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Stimolazione magnetica del diaframma nella malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University

Effetto della stimolazione magnetica periferica ripetitiva sullo spessore muscolare del diaframma, sui sintomi e sulla capacità funzionale nella malattia polmonare ostruttiva cronica

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia prevenibile e curabile caratterizzata da persistente limitazione del flusso aereo e sintomi respiratori dovuti al deterioramento delle vie aeree e/o alveolari causato da una grave esposizione a particelle o gas nocivi e a fattori dell'ospite. L'intolleranza all'esercizio fisico e la ridotta capacità funzionale si sviluppano come risultato dei disturbi che si verificano nella BPCO.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione magnetica periferica ripetitiva (rPMS), un metodo semplice ed economico per aumentare la forza del diaframma in aggiunta al programma di riabilitazione polmonare (PR) applicato nella BPCO, e di indagare l'effetto di questo metodo sulla capacità di esercizio, spessore del muscolo diaframmatico e sintomi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La BPCO è un problema di salute pubblica pericoloso per la vita che inizia con mancanza di respiro, continua con riacutizzazioni e la prognosi peggiora gradualmente. Nei pazienti con BPCO le funzioni respiratorie diminuiscono a causa di alterazioni delle vie aeree negli stadi avanzati della malattia; dispnea, tosse ed espettorato emergono come tre sintomi importanti. Le limitazioni della funzione respiratoria e i sintomi causati dalla malattia causano anche disturbi fisici e psicologici come debolezza dei muscoli periferici, intolleranza all’esercizio fisico, diminuzione della qualità della vita, depressione e ansia nei pazienti. La disfunzione del diaframma si sviluppa anche nella BPCO. Nella BPCO grave, si verificano cambiamenti nella lunghezza dei sarcomeri, nell’attività enzimatica e nella densità mitocondriale delle fibre muscolari del diaframma. Attacchi ricorrenti di BPCO influenzano negativamente anche la disfunzione del diaframma. A causa della disfunzione del diaframma, la tolleranza all'esercizio fisico e le attività della vita quotidiana dei pazienti diminuiscono ancora di più dopo gli attacchi; la loro qualità di vita diminuisce. Lo scopo del trattamento e della cura nella BPCO è prevenire la progressione, ridurre i sintomi, prevenire e/o trattare attacchi acuti ricorrenti, proteggere le funzioni respiratorie a lungo termine e prevenire il declino funzionale, aumentare la capacità di esercizio, ridurre le complicanze e proteggere e aumentare la qualità della vita . Poiché la sola terapia farmacologica non è sufficiente per raggiungere questi obiettivi, anche le pratiche riabilitative dovrebbero far parte del trattamento oltre alla terapia farmacologica.

Anche l'ossigenoterapia, il supporto nutrizionale e gli approcci di riabilitazione polmonare (PR) rientrano tra i metodi di trattamento di supporto e palliativi. Negli ultimi vent'anni, gli effetti negativi dei sintomi sistemici sulle funzioni dei pazienti affetti da BPCO hanno accelerato lo sviluppo e l'uso della PR. Gli obiettivi principali della PR sono ridurre i sintomi, portare lo stato funzionale ed emotivo della persona al miglior livello possibile, aumentare la partecipazione alla vita quotidiana e alla qualità della vita e ridurre le spese relative alla salute invertendo o stabilizzando gli effetti sistemici della malattia. La PR ha dimostrato di essere l’intervento non farmacologico più efficace per migliorare lo stato di salute dei pazienti con BPCO. La componente principale dei programmi di PR è l'esercizio; che comprende esercizi aerobici, esercizi di potenziamento, allenamento dei muscoli inspiratori, tecniche di respirazione controllata, tecniche di igiene bronchiale, esercizi di stretching, esercizi di rilassamento, nonché esercizi in acqua, programmi di pilates e yoga. Ci sono anche pratiche di attività della vita quotidiana ed esercizi di formazione sui dispositivi di assistenza.

Considerando la debolezza dei muscoli periferici e della forza dei muscoli del diaframma nei pazienti con BPCO, sono importanti metodi di rafforzamento alternativi per questi muscoli. La rPMS è un metodo di terapia fisica basato sull'interazione tra un campo elettromagnetico ad alta intensità e il corpo umano. Il campo elettromagnetico è generato da una bobina posta nell'applicatore. A seconda della frequenza della stimolazione e dell'intensità del campo elettromagnetico, ha effetti analgesici, miorilassanti o rinforzanti muscolari. Il metodo rPMS, che è uno dei metodi di trattamento alternativi per rinforzare il diaframma, non richiede il contatto diretto con la pelle. Poiché può essere applicato sopra gli indumenti, il paziente non ha bisogno di spogliarsi o di preparare la pelle. Non è doloroso come altri metodi invasivi, quindi la compliance del paziente sarà maggiore e la possibilità di abbandonare il trattamento sarà minore. L'applicazione rPMS è veloce e facile da usare, perché non è necessario collegare un elettrodo di stimolazione al paziente.

In questo studio, si prevede di indagare l'ipotesi che l'aggiunta della rPMS del diaframma al programma PR nei soggetti con BPCO porterebbe a un maggiore miglioramento della capacità di esercizio, dello spessore del muscolo diaframmatico e, di conseguenza, dei sintomi.

In linea con questa ipotesi, lo scopo dello studio era di valutare l'efficacia della stimolazione magnetica periferica ripetitiva (rPMS) per aumentare la forza diaframmatica in aggiunta al programma PR applicato nella BPCO, e di indagare l'effetto di questo metodo sulla capacità di esercizio. spessore e sintomi del muscolo diaframmatico.

Questo è uno studio sperimentale prospettico, randomizzato, controllato con procedura simulata, in singolo cieco. I pazienti che sono ricoverati presso la clinica di medicina fisica e riabilitazione dell'ospedale della facoltà di medicina dell'Università di Ankara per PR e hanno una diagnosi stabile di BPCO saranno invitati allo studio. Questo studio sarà condotto nell'ambito delle buone pratiche cliniche e verranno ottenuti moduli di consenso informato scritti da tutti i pazienti. Verranno registrate le informazioni sociodemografiche, la storia del fumo, la durata della BPCO, la presenza di comorbilità, i farmaci utilizzati regolarmente e altra storia medica dei pazienti. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno 24 sessioni di programmi PR standard. Il gruppo di intervento riceverà anche la stimolazione magnetica periferica ripetitiva (rPMS) per rafforzare il muscolo del diaframma. I pazienti saranno valutati al basale e alla fine del programma. Le valutazioni includeranno test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per le funzioni respiratorie dinamiche e VO2max e test del cammino di sei minuti per determinare la capacità di esercizio funzionale, Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) per la qualità della vita specifica per la salute, Indice di dispnea transitoria (TDI) che misura i cambiamenti in caso di respiro corto, scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) e misurazione dello spessore del muscolo diaframmatico con ecografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yeşim Aytur, Professor, MD
  • Numero di telefono: +90 532 789 7443
  • Email: kurtais@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06620
        • Reclutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
          • Yeşim Aytur, Professor, MD
          • Numero di telefono: +90 532 789 7443
          • Email: kurtais@gmail.com
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Meltem Kaya, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere avuto diagnosi di BPCO almeno 6 mesi fa
  2. Avere più di 18 anni
  3. Avere la capacità cognitiva di comprendere le domande e compilare i questionari
  4. Accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di deformità della parete toracica
  2. Presenza di pacemaker/defibrillatore
  3. Gravidanza
  4. Presenza di infezione acuta delle vie respiratorie e/o polmonite
  5. Sospetto di paresi emidiaframmatica sottostante (definita come elevazione di un emidiaframma > 2,5 cm rispetto all'altro alla radiografia del torace)
  6. Anamnesi nota di malattia infiammatoria reumatologica o neuromuscolare che può influenzare la meccanica del diaframma (accidenti cerebrovascolari, lesioni del midollo spinale, epilessia, neuropatia periferica e malattie muscolari, ecc.)
  7. Sospette sindromi paraneoplastiche o miopatiche e/o uso di farmaci noti per alterare la struttura e/o la funzione muscolare, inclusi corticosteroidi orali
  8. Anamnesi di recente intervento chirurgico toracico e/o addominale
  9. Storia di esacerbazione della BPCO nelle ultime 4 settimane
  10. La malattia BPCO è accompagnata da asma bronchiale, malattie polmonari interstiziali, neoplasia polmonare, malattie metaboliche (diabete mellito, uremia e insufficienza epatica)
  11. Indice di massa corporea superiore a 40
  12. Presenza di controindicazioni al programma di esercizio fisico (aritmia atriale/ventricolare non controllata, pressione arteriosa sistolica a riposo ≥ 200 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mm Hg, stenosi aortica grave, storia recente di embolia, insufficienza cardiaca scompensata, evento ischemico cardiaco negli ultimi quattro settimane)
  13. Presenza di malattie sistemiche e/o muscolo-scheletriche che possono impedire l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento sottoposto a riabilitazione polmonare e stimolazione magnetica periferica ripetitiva
Il gruppo di trattamento riceverà 24 sessioni di riabilitazione polmonare e stimolazione magnetica periferica ripetitiva per rafforzare il muscolo del diaframma.
Il trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica periferica verrà eseguito con il "Sistema Super Induttivo BTL-6000 Elite" disponibile presso la nostra clinica. Il trattamento rPMS verrà regolato per utilizzare l'intensità dello stimolo al di sopra della soglia motoria determinata specificamente per ciascun paziente selezionando il protocollo di rafforzamento dei muscoli respiratori impostato nel menu del dispositivo. Al paziente verrà assegnata una posizione distesa su un fianco, con le braccia davanti al corpo e i gomiti flessi, e le anche e le ginocchia in semiflessione. L'applicatore verrà allineato al posizionamento del diaframma determinato mediante ecografia (nono spazio intercostale) e posizionato il più vicino possibile alla pelle, e la rPMS verrà applicata per un totale di 16 minuti, 8 minuti al muscolo diaframma destro e 8 minuti al muscolo diaframmatico destro. il muscolo diaframma sinistro. La durata del trattamento è di 16 sedute in totale secondo il protocollo di rafforzamento dei muscoli respiratori ideato dall'azienda che ha sviluppato il dispositivo.
Altri nomi:
  • BTL-6000 Sistema super induttivo Elite
  • sindrome premestruale
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Il gruppo fittizio riceverà 24 sessioni di riabilitazione polmonare e verrà eseguita l'applicazione fittizia di stimolazione magnetica periferica ripetitiva.
La rPMS verrà applicata al gruppo fittizio come finzione e il dispositivo non verrà utilizzato, l'applicatore del dispositivo sarà posizionato sul muscolo diaframma destro e sinistro per un totale di 16 minuti allo stesso modo dei pazienti nel gruppo di trattamento e i suoni registrati durante il funzionamento del dispositivo verranno riprodotti ai pazienti come se il dispositivo stesse funzionando in sottofondo. I pazienti non sapranno in quale gruppo si trovano.
Altri nomi:
  • Sintoma della sindrome premestruale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
V̇O2 max (anche massimo consumo di ossigeno, massimo consumo di ossigeno o massima capacità aerobica) è il tasso massimo di consumo di ossigeno raggiungibile durante lo sforzo fisico. Riflette la capacità cardiorespiratoria e la capacità di resistenza nella prestazione fisica ed è accettato come il gold standard per la massima capacità di esercizio di un individuo. Come parte dello studio, i pazienti verranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare (CPET) due volte, prima e dopo il trattamento. Il test da sforzo cardiopolmonare verrà applicato sul tapis roulant sotto la supervisione di un medico e di un fisioterapista. Lo scopo del test è misurare il consumo massimo di ossigeno dei pazienti (VO2max); pertanto, verrà selezionato il protocollo di test appropriato alle condizioni attuali del paziente.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Il test del cammino di 6 minuti viene utilizzato per misurare la capacità funzionale nelle persone con malattie polmonari, per valutare le pratiche mediche, la risposta alla riabilitazione polmonare, il decorso della malattia e per valutare la disabilità causata da problemi polmonari. Consente un calcolo accurato della tolleranza all'esercizio e della capacità funzionale. Gli individui sani possono percorrere distanze di 400-700 m in sei minuti. Il test del cammino di 6 minuti verrà eseguito nel corridoio di prova di 30 metri. Prima di iniziare il test, ai pazienti verrà chiesto di riposare per almeno 10 minuti. Ai pazienti verrà chiesto di camminare nel corridoio il più velocemente possibile per 6 minuti. Verrà determinata la distanza totale che hanno percorso. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno saranno monitorate. È stato dimostrato che la BPCO è associata ad un aumento della mortalità con una distanza percorsa a piedi in sei minuti < 350 m. Si ritiene che un aumento di 30 m (25-33 m) nel test del cammino di 6 minuti rifletta un miglioramento clinicamente significativo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Misurazione dello spessore del diaframma
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Lo spessore del diaframma sarà misurato mediante valutazione ecografica. Verrà eseguito utilizzando un trasduttore lineare (7-12 MHz) con uno scanner a ultrasuoni (LogiqP5, GE Medical Systems). Le misurazioni verranno effettuate con il paziente in posizione supina. Il diaframma verrà ripreso posizionando il trasduttore nel nono spazio intercostale tra le linee ascellare anteriore e media del paziente, perpendicolare alle due costole. Le misurazioni dello spessore del diaframma verranno effettuate alla fine della scadenza. Verrà registrato il valore medio di tre misurazioni consecutive.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Il St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) è specifico per le malattie respiratorie e misura la qualità della vita correlata alla salute. SGRQ pone domande su 50 item divisi in tre domini: sintomi (8 item), attività (16 item), effetti della malattia (26 item). L'ambito dei sintomi mette in discussione il disagio respiratorio del paziente e il livello di tosse, espettorato, respiro sibilante al petto e mancanza di respiro. La componente attività è correlata alle attività fisiche che possono causare mancanza di respiro o che sono limitate a causa della mancanza di respiro. La componente impatto copre fattori quali il lavoro, l'occupazione, il controllo della salute, il panico, i farmaci ed i loro effetti collaterali, il disagio durante le attività della vita quotidiana. Le tre sezioni della prova vengono valutate separatamente e viene calcolato il punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 100, dove zero indica normale e 100 indica limitazione grave. Una modifica di quattro unità per il punteggio totale e/o ciascuna sottosezione è accettata come clinicamente significativa.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

4 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso quando richiesto per analisi sistemiche o meta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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