Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tří dávek diaminoxidázy (DAO) u zdravých dobrovolníků (DAO-MAX2024)
26. května 2025 aktualizováno: AB Biotek
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podávaného přípravku ve 3 různých dávkách.
Bezpečnost bude hodnocena záznamem a hodnocením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG.
Tato hodnocení budou prováděna během studie a na konci studie, podle harmonogramu studie a doby hodnocení.
Vzhledem k tomu, že se neabsorbuje, a vzhledem k provedeným studiím stačí 24 hodin k analýze bezpečnosti a snášenlivosti produktu.
Bezpečnost bude hodnocena až do následné návštěvy, 6-8 dní po požití produktu, aby se zkontrolovaly možné nežádoucí účinky během této doby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- - Subjekty jakéhokoli pohlaví (muž nebo žena) ve věku ≥18 a ≤50 let v době zápisu.
- - Subjekty bez organických nebo psychických stavů.
- - Žádné klinicky významné abnormality v lékařských záznamech a fyzikálním vyšetření při screeningu.
- - Žádné klinicky významné abnormality ve výsledcích hematologie, biochemie, sérologie (HBsAg, HCV protilátky, HIV protilátky) a výsledků léků v moči.
- - Vitální funkce (krevní tlak, dechová frekvence, tělesná teplota a tepová frekvence) a záznam elektrokardiogramu bez klinicky významných abnormalit.
- - Tělesná hmotnost v rozmezí (BMI ≥ 18,5 a ≤ 30,0 kg/m2) vyjádřená jako hmotnost (kg) / výška (m2).
- - Bezplatné přijetí k účasti ve studii získáním podepsaného informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí nemocnice (CEIm).
Kritéria vyloučení:
- - Pozadí alergie, idiosynkrazie nebo přecitlivělosti na Investigational nebo jakékoli produkty nebo potraviny
- - Silní konzumenti povzbuzujících nápojů (>5 šálků kávy, čaje, čokolády nebo kolových nápojů denně).
- - Pozadí Historie závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog za posledních 5 let nebo denní konzumace alkoholu > 40 g/den u mužů nebo 24 g/den u žen.
- - Příjem jakýchkoli léků během 14 dnů před zahájením studie (kromě užívání paracetamolu pro krátkodobou symptomatickou léčbu podle kritérií zkoušejícího) nebo příjem volně prodejných produktů (včetně přírodních doplňků stravy, vitamínů a léčivé rostliny) do 7 dnů před zahájením studie.
- - Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
- - Pozitivní výsledky pro zneužívání drog v testu moči nebo etanolu v dechovém testu (den 1).
- - Základní nebo klinický důkaz kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, endokrinních, gastrointestinálních, hematologických, neurologických nebo jiných chronických onemocnění.
- - Ženy s pozitivními výsledky těhotenského testu nebo kojení.
- - Kouření během 6 měsíců před léčebnou fází studie (období 1, den -1). Kuřáci se musí alespoň 6 měsíců před studijní léčbou zdržet jakéhokoli užívání tabáku, včetně bezdýmného tabáku, nikotinových náplastí, elektronických cigaret atd.
- - Psychicky nebo právně nezpůsobilý při screeningu.
- - Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
- - Dobrovolníci, kteří mají potíže s porozuměním jazyku, ve kterém jsou dobrovolnické informace poskytovány.
- - Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit pohodu pacienta nebo průběh studie podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka 1 (42 mg) DAO
Nejnižší dávka DAO podávaná v této studii
|
DAO extrakt se získává z sušeného prášku z hrachových klíčků.
Nejnižší dávka DAO podávaná v této studii
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo tablety
placebo tablety
|
Obsahuje stejné pomocné látky jako tablety DAO, ale bez obsahu diaminooxidázy
|
|
Experimentální: Dávka 2 (84 mg) DAO
Střední dávka DAO podávaná v této studii
|
DAO extrakt se získává z sušeného prášku z hrachových klíčků.
Střední dávka DAO podávaná v této studii
|
|
Experimentální: Dávka 3 (210 mg) DAO
Nejvyšší dávka DAO podávaná v této studii
|
DAO extrakt se získává z sušeného prášku z hrachových klíčků.
Nejvyšší dávka DAO podávaná v této studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životní funkce - krevní tlak
Časové okno: od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
Systolický krevní tlak (mmHg) a diastolický krevní tlak (mmHg)
|
od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
|
Vitální funkce – srdeční frekvence
Časové okno: od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
Tepová frekvence jako bpm (údery za minutu)
|
od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
|
Vitální funkce - Respirační frekvence
Časové okno: od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
Dechová frekvence jako tep/min
|
od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
|
Životní funkce - teplota
Časové okno: od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
Tělesná teplota ve ºC (stupně Celsia)
|
od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
|
EKG – komorová frekvence (HR)
Časové okno: od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
Elektrokardiogram: komorová frekvence (bpm)
|
od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
|
EKG - PR interval
Časové okno: od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
Elektrokardiogram: PR interval (ms)
|
od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
|
EKG - QRS interval
Časové okno: od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
Elektrokardiogram: QRS interval (ms)
|
od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
|
EKG - QT interval
Časové okno: od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
Elektrokardiogram: QT interval (ms)
|
od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
|
EKG - QTc interval
Časové okno: od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
Elektrokardiogram: QTc interval podle Bazettova vzorce (ms)
|
od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
|
Laboratorní rozbory
Časové okno: od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
SÉROLOGIE: HIV, HBV a HCV měřené pomocí analýzy ELISA jako přítomnost nebo nepřítomnost (pozitivní nebo negativní výsledek).
|
od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
|
Laboratorní rozbory
Časové okno: od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
SCREENING DROG Z UŽÍVÁNÍ V MOČI: etanol, konopí, amfetaminy, kokain, opiáty a benzodiazepiny měřené jako přítomnost nebo nepřítomnost (pozitivní nebo negativní výsledek).
|
od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
Posouzení na základě názoru zkoušejícího, který by měl zvážit, zda je kontraindikativní pokračovat v účasti dobrovolníka ve studii, pokud dobrovolník zaznamenal nežádoucí příhody dostatečně závažné.
|
od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
|
Laboratorní analýzy - Koncentrace glukózy, močoviny, triglyceridů, cholesterolu měřené v mmol/l
Časové okno: od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
BIOCHEMIE: Koncentrace glukózy, močoviny, triglyceridů, cholesterolu měřené jako mmol/l
|
od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
|
Laboratorní analýzy - Koncentrace kreatininu, celkového bilirubinu měřené v mikromol/l
Časové okno: od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
BIOCHEMIE: Koncentrace kreatininu, celkového bilirubinu měřené jako mikromol/l
|
od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
|
Laboratorní analýzy - Koncentrace GOT (AST), GPT (ALT), GGT, alkalické fosfatázy měřené jako U/L
Časové okno: od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
BIOCHEMIE: Koncentrace GOT (AST), GPT (ALT), GGT, alkalické fosfatázy měřené jako U/L.
|
od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
|
Laboratorní analýzy - Koncentrace albuminu, hemoglobinu, CCMH měřené v g/l.
Časové okno: od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
BIOCHEMIE: Koncentrace albuminu měřené jako g/l.
HEMATOLOGIE: Koncentrace hemoglobinu, CCMH měřeno v g/l.
|
od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
|
Laboratorní analýzy - Koncentrace hematokritu jako L/L
Časové okno: od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
HEMATOLOGIE: Koncentrace hematokritu jako L/L
|
od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
|
Laboratorní analýzy - Koncentrace počtu krevních destiček, leukocytů, neutrofilů, eozinofilů, bazofilů, monocytů, lymfocytů měřená jako x10E9/l
Časové okno: od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
HEMATOLOGIE: Koncentrace počtu krevních destiček, leukocytů, neutrofilů, eozinofilů, bazofilů, monocytů, lymfocytů měřená jako x10E9/l.
|
od výchozí hodnoty (před dávkou) do 24 hodin po podání léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pol Molina, PharmaD, Institut de Recerca Sant Pau
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DAO-MAX2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bezpečnost a snášenlivost léčby bude hodnocena posouzením vitálních funkcí, laboratorních analýz, EKG a incidence AE.
Časový rámec sdílení IPD
Podle legislativy
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .