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Estimulação magnética do diafragma na doença pulmonar obstrutiva crônica (COPD)

2 de dezembro de 2024 atualizado por: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University

Efeito da estimulação magnética periférica repetitiva na espessura do músculo diafragma, sintomas e capacidade funcional na doença pulmonar obstrutiva crônica

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença evitável e tratável, caracterizada por limitação persistente do fluxo aéreo e sintomas respiratórios devido à deterioração das vias aéreas e/ou alveolar causada pela exposição severa a partículas ou gases nocivos e fatores do hospedeiro. A intolerância ao exercício e a diminuição da capacidade funcional desenvolvem-se como resultado dos distúrbios que ocorrem na DPOC.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação magnética periférica repetitiva (rPMS), um método fácil e barato para aumentar a força do diafragma como complemento ao programa de reabilitação pulmonar (RP) aplicado na DPOC, e investigar o efeito desta método sobre capacidade de exercício, espessura do músculo diafragma e sintomas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A DPOC é um problema de saúde pública com risco de vida que começa com falta de ar, continua com exacerbações e o prognóstico piora gradualmente. Nos pacientes com DPOC, as funções respiratórias diminuem devido a alterações nas vias aéreas nos estágios avançados da doença; dispneia, tosse e expectoração surgem como três sintomas importantes. As limitações da função respiratória e os sintomas causados ​​pela doença também causam distúrbios físicos e psicológicos, como fraqueza muscular periférica, intolerância ao exercício, diminuição da qualidade de vida, depressão e ansiedade nos pacientes. A disfunção do diafragma também se desenvolve na DPOC. Na DPOC grave, ocorrem alterações no comprimento do sarcômero, na atividade enzimática e na densidade mitocondrial das fibras musculares do diafragma. As crises recorrentes de DPOC também afetam negativamente a disfunção do diafragma. Devido à disfunção do diafragma, a tolerância ao exercício e as atividades da vida diária dos pacientes diminuem ainda mais após as crises; sua qualidade de vida diminui. O objetivo do tratamento e cuidados na DPOC é prevenir a progressão, reduzir os sintomas, prevenir e/ou tratar ataques agudos recorrentes, proteger as funções respiratórias a longo prazo e prevenir o declínio funcional, aumentar a capacidade de exercício, reduzir complicações e proteger e aumentar a qualidade de vida. . Como a terapia medicamentosa por si só é insuficiente para atingir esses objetivos, as práticas de reabilitação também devem fazer parte do tratamento, além da terapia medicamentosa.

A oxigenoterapia, o suporte nutricional e as abordagens de reabilitação pulmonar (RP) também estão entre os métodos de tratamento de suporte e paliativos. Nos últimos vinte anos, os efeitos negativos dos sintomas sistêmicos nas funções dos pacientes com DPOC aceleraram o desenvolvimento e o uso da RP. Os principais objetivos da RP são reduzir os sintomas, levar o estado funcional e emocional da pessoa ao melhor nível possível, aumentar a participação na vida diária e a qualidade de vida e reduzir as despesas relacionadas com a saúde, revertendo ou estabilizando os efeitos sistémicos da doença. A RP demonstrou ser a intervenção não farmacológica mais eficaz para melhorar o estado de saúde em pacientes com DPOC. O principal componente dos programas de RP é o exercício; que inclui exercícios aeróbicos, exercícios de fortalecimento, treinamento muscular inspiratório, técnicas de respiração controlada, técnicas de higiene brônquica, exercícios de alongamento, exercícios de relaxamento, além de exercícios aquáticos, programas de pilates e ioga. Existem também práticas de atividades de vida diária e exercícios de treinamento de dispositivos auxiliares.

Considerando a fraqueza da musculatura periférica e a força muscular do diafragma em pacientes com DPOC, métodos alternativos de fortalecimento desses músculos são importantes. rPMS é um método de fisioterapia baseado na interação entre um campo eletromagnético de alta intensidade e o corpo humano. O campo eletromagnético é gerado por uma bobina colocada no aplicador. Dependendo da frequência de estimulação e da intensidade do campo eletromagnético, tem efeitos analgésico, relaxante muscular ou fortalecimento muscular. O método rPMS, que é um dos métodos alternativos de tratamento que fortalece o diafragma, não requer contato direto com a pele. Como pode ser aplicado sobre a roupa, o paciente não precisa se despir nem preparar a pele. Não é doloroso como outros métodos invasivos, portanto a adesão do paciente será maior e a possibilidade de abandono do tratamento será menor. A aplicação do rPMS é rápida e fácil de usar, pois não há necessidade de conectar um eletrodo estimulante ao paciente.

Neste estudo, pretende-se investigar a hipótese de que a adição de rPMS do diafragma ao programa de RP em indivíduos com DPOC levaria a mais melhora na capacidade de exercício, na espessura do músculo diafragma e, consequentemente, nos sintomas.

Em consonância com essa hipótese, o objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da estimulação magnética periférica repetitiva (rPMS) para aumentar a força do diafragma, além do programa de RP aplicado na DPOC, e investigar o efeito desse método na capacidade de exercício, espessura do músculo diafragma e sintomas.

Este é um estudo experimental prospectivo, randomizado, controlado por simulação, simples-cego. Pacientes admitidos na Clínica de Medicina Física e Reabilitação do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara para RP e com diagnóstico estável de DPOC serão convidados para o estudo. Este estudo será realizado no âmbito das boas práticas clínicas e formulários de consentimento informado por escrito serão obtidos de todos os pacientes. Serão registradas as informações sociodemográficas, histórico de tabagismo, duração da DPOC, presença de comorbidades, medicamentos usados ​​regularmente e outros históricos médicos dos pacientes. Os pacientes serão randomizados em dois grupos. Ambos os grupos receberão 24 sessões de programas padrão de RP. O grupo de intervenção também receberá estimulação magnética periférica repetitiva (rPMS) para fortalecer o músculo diafragma. Os pacientes serão avaliados no início e no final do programa. As avaliações incluirão teste de exercício cardiopulmonar (TECP) para funções respiratórias dinâmicas e VO2máx e teste de caminhada de seis minutos para determinar a capacidade funcional de exercício, Questionário Respiratório Saint George (SGRQ) para qualidade de vida específica de saúde, Índice de Dispnéia Transicional (TDI) medindo mudanças na falta de ar, Escala de Dispnéia do Modified Medical Research Council (mMRC) e medição da espessura do músculo diafragma com ultrassonografia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yeşim Aytur, Professor, MD
  • Número de telefone: +90 532 789 7443
  • E-mail: kurtais@gmail.com

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Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06620
        • Recrutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contato:
          • Yeşim Aytur, Professor, MD
          • Número de telefone: +90 532 789 7443
          • E-mail: kurtais@gmail.com
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Meltem Kaya, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ter sido diagnosticado com DPOC há pelo menos 6 meses
  2. Ser maior de 18 anos
  3. Ter capacidade cognitiva para compreender as perguntas e preencher os questionários
  4. Concordando em participar do estudo

Critérios de exclusão:

  1. Presença de deformidade da parede torácica
  2. Presença de marca-passo/desfibrilador
  3. Gravidez
  4. Presença de infecção aguda do trato respiratório e/ou pneumonia
  5. Suspeita de paresia hemidiafragmática subjacente (definida como elevação de um hemidiafragma >2,5 cm em comparação com o outro na radiografia de tórax)
  6. História conhecida de doença inflamatória reumatológica ou neuromuscular que pode afetar a mecânica do diafragma (acidente cerebrovascular, lesão medular, epilepsia, neuropatia periférica e doenças musculares, etc.)
  7. Suspeita de síndromes paraneoplásicas ou miopáticas e/ou uso de medicamentos conhecidos por alterar a estrutura e/ou função muscular, incluindo corticosteróides orais
  8. História de cirurgia torácica e/ou abdominal recente
  9. História de exacerbação da DPOC nas últimas 4 semanas
  10. A doença DPOC é acompanhada por asma brônquica, doenças pulmonares intersticiais, neoplasia pulmonar, doenças metabólicas (diabetes mellitus, uremia e insuficiência hepática)
  11. Índice de massa corporal superior a 40
  12. Presença de contraindicações para programa de exercícios (arritmia atrial/ventricular não controlada, pressão arterial sistólica em repouso ≥ 200 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mm Hg, estenose aórtica grave, história recente de embolia, insuficiência cardíaca descompensada, evento cardíaco isquêmico nos últimos quatro semanas)
  13. Presença de doença sistêmica e/ou doença musculoesquelética que possa impedir o exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento recebendo reabilitação pulmonar e estimulação magnética periférica repetitiva
O grupo de tratamento receberá 24 sessões de reabilitação pulmonar e estimulação magnética periférica repetitiva para fortalecimento do músculo diafragma.
O tratamento de estimulação magnética periférica repetitiva será realizado com o “Sistema Super Indutivo Elite BTL-6000” disponível em nossa clínica. O tratamento de rPMS será ajustado para utilizar a intensidade do estímulo acima do limiar motor determinado especificamente para cada paciente, selecionando o protocolo de fortalecimento muscular respiratório definido no menu do dispositivo. O paciente ficará deitado de lado, com os braços à frente do corpo e os cotovelos flexionados, e os quadris e joelhos em semiflexão. O aplicador será alinhado ao posicionamento do diafragma determinado pela ultrassonografia (nono espaço intercostal) e colocado o mais próximo possível da pele, e rPMS será aplicado por um total de 16 minutos, 8 minutos para o músculo diafragma direito e 8 minutos para o músculo diafragma esquerdo. O período de tratamento é de 16 sessões no total de acordo com o protocolo de fortalecimento muscular respiratório criado pela empresa desenvolvedora do aparelho.
Outros nomes:
  • BTL-6000 Super Sistema Indutivo Elite
  • rpm
Comparador Falso: Grupo falso
O grupo simulado receberá 24 sessões de reabilitação pulmonar e será realizada aplicação simulada de estimulação magnética periférica repetitiva.
rPMS será aplicado ao grupo sham como sham e o dispositivo não será operado, o aplicador do dispositivo será posicionado no músculo diafragma direito e esquerdo por um total de 16 minutos da mesma forma que os pacientes do grupo de tratamento , e os sons gravados durante a operação do dispositivo serão reproduzidos para os pacientes como se o dispositivo estivesse operando em segundo plano. Os pacientes não saberão em que grupo estão.
Outros nomes:
  • Falso rPMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
V̇O2 max (também consumo máximo de oxigênio, consumo máximo de oxigênio ou capacidade aeróbica máxima) é a taxa máxima de consumo de oxigênio atingível durante o esforço físico. Reflete a aptidão cardiorrespiratória e a capacidade de resistência no desempenho do exercício e é aceito como o padrão ouro para a capacidade máxima de exercício de um indivíduo. Como parte do estudo, os pacientes serão submetidos ao teste de exercício cardiopulmonar (TECP) duas vezes, antes e depois do tratamento. O teste de exercício cardiopulmonar será aplicado em esteira sob supervisão de médico e fisioterapeuta. O objetivo do teste é medir o consumo máximo de oxigênio dos pacientes (VO2máx); portanto, será selecionado o protocolo de teste adequado à condição atual do paciente.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
O teste de caminhada de 6 minutos é utilizado para medir a capacidade funcional em pessoas com doenças pulmonares, para avaliar práticas médicas, resposta à reabilitação pulmonar, curso da doença e para avaliar incapacidade causada por problemas pulmonares. Permite o cálculo preciso da tolerância ao exercício e da capacidade funcional. Indivíduos saudáveis ​​podem caminhar distâncias de 400 a 700 m em seis minutos. O teste de caminhada de 6 minutos será realizado no corredor de teste de 30 metros. Antes de iniciar o teste, os pacientes serão solicitados a descansar por pelo menos 10 minutos. Os pacientes serão solicitados a caminhar no corredor o mais rápido que puderem por 6 minutos. A distância total que eles caminharam será determinada. A frequência cardíaca, a pressão arterial e a saturação de oxigênio serão afetadas. Foi demonstrado que a DPOC está associada ao aumento da mortalidade com uma distância de caminhada de seis minutos < 350 m. Considera-se que um aumento de 30 m (25-33 m) no teste de caminhada de 6 minutos reflete uma melhora clinicamente significativa.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Medição da espessura do diafragma
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
A espessura do diafragma será medida por avaliação ultrassonográfica. Será realizado utilizando um transdutor linear (7-12 MHz) com um scanner de ultrassom (LogiqP5, GE Medical Systems). As medições serão feitas com o paciente em posição supina. O diafragma será visualizado colocando o transdutor no nono espaço intercostal entre as linhas axilar anterior e média do paciente, perpendicular às duas costelas. As medições da espessura do diafragma serão feitas no final da expiração. O valor médio de três medições consecutivas será registrado.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
O Questionário Respiratório St. George (SGRQ) é específico para doenças respiratórias e mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O SGRQ questiona 50 itens divididos em três domínios: sintomas (8 itens), atividades (16 itens), efeitos da doença (26 itens). O domínio sintomas questiona o desconforto respiratório do paciente e o nível de tosse, expectoração, chiado no peito e falta de ar. O componente atividade está relacionado a atividades físicas que podem causar falta de ar ou são restritas por falta de ar. O componente impacto abrange fatores como trabalho, ocupação, manutenção da saúde sob controle, pânico, medicação e seus efeitos colaterais e desconforto durante as atividades da vida diária. As três seções do teste são pontuadas separadamente e a pontuação total é calculada. As pontuações variam de 0 a 100, sendo zero indicando normal e 100 indicando limitação grave. Uma alteração de quatro unidades para a pontuação total e/ou cada subseção é aceita como clinicamente significativa.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

4 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado quando solicitado para análises sistêmicas ou meta-análises.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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