Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diafragman magneettistimulaatio kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)

maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University

Toistuvan perifeerisen magneettistimulaation vaikutus pallean lihaksen paksuuteen, oireisiin ja toimintakykyyn kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on ehkäistävissä oleva ja hoidettavissa oleva sairaus, jolle on tunnusomaista jatkuva ilmavirran rajoitus ja hengitystieoireet, jotka johtuvat hengitysteiden ja/tai keuhkorakkuloiden heikkenemisestä, joka johtuu vakavasta altistumisesta haitallisille hiukkasille tai kaasuille ja isäntätekijöille. Liikunta-intoleranssi ja toimintakyvyn heikkeneminen kehittyvät keuhkoahtaumatautiin liittyvien häiriöiden seurauksena.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvan perifeerisen magneettistimulaation (rPMS) tehokkuutta, joka on helppo ja edullinen menetelmä lisätä pallean voimaa keuhkoahtaumatautiin sovelletun keuhkokuntoutusohjelman (PR) lisänä, ja tutkia tämän tehokkuutta. menetelmä harjoituskapasiteetista, pallean lihasten paksuudesta ja oireista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoahtaumatauti on henkeä uhkaava kansanterveysongelma, joka alkaa hengenahdistusta, jatkuu pahenemisvaiheessa ja ennuste huononee vähitellen. Keuhkoahtaumatautipotilailla hengitystoiminnot heikkenevät hengitysteissä tapahtuvien muutosten vuoksi taudin pitkälle edenneissä vaiheissa; hengenahdistus, yskä ja yskös esiintyvät kolmena tärkeänä oireena. Hengitystoiminnan rajoitukset ja taudin aiheuttamat oireet aiheuttavat potilailla myös fyysisiä ja psyykkisiä häiriöitä, kuten ääreislihasten heikkoutta, liikunta-intoleranssia, elämänlaadun heikkenemistä, masennusta ja ahdistusta. Keuhkoahtaumatautiin kehittyy myös pallean toimintahäiriö. Vaikeassa keuhkoahtaumataudissa muutoksia tapahtuu pallean lihassäikeiden sarkomeerin pituudessa, entsyymiaktiivisuudessa ja mitokondrioiden tiheydessä. Toistuvat COPD-kohtaukset vaikuttavat myös negatiivisesti pallean toimintahäiriöön. Pallean toimintahäiriön vuoksi potilaiden rasitustoleranssi ja päivittäiset toimet heikkenevät entisestään kohtausten jälkeen; heidän elämänlaatunsa heikkenee. Keuhkoahtaumatautien hoidon ja hoidon tavoitteena on ehkäistä etenemistä, vähentää oireita, ehkäistä ja/tai hoitaa toistuvia akuutteja kohtauksia, suojata hengitystoimintoja pitkällä aikavälillä ja ehkäistä toiminnan heikkenemistä, lisätä liikuntakykyä, vähentää komplikaatioita sekä suojata ja parantaa elämänlaatua. . Koska lääkehoito ei yksin riitä näiden tavoitteiden saavuttamiseen, tulee myös kuntoutuskäytäntöjä olla osa hoitoa lääkehoidon lisäksi.

Happihoito, ravitsemustuki, keuhkojen kuntoutus (PR) ovat myös tuki- ja palliatiivisia hoitomenetelmiä. Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana systeemisten oireiden negatiiviset vaikutukset keuhkoahtaumatautipotilaiden potilaiden toimintaan ovat nopeuttaneet PR:n kehittämistä ja käyttöä. PR:n päätavoitteena on vähentää oireita, saattaa ihmisen toiminnallinen ja emotionaalinen tila parhaalle mahdolliselle tasolle, lisätä osallistumista arkeen ja elämänlaatua sekä vähentää terveyteen liittyviä kuluja kääntämällä tai vakauttamalla sairauden systeemisiä vaikutuksia. PR on osoitettu tehokkaimmaksi ei-lääketieteelliseksi toimenpiteeksi keuhkoahtaumatautipotilaiden terveydentilan parantamiseksi. PR-ohjelmien pääkomponentti on liikunta; joka sisältää aerobista harjoittelua, vahvistavia harjoituksia, sisäänhengityslihasten harjoittelua, hallittua hengitystekniikkaa, keuhkoputkien hygieniatekniikoita, venytysharjoituksia, rentoutusharjoituksia sekä vesiharjoituksia, pilates- ja joogaohjelmia. Tarjolla on myös arjen aktiviteettiharjoituksia ja apuvälineharjoituksia.

Ottaen huomioon keuhkoahtaumatautipotilaiden perifeeristen lihasten ja pallealihasten heikkouden, vaihtoehtoiset lihasten vahvistamismenetelmät ovat tärkeitä. rPMS on fysioterapiamenetelmä, joka perustuu voimakkaan sähkömagneettisen kentän ja ihmiskehon väliseen vuorovaikutukseen. Sähkömagneettinen kenttä syntyy applikaattoriin sijoitetusta kelasta. Stimulaatiotaajuudesta ja sähkömagneettisen kentän voimakkuudesta riippuen sillä on kipua lievittävä, lihasrelaksantti tai lihasta vahvistava vaikutus. RPMS-menetelmä, joka on yksi vaihtoehtoisista palleaa vahvistavista hoitomenetelmistä, ei vaadi suoraa kosketusta ihoon. Koska sitä voidaan levittää vaatteiden päälle, potilaan ei tarvitse riisua tai valmistella ihoa. Se ei ole kivulias muiden invasiivisten menetelmien tapaan, joten potilaan myöntyvyys paranee ja hoidon lopettamisen mahdollisuus on pienempi. rPMS-sovellus on nopea ja helppokäyttöinen, koska potilaaseen ei tarvitse liittää stimuloivaa elektrodia.

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia hypoteesia, että pallean rPMS:n lisääminen PR-ohjelmaan keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä johtaisi enemmän harjoituskyvyn, pallean lihaksen paksuuden ja siten oireiden paranemiseen.

Tämän hypoteesin mukaisesti tutkimuksen tavoitteena oli arvioida keuhkoahtaumatautiin sovelletun PR-ohjelman lisäksi toistuvan perifeerisen magneettistimulaation (rPMS) tehokkuutta pallean voiman lisäämiseksi ja selvittää tämän menetelmän vaikutusta harjoituskykyyn. pallean lihaksen paksuus ja oireet.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, valekontrolloitu, yksisokkoutettu, kokeellinen tutkimus. Tutkimukseen kutsutaan potilaat, jotka tulevat Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusklinikalle PR:n vuoksi ja joilla on vakaa keuhkoahtaumatauti. Tämä tutkimus suoritetaan hyvien kliinisten käytäntöjen puitteissa ja kaikilta potilailta hankitaan kirjalliset tietoon perustuvat suostumuslomakkeet. Potilaiden sosiodemografiset tiedot, tupakointihistoria, keuhkoahtaumatautien kesto, rinnakkaissairauksien esiintyminen, säännöllisesti käytetyt lääkkeet ja muu sairaushistoria tallennetaan. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät saavat 24 istuntoa tavallisia PR-ohjelmia. Interventioryhmä saa myös toistuvaa perifeeristä magneettistimulaatiota (rPMS) pallean lihaksen vahvistamiseksi. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa. Arvioinnit sisältävät kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) dynaamisten hengitystoimintojen ja VO2max- ja kuuden minuutin kävelytestin toiminnallisen harjoittelukyvyn määrittämiseksi, Saint Georgen hengityskyselyn (SGRQ) terveysspesifisen elämänlaadun mittaamiseksi, Transitional Dyspnea Index (TDI) mittaamaan muutoksia. hengenahdistuksessa, Modified Medical Research Council (mMRC) hengenahdistusasteikko ja pallean lihaksen paksuuden mittaus ultraäänitutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yeşim Aytur, Professor, MD
  • Puhelinnumero: +90 532 789 7443
  • Sähköposti: kurtais@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06620
        • Rekrytointi
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yeşim Aytur, Professor, MD
          • Puhelinnumero: +90 532 789 7443
          • Sähköposti: kurtais@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Meltem Kaya, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu COPD vähintään 6 kuukautta sitten
  2. Yli 18-vuotiaana
  3. Kognitiivinen kyky ymmärtää kysymyksiä ja täyttää kyselylomakkeet
  4. Suostuminen osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rintakehän seinämän epämuodostuman esiintyminen
  2. Tahdistimen/defibrillaattorin läsnäolo
  3. Raskaus
  4. Akuutti hengitystieinfektio ja/tai keuhkokuume
  5. Epäily taustalla olevasta hemidiafragmaattisesta pareesista (määritelty toisen hemidiafragman nousuna > 2,5 cm verrattuna toiseen rintakehän röntgenkuvauksessa)
  6. Tunnettu tulehduksellinen reumatologinen tai neuromuskulaarinen sairaus, joka voi vaikuttaa pallean mekaniikkaan (aivoverisuonihäiriö, selkäydinvamma, epilepsia, perifeerinen neuropatia ja lihassairaudet jne.)
  7. Epäilty paraneoplastinen tai myopaattinen oireyhtymä ja/tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan lihasten rakennetta ja/tai toimintaa, mukaan lukien suun kautta otettavat kortikosteroidit
  8. Hiljattain tehty rinta- ja/tai vatsaleikkaus
  9. COPD:n paheneminen viimeisten 4 viikon aikana
  10. Keuhkoahtaumatautiin liittyy keuhkoastma, interstitiaaliset keuhkosairaudet, keuhkojen neoplasia, aineenvaihduntataudit (diabetes mellitus, uremia ja maksan vajaatoiminta)
  11. Painoindeksi yli 40
  12. Harjoitusohjelman vasta-aiheet (kontrolloimaton eteis/kammiorytmia, systolinen lepopaine ≥ 200 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mm Hg, vaikea aorttastenoosi, äskettäinen embolia, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, sydämen iskeeminen tapahtuma neljän viimeisen aikana viikkoa)
  13. Systeeminen sairaus ja/tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka voi estää harjoituksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä, joka saa keuhkojen kuntoutusta ja toistuvaa perifeeristä magneettistimulaatiota
Hoitoryhmä saa 24 keuhkokuntoutuskertaa ja toistuvaa perifeeristä magneettistimulaatiota pallealihaksen vahvistamiseksi.
Toistuva perifeerinen magneettistimulaatiohoito suoritetaan klinikallamme saatavalla "BTL-6000 Super Inductive System Elite" -järjestelmällä. rPMS-hoitoa säädetään käyttämään kullekin potilaalle erikseen määritellyn motorisen kynnyksen yläpuolella olevaa ärsykkeen intensiteettiä valitsemalla laitevalikosta asetettu hengityslihasten vahvistusprotokolla. Potilas asetetaan kyljelleen, käsivarret vartalon edessä ja kyynärpäät koukussa ja lonkat ja polvet puolikoukussa. Applikaattori kohdistetaan ultraäänellä määritettyyn pallean asentoon (yhdeksäs kylkiluiden välinen tila) ja sijoitetaan mahdollisimman lähelle ihoa, ja rPMS:ää sovelletaan yhteensä 16 minuuttia, 8 minuuttia oikeaan pallean lihakseen ja 8 minuuttia vasen pallealihas. Hoitojakso on yhteensä 16 hoitokertaa laitteen kehittäneen yrityksen laatiman hengityslihasten vahvistusprotokollan mukaan.
Muut nimet:
  • BTL-6000 Super Inductive System Elite
  • rPMS
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Huijausryhmä saa 24 keuhkokuntoutuskertaa ja toistuvan perifeerisen magneettistimulaation valesovellus tehdään.
rPMS:ää käytetään valeryhmässä huijauksena ja laitetta ei leikata, laitteen applikaattori sijoitetaan oikean ja vasemman pallean lihakseen yhteensä 16 minuutiksi samalla tavalla kuin hoitoryhmän potilaat. , ja laitteen käytön aikana tallennetut äänet toistetaan potilaille ikään kuin laite toimisi taustalla. Potilaat eivät tiedä mihin ryhmään he kuuluvat.
Muut nimet:
  • Huijaus rPMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin hapenkulutus (VO2max)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
V̇O2 max (myös maksimaalinen hapenkulutus, maksimaalinen hapenottokyky tai maksimaalinen aerobinen kapasiteetti) on fyysisen rasituksen aikana saavutettavissa oleva hapenkulutuksen maksiminopeus. Se kuvastaa kardiorespiratorista kuntoa ja kestävyyttä harjoitussuorituskyvyssä ja se on hyväksytty yksilön maksimaalisen harjoittelukyvyn kultaiseksi standardiksi. Osana tutkimusta potilaille tehdään kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) kahdesti, ennen hoitoa ja sen jälkeen. Sydänkeuhkojen rasitustesti suoritetaan juoksumatolla lääkärin ja fysioterapeutin valvonnassa. Testin tavoitteena on mitata potilaiden maksimaalinen hapenkulutus (VO2max); siksi valitaan potilaan nykyiseen tilaan sopiva testiprotokolla.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Kuuden minuutin kävelytestillä mitataan keuhkosairautta sairastavien henkilöiden toimintakykyä, arvioidaan lääketieteellisiä käytäntöjä, vastetta keuhkojen kuntoutukseen, taudin kulkua sekä keuhkosairauksien aiheuttamaa vammaa. Sen avulla voidaan laskea tarkasti harjoitustoleranssi ja toimintakyky. Terveet ihmiset voivat kävellä 400-700 metrin etäisyyksiä kuudessa minuutissa. 6 minuutin kävelykoe suoritetaan 30 metrin testikäytävällä. Ennen testin aloittamista potilaita pyydetään lepäämään vähintään 10 minuuttia. Potilaita pyydetään kävelemään käytävällä niin nopeasti kuin voivat 6 minuuttia. Heidän kävelemänsä kokonaismatka määritetään. Syke, verenpaine ja happisaturaatio ovat COPD:n on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen kuolleisuuteen kuuden minuutin kävelymatkan ollessa alle 350 metriä. 30 metrin (25-33 metrin) lisäyksen 6 minuutin kävelytestissä katsotaan kuvastavan kliinisesti merkittävää parannusta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Kalvon paksuuden mittaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Kalvon paksuus mitataan ultraäänitutkimuksella. Se suoritetaan käyttämällä lineaarista ryhmämuunninta (7-12 MHz) ja ultraääniskanneria (LogiqP5, GE Medical Systems). Mittaukset tehdään potilaan ollessa makuuasennossa. Kalvo kuvataan asettamalla anturi yhdeksänteen kylkiluiden väliseen tilaan potilaan etummaisen ja keskikainalolinjan väliin kohtisuoraan kahta kylkiluuta vastaan. Kalvon paksuusmittaukset tehdään vanhenemisen lopussa. Kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo tallennetaan.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) on spesifinen hengityselinsairauksille, jotka mittaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua. SGRQ kysyy 50 kohdetta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: oireet (8 kohdetta), aktiviteetit (16 kohtaa), taudin vaikutukset (26 kohdetta). Oirealue kyseenalaistaa potilaan hengitysvaivoja ja yskää, ysköstä, hengityksen vinkumista rinnassa ja hengenahdistusta. Aktiivisuuskomponentti liittyy fyysisiin aktiviteetteihin, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai olla hengenahdistuksen vuoksi rajoittuneita. Vaikutuskomponentti kattaa sellaiset tekijät kuin työ, ammatti, terveyden hallinnassa pitäminen, paniikki, lääkitys ja sen sivuvaikutukset sekä epämukavuus jokapäiväisessä elämässä. Kokeen kolme osaa pisteytetään erikseen ja kokonaispistemäärä lasketaan. Pisteet vaihtelevat 0–100, nolla tarkoittaa normaalia ja 100 vakavaa rajoitusta. Neljän yksikön muutos kokonaispistemäärässä ja/tai jokaisessa alaosassa hyväksytään kliinisesti merkittävänä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan, kun pyydetään systeemisiä tai meta-analyysejä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa