Evaluering av sikkerheten og toleransen til tre doser diaminoksidase (DAO) hos friske frivillige (DAO-MAX2024)
26. mai 2025 oppdatert av: AB Biotek
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til det administrerte produktet, av 3 forskjellige doser.
Sikkerheten vil bli evaluert ved å registrere og vurdere uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorietester og EKG.
Disse vurderingene vil bli utført under studiet og på slutten av studiet, i henhold til studieplanen og evalueringstider.
Siden det ikke absorberes og tatt i betraktning de utførte studiene, er 24 timer tilstrekkelig for å analysere sikkerheten og toleransen til produktet.
Sikkerheten vil bli vurdert frem til oppfølgingsbesøket, 6-8 dager etter produktinntak, for å sjekke mulige bivirkninger i løpet av den tiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - Emner av begge kjønn (mann eller kvinne) i alderen ≥18 og ≤50 år på registreringstidspunktet.
- - Emner fri for organiske eller psykiske tilstander.
- - Ingen klinisk signifikante avvik i journal og fysisk undersøkelse ved screening.
- - Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, biokjemi, serologi (HBsAg, HCV-antistoffer, HIV-antistoffer) og urinlegemiddelresultater.
- - Vitale tegn (blodtrykk, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og pulsfrekvens) og elektrokardiogramregistrering uten klinisk signifikante abnormiteter.
- - Kroppsvekt innenfor området (BMI ≥ 18,5 og ≤30,0 kg/m2) uttrykt som vekt (kg) / høyde (m2).
- - Gratis aksept for å delta i studien ved å innhente signert informert samtykkeskjema godkjent av sykehusets etiske komité (CEIm).
Ekskluderingskriterier:
- - Bakgrunn for allergi, særegenhet eller overfølsomhet overfor Investigational eller andre produkter eller matvarer
- - Storforbrukere av stimulerende drikker (>5 kopper kaffe, te, sjokolade eller coladrikker per dag).
- - Bakgrunn Historie om alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk de siste 5 årene eller daglig inntak av alkohol > 40 gr/dag for menn eller 24 gr/dag for kvinner.
- - Inntak av medisiner innen 14 dager før studiebehandlingen (bortsett fra bruk av paracetamol kortsiktige symptomatiske behandlinger, i henhold til etterforskerens kriterier), eller inntak av reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer og medisinske planteprodukter) innen 7 dager før du tar studiebehandlingen.
- - Resultater av positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV).
- - Positive resultater for misbruk av narkotika i urinprøve eller etanol i utåndingsprøve (Dag-1).
- - Bakgrunn eller klinisk bevis på kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk sykdom eller andre kroniske sykdommer.
- - Kvinner med positive resultater fra graviditetstesten eller amming.
- - Røyking innen 6 måneder før studiebehandlingsfasen (periode 1, dag -1). Røykere må avstå fra all tobakksbruk, inkludert røykfri tobakk, nikotinplaster, elektroniske sigaretter osv. i minst 6 måneder før studiebehandling.
- - Psykisk eller juridisk ufør ved screening.
- - Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
- - Frivillige som har vansker med å forstå språket frivillighetens informasjon gis på.
- - Ethvert forhold som etter utrederens mening kan sette pasientens ve og vel eller prøveoppførselen i følge protokollen i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose 1 (42 mg) DAO
Laveste dose av DAO administrert i denne studien
|
DAO-ekstrakt er hentet fra ertespiret dehydrert pulver.
Laveste dose av DAO administrert i denne studien
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebotabletter
placebotabletter
|
Inneholder de samme hjelpestoffene som DAO-tabletter, men uten innhold av diaminooksidase
|
|
Eksperimentell: Dose 2 (84 mg) DAO
Middels dose av DAO administrert i denne studien
|
DAO-ekstrakt er hentet fra ertespiret dehydrert pulver.
Middels dose av DAO administrert i denne studien
|
|
Eksperimentell: Dose 3 (210 mg) DAO
Høyeste dose av DAO administrert i denne studien
|
DAO-ekstrakt er hentet fra ertespiret dehydrert pulver.
Høyeste dose av DAO administrert i denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn - blodtrykk
Tidsramme: fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
Systolisk blodtrykk (mmHg) og diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
|
Vitale tegn - Hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
Hjertefrekvens som slag per minutt (slag per minutt)
|
fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
|
Vitale tegn - Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
Respirasjonsfrekvens som slag/min
|
fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
|
Vitale tegn - temperatur
Tidsramme: fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
Kroppstemperatur som ºC (Celsius grader)
|
fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
|
EKG - Ventrikkelfrekvens (HR)
Tidsramme: fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
Elektrokardiogram: Ventrikulær frekvens (bpm)
|
fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
|
EKG - PR-intervall
Tidsramme: fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
Elektrokardiogram: PR-intervall (ms)
|
fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
|
EKG - QRS-intervall
Tidsramme: fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
Elektrokardiogram: QRS-intervall (ms)
|
fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
|
EKG - QT-intervall
Tidsramme: fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
Elektrokardiogram: QT-intervall (ms)
|
fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
|
EKG - QTc-intervall
Tidsramme: fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
Elektrokardiogram: QTc-intervall gjennom Bazetts formel (ms)
|
fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
|
Laboratorieanalyser
Tidsramme: fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
SEROLOGI: HIV, HBV og HCV målt gjennom ELISA-analyse som tilstedeværelse eller fravær (positivt eller negativt resultat).
|
fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
|
Laboratorieanalyser
Tidsramme: fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
SCREENING av MISBRUKSMIDLER i URIN: etanol, cannabis, amfetamin, kokain, opiater og benzodiazepiner målt som tilstedeværelse eller fravær (positivt eller negativt resultat).
|
fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
Vurdering gjennom uttalelse fra etterforskeren, som bør vurdere om det er kontraindikativt å fortsette den frivilliges deltakelse i studien dersom den frivillige opplevde uønskede hendelser som var alvorlige nok.
|
fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
|
Laboratorieanalyser - Konsentrasjoner av glukose, urea, triglyserider, kolesterol målt som mmol/L
Tidsramme: fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
BIOKJEMI: Konsentrasjoner av glukose, urea, triglyserider, kolesterol målt som mmol/L
|
fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
|
Laboratorieanalyser - Konsentrasjoner av kreatinin, total bilirubin målt som mikromol/L
Tidsramme: fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
BIOKJEMI: Konsentrasjoner av kreatinin, total bilirubin målt som mikromol/L
|
fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
|
Laboratorieanalyser - Konsentrasjoner av GOT (AST), GPT (ALT), GGT, alkalisk fosfatase målt som U/L
Tidsramme: fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
BIOKJEMI: Konsentrasjoner av GOT (AST), GPT (ALT), GGT, alkalisk fosfatase målt som U/L.
|
fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
|
Laboratorieanalyser - Konsentrasjoner av Albumin, Hemoglobin, CCMH målt som g/L.
Tidsramme: fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
BIOKJEMI: Konsentrasjoner av Albumin målt som g/L.
HEMTOLOGI: Konsentrasjoner av hemoglobin, CCMH målt som g/L.
|
fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
|
Laboratorieanalyser - Konsentrasjon av hematokrit som L/L
Tidsramme: fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
HEMATOLOGI: Konsentrasjon av hematokrit som L/L
|
fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
|
Laboratorieanalyser - Konsentrasjon av blodplatetall, leukocytter, nøytrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, lymfocytter målt som x10E9/L
Tidsramme: fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
HAEMATOLOGI: Konsentrasjon av blodplateantall, leukocytter, nøytrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, lymfocytter målt som x10E9/L.
|
fra baseline (pre-dose) til 24 timer etter behandlingsadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pol Molina, PharmaD, Institut de Recerca Sant Pau
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DAO-MAX2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sikkerhet og tolerabilitet av behandlingene vil bli evaluert ved å vurdere vitale tegn, laboratorieanalyser, EKG og forekomst av AE.
IPD-delingstidsramme
I henhold til lovverket
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .