Оценка безопасности и переносимости трех доз диаминоксидазы (ДАО) у здоровых добровольцев (DAO-MAX2024)
26 мая 2025 г. обновлено: AB Biotek
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость вводимого продукта в 3 различных дозах.
Безопасность будет оцениваться путем регистрации и оценки нежелательных явлений, показателей жизнедеятельности, лабораторных тестов и ЭКГ.
Эти оценки будут проводиться во время исследования и по его окончании в соответствии с графиком исследования и временем оценки.
Поскольку он не всасывается, и с учетом проведенных исследований, 24 ч достаточно для анализа безопасности и переносимости продукта.
Безопасность будет оцениваться до последующего визита, через 6-8 дней после приема продукта, чтобы проверить возможные побочные эффекты в течение этого времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- - Субъекты любого пола (мужчины или женщины) в возрасте ≥18 и ≤50 лет на момент включения.
- - Субъекты, свободные от органических или психических состояний.
- - Отсутствие клинически значимых отклонений в медицинских записях и результатах физического осмотра при скрининге.
- - Отсутствие клинически значимых отклонений в показателях гематологии, биохимии, серологии (HBsAg, антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ) и в результатах анализа мочи на наркотики.
- - Жизненно важные показатели (кровяное давление, частота дыхания, температура тела и частота пульса) и запись электрокардиограммы без клинически значимых отклонений.
- - Масса тела в пределах диапазона (ИМТ ≥ 18,5 и ≤30,0 кг/м2), выраженного как вес (кг)/рост (м2).
- - Бесплатное согласие на участие в исследовании путем получения подписанной формы информированного согласия, утвержденной Комитетом по этике больницы (CEIm).
Критерии исключения:
- - Наличие аллергии, индивидуальных особенностей или гиперчувствительности к исследуемому веществу или каким-либо продуктам или пищевым продуктам.
- - Заядлые потребители стимулирующих напитков (>5 чашек кофе, чая, шоколада или колы в день).
- - Анамнез Алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками в течение последних 5 лет или ежедневное употребление алкоголя > 40 г/день для мужчин или 24 г/день для женщин.
- - Прием любого лекарства в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата (за исключением использования краткосрочного симптоматического лечения парацетамолом, в соответствии с критериями исследователя) или прием безрецептурных продуктов (включая натуральные пищевые добавки, витамины и препараты лекарственных растений) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата.
- - Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- - Положительные результаты на злоупотребление наркотиками в анализе мочи или на этанол в дыхательном тесте (День-1).
- - Фоновые или клинические признаки сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, эндокринных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических заболеваний или других хронических заболеваний.
- - Женщины с положительными результатами теста на беременность или кормление грудью.
- - Курение в течение 6 месяцев до фазы исследуемого лечения (период 1, день-1). Курильщики должны воздерживаться от любого употребления табака, включая бездымный табак, никотиновые пластыри, электронные сигареты и т. д., по крайней мере, за 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
- - Психически или юридически недееспособен при проверке.
- - Нежелание или невозможность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
- - Волонтеры, которым трудно понять язык, на котором предоставляется информация о волонтерах.
- - Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу самочувствие пациента или проведение исследования по протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза 1 (42 мг) ДАО
Самая низкая доза ДАО, введенная в этом исследовании
|
Экстракт ДАО получают из обезвоженного порошка ростков гороха.
Самая низкая доза ДАО, введенная в этом исследовании
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо
таблетки плацебо
|
Содержит те же вспомогательные вещества, что и таблетки ДАО, но без содержания диаминооксидазы.
|
|
Экспериментальный: Доза 2 (84 мг) ДАО
Средняя доза ДАО, введенная в этом исследовании
|
Экстракт ДАО получают из обезвоженного порошка ростков гороха.
Средняя доза ДАО, введенная в этом исследовании
|
|
Экспериментальный: Доза 3 (210 мг) ДАО
Самая высокая доза ДАО, введенная в этом исследовании
|
Экстракт ДАО получают из обезвоженного порошка ростков гороха.
Самая высокая доза ДАО, введенная в этом исследовании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненно важные показатели – кровяное давление
Временное ограничение: от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
|
от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
|
Жизненно важные показатели – частота сердечных сокращений
Временное ограничение: от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту (ударов в минуту)
|
от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
|
Жизненно важные показатели – частота дыхания
Временное ограничение: от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
Частота дыхания в ударах в минуту
|
от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
|
Жизненно важные показатели - температура
Временное ограничение: от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
Температура тела в ºC (градусах Цельсия)
|
от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
|
ЭКГ – желудочковая частота (ЧСС)
Временное ограничение: от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
Электрокардиограмма: Частота желудочков (уд/мин)
|
от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
|
ЭКГ - интервал PR
Временное ограничение: от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
Электрокардиограмма: интервал PR (мс)
|
от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
|
ЭКГ - интервал QRS
Временное ограничение: от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
Электрокардиограмма: интервал QRS (мс)
|
от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
|
ЭКГ - интервал QT
Временное ограничение: от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
Электрокардиограмма: интервал QT (мс)
|
от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
|
ЭКГ - интервал QTc
Временное ограничение: от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
Электрокардиограмма: интервал QTc по формуле Базетта (мс)
|
от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
|
Лабораторные анализы
Временное ограничение: от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
СЕРОЛОГИЯ: ВИЧ, ВГВ и ВГС измеряются с помощью анализа ELISA по наличию или отсутствию (положительный или отрицательный результат).
|
от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
|
Лабораторные анализы
Временное ограничение: от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
СКРИНИНГ НАРКОТИЧЕСКИХ ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЯ В МОЧЕ: этанол, каннабис, амфетамины, кокаин, опиаты и бензодиазепины, измеряемые по их наличию или отсутствию (положительный или отрицательный результат).
|
от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
Оценка по мнению исследователя, который должен рассмотреть вопрос о том, противопоказано ли продолжение участия добровольца в исследовании, если у добровольца возникли достаточно серьезные нежелательные явления.
|
от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
|
Лабораторные анализы — концентрации глюкозы, мочевины, триглицеридов, холестерина в ммоль/л.
Временное ограничение: от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
БИОХИМИЯ: Концентрации глюкозы, мочевины, триглицеридов, холестерина измеряются в ммоль/л.
|
от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
|
Лабораторные анализы: концентрация креатинина, общего билирубина в микромоль/л.
Временное ограничение: от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
БИОХИМИЯ: Концентрация креатинина, общего билирубина, измеренная в микромоль/л.
|
от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
|
Лабораторные анализы: концентрации GOT (AST), GPT (ALT), GGT, щелочной фосфатазы измеряются в единицах/л.
Временное ограничение: от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
БИОХИМИЯ: Концентрации GOT (AST), GPT (ALT), GGT, щелочной фосфатазы измеряются в единицах/л.
|
от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
|
Лабораторные анализы. Концентрации альбумина, гемоглобина, CCMH измеряются в г/л.
Временное ограничение: от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
БИОХИМИЯ: Концентрация альбумина измеряется в г/л.
ГЕМАТОЛОГИЯ: Концентрация гемоглобина, CCMH измеряется в г/л.
|
от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
|
Лабораторные анализы - Концентрация гематокрита как L/L
Временное ограничение: от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
ГЕМАТОЛОГИЯ: Концентрация гематокрита как L/L.
|
от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
|
Лабораторные анализы: концентрация тромбоцитов, лейкоцитов, нейтрофилов, эозинофилов, базофилов, моноцитов, лимфоцитов измеряется как x10E9/л.
Временное ограничение: от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
ГЕМАТОЛОГИЯ: Концентрация тромбоцитов, лейкоцитов, нейтрофилов, эозинофилов, базофилов, моноцитов, лимфоцитов измеряется как x10E9/л.
|
от исходного уровня (до введения дозы) до 24 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pol Molina, PharmaD, Institut de Recerca Sant Pau
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DAO-MAX2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Безопасность и переносимость лечения будут оцениваться путем оценки жизненно важных показателей, лабораторных анализов, ЭКГ и частоты возникновения НЯ.
Сроки обмена IPD
Согласно законодательству
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .