Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de tres dosis de diaminooxidasa (DAO) en voluntarios sanos (DAO-MAX2024)

Criterios de inclusión:

1. - Sujetos de cualquier sexo (masculino o femenino) con edades ≥18 y ≤50 años en el momento de la inscripción.
2. - Sujetos libres de condiciones orgánicas o psíquicas.
3. - No hay anomalías clínicamente significativas en los registros médicos y el examen físico en el momento del cribado.
4. - Sin anomalías clínicamente significativas en hematología, bioquímica, serología (HBsAg, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH) y resultados de fármacos en orina.
5. - Signos vitales (presión arterial, frecuencia respiratoria, temperatura corporal y frecuencia del pulso) y registro de electrocardiograma sin alteraciones clínicamente significativas.
6. - Peso corporal dentro del rango (IMC ≥ 18,5 y ≤30,0 kg/m2) expresado como peso (kg) / altura (m2).
7. - Libre aceptación para participar en el estudio mediante la obtención del consentimiento informado firmado y aprobado por el Comité Ético del Hospital (CEIm).

Criterios de exclusión:

1. - Antecedentes de alergia, idiosincrasia o hipersensibilidad a productos o alimentos en investigación o cualquier producto.
2. - Grandes consumidores de bebidas estimulantes (>5 tazas de café, té, chocolate o refrescos de cola al día).
3. - Antecedentes Historia de dependencia de alcohol o abuso de drogas en los últimos 5 años o consumo diario de alcohol> 40 gr/día para hombres o 24 gr/día para mujeres.
4. - Ingesta de cualquier medicamento dentro de los 14 días anteriores a la realización del tratamiento del estudio (excepto el uso de paracetamol a corto plazo tratamientos sintomáticos, según el criterio del investigador), o ingesta de productos de venta libre (incluidos complementos alimenticios naturales, vitaminas y productos de plantas medicinales) dentro de los 7 días anteriores a tomar el tratamiento del estudio.
5. - Resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), del anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
6. - Resultados positivos de abuso de drogas en la prueba de orina o etanol en la prueba de aliento (Día 1).
7. - Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, endocrina, gastrointestinal, hematológica, neurológica u otras enfermedades crónicas.
8. - Mujeres con resultados positivos de la prueba de embarazo o lactancia.
9. - Fumar en los 6 meses anteriores a la fase de tratamiento del estudio (Período 1, Día -1). Los fumadores deben abstenerse de consumir tabaco, incluido tabaco sin humo, parches de nicotina, cigarrillos electrónicos, etc., al menos durante 6 meses antes del tratamiento del estudio.
10. - Incapacitado mental o legalmente en el momento del cribado.
11. - Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
12. - Voluntarios que tengan dificultades para comprender el idioma en el que se da la información del voluntariado.
13. - Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda poner en riesgo el bienestar del paciente o la realización del ensayo según el protocolo.