- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06714721
Diafragman magneettistimulaatio kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
Toistuvan perifeerisen magneettistimulaation vaikutus pallean lihaksen paksuuteen, oireisiin ja toimintakykyyn kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on ehkäistävissä oleva ja hoidettavissa oleva sairaus, jolle on tunnusomaista jatkuva ilmavirran rajoitus ja hengitystieoireet, jotka johtuvat hengitysteiden ja/tai keuhkorakkuloiden heikkenemisestä, joka johtuu vakavasta altistumisesta haitallisille hiukkasille tai kaasuille ja isäntätekijöille. Liikunta-intoleranssi ja toimintakyvyn heikkeneminen kehittyvät keuhkoahtaumatautiin liittyvien häiriöiden seurauksena.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvan perifeerisen magneettistimulaation (rPMS) tehokkuutta, joka on helppo ja edullinen menetelmä lisätä pallean voimaa keuhkoahtaumatautiin sovelletun keuhkokuntoutusohjelman (PR) lisänä, ja tutkia tämän tehokkuutta. menetelmä harjoituskapasiteetista, pallean lihasten paksuudesta ja oireista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatauti on henkeä uhkaava kansanterveysongelma, joka alkaa hengenahdistusta, jatkuu pahenemisvaiheessa ja ennuste huononee vähitellen. Keuhkoahtaumatautipotilailla hengitystoiminnot heikkenevät hengitysteissä tapahtuvien muutosten vuoksi taudin pitkälle edenneissä vaiheissa; hengenahdistus, yskä ja yskös esiintyvät kolmena tärkeänä oireena. Hengitystoiminnan rajoitukset ja taudin aiheuttamat oireet aiheuttavat potilailla myös fyysisiä ja psyykkisiä häiriöitä, kuten ääreislihasten heikkoutta, liikunta-intoleranssia, elämänlaadun heikkenemistä, masennusta ja ahdistusta. Keuhkoahtaumatautiin kehittyy myös pallean toimintahäiriö. Vaikeassa keuhkoahtaumataudissa muutoksia tapahtuu pallean lihassäikeiden sarkomeerin pituudessa, entsyymiaktiivisuudessa ja mitokondrioiden tiheydessä. Toistuvat COPD-kohtaukset vaikuttavat myös negatiivisesti pallean toimintahäiriöön. Pallean toimintahäiriön vuoksi potilaiden rasitustoleranssi ja päivittäiset toimet heikkenevät entisestään kohtausten jälkeen; heidän elämänlaatunsa heikkenee. Keuhkoahtaumatautien hoidon ja hoidon tavoitteena on ehkäistä etenemistä, vähentää oireita, ehkäistä ja/tai hoitaa toistuvia akuutteja kohtauksia, suojata hengitystoimintoja pitkällä aikavälillä ja ehkäistä toiminnan heikkenemistä, lisätä liikuntakykyä, vähentää komplikaatioita sekä suojata ja parantaa elämänlaatua. . Koska lääkehoito ei yksin riitä näiden tavoitteiden saavuttamiseen, tulee myös kuntoutuskäytäntöjä olla osa hoitoa lääkehoidon lisäksi.
Happihoito, ravitsemustuki, keuhkojen kuntoutus (PR) ovat myös tuki- ja palliatiivisia hoitomenetelmiä. Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana systeemisten oireiden negatiiviset vaikutukset keuhkoahtaumatautipotilaiden potilaiden toimintaan ovat nopeuttaneet PR:n kehittämistä ja käyttöä. PR:n päätavoitteena on vähentää oireita, saattaa ihmisen toiminnallinen ja emotionaalinen tila parhaalle mahdolliselle tasolle, lisätä osallistumista arkeen ja elämänlaatua sekä vähentää terveyteen liittyviä kuluja kääntämällä tai vakauttamalla sairauden systeemisiä vaikutuksia. PR on osoitettu tehokkaimmaksi ei-lääketieteelliseksi toimenpiteeksi keuhkoahtaumatautipotilaiden terveydentilan parantamiseksi. PR-ohjelmien pääkomponentti on liikunta; joka sisältää aerobista harjoittelua, vahvistavia harjoituksia, sisäänhengityslihasten harjoittelua, hallittua hengitystekniikkaa, keuhkoputkien hygieniatekniikoita, venytysharjoituksia, rentoutusharjoituksia sekä vesiharjoituksia, pilates- ja joogaohjelmia. Tarjolla on myös arjen aktiviteettiharjoituksia ja apuvälineharjoituksia.
Ottaen huomioon keuhkoahtaumatautipotilaiden perifeeristen lihasten ja pallealihasten heikkouden, vaihtoehtoiset lihasten vahvistamismenetelmät ovat tärkeitä. rPMS on fysioterapiamenetelmä, joka perustuu voimakkaan sähkömagneettisen kentän ja ihmiskehon väliseen vuorovaikutukseen. Sähkömagneettinen kenttä syntyy applikaattoriin sijoitetusta kelasta. Stimulaatiotaajuudesta ja sähkömagneettisen kentän voimakkuudesta riippuen sillä on kipua lievittävä, lihasrelaksantti tai lihasta vahvistava vaikutus. RPMS-menetelmä, joka on yksi vaihtoehtoisista palleaa vahvistavista hoitomenetelmistä, ei vaadi suoraa kosketusta ihoon. Koska sitä voidaan levittää vaatteiden päälle, potilaan ei tarvitse riisua tai valmistella ihoa. Se ei ole kivulias muiden invasiivisten menetelmien tapaan, joten potilaan myöntyvyys paranee ja hoidon lopettamisen mahdollisuus on pienempi. rPMS-sovellus on nopea ja helppokäyttöinen, koska potilaaseen ei tarvitse liittää stimuloivaa elektrodia.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia hypoteesia, että pallean rPMS:n lisääminen PR-ohjelmaan keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä johtaisi enemmän harjoituskyvyn, pallean lihaksen paksuuden ja siten oireiden paranemiseen.
Tämän hypoteesin mukaisesti tutkimuksen tavoitteena oli arvioida keuhkoahtaumatautiin sovelletun PR-ohjelman lisäksi toistuvan perifeerisen magneettistimulaation (rPMS) tehokkuutta pallean voiman lisäämiseksi ja selvittää tämän menetelmän vaikutusta harjoituskykyyn. pallean lihaksen paksuus ja oireet.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, valekontrolloitu, yksisokkoutettu, kokeellinen tutkimus. Tutkimukseen kutsutaan potilaat, jotka tulevat Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusklinikalle PR:n vuoksi ja joilla on vakaa keuhkoahtaumatauti. Tämä tutkimus suoritetaan hyvien kliinisten käytäntöjen puitteissa ja kaikilta potilailta hankitaan kirjalliset tietoon perustuvat suostumuslomakkeet. Potilaiden sosiodemografiset tiedot, tupakointihistoria, keuhkoahtaumatautien kesto, rinnakkaissairauksien esiintyminen, säännöllisesti käytetyt lääkkeet ja muu sairaushistoria tallennetaan. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät saavat 24 istuntoa tavallisia PR-ohjelmia. Interventioryhmä saa myös toistuvaa perifeeristä magneettistimulaatiota (rPMS) pallean lihaksen vahvistamiseksi. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa. Arvioinnit sisältävät kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) dynaamisten hengitystoimintojen ja VO2max- ja kuuden minuutin kävelytestin toiminnallisen harjoittelukyvyn määrittämiseksi, Saint Georgen hengityskyselyn (SGRQ) terveysspesifisen elämänlaadun mittaamiseksi, Transitional Dyspnea Index (TDI) mittaamaan muutoksia. hengenahdistuksessa, Modified Medical Research Council (mMRC) hengenahdistusasteikko ja pallean lihaksen paksuuden mittaus ultraäänitutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yeşim Aytur, Professor, MD
- Puhelinnumero: +90 532 789 7443
- Sähköposti: kurtais@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meltem Kaya, MD
- Puhelinnumero: +90 554 657 1354
- Sähköposti: meltemkaya8520@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06620
- Rekrytointi
- Ankara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeşim Aytur, Professor, MD
- Puhelinnumero: +90 532 789 7443
- Sähköposti: kurtais@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Meltem Kaya, MD, resident
- Puhelinnumero: +90 554 657 1354
- Sähköposti: meltemkaya8520@gmail.com
-
Alatutkija:
- Meltem Kaya, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu COPD vähintään 6 kuukautta sitten
- Yli 18-vuotiaana
- Kognitiivinen kyky ymmärtää kysymyksiä ja täyttää kyselylomakkeet
- Suostuminen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehän seinämän epämuodostuman esiintyminen
- Tahdistimen/defibrillaattorin läsnäolo
- Raskaus
- Akuutti hengitystieinfektio ja/tai keuhkokuume
- Epäily taustalla olevasta hemidiafragmaattisesta pareesista (määritelty toisen hemidiafragman nousuna > 2,5 cm verrattuna toiseen rintakehän röntgenkuvauksessa)
- Tunnettu tulehduksellinen reumatologinen tai neuromuskulaarinen sairaus, joka voi vaikuttaa pallean mekaniikkaan (aivoverisuonihäiriö, selkäydinvamma, epilepsia, perifeerinen neuropatia ja lihassairaudet jne.)
- Epäilty paraneoplastinen tai myopaattinen oireyhtymä ja/tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan lihasten rakennetta ja/tai toimintaa, mukaan lukien suun kautta otettavat kortikosteroidit
- Hiljattain tehty rinta- ja/tai vatsaleikkaus
- COPD:n paheneminen viimeisten 4 viikon aikana
- Keuhkoahtaumatautiin liittyy keuhkoastma, interstitiaaliset keuhkosairaudet, keuhkojen neoplasia, aineenvaihduntataudit (diabetes mellitus, uremia ja maksan vajaatoiminta)
- Painoindeksi yli 40
- Harjoitusohjelman vasta-aiheet (kontrolloimaton eteis/kammiorytmia, systolinen lepopaine ≥ 200 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mm Hg, vaikea aorttastenoosi, äskettäinen embolia, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, sydämen iskeeminen tapahtuma neljän viimeisen aikana viikkoa)
- Systeeminen sairaus ja/tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka voi estää harjoituksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä, joka saa keuhkojen kuntoutusta ja toistuvaa perifeeristä magneettistimulaatiota
Hoitoryhmä saa 24 keuhkokuntoutuskertaa ja toistuvaa perifeeristä magneettistimulaatiota pallealihaksen vahvistamiseksi.
|
Toistuva perifeerinen magneettistimulaatiohoito suoritetaan klinikallamme saatavalla "BTL-6000 Super Inductive System Elite" -järjestelmällä.
rPMS-hoitoa säädetään käyttämään kullekin potilaalle erikseen määritellyn motorisen kynnyksen yläpuolella olevaa ärsykkeen intensiteettiä valitsemalla laitevalikosta asetettu hengityslihasten vahvistusprotokolla.
Potilas asetetaan kyljelleen, käsivarret vartalon edessä ja kyynärpäät koukussa ja lonkat ja polvet puolikoukussa.
Applikaattori kohdistetaan ultraäänellä määritettyyn pallean asentoon (yhdeksäs kylkiluiden välinen tila) ja sijoitetaan mahdollisimman lähelle ihoa, ja rPMS:ää sovelletaan yhteensä 16 minuuttia, 8 minuuttia oikeaan pallean lihakseen ja 8 minuuttia vasen pallealihas.
Hoitojakso on yhteensä 16 hoitokertaa laitteen kehittäneen yrityksen laatiman hengityslihasten vahvistusprotokollan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Huijausryhmä saa 24 keuhkokuntoutuskertaa ja toistuvan perifeerisen magneettistimulaation valesovellus tehdään.
|
rPMS:ää käytetään valeryhmässä huijauksena ja laitetta ei leikata, laitteen applikaattori sijoitetaan oikean ja vasemman pallean lihakseen yhteensä 16 minuutiksi samalla tavalla kuin hoitoryhmän potilaat. , ja laitteen käytön aikana tallennetut äänet toistetaan potilaille ikään kuin laite toimisi taustalla.
Potilaat eivät tiedä mihin ryhmään he kuuluvat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin hapenkulutus (VO2max)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
V̇O2 max (myös maksimaalinen hapenkulutus, maksimaalinen hapenottokyky tai maksimaalinen aerobinen kapasiteetti) on fyysisen rasituksen aikana saavutettavissa oleva hapenkulutuksen maksiminopeus.
Se kuvastaa kardiorespiratorista kuntoa ja kestävyyttä harjoitussuorituskyvyssä ja se on hyväksytty yksilön maksimaalisen harjoittelukyvyn kultaiseksi standardiksi.
Osana tutkimusta potilaille tehdään kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) kahdesti, ennen hoitoa ja sen jälkeen. Sydänkeuhkojen rasitustesti suoritetaan juoksumatolla lääkärin ja fysioterapeutin valvonnassa.
Testin tavoitteena on mitata potilaiden maksimaalinen hapenkulutus (VO2max); siksi valitaan potilaan nykyiseen tilaan sopiva testiprotokolla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Kuuden minuutin kävelytestillä mitataan keuhkosairautta sairastavien henkilöiden toimintakykyä, arvioidaan lääketieteellisiä käytäntöjä, vastetta keuhkojen kuntoutukseen, taudin kulkua sekä keuhkosairauksien aiheuttamaa vammaa.
Sen avulla voidaan laskea tarkasti harjoitustoleranssi ja toimintakyky.
Terveet ihmiset voivat kävellä 400-700 metrin etäisyyksiä kuudessa minuutissa.
6 minuutin kävelykoe suoritetaan 30 metrin testikäytävällä.
Ennen testin aloittamista potilaita pyydetään lepäämään vähintään 10 minuuttia.
Potilaita pyydetään kävelemään käytävällä niin nopeasti kuin voivat 6 minuuttia.
Heidän kävelemänsä kokonaismatka määritetään.
Syke, verenpaine ja happisaturaatio ovat COPD:n on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen kuolleisuuteen kuuden minuutin kävelymatkan ollessa alle 350 metriä.
30 metrin (25-33 metrin) lisäyksen 6 minuutin kävelytestissä katsotaan kuvastavan kliinisesti merkittävää parannusta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Kalvon paksuuden mittaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Kalvon paksuus mitataan ultraäänitutkimuksella.
Se suoritetaan käyttämällä lineaarista ryhmämuunninta (7-12 MHz) ja ultraääniskanneria (LogiqP5, GE Medical Systems).
Mittaukset tehdään potilaan ollessa makuuasennossa.
Kalvo kuvataan asettamalla anturi yhdeksänteen kylkiluiden väliseen tilaan potilaan etummaisen ja keskikainalolinjan väliin kohtisuoraan kahta kylkiluuta vastaan.
Kalvon paksuusmittaukset tehdään vanhenemisen lopussa.
Kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo tallennetaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) on spesifinen hengityselinsairauksille, jotka mittaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua.
SGRQ kysyy 50 kohdetta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: oireet (8 kohdetta), aktiviteetit (16 kohtaa), taudin vaikutukset (26 kohdetta).
Oirealue kyseenalaistaa potilaan hengitysvaivoja ja yskää, ysköstä, hengityksen vinkumista rinnassa ja hengenahdistusta.
Aktiivisuuskomponentti liittyy fyysisiin aktiviteetteihin, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai olla hengenahdistuksen vuoksi rajoittuneita.
Vaikutuskomponentti kattaa sellaiset tekijät kuin työ, ammatti, terveyden hallinnassa pitäminen, paniikki, lääkitys ja sen sivuvaikutukset sekä epämukavuus jokapäiväisessä elämässä.
Kokeen kolme osaa pisteytetään erikseen ja kokonaispistemäärä lasketaan.
Pisteet vaihtelevat 0–100, nolla tarkoittaa normaalia ja 100 vakavaa rajoitusta.
Neljän yksikön muutos kokonaispistemäärässä ja/tai jokaisessa alaosassa hyväksytään kliinisesti merkittävänä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU_TTU-2023-3000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .