健康なボランティアにおけるジアミンオキシダーゼ (DAO) の 3 回投与の安全性と忍容性の評価 (DAO-MAX2024)

包含基準:

1. - 登録時の年齢が18歳以上50歳以下の性別（男性または女性）の対象者。
2. - 器質的または精神的状態に陥っていない被験者。
3. - 医療記録およびスクリーニング時の身体検査に臨床的に重大な異常がないこと。
4. - 血液学、生化学、血清学 (HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体) および尿薬の結果に臨床的に重大な異常はない。
5. - 臨床的に重大な異常がないバイタルサイン (血圧、呼吸数、体温、脈拍数) および心電図の記録。
6. - 体重 (kg) / 身長 (m2) で表される範囲 (BMI ≧ 18.5 かつ ≤30.0 kg/m2) 内の体重。
7. - 病院倫理委員会（CEIm）によって承認された署名済みのインフォームドコンセントフォームを取得することにより、研究への参加を無料で受け入れます。

除外基準:

1. - 治験薬またはその他の製品または食品に対するアレルギー、特異性、または過敏症の背景
2. - 刺激性飲料の多量消費者（コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラ飲料を 1 日あたり 5 杯以上）。
3. - 背景 過去 5 年間のアルコール依存症または薬物乱用の病歴、または毎日のアルコール摂取量が男性で 40 グラム/日、女性で 24 グラム/日を超えている。
4. -治験治療を受ける前の14日以内の薬剤の摂取（治験責任医師の基準による、パラセタモールの短期対症療法の使用を除く）、または市販製品の摂取（天然の栄養補助食品、ビタミン剤などを含む）薬用植物製品）を研究治療を受ける前7日以内に摂取したこと。
5. - B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の結果が陽性。
6. - 尿検査またはエタノール呼気検査で乱用薬物の陽性結果が得られた（1日目）。
7. - 心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、血液疾患、神経疾患、またはその他の慢性疾患の背景または臨床的証拠。
8. - 妊娠検査結果が陽性または授乳中の女性。
9. -研究治療段階（期間1、-1日目）前の6か月以内の喫煙。 喫煙者は、研究治療前の少なくとも6か月間、無煙タバコ、ニコチンパッチ、電子タバコなどを含むタバコの使用を控えなければなりません。
10. - スクリーニング時に精神的または法的に無能力である。
11. - プロトコールに概説されている手順に従う気がない、または従うことができない。
12. - ボランティアに関する情報が提供される言語を理解することが困難なボランティア。
13. - 研究者の意見において、患者の健康またはプロトコールに従った治験の実施を危険にさらす可能性がある状態。