Avaliação da segurança e tolerabilidade de três doses de diamina oxidase (DAO) em voluntários saudáveis (DAO-MAX2024)

Critérios de inclusão:

1. - Indivíduos de ambos os sexos (masculino ou feminino) com idade ≥18 e ≤50 anos no momento da inscrição.
2. - Sujeitos isentos de condições orgânicas ou psíquicas.
3. - Sem anormalidades clinicamente significativas nos registros médicos e no exame físico na triagem.
4. - Sem anormalidades clinicamente significativas em hematologia, bioquímica, sorologia (HBsAg, anticorpos HCV, anticorpos HIV) e resultados de medicamentos na urina.
5. - Sinais vitais (pressão arterial, frequência respiratória, temperatura corporal e pulsação) e registro de eletrocardiograma sem anormalidades clinicamente significativas.
6. - Peso corporal dentro da faixa (IMC ≥ 18,5 e ≤30,0 kg/m2) expresso em peso (kg) / altura (m2).
7. - Livre aceitação em participar do estudo mediante obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital (CEIm).

Critérios de exclusão:

1. - Antecedentes de alergia, idiossincrasia ou hipersensibilidade ao Investigacional ou a qualquer produto ou alimento
2. - Grandes consumidores de bebidas estimulantes (>5 xícaras de café, chá, chocolate ou refrigerantes de cola por dia).
3. - História de dependência de álcool ou abuso de drogas nos últimos 5 anos ou consumo diário de álcool > 40 gr/dia para homens ou 24 gr/dia para mulheres.
4. - Ingestão de qualquer medicamento nos 14 dias anteriores ao tratamento do estudo (exceto para uso de tratamentos sintomáticos de curto prazo com paracetamol, de acordo com os critérios do investigador), ou ingestão de produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas e produtos de plantas medicinais) dentro de 7 dias antes de iniciar o tratamento do estudo.
5. - Resultados positivos de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
6. - Resultados positivos para abuso de drogas no teste de urina ou etanol no teste respiratório (Dia-1).
7. - Antecedentes ou evidências clínicas de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, endócrinas, doenças gastrointestinais, hematológicas, neurológicas ou outras doenças crônicas.
8. - Mulheres com resultado positivo no teste de gravidez ou amamentação.
9. - Fumar nos 6 meses anteriores à fase de tratamento do estudo (Período 1, Dia -1). Os fumantes devem abster-se de qualquer uso de tabaco, incluindo tabaco sem fumaça, adesivos de nicotina, cigarros eletrônicos, etc. pelo menos por 6 meses antes do tratamento do estudo.
10. - Incapacitado mental ou legalmente na triagem.
11. - Relutância ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
12. - Voluntários que tenham dificuldades em compreender a língua em que é prestada a informação voluntária.
13. - Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do paciente ou a condução do estudo de acordo com o protocolo.