Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van drie doses diamineoxidase (DAO) bij gezonde vrijwilligers (DAO-MAX2024)

Inclusiecriteria:

1. - Personen van beide geslachten (man of vrouw) die op het moment van inschrijving ≥18 en ≤50 jaar oud zijn.
2. - Onderwerpen die vrij zijn van organische of psychische aandoeningen.
3. - Geen klinisch significante afwijkingen in medische dossiers en lichamelijk onderzoek bij screening.
4. - Geen klinisch significante afwijkingen in de hematologie, biochemie, serologie (HBsAg, HCV-antilichamen, HIV-antilichamen) en geneesmiddelresultaten in de urine.
5. - Vitale tekenen (bloeddruk, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur en hartslag) en elektrocardiogramregistratie zonder klinisch significante afwijkingen.
6. - Lichaamsgewicht binnen het bereik (BMI ≥ 18,5 en ≤30,0 kg/m2) uitgedrukt als gewicht (kg) / lengte (m2).
7. - Gratis acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek door het verkrijgen van een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Ziekenhuis (CEIm).

Uitsluitingscriteria:

1. - Achtergrond van allergie, eigenaardigheid of overgevoeligheid voor onderzoeks- of andere producten of voedsel
2. - Grote consumenten van stimulerende dranken (>5 koppen koffie, thee, chocolade of cola per dag).
3. - Achtergrond Geschiedenis van alcoholverslaving of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar of dagelijkse consumptie van alcohol > 40 gram/dag voor mannen of 24 gram/dag voor vrouwen.
4. - Inname van medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling (behalve het gebruik van paracetamol voor symptomatische behandelingen op korte termijn, volgens de criteria van de onderzoeker), of inname van vrij verkrijgbare producten (waaronder natuurlijke voedingssupplementen, vitamines en geneeskrachtige plantenproducten) binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
5. - Positieve resultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
6. - Positieve resultaten voor misbruik van drugs in de urinetest of ethanol in de ademtest (dag 1).
7. - Achtergrond of klinisch bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, neurologische ziekten of andere chronische ziekten.
8. - Vrouwen met positieve resultaten van de zwangerschapstest of borstvoeding.
9. - Roken binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandelingsfase (Periode 1, Dag -1). Rokers moeten zich onthouden van elk tabaksgebruik, inclusief rookloze tabak, nicotinepleisters, elektronische sigaretten, enz., tenminste gedurende 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
10. - Geestelijk of juridisch onbekwaam bij screening.
11. - Onwil of onvermogen om de procedures beschreven in het protocol te volgen.
12. - Vrijwilligers die moeite hebben met het begrijpen van de taal waarin de vrijwilligersinformatie wordt gegeven.
13. - Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of de uitvoering van het onderzoek volgens het protocol in gevaar kan brengen.