- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06714721
Magnetisk stimulering af diafragma ved kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD)
Effekt af gentagen perifer magnetisk stimulering på diafragmamuskeltykkelse, symptomer og funktionel kapacitet ved kronisk obstruktiv lungesygdom
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en sygdom, der kan forebygges og behandles, karakteriseret ved vedvarende luftstrømsbegrænsning og luftvejssymptomer på grund af luftvejs- og/eller alveolær forringelse forårsaget af alvorlig eksponering for skadelige partikler eller gasser og værtsfaktorer. Træningsintolerance og nedsat funktionsevne udvikler sig som følge af de lidelser, der opstår ved KOL.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af repetitiv perifer magnetisk stimulation (rPMS), en nem og billig metode til at øge membranstyrken som et supplement til pulmonal rehabilitering (PR) programmet anvendt ved KOL, og at undersøge effekten af dette. metode på træningskapacitet, mellemgulvsmuskeltykkelse og symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOL er et livstruende folkesundhedsproblem, der starter med åndenød, fortsætter med eksacerbationer, og prognosen forværres gradvist. Hos KOL-patienter falder åndedrætsfunktionerne på grund af ændringer i luftvejene i de fremskredne stadier af sygdommen; dyspnø, hoste og opspyt dukker op som tre vigtige symptomer. Respiratoriske funktionsbegrænsninger og symptomer forårsaget af sygdommen forårsager også fysiske og psykiske lidelser såsom perifer muskelsvaghed, træningsintolerance, nedsat livskvalitet, depression og angst hos patienter. Diafragma dysfunktion udvikler sig også ved KOL. Ved svær KOL sker der ændringer i sarkomerlængden, enzymaktiviteten og mitokondriel tæthed af diafragmamuskelfibre. Tilbagevendende KOL-anfald påvirker også diafragma-dysfunktion negativt. På grund af diaphragma dysfunktion falder patienternes træningstolerance og daglige aktiviteter endnu mere efter anfald; deres livskvalitet falder. Formålet med behandling og pleje ved KOL er at forebygge progression, reducere symptomer, forebygge og/eller behandle tilbagevendende akutte anfald, beskytte åndedrætsfunktioner på længere sigt og forebygge funktionsnedgang, øge træningskapaciteten, reducere komplikationer og beskytte og øge livskvaliteten . Da lægemiddelbehandling alene er utilstrækkelig til at nå disse mål, bør rehabiliteringspraksis også være en del af behandlingen udover lægemiddelbehandling.
Iltbehandling, ernæringsmæssig støtte, pulmonal rehabilitering (PR) tilgange er også blandt de understøttende og palliative behandlingsmetoder. I de sidste tyve år har de negative effekter af systemiske symptomer på patienternes funktioner hos KOL-patienter accelereret udviklingen og brugen af PR. Hovedmålene med PR er at reducere symptomer, bringe personens funktionelle og følelsesmæssige status op på det bedst mulige niveau, øge deltagelse i dagligdagen og livskvalitet samt reducere sundhedsrelaterede udgifter ved at vende eller stabilisere de systemiske effekter af sygdommen. PR har vist sig at være den mest effektive ikke-farmakologiske intervention til at forbedre sundhedstilstanden hos KOL-patienter. Hovedkomponenten i PR-programmer er motion; som omfatter aerob træning, styrkeøvelser, inspirerende muskeltræning, kontrollerede vejrtrækningsteknikker, bronkial hygiejneteknikker, strækøvelser, afspændingsøvelser samt vandøvelser, pilates og yogaprogrammer. Der er også dagligdags aktivitetspraksis og hjælpemidler træningsøvelser.
I betragtning af svagheden af perifer muskel- og mellemgulvsmuskelstyrke hos KOL-patienter er alternative styrkelsesmetoder for disse muskler vigtige. rPMS er en fysioterapimetode baseret på samspillet mellem et højintensivt elektromagnetisk felt og den menneskelige krop. Det elektromagnetiske felt genereres af en spole placeret i applikatoren. Afhængigt af stimuleringsfrekvensen og intensiteten af det elektromagnetiske felt har det smertestillende, muskelafslappende eller muskelstyrkende virkninger. rPMS-metoden, som er en af de alternative behandlingsmetoder, der styrker mellemgulvet, kræver ikke direkte kontakt med huden. Da det kan påføres over tøj, behøver patienten ikke at klæde sig af eller forberede huden. Det er ikke smertefuldt som andre invasive metoder, så patientens compliance vil være højere og muligheden for at opgive behandlingen er mindre. rPMS-applikationen er hurtig og nem at bruge, fordi der ikke er behov for at tilslutte en stimulerende elektrode til patienten.
I denne undersøgelse er det planlagt at undersøge hypotesen om, at tilføjelse af rPMS af mellemgulvet til PR-programmet hos personer med KOL ville føre til mere forbedring af træningskapaciteten, membranens muskeltykkelse og som følge heraf symptomer.
I tråd med denne hypotese var formålet med undersøgelsen at evaluere effektiviteten af gentagen perifer magnetisk stimulation (rPMS) for at øge membranstyrken ud over PR-programmet anvendt i KOL, og at undersøge effekten af denne metode på træningskapaciteten, diafragma muskeltykkelse og symptomer.
Dette er en prospektiv, randomiseret, sham-kontrolleret, enkelt-blind, eksperimentel undersøgelse. Patienter, der indlægges på Ankara University Medical Faculty Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic for PR og har en stabil KOL-diagnose, vil blive inviteret til undersøgelsen. Denne undersøgelse vil blive udført inden for rammerne af god klinisk praksis, og der vil blive indhentet skriftlige informerede samtykkeerklæringer fra alle patienter. Patienternes sociodemografiske oplysninger, rygehistorie, varighed af KOL, tilstedeværelse af følgesygdomme, regelmæssigt brugt medicin og anden sygehistorie for patienterne vil blive registreret. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Begge grupper vil modtage 24 sessioner med standard PR-programmer. Interventionsgruppen vil også modtage gentagen perifer magnetisk stimulation (rPMS) for at styrke mellemgulvsmusklen. Patienterne vil blive evalueret ved baseline og i slutningen af programmet. Vurderingerne vil omfatte kardiopulmonal træningstest (CPET) for dynamiske åndedrætsfunktioner og VO2max og seks minutters gangtest for at bestemme funktionel træningskapacitet, Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) for sundhedsspecifik livskvalitet, Transitional Dyspnea Index (TDI) måling af ændringer ved åndenød, Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnøskala og måling af diaphragma muskeltykkelse med ultralyd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yeşim Aytur, Professor, MD
- Telefonnummer: +90 532 789 7443
- E-mail: kurtais@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meltem Kaya, MD
- Telefonnummer: +90 554 657 1354
- E-mail: meltemkaya8520@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06620
- Rekruttering
- Ankara University Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Yeşim Aytur, Professor, MD
- Telefonnummer: +90 532 789 7443
- E-mail: kurtais@gmail.com
-
Kontakt:
- Meltem Kaya, MD, resident
- Telefonnummer: +90 554 657 1354
- E-mail: meltemkaya8520@gmail.com
-
Underforsker:
- Meltem Kaya, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med KOL for mindst 6 måneder siden
- At være over 18 år
- At have den kognitive evne til at forstå spørgsmålene og udfylde spørgeskemaerne
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af deformitet i brystvæggen
- Tilstedeværelse af pacemaker/defibrillator
- Graviditet
- Tilstedeværelse af akut luftvejsinfektion og/eller lungebetændelse
- Mistanke om underliggende hemidiaphragmatisk parese (defineret som forhøjelse af den ene hemidiaphragma >2,5 cm sammenlignet med den anden ved røntgen af thorax)
- Kendt historie med inflammatorisk reumatologisk eller neuromuskulær sygdom, der kan påvirke mekanikken i mellemgulvet (cerebrovaskulær ulykke, rygmarvsskade, epilepsi, perifer neuropati og muskelsygdomme osv.)
- Mistænkt paraneoplastiske eller myopatiske syndromer og/eller brug af medicin, der vides at ændre muskelstruktur og/eller funktion, herunder orale kortikosteroider
- Anamnese med nylig thorax- og/eller abdominalkirurgi
- Anamnese med KOL-eksacerbation inden for de sidste 4 uger
- KOL-sygdom er ledsaget af bronkial astma, interstitielle lungesygdomme, lunge-neoplasi, stofskiftesygdomme (diabetes mellitus, uræmi og leversvigt)
- Body mass index større end 40
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for træningsprogram (ukontrolleret atriel/ventrikulær arytmi, hvilende systolisk blodtryk ≥ 200 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mm Hg, svær aortastenose, nyere historie med emboli, dekompenseret hjertesvigt, hjerte-sidste iskæmiske hændelse uger)
- Tilstedeværelse af systemisk sygdom og/eller muskuloskeletal sygdom, der kan forhindre træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe, der modtager lungerehabilitering og gentagen perifer magnetisk stimulering
Behandlingsgruppen vil modtage 24 sessioner med lungerehabilitering og gentagen perifer magnetisk stimulering for at styrke mellemgulvsmusklen.
|
Gentagen perifer magnetisk stimuleringsbehandling vil blive udført med "BTL-6000 Super Inductive System Elite", der er tilgængelig i vores klinik.
rPMS-behandling vil blive justeret for at bruge stimulusintensiteten over den motoriske tærskel, der er bestemt specifikt for hver patient ved at vælge den respiratoriske muskelstyrkelsesprotokol, der er indstillet i enhedsmenuen.
Patienten vil få en sideliggende stilling, med armene foran kroppen og albuerne bøjede og hofter og knæ i semifleksion.
Applikatoren vil blive justeret efter mellemgulvsplaceringen bestemt ved ultralyd (niende interkostalrum) og placeret så tæt som muligt på huden, og rPMS vil blive påført i i alt 16 minutter, 8 minutter til højre diafragmamuskel og 8 minutter til venstre diafragmamuskel.
Behandlingsperioden er på i alt 16 sessioner i henhold til protokol for styrkelse af respiratoriske muskler, som er udarbejdet af firmaet, der udviklede apparatet.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Den falske gruppe vil modtage 24 sessioner med lungerehabilitering, og der vil blive udført simuleret påføring af gentagen perifer magnetisk stimulering.
|
rPMS vil blive anvendt på sham-gruppen som sham, og apparatet vil ikke blive betjent, applikatoren på apparatet vil blive placeret på højre og venstre diafragmamuskel i i alt 16 minutter på samme måde som patienterne i behandlingsgruppen , og de lyde, der optages under betjeningen af enheden, vil blive afspillet for patienterne, som om enheden fungerede i baggrunden.
Patienterne ved ikke, hvilken gruppe de er i.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
V̇O2 max (også maksimalt iltforbrug, maksimal iltoptagelse eller maksimal aerob kapacitet) er den maksimale hastighed for iltforbrug, der kan opnås under fysisk anstrengelse.
Det afspejler kardiorespiratorisk kondition og udholdenhedskapacitet i træningspræstation og er accepteret som guldstandarden for den maksimale træningskapacitet for en person.
Som en del af undersøgelsen vil patienterne gennemgå hjerte-lunge-anstrengelsestest (CPET) to gange, før og efter behandlingen. Hjerte-lunge-anstrengelsestesten vil blive påført på løbebåndet under opsyn af en læge og en fysioterapeut.
Formålet med testen er at måle patienternes maksimale iltforbrug (VO2max); derfor vil den testprotokol, der passer til patientens aktuelle tilstand, blive valgt.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
6-minutters gangtesten bruges til at måle funktionsevne hos mennesker med lungesygdomme, til at evaluere medicinsk praksis, respons på lungerehabilitering, sygdomsforløb og til at vurdere handicap forårsaget af lungeproblemer.
Det giver mulighed for nøjagtig beregning af træningstolerance og funktionel kapacitet.
Raske personer kan gå afstande på 400-700 m på seks minutter.
6-minutters gangtesten udføres i 30-meters testkorridoren.
Inden testen påbegyndes, vil patienterne blive bedt om at hvile i mindst 10 minutter.
Patienterne vil blive bedt om at gå i korridoren så hurtigt som muligt i 6 minutter.
Den samlede distance, de har gået, vil blive bestemt.
Hjertefrekvens, blodtryk og iltmætning vil være KOL har vist sig at være forbundet med øget dødelighed med en seks minutters gåafstand på < 350 m.
En stigning på 30 m (25-33 m) i 6-minutters gangtesten anses for at afspejle klinisk signifikant forbedring.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
|
Måling af membrantykkelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Diafragmatykkelse vil blive målt ved ultralydsvurdering.
Det vil blive udført ved hjælp af en lineær array-transducer (7-12 MHz) med en ultralydsscanner (LogiqP5, GE Medical Systems).
Målinger vil blive foretaget med patienten i liggende stilling.
Membranen afbildes ved at placere transduceren i det niende interkostale mellemrum mellem patientens anteriore og midaxillære linjer, vinkelret på de to ribben.
Membrantykkelsesmålinger vil blive foretaget ved slutningen af udløbet.
Gennemsnitsværdien af tre på hinanden følgende målinger vil blive registreret.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) er specifikt for luftvejssygdomme, der måler sundhedsrelateret livskvalitet.
SGRQ stiller spørgsmål til 50 punkter opdelt i tre domæner: symptomer (8 punkter), aktiviteter (16 punkter), virkninger af sygdommen (26 punkter).
Symptomer-domænet sætter spørgsmålstegn ved patientens åndedrætsbesvær og niveauet af hoste, opspyt, hvæsende vejrtrækning i brystet og åndenød.
Aktivitetskomponenten er relateret til fysiske aktiviteter, der kan forårsage åndenød eller er begrænset på grund af åndenød.
Påvirkningskomponenten dækker over faktorer som arbejde, erhverv, at holde sit helbred under kontrol, panik, medicin og dens bivirkninger samt ubehag under daglige aktiviteter.
De tre dele af testen bedømmes separat, og den samlede score beregnes.
Score spænder fra 0 til 100, nul indikerer normal og 100 indikerer alvorlig begrænsning.
En ændring på fire enheder for den samlede score og/eller hvert underafsnit accepteres klinisk signifikant.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AU_TTU-2023-3000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .