- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06714721
Магнитная стимуляция диафрагмы при хронической обструктивной болезни легких (COPD)
Влияние повторяющейся периферической магнитной стимуляции на толщину, симптомы и функциональную способность мышц диафрагмы при хронической обструктивной болезни легких
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это предотвратимое и поддающееся лечению заболевание, характеризующееся стойким ограничением воздушного потока и респираторными симптомами из-за ухудшения состояния дыхательных путей и/или альвеол, вызванного тяжелым воздействием вредных частиц или газов и факторов хозяина. Непереносимость физической нагрузки и снижение функциональных возможностей развиваются в результате нарушений, возникающих при ХОБЛ.
Целью данного исследования является оценка эффективности повторяющейся периферической магнитной стимуляции (rPMS), простого и недорогого метода увеличения силы диафрагмы в качестве дополнения к программе легочной реабилитации (PR), применяемой при ХОБЛ, а также изучение эффекта этого метода. метод на выносливость к физической нагрузке, толщину мышц диафрагмы и симптомы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ХОБЛ представляет собой опасную для жизни проблему общественного здравоохранения, которая начинается с одышки, продолжается с обострениями, а прогноз постепенно ухудшается. У больных ХОБЛ функции дыхания снижаются вследствие изменений в дыхательных путях на поздних стадиях заболевания; одышка, кашель и выделение мокроты являются тремя важными симптомами. Ограничения функции дыхания и симптомы, вызванные этим заболеванием, также вызывают физические и психологические расстройства, такие как слабость периферических мышц, непереносимость физических упражнений, снижение качества жизни, депрессия и тревога у пациентов. При ХОБЛ также развивается дисфункция диафрагмы. При тяжелой ХОБЛ происходят изменения длины саркомеров, активности ферментов и плотности митохондрий мышечных волокон диафрагмы. Рецидивирующие приступы ХОБЛ также негативно влияют на дисфункцию диафрагмы. Из-за дисфункции диафрагмы после приступов еще больше снижается толерантность к физической нагрузке и повседневная активность пациентов; качество их жизни снижается. Целью лечения и ухода при ХОБЛ является предотвращение прогрессирования, уменьшение симптомов, предотвращение и/или лечение повторных острых приступов, защита дыхательных функций в долгосрочной перспективе и предотвращение функционального ухудшения, повышение способности к физической нагрузке, уменьшение осложнений, а также защита и повышение качества жизни. . Поскольку одной медикаментозной терапии недостаточно для достижения этих целей, в дополнение к медикаментозной терапии частью лечения также должны быть реабилитационные практики.
К поддерживающим и паллиативным методам лечения также относятся кислородная терапия, нутритивная поддержка, легочная реабилитация (ЛР). В последние двадцать лет негативное влияние системных симптомов на функции больных ХОБЛ ускорило развитие и использование ПР. Основными целями PR являются уменьшение симптомов, доведение функционального и эмоционального статуса человека до максимально возможного уровня, повышение участия в повседневной жизни и качества жизни, а также снижение расходов, связанных со здоровьем, путем обращения вспять или стабилизации системных эффектов заболевания. Было показано, что PR является наиболее эффективным нефармакологическим вмешательством для улучшения состояния здоровья пациентов с ХОБЛ. Основным компонентом PR-программ являются упражнения; который включает в себя аэробные упражнения, укрепляющие упражнения, тренировку дыхательных мышц, техники контролируемого дыхания, техники бронхиальной гигиены, упражнения на растяжку, упражнения на расслабление, а также водные упражнения, пилатес и программы йоги. Существуют также практики повседневной жизнедеятельности и упражнения по тренировке вспомогательных устройств.
Учитывая слабость периферических мышц и силы мышц диафрагмы у больных ХОБЛ, важны альтернативные методы укрепления этих мышц. рПМС – метод физиотерапии, основанный на взаимодействии электромагнитного поля высокой интенсивности с организмом человека. Электромагнитное поле создается катушкой, помещенной в аппликатор. В зависимости от частоты стимуляции и интенсивности электромагнитного поля он оказывает обезболивающее, миорелаксирующее или миорелаксирующее действие. Метод rPMS, являющийся одним из альтернативных методов лечения, укрепляющих диафрагму, не требует прямого контакта с кожей. Поскольку его можно наносить поверх одежды, пациенту не нужно раздеваться или подготавливать кожу. Это не больно, как другие инвазивные методы, поэтому комплаентность пациента будет выше, а вероятность отказа от лечения меньше. Приложение rPMS быстрое и простое в использовании, поскольку нет необходимости подсоединять к пациенту стимулирующий электрод.
В этом исследовании планируется изучить гипотезу о том, что добавление рПМС диафрагмы к программе PR у лиц с ХОБЛ приведет к большему улучшению переносимости физической нагрузки, толщины мышц диафрагмы и, следовательно, симптомов.
В соответствии с этой гипотезой целью исследования было оценить эффективность повторяющейся периферической магнитной стимуляции (rPMS) для увеличения силы диафрагмы в дополнение к программе PR, применяемой при ХОБЛ, а также изучить влияние этого метода на толерантность к физической нагрузке. Толщина мышц диафрагмы и симптомы.
Это проспективное рандомизированное контролируемое одинарное слепое экспериментальное исследование. К участию в исследовании будут приглашены пациенты, поступившие в клинику физиомедицины и реабилитации медицинского факультета Университета Анкары по поводу ЛР и имеющие стабильный диагноз ХОБЛ. Это исследование будет проводиться в рамках надлежащей клинической практики, и от всех пациентов будут получены письменные формы информированного согласия. Будут записываться социально-демографическая информация, история курения, продолжительность ХОБЛ, наличие сопутствующих заболеваний, регулярно принимаемые лекарства и другая история болезни пациентов. Пациенты будут рандомизированы на две группы. Обе группы получат по 24 сеанса стандартных PR-программ. Группа вмешательства также будет получать повторяющуюся периферическую магнитную стимуляцию (rPMS) для укрепления мышц диафрагмы. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне и в конце программы. Оценки будут включать кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) для определения динамических функций дыхания и VO2max, а также тест шестиминутной ходьбы для определения функциональной способности к нагрузке, респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) для определения качества жизни, специфичного для здоровья, измерение изменений индекса переходной одышки (TDI). при одышке, шкала одышки Модифицированного совета медицинских исследований (mMRC) и измерение толщины мышц диафрагмы с помощью УЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yeşim Aytur, Professor, MD
- Номер телефона: +90 532 789 7443
- Электронная почта: kurtais@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meltem Kaya, MD
- Номер телефона: +90 554 657 1354
- Электронная почта: meltemkaya8520@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06620
- Рекрутинг
- Ankara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Контакт:
- Yeşim Aytur, Professor, MD
- Номер телефона: +90 532 789 7443
- Электронная почта: kurtais@gmail.com
-
Контакт:
- Meltem Kaya, MD, resident
- Номер телефона: +90 554 657 1354
- Электронная почта: meltemkaya8520@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Meltem Kaya, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза ХОБЛ не менее 6 месяцев назад.
- Быть старше 18 лет
- Наличие когнитивных способностей понимать вопросы и заполнять анкеты.
- Согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Наличие деформации грудной клетки.
- Наличие кардиостимулятора/дефибриллятора
- Беременность
- Наличие острой инфекции дыхательных путей и/или пневмонии.
- Подозрение на основной гемидиафрагмальный парез (определяется как подъем одного полудиафрагмы >2,5 см по сравнению с другим на рентгенограмме грудной клетки)
- Известные воспалительные ревматологические или нервно-мышечные заболевания в анамнезе, которые могут влиять на механику диафрагмы (нарушение мозгового кровообращения, травма спинного мозга, эпилепсия, периферическая невропатия, мышечные заболевания и т. д.).
- Подозрение на паранеопластический или миопатический синдром и/или прием препаратов, которые, как известно, изменяют структуру и/или функцию мышц, включая пероральные кортикостероиды.
- История недавних торакальных и/или абдоминальных операций.
- Обострение ХОБЛ в анамнезе в течение последних 4 недель.
- Заболевание ХОБЛ сопровождается бронхиальной астмой, интерстициальными заболеваниями легких, новообразованиями легких, метаболическими заболеваниями (сахарным диабетом, уремией и печеночной недостаточностью).
- Индекс массы тела более 40
- Наличие противопоказаний для программы упражнений (неконтролируемая предсердная/желудочковая аритмия, систолическое артериальное давление в покое ≥ 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст., тяжелый аортальный стеноз, недавняя эмболия в анамнезе, декомпенсированная сердечная недостаточность, ишемические события в течение последних четырех лет). недели)
- Наличие системных заболеваний и/или заболеваний опорно-двигательного аппарата, которые могут препятствовать физическим упражнениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения, получающая легочную реабилитацию и повторяющуюся периферическую магнитную стимуляцию.
Лечебная группа получит 24 сеанса легочной реабилитации и повторяющуюся периферическую магнитную стимуляцию для укрепления мышц диафрагмы.
|
Повторяющаяся периферическая магнитная стимуляция будет проводиться с помощью «BTL-6000 Super Inductive System Elite», доступной в нашей клинике.
Лечение rPMS будет скорректировано таким образом, чтобы использовать интенсивность стимула, превышающую моторный порог, определяемый специально для каждого пациента путем выбора протокола укрепления дыхательных мышц, установленного в меню устройства.
Больному придают положение лежа на боку, руки впереди туловища, локти согнуты, бедра и колени полусогнуты.
Аппликатор будет совмещен с положением диафрагмы, определенным с помощью УЗИ (девятое межреберье), и помещен как можно ближе к коже, а rPMS будет применяться в общей сложности на 16 минут, 8 минут на правую мышцу диафрагмы и 8 минут на правую мышцу диафрагмы. левая диафрагмальная мышца.
Курс лечения составляет 16 сеансов по протоколу укрепления дыхательных мышц, созданному компанией-разработчиком аппарата.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
Имитационная группа получит 24 сеанса легочной реабилитации и будет проведена имитация повторяющейся периферической магнитной стимуляции.
|
rPMS будет применен к группе имитации как имитация, и устройство не будет эксплуатироваться, аппликатор устройства будет расположен на правой и левой мышце диафрагмы в общей сложности на 16 минут, так же, как и у пациентов в группе лечения. , а звуки, записанные во время работы устройства, будут воспроизводиться для пациентов, как если бы устройство работало в фоновом режиме.
Пациенты не будут знать, в какой группе они находятся.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
V̇O2 max (также максимальное потребление кислорода, максимальное поглощение кислорода или максимальная аэробная способность) — это максимальная скорость потребления кислорода, достижимая во время физической нагрузки.
Он отражает кардиореспираторную подготовленность и выносливость при выполнении физических упражнений и считается золотым стандартом максимальной выносливости человека к физической нагрузке.
В рамках исследования пациенты будут проходить кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET) дважды, до и после лечения. Кардиопульмональное нагрузочное тестирование будет проводиться на беговой дорожке под наблюдением врача и физиотерапевта.
Целью теста является измерение максимального потребления кислорода пациентами (VO2max); поэтому будет выбран протокол тестирования, соответствующий текущему состоянию пациента.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Тест 6-минутной ходьбы используется для измерения функциональных возможностей у людей с заболеваниями легких, для оценки медицинской практики, реакции на легочную реабилитацию, течения заболевания и для оценки инвалидности, вызванной легочными проблемами.
Это позволяет точно рассчитать толерантность к физической нагрузке и функциональные возможности.
Здоровые люди могут пройти расстояние 400-700 м за шесть минут.
Тест с 6-минутной ходьбой будет проводиться в 30-метровом тестовом коридоре.
Перед началом теста пациентам будет предложено отдохнуть не менее 10 минут.
Пациентам будет предложено идти по коридору как можно быстрее в течение 6 минут.
Будет определено общее расстояние, которое они прошли.
Было показано, что частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение кислородом связаны с ХОБЛ и увеличением смертности при шестиминутной ходьбе на расстояние <350 м.
Считается, что увеличение на 30 м (25–33 м) в тесте с 6-минутной ходьбой отражает клинически значимое улучшение.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
|
Измерение толщины диафрагмы
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Толщина диафрагмы будет измерена с помощью ультразвукового исследования.
Оно будет выполняться с использованием линейного матричного преобразователя (7–12 МГц) с ультразвуковым сканером (LogiqP5, GE Medical Systems).
Измерения проводятся в положении пациента лежа на спине.
Диафрагму можно визуализировать, поместив датчик в девятое межреберье между передней и среднеподмышечной линиями пациента, перпендикулярно двум ребрам.
Измерения толщины диафрагмы будут проводиться в конце срока годности.
Будет записано среднее значение трех последовательных измерений.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) предназначен специально для респираторных заболеваний и позволяет измерить качество жизни, связанное со здоровьем.
SGRQ содержит 50 вопросов, разделенных на три области: симптомы (8 вопросов), виды деятельности (16 вопросов), последствия заболевания (26 вопросов).
Область симптомов ставит под сомнение респираторный дискомфорт пациента, а также уровень кашля, отделения мокроты, хрипов в груди и одышки.
Компонент активности связан с физическими нагрузками, которые могут вызывать одышку или ограничиваются из-за одышки.
Компонент воздействия охватывает такие факторы, как работа, род деятельности, контроль за своим здоровьем, паника, прием лекарств и их побочные эффекты, а также дискомфорт в повседневной жизни.
Три раздела теста оцениваются отдельно и подсчитывается общий балл.
Баллы варьируются от 0 до 100, где ноль указывает на нормальное состояние, а 100 — на серьезное ограничение.
Изменение общего балла и/или каждого подраздела на четыре единицы считается клинически значимым.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AU_TTU-2023-3000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .