@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06620
- Rekrutacyjny
- Ankara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Yeşim Aytur, Professor, MD
- Numer telefonu: +90 532 789 7443
- E-mail: kurtais@gmail.com
-
Kontakt:
- Meltem Kaya, MD, resident
- Numer telefonu: +90 554 657 1354
- E-mail: meltemkaya8520@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Meltem Kaya, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- POChP zdiagnozowano co najmniej 6 miesięcy temu
- Mając ukończone 18 lat
- Posiadanie zdolności poznawczych do rozumienia pytań i wypełniania kwestionariuszy
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Obecność deformacji ściany klatki piersiowej
- Obecność rozrusznika/defibrylatora
- Ciąża
- Obecność ostrej infekcji dróg oddechowych i/lub zapalenia płuc
- Podejrzenie leżącego u podstaw niedowładu półprzeponowego (definiowanego jako uniesienie jednej półprzepony > 2,5 cm w porównaniu z drugą na radiogramie klatki piersiowej)
- Znana historia zapalnych chorób reumatologicznych lub nerwowo-mięśniowych, które mogą wpływać na mechanikę przepony (udar naczyniowo-mózgowy, uszkodzenie rdzenia kręgowego, epilepsja, neuropatia obwodowa i choroby mięśni itp.)
- Podejrzewa się, że występują zespoły paranowotworowe lub miopatyczne i (lub) stosowanie leków zmieniających strukturę i (lub) funkcję mięśni, w tym doustnych kortykosteroidów
- Historia niedawnych operacji klatki piersiowej i/lub jamy brzusznej
- Historia zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Chorobie POChP towarzyszy astma oskrzelowa, śródmiąższowe choroby płuc, nowotwory płuc, choroby metaboliczne (cukrzyca, mocznica i niewydolność wątroby)
- Wskaźnik masy ciała większy niż 40
- Obecność przeciwwskazań do programu ćwiczeń (niekontrolowana arytmia przedsionkowa/komorowa, spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥ 200 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mm Hg, ciężkie zwężenie aorty, niedawna zatorowość, niewyrównana niewydolność serca, incydent niedokrwienny serca w ciągu ostatnich czterech tygodnie)
- Obecność choroby ogólnoustrojowej i/lub choroby układu mięśniowo-szkieletowego, która może uniemożliwiać wykonywanie ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona poddawana rehabilitacji pulmonologicznej i powtarzalnej obwodowej stymulacji magnetycznej
Grupa leczona otrzyma 24 sesje rehabilitacji oddechowej i powtarzalną obwodową stymulację magnetyczną w celu wzmocnienia mięśnia przepony.
|
Zabieg powtarzalnej obwodowej stymulacji magnetycznej będzie wykonywany przy użyciu dostępnego w naszej klinice „BTL-6000 Super Inductive System Elite”.
Terapia rPMS zostanie dostosowana tak, aby wykorzystywać intensywność bodźca powyżej progu motorycznego określonego indywidualnie dla każdego pacjenta poprzez wybranie protokołu wzmacniania mięśni oddechowych ustawionego w menu urządzenia.
Pacjentowi zostanie przyjęta pozycja leżąca na boku, z ramionami wysuniętymi przed ciało i zgiętymi łokciami, a biodra i kolana w półzgięciu.
Aplikator zostanie ustawiony zgodnie z położeniem membrany określonym na podstawie ultrasonografii (dziewiąta przestrzeń międzyżebrowa) i umieszczony jak najbliżej skóry, a rPMS zostanie przyłożony łącznie przez 16 minut, 8 minut na prawy mięsień przepony i 8 minut na prawy mięsień przepony lewy mięsień przeponowy.
Okres kuracji to łącznie 16 sesji zgodnie z protokołem wzmacniania mięśni oddechowych opracowanym przez firmę, która opracowała urządzenie.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorna
Grupa pozorowana otrzyma 24 sesje rehabilitacji pulmonologicznej i zostanie przeprowadzone pozorowane zastosowanie powtarzalnej obwodowej stymulacji magnetycznej.
|
rPMS zostanie zastosowany w grupie pozorowanej jako pozornie, a urządzenie nie będzie obsługiwane, aplikator urządzenia zostanie umieszczony na prawym i lewym mięśniu przeponowym łącznie przez 16 minut w taki sam sposób, jak pacjenci w grupie leczonej , a dźwięki nagrane podczas pracy urządzenia będą odtwarzane pacjentom tak, jakby urządzenie działało w tle.
Pacjenci nie będą wiedzieć, w której grupie się znajdują.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zużycie tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
V̇O2 max (również maksymalne zużycie tlenu, maksymalny pobór tlenu lub maksymalna wydolność tlenowa) to maksymalne tempo zużycia tlenu osiągalne podczas wysiłku fizycznego.
Odzwierciedla wydolność krążeniowo-oddechową i wytrzymałość podczas ćwiczeń i jest akceptowany jako złoty standard maksymalnej zdolności wysiłkowej jednostki.
W ramach badania pacjenci dwukrotnie, przed i po leczeniu, zostaną poddani krążeniowo-oddechowemu badaniu wysiłkowemu (CPET). Krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy będzie wykonywany na bieżni pod okiem lekarza i fizjoterapeuty.
Celem badania jest pomiar maksymalnego zużycia tlenu przez pacjentów (VO2max); dlatego zostanie wybrany protokół badania odpowiedni do aktualnego stanu pacjenta.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Test 6-minutowego marszu służy do pomiaru wydolności funkcjonalnej osób z chorobami płuc, oceny praktyk medycznych, reakcji na rehabilitację pulmonologiczną, przebiegu choroby oraz oceny niepełnosprawności spowodowanej problemami płucnymi.
Pozwala na dokładne obliczenie tolerancji wysiłku i wydolności funkcjonalnej.
Zdrowy człowiek jest w stanie przejść dystans 400-700 m w ciągu sześciu minut.
Test 6-minutowego spaceru zostanie przeprowadzony w 30-metrowym korytarzu testowym.
Przed rozpoczęciem badania pacjenci zostaną poproszeni o odpoczynek przez co najmniej 10 minut.
Pacjenci zostaną poproszeni o jak najszybsze poruszanie się po korytarzu przez 6 minut.
Zostanie ustalona całkowita odległość, jaką przeszli.
Wykazano, że częstość akcji serca, ciśnienie krwi i nasycenie tlenem POChP są powiązane ze zwiększoną śmiertelnością w przypadku przejścia dystansu < 350 m w ciągu sześciu minut.
Uważa się, że wzrost o 30 m (25–33 m) w 6-minutowym teście marszu odzwierciedla klinicznie znaczącą poprawę.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
|
Pomiar grubości membrany
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Grubość membrany będzie mierzona za pomocą oceny ultrasonograficznej.
Zostanie ono wykonane przy użyciu przetwornika liniowego (7-12 MHz) ze skanerem ultradźwiękowym (LogiqP5, GE Medical Systems).
Pomiary zostaną wykonane u pacjenta w pozycji leżącej.
Obraz przepony zostanie wykonany poprzez umieszczenie przetwornika w dziewiątej przestrzeni międzyżebrowej pomiędzy linią przednią a linią pachową środkową pacjenta, prostopadle do obu żeber.
Pomiary grubości membrany zostaną wykonane na końcu wydechu.
Rejestrowana będzie średnia wartość z trzech kolejnych pomiarów.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Kwestionariusz Oddechowy Św. Jerzego (SGRQ) jest przeznaczony do pomiaru chorób układu oddechowego wpływającego na jakość życia związaną ze zdrowiem.
SGRQ kwestionuje 50 pozycji podzielonych na trzy domeny: objawy (8 pozycji), czynności (16 pozycji), skutki choroby (26 pozycji).
W domenie objawów kwestionuje się dyskomfort oddechowy pacjenta oraz natężenie kaszlu, plwociny, świszczący oddech w klatce piersiowej i duszność.
Element aktywności odnosi się do aktywności fizycznej, która może powodować duszność lub jest ograniczona z powodu duszności.
Komponent wpływu obejmuje takie czynniki, jak praca, zawód, kontrolowanie stanu zdrowia, panika, leki i ich skutki uboczne oraz dyskomfort podczas codziennych czynności.
Trzy części testu są oceniane oddzielnie i obliczany jest łączny wynik.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza stan normalny, a 100 oznacza poważne ograniczenie.
Zmiana całkowitego wyniku i/lub każdej podsekcji o cztery jednostki jest uznawana za istotną klinicznie.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU_TTU-2023-3000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .