Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af tre doser diaminoxidase (DAO) hos raske frivillige (DAO-MAX2024)
26. maj 2025 opdateret af: AB Biotek
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af det administrerede produkt af 3 forskellige doser.
Sikkerheden vil blive evalueret ved at registrere og vurdere bivirkninger, vitale tegn, laboratorietest og EKG.
Disse vurderinger vil blive udført under undersøgelsen og i slutningen af undersøgelsen, efter undersøgelsesplanen og evalueringstiderne.
Da det ikke absorberes, og i betragtning af de udførte undersøgelser, er 24 timer tilstrækkeligt til at analysere produktets sikkerhed og tolerabilitet.
Sikkerheden vil blive vurderet indtil opfølgningsbesøget, 6-8 dage efter produktindtagelse, for at kontrollere mulige bivirkninger i løbet af det tidsrum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Emner af begge køn (mand eller kvinde) i alderen ≥18 og ≤50 år på tidspunktet for tilmeldingen.
- - Emner fri for organiske eller psykiske tilstande.
- - Ingen klinisk signifikante abnormiteter i journaler og fysisk undersøgelse ved screening.
- - Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, biokemi, serologi (HBsAg, HCV-antistoffer, HIV-antistoffer) og urinlægemiddelresultater.
- - Vitale tegn (blodtryk, respirationsfrekvens, kropstemperatur og pulsfrekvens) og elektrokardiogramregistrering uden klinisk signifikante abnormiteter.
- - Kropsvægt inden for området (BMI ≥ 18,5 og ≤30,0 kg/m2) udtrykt som vægt (kg) / højde (m2).
- - Gratis accept af at deltage i undersøgelsen ved at indhente en underskrevet informeret samtykkeformular godkendt af Hospitalets Etiske Komité (CEIm).
Ekskluderingskriterier:
- - Baggrund for allergi, idiosynkrasi eller overfølsomhed over for Investigational eller andre produkter eller fødevarer
- - Storforbrugere af stimulerende drikke (>5 kopper kaffe, te, chokolade eller cola-drikke om dagen).
- - Baggrund Anamnese med alkoholafhængighed eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år eller dagligt forbrug af alkohol > 40 gr/dag for mænd eller 24 gr/dag for kvinder.
- - Indtagelse af enhver form for medicin inden for 14 dage før indtagelse af undersøgelsesbehandlingen (bortset fra brug af paracetamol kortvarige symptomatiske behandlinger i henhold til efterforskerens kriterier), eller indtagelse af håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer og lægeplanteprodukter) inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen tages.
- - Resultater af positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistof (HCV Ab) eller humant immundefektvirus (HIV).
- - Positive resultater for misbrug af stoffer i urintest eller ethanol i udåndingstest (dag-1).
- - Baggrund eller klinisk bevis for kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hæmatologiske, neurologiske sygdomme eller andre kroniske sygdomme.
- - Kvinder med positive resultater fra graviditetstesten eller amning.
- - Rygning inden for 6 måneder før undersøgelsens behandlingsfase (periode 1, dag -1). Rygere skal afholde sig fra enhver form for tobaksbrug, herunder røgfri tobak, nikotinplastre, elektroniske cigaretter osv. i mindst 6 måneder før studiebehandling.
- - Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig ved screening.
- - Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er skitseret i protokollen.
- - Frivillige, der har svært ved at forstå det sprog, som de frivillige informationer gives på.
- - Ethvert forhold, der efter investigators opfattelse kan bringe patientens velbefindende eller forsøgets adfærd i fare i henhold til protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis 1 (42 mg) DAO
Laveste dosis af DAO administreret i denne undersøgelse
|
DAO-ekstrakt er opnået fra ærtespire-dehydreret pulver.
Laveste dosis af DAO administreret i denne undersøgelse
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo tabletter
placebotabletter
|
Indeholder de samme hjælpestoffer som DAO-tabletterne, men uden indholdet af diaminooxidase
|
|
Eksperimentel: Dosis 2 (84 mg) DAO
Medium dosis DAO administreret i denne undersøgelse
|
DAO-ekstrakt er opnået fra ærtespire-dehydreret pulver.
Medium dosis DAO administreret i denne undersøgelse
|
|
Eksperimentel: Dosis 3 (210 mg) DAO
Højeste dosis af DAO administreret i denne undersøgelse
|
DAO-ekstrakt er opnået fra ærtespire-dehydreret pulver.
Højeste dosis af DAO administreret i denne undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn - blodtryk
Tidsramme: fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
Systolisk blodtryk (mmHg) og diastolisk blodtryk (mmHg)
|
fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
|
Vitale tegn - Hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
Puls som slag i minuttet (slag pr. minut)
|
fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
|
Vitale tegn - Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
Respirationsfrekvens som slag/min
|
fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
|
Vitale tegn - temperatur
Tidsramme: fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
Kropstemperatur som ºC (Celsius grader)
|
fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
|
EKG - Ventrikulær frekvens (HR)
Tidsramme: fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
Elektrokardiogram: Ventrikulær frekvens (bpm)
|
fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
|
EKG - PR interval
Tidsramme: fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
Elektrokardiogram: PR-interval (ms)
|
fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
|
EKG - QRS-interval
Tidsramme: fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
Elektrokardiogram: QRS-interval (ms)
|
fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
|
EKG - QT-interval
Tidsramme: fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
Elektrokardiogram: QT-interval (ms)
|
fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
|
EKG - QTc interval
Tidsramme: fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
Elektrokardiogram: QTc-interval gennem Bazetts formel (ms)
|
fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
|
Laboratorieanalyser
Tidsramme: fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
SEROLOGI: HIV, HBV og HCV målt ved ELISA-analyse som tilstedeværelse eller fravær (positivt eller negativt resultat).
|
fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
|
Laboratorieanalyser
Tidsramme: fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
SCREENING af MISBRUGSMIDLER i URIN: ethanol, cannabis, amfetamin, kokain, opiater og benzodiazepiner målt som tilstedeværelse eller fravær (positivt eller negativt resultat).
|
fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
Vurdering gennem udtalelse fra investigator, som bør overveje, om det er kontraindikativt at fortsætte den frivilliges deltagelse i undersøgelsen, hvis den frivillige oplevede uønskede hændelser, der var alvorlige nok.
|
fra baseline (præ-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
|
Laboratorieanalyser - Koncentrationer af glukose, urinstof, triglycerider, kolesterol målt som mmol/L
Tidsramme: fra baseline (før-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
BIOKEMI: Koncentrationer af glukose, urinstof, triglycerider, kolesterol målt som mmol/L
|
fra baseline (før-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
|
Laboratorieanalyser - Koncentrationer af kreatinin, total bilirubin målt som mikromol/L
Tidsramme: fra baseline (før-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
BIOKEMI: Koncentrationer af kreatinin, total bilirubin målt som mikromol/L
|
fra baseline (før-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
|
Laboratorieanalyser - Koncentrationer af GOT (AST), GPT (ALT), GGT, alkalisk fosfatase målt som U/L
Tidsramme: fra baseline (før-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
BIOKEMI: Koncentrationer af GOT (AST), GPT (ALT), GGT, alkalisk fosfatase målt som U/L.
|
fra baseline (før-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
|
Laboratorieanalyser - Koncentrationer af Albumin, Hæmoglobin, CCMH målt som g/L.
Tidsramme: fra baseline (før-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
BIOKEMI: Koncentrationer af albumin målt som g/L.
HÆMATOLOGI: Koncentrationer af hæmoglobin, CCMH målt som g/L.
|
fra baseline (før-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
|
Laboratorieanalyser - Koncentration af hæmatokrit som L/L
Tidsramme: fra baseline (før-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
HÆMATOLOGI: Koncentration af hæmatokrit som L/L
|
fra baseline (før-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
|
Laboratorieanalyser - Koncentration af blodpladetal, leukocytter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, lymfocytter målt som x10E9/L
Tidsramme: fra baseline (før-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
HÆMATOLOGI: Koncentration af blodpladetal, leukocytter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, lymfocytter målt som x10E9/L.
|
fra baseline (før-dosis) til 24 timer efter behandlingsadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pol Molina, PharmaD, Institut de Recerca Sant Pau
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2024
Først opslået (Faktiske)
4. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DAO-MAX2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sikkerhed og tolerabilitet af behandlingerne vil blive evalueret ved at vurdere vitale tegn, laboratorieanalyser, EKG og forekomst af AE.
IPD-delingstidsramme
Ifølge lovgivningen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .