만성 폐쇄성 폐질환에서 횡격막의 자기 자극 (COPD)
만성폐쇄성폐질환에서 반복적인 말초자기자극이 횡경막근의 두께, 증상 및 기능적 능력에 미치는 영향
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 유해한 입자나 가스, 숙주 요인에 대한 심각한 노출로 인해 기도 및/또는 폐포 악화로 인해 지속적인 기류 제한과 호흡기 증상이 나타나는 것을 특징으로 하는 예방 및 치료가 가능한 질병입니다. COPD에서 발생하는 장애의 결과로 운동 불내성과 기능적 능력 감소가 발생합니다.
본 연구의 목적은 COPD에 적용되는 폐재활(PR) 프로그램의 보조요법으로 횡경막 강도를 높이는 쉽고 저렴한 방법인 반복적 말초자기자극(rPMS)의 효과를 평가하고 그 효과를 알아보는 것입니다. 운동능력, 횡격막 근육 두께 및 증상에 대한 방법.
연구 개요
상세 설명
COPD는 호흡곤란으로 시작되어 악화가 지속되며 예후가 점차 악화되는 생명을 위협하는 공중보건 문제입니다. COPD 환자의 경우, 질병이 진행된 단계에서 기도의 변화로 인해 호흡 기능이 저하됩니다. 호흡곤란, 기침, 가래가 3가지 중요한 증상으로 나타난다. 질병으로 인한 호흡 기능 제한 및 증상은 환자에게 말초 근육 약화, 운동 불내증, 삶의 질 저하, 우울증, 불안 등 신체적, 정신적 장애를 유발하기도 합니다. 횡경막 기능 장애는 COPD에서도 발생합니다. 중증 COPD에서는 근절 길이, 효소 활성, 횡경막 근육 섬유의 미토콘드리아 밀도에 변화가 발생합니다. 재발성 COPD 발작은 또한 횡격막 기능 장애에 부정적인 영향을 미칩니다. 횡격막 기능 장애로 인해 환자의 운동 내성과 일상 생활 활동은 발병 후 더욱 감소합니다. 삶의 질이 저하됩니다. COPD의 치료 및 관리의 목적은 진행을 예방하고, 증상을 감소시키며, 재발성 급성 발작을 예방 및/또는 치료하고, 장기적으로 호흡 기능을 보호하고 기능 저하를 예방하며, 운동 능력을 증가시키고, 합병증을 감소시키고 삶의 질을 보호 및 향상시키는 것입니다. . 이러한 목표를 달성하기 위해서는 약물치료만으로는 충분하지 않기 때문에 약물치료 외에 재활치료도 치료의 일부가 되어야 합니다.
산소 요법, 영양 지원, 폐 재활(PR) 접근법도 지지 및 완화 치료 방법 중 하나입니다. 지난 20년 동안 COPD 환자의 기능에 대한 전신 증상의 부정적인 영향으로 인해 PR의 개발과 사용이 가속화되었습니다. PR의 주요 목표는 증상을 줄이고, 개인의 기능적, 정서적 상태를 가능한 최상의 수준으로 끌어올리고, 일상생활에 대한 참여도와 삶의 질을 높이고, 질병의 전신 효과를 역전시키거나 안정화시켜 건강 관련 비용을 줄이는 것입니다. PR은 COPD 환자의 건강 상태를 개선하기 위한 가장 효과적인 비약리학적 개입인 것으로 나타났습니다. PR 프로그램의 주요 구성 요소는 운동입니다. 여기에는 유산소 운동, 강화 운동, 흡기 근육 훈련, 호흡 조절 기술, 기관지 위생 기술, 스트레칭 운동, 이완 운동, 수중 운동, 필라테스 및 요가 프로그램이 포함됩니다. 일상생활 활동 실습과 보조기구 훈련도 있습니다.
COPD 환자의 말초 근육과 횡경막 근육의 약화를 고려할 때 이들 근육을 강화하는 대체 방법이 중요합니다. rPMS는 고강도 전자기장과 인체의 상호 작용을 기반으로 한 물리 치료 방법입니다. 전자기장은 어플리케이터에 배치된 코일에 의해 생성됩니다. 자극의 빈도와 전자기장의 세기에 따라 진통, 근육이완, 근육강화 효과가 있습니다. 횡경막을 강화시키는 대체치료법 중 하나인 rPMS법은 피부에 직접 접촉을 필요로 하지 않습니다. 옷 위에도 바르기 때문에 환자가 옷을 벗거나 피부를 정돈할 필요가 없습니다. 다른 침습적 방법처럼 통증이 없기 때문에 환자의 순응도가 높아지고 치료를 포기할 가능성이 적어집니다. rPMS 애플리케이션은 환자에게 자극 전극을 연결할 필요가 없기 때문에 빠르고 사용하기 쉽습니다.
본 연구에서는 COPD 환자의 PR 프로그램에 횡격막의 rPMS를 추가하면 운동능력, 횡격막 근육 두께 및 결과적으로 증상이 더 많이 개선될 것이라는 가설을 조사할 계획이다.
이러한 가설에 따라 본 연구의 목적은 COPD에 적용되는 PR 프로그램 외에 횡경막 근력을 증가시키기 위한 반복적 말초자기자극(rPMS)의 효과를 평가하고, 이 방법이 운동 능력에 미치는 영향을 알아보는 것이었다. 횡경막 근육의 두께와 증상.
이것은 전향적, 무작위, 가짜 대조, 단일 맹검, 실험적 연구입니다. PR을 위해 앙카라 대학교 의과대학 병원 물리의학 및 재활 클리닉에 입원하고 안정적인 COPD 진단을 받은 환자를 연구에 초대합니다. 본 연구는 우수 임상 사례의 범위 내에서 수행될 것이며 모든 환자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다. 사회인구학적 정보, 흡연 이력, COPD 기간, 동반 질환의 존재, 정기적으로 사용되는 약물 및 환자의 기타 병력이 기록됩니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 24회의 표준 PR 프로그램을 받게 됩니다. 중재 그룹은 또한 횡격막 근육을 강화하기 위해 반복적 말초 자기 자극(rPMS)을 받게 됩니다. 환자는 기준선과 프로그램 종료 시 평가됩니다. 평가에는 동적 호흡 기능을 위한 심폐 운동 검사(CPET), 기능적 운동 능력을 결정하기 위한 VO2max 및 6분 걷기 검사, 건강 관련 삶의 질을 위한 세인트 조지 호흡 설문지(SGRQ), 변화를 측정하는 과도기 호흡곤란 지수(TDI)가 포함됩니다. 숨이 가쁠 경우에는 mMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도와 초음파를 이용한 횡경막 근육 두께 측정을 실시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yeşim Aytur, Professor, MD
- 전화번호: +90 532 789 7443
- 이메일: kurtais@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Meltem Kaya, MD
- 전화번호: +90 554 657 1354
- 이메일: meltemkaya8520@gmail.com
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06620
- 모병
- Ankara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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연락하다:
- Yeşim Aytur, Professor, MD
- 전화번호: +90 532 789 7443
- 이메일: kurtais@gmail.com
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연락하다:
- Meltem Kaya, MD, resident
- 전화번호: +90 554 657 1354
- 이메일: meltemkaya8520@gmail.com
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부수사관:
- Meltem Kaya, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 전에 COPD 진단을 받은 경우
- 18세 이상
- 질문을 이해하고 설문지를 작성할 수 있는 인지적 능력을 갖춤
- 연구 참여에 동의함
제외 기준:
- 흉벽 기형의 존재
- 심장박동기/제세동기의 존재
- 임신
- 급성 호흡기 감염 및/또는 폐렴의 존재
- 기저의 편횡격막 마비 의심(흉부 방사선 촬영에서 한쪽 편횡격막이 다른 편에 비해 2.5cm 이상 상승한 것으로 정의됨)
- 횡경막의 역학에 영향을 미칠 수 있는 염증성 류마티스 또는 신경근 질환(뇌혈관 사고, 척수 손상, 간질, 말초 신경병증, 근육 질환 등)의 병력이 알려져 있음
- 의심되는 부신생물성 또는 근병성 증후군 및/또는 경구 코르티코스테로이드를 포함하여 근육 구조 및/또는 기능을 변화시키는 것으로 알려진 약물의 사용
- 최근 흉부 및/또는 복부 수술 병력
- 지난 4주 이내에 COPD 악화 병력
- COPD 질환에는 기관지 천식, 간질성 폐질환, 폐종양, 대사질환(당뇨병, 요독증, 간부전)이 동반됩니다.
- 체질량지수(BMI)가 40보다 큼
- 운동 프로그램에 금기 사항이 있는 경우(조절되지 않는 심방/심실 부정맥, 안정기 수축기 혈압 ≥ 200mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg, 심각한 대동맥 협착증, 최근 색전증 병력, 보상되지 않은 심부전, 지난 4년 이내에 심장 허혈성 사건) 주)
- 운동을 방해할 수 있는 전신 질환 및/또는 근골격계 질환의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐재활과 반복적인 말초자극치료를 받는 치료군
치료군은 횡경막 근육을 강화하기 위해 폐 재활과 반복적인 말초 자기 자극을 24회에 걸쳐 받게 된다.
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저희 병원에서 사용 가능한 "BTL-6000 Super Induction System Elite"를 이용하여 반복적 말초자기자극치료를 시행하게 됩니다.
rPMS 치료는 장치 메뉴에 설정된 호흡근 강화 프로토콜을 선택하여 각 환자에 대해 구체적으로 결정된 운동 역치 이상의 자극 강도를 사용하도록 조정됩니다.
환자는 옆으로 누운 자세로 팔을 몸 앞에 두고 팔꿈치를 구부리고 엉덩이와 무릎을 반구부리게 됩니다.
어플리케이터는 초음파 검사로 결정된 횡경막 배치(9번째 늑간 공간)에 정렬되어 피부에 최대한 가깝게 배치되며 rPMS는 오른쪽 횡격막 근육에 8분, 오른쪽 횡격막 근육에 8분 동안 도포됩니다. 왼쪽 횡격막 근육.
치료 기간은 기기 개발사에서 만든 호흡근 강화 프로토콜에 따라 총 16회기이다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 그룹은 24회의 폐 재활 세션을 받고 반복적인 말초 자기 자극의 가짜 적용이 수행됩니다.
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rPMS는 sham군에 sham으로 적용하고 장치는 작동하지 않으며, 장치의 어플리케이터는 치료군 환자와 동일하게 총 16분간 좌우 횡격막 근육에 위치하게 됩니다. , 장치 작동 중에 녹음된 소리는 마치 장치가 백그라운드에서 작동하는 것처럼 환자에게 재생됩니다.
환자들은 자신이 어느 그룹에 속해 있는지 알지 못합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 소비량(VO2max)
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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V̇O2 max(최대 산소 소비량, 최대 산소 섭취량 또는 최대 유산소 능력)는 신체 활동 중에 달성할 수 있는 최대 산소 소비율입니다.
이는 운동 성능에 있어 심폐능력과 지구력 능력을 반영하며 개인의 최대 운동 능력에 대한 표준으로 받아들여지고 있습니다.
연구의 일환으로 환자들은 치료 전후에 두 차례 심폐운동검사(CPET)를 받게 된다. 심폐운동 검사는 의사와 물리치료사의 감독 하에 런닝머신에서 실시된다.
이 테스트의 목적은 환자의 최대 산소 소비량(VO2max)을 측정하는 것입니다. 따라서 환자의 현재 상태에 적합한 테스트 프로토콜이 선택됩니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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6분 걷기 검사는 폐 질환이 있는 사람의 기능적 능력을 측정하고, 의료 행위를 평가하고, 폐 재활에 대한 반응, 질병 경과를 평가하고, 폐 문제로 인한 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
운동 내성과 기능적 능력을 정확하게 계산할 수 있습니다.
건강한 사람은 6분 안에 400~700m의 거리를 걸을 수 있습니다.
6분 걷기 시험은 30미터 시험 복도에서 실시됩니다.
검사를 시작하기 전에 환자에게 최소 10분 동안 휴식을 취하도록 요청합니다.
환자는 6분 동안 가능한 한 빨리 복도를 걸어가도록 요청받습니다.
그들이 걸은 총 거리가 결정됩니다.
심박수, 혈압 및 산소 포화도는 COPD가 350m 미만의 6분 도보 거리에서 사망률 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
6분 걷기 테스트에서 30m(25~33m) 증가는 임상적으로 유의미한 개선을 반영하는 것으로 간주됩니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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다이어프램 두께 측정
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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다이어프램 두께는 초음파 평가로 측정됩니다.
초음파 스캐너(LogiqP5, GE Medical Systems)와 선형 배열 변환기(7-12MHz)를 사용하여 수행됩니다.
측정은 환자를 바로 누운 자세로 수행됩니다.
횡경막은 두 개의 갈비뼈에 수직인 환자의 전방 액와선 사이의 9번째 늑간 공간에 변환기를 배치하여 영상화됩니다.
다이어프램 두께 측정은 만료 종료 시 이루어집니다.
3회 연속 측정의 평균값이 기록됩니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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건강 관련 삶의 질
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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SGRQ(세인트 조지 호흡기 설문지)는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 호흡기 질환에 특화되어 있습니다.
SGRQ는 증상(8항목), 활동(16항목), 질병의 영향(26항목)의 세 가지 영역으로 나누어진 50개 항목을 질문합니다.
증상 영역은 환자의 호흡 불편함, 기침, 가래, 가슴의 천명음, 호흡곤란의 수준에 대해 질문합니다.
활동 구성요소는 호흡 곤란을 유발할 수 있거나 호흡 곤란으로 인해 제한되는 신체 활동과 관련됩니다.
영향 요소에는 업무, 직업, 건강 관리, 공황, 약물 치료 및 부작용, 일상 생활 활동 중 불편함 등의 요소가 포함됩니다.
시험의 세 부분은 별도로 채점되며 총점은 계산됩니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 0은 정상을 나타내고 100은 심각한 제한을 나타냅니다.
총점 및/또는 각 하위 항목에 대한 4단위의 변경은 임상적으로 중요한 것으로 인정됩니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AU_TTU-2023-3000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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