Kolmen diamiinioksidaasin (DAO) turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä vapaaehtoisilla (DAO-MAX2024)
maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: AB Biotek
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida annetun tuotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä 3 eri annoksella.
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla ja arvioimalla haittatapahtumat, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja EKG.
Nämä arvioinnit suoritetaan tutkimuksen aikana ja tutkimuksen lopussa tutkimusaikataulua ja arviointiaikoja noudattaen.
Koska se ei imeydy ja tehdyt tutkimukset huomioon ottaen, 24 tuntia riittää tuotteen turvallisuuden ja siedettävyyden analysointiin.
Turvallisuutta arvioidaan seurantakäyntiin asti, 6-8 päivää tuotteen nauttimisen jälkeen, jotta voidaan tarkistaa mahdolliset haittavaikutukset tuona aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- - Jompaakumpaa sukupuolta (mies tai nainen) olevat koehenkilöt, joiden ikä on ≥18 ja ≤50 vuotta ilmoittautumisajankohtana.
- - Aiheet, joilla ei ole orgaanisia tai psyykkisiä sairauksia.
- - Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lääketieteellisissä tiedoissa ja fyysisessä tarkastuksessa seulonnassa.
- - Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa, biokemiassa, serologiassa (HBsAg, HCV-vasta-aineet, HIV-vasta-aineet) eikä virtsan lääketuloksissa.
- - Elintoiminnot (verenpaine, hengitystiheys, ruumiinlämpö ja pulssi) ja EKG tallentuvat ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- - Ruumiinpaino alueella (BMI ≥ 18,5 ja ≤ 30,0 kg/m2) painona (kg) / pituutena (m2) ilmaistuna.
- - Ilmainen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen hankkimalla sairaalan eettisen komitean (CEIm) hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- - Tausta allergia, omituisuus tai yliherkkyys tutkimustuotteille tai muille tuotteille tai elintarvikkeille
- - Virkistävän juoman runsaat kuluttajat (>5 kuppia kahvia, teetä, suklaata tai kolajuomaa päivässä).
- - Tausta Alkoholiriippuvuuden tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai alkoholin päivittäinen kulutus > 40 g/vrk miehillä tai 24 g/vrk naisilla.
- - Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen 14 vuorokauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista (lukuun ottamatta parasetamolin lyhytkestoista oireenmukaista hoitoa tutkijan kriteerien mukaan) tai käsikauppatuotteiden (mukaan lukien luontaiset ravintolisät, vitamiinit ja vitamiinit) nauttiminen. lääkekasvivalmisteet) 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- - Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- - Positiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä virtsatestissä tai etanolin hengitystestissä (Päivä-1).
- - Tausta tai kliininen näyttö sydän- ja verisuonitaudeista, hengitystie-, munuais-, maksa-, endokriinisistä, maha-suolikanavan, hematologisista, neurologisista sairauksista tai muista kroonisista sairauksista.
- - Naaraat, joiden tulos on positiivinen raskaustestistä tai imetyksestä.
- - Tupakointi 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoitovaihetta (jakso 1, päivä -1). Tupakoitsijoiden on pidättäydyttävä kaikesta tupakan käytöstä, mukaan lukien savuton tupakka, nikotiinilaastarit, sähkösavukkeet jne. vähintään 6 kuukautta ennen tutkimushoitoa.
- - Henkisesti tai laillisesti työkyvytön seulonnassa.
- - Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
- - Vapaaehtoiset, joilla on vaikeuksia ymmärtää kieltä, jolla vapaaehtoista koskevat tiedot annetaan.
- - Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan hyvinvoinnin tai tutkimussuunnitelman mukaisen tutkimuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 1 (42 mg) DAO:ta
Pienin tässä tutkimuksessa annettu DAO-annos
|
DAO-uute saadaan dehydratoidusta herneenversojauheesta.
Pienin tässä tutkimuksessa annettu DAO-annos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletit
lumetabletit
|
Sisältää samoja apuaineita kuin DAO-tabletit, mutta ilman diaminooksidaasipitoisuutta
|
|
Kokeellinen: Annos 2 (84 mg) DAO:ta
Tässä tutkimuksessa annettiin keskimääräinen annos DAO:ta
|
DAO-uute saadaan dehydratoidusta herneenversojauheesta.
Tässä tutkimuksessa annettiin keskimääräinen annos DAO:ta
|
|
Kokeellinen: Annos 3 (210 mg) DAO:ta
Suurin tässä tutkimuksessa annettu annos DAO:ta
|
DAO-uute saadaan dehydratoidusta herneenversojauheesta.
Suurin tässä tutkimuksessa annettu annos DAO:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoiminnot - verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
Systolinen verenpaine (mmHg) ja diastolinen verenpaine (mmHg)
|
lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
|
Elintoiminnot - Syke
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
Syke lyöntiä minuutissa (lyöntiä minuutissa)
|
lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
|
Elintoiminnot - Hengitystiheys
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
Hengitystiheys bpm:nä
|
lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
|
Elintoiminnot - lämpötila
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
Kehon lämpötila ºC (Celsius-asteina)
|
lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
|
EKG – kammiotaajuus (HR)
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
Elektrokardiogrammi: kammiotaajuus (bpm)
|
lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
|
EKG - PR-väli
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
Elektrokardiogrammi: PR-väli (ms)
|
lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
|
EKG - QRS-väli
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
Elektrokardiogrammi: QRS-väli (ms)
|
lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
|
EKG - QT-aika
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
Elektrokardiogrammi: QT-aika (ms)
|
lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
|
EKG - QTc-aika
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
Elektrokardiogrammi: QTc-aika Bazettin kaavan mukaan (ms)
|
lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
|
Laboratorioanalyysit
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
SEROLOGIA: HIV, HBV ja HCV mitattuna ELISA-analyysillä läsnäolona tai poissaolona (positiivinen tai negatiivinen tulos).
|
lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
|
Laboratorioanalyysit
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
VÄÄRINKÄYTÖN TUTKIMUS VIRTSASSA: etanoli, kannabis, amfetamiinit, kokaiini, opiaatit ja bentsodiatsepiinit mitattuna esiintymisenä tai puuttumisena (positiivinen tai negatiivinen tulos).
|
lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
Arviointi tutkijan lausunnon perusteella, jonka tulee harkita, onko vapaaehtoisen jatkaminen tutkimukseen vasta-aiheista, jos vapaaehtoisella on ollut tarpeeksi vakavia haittavaikutuksia.
|
lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
|
Laboratorioanalyysit - Glukoosi-, urea-, triglyseridi- ja kolesterolipitoisuudet mitattuna mmol/l
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
BIOKEMIA: Glukoosi-, urea-, triglyseridi- ja kolesterolipitoisuudet mitattuna mmol/l
|
lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
|
Laboratorioanalyysit - Kreatiniini- ja kokonaisbilirubiinipitoisuudet mitattuna mikromoleina/l
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
BIOKEMIA: Kreatiniinipitoisuudet, kokonaisbilirubiini mitattuna mikromoleina/l
|
lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
|
Laboratorioanalyysit - GOT (AST), GPT (ALT), GGT, alkalisen fosfataasin pitoisuudet mitattuna U/L
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
BIOKEMIA: GOT (AST), GPT (ALT), GGT, alkalisen fosfataasin pitoisuudet mitattuna U/L:nä.
|
lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
|
Laboratorioanalyysit - Albumiini-, hemoglobiini- ja CCMH-pitoisuudet mitattuna g/l:na.
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
BIOKEMIA: Albumiinipitoisuudet mitattuna g/l.
HEMATOLOGIA: Hemoglobiinipitoisuudet, CCNH mitattuna g/l.
|
lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
|
Laboratorioanalyysit - Hematokriitin pitoisuus L/L:nä
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
HEMATOLOGIA: Hematokriitin pitoisuus L/L-muodossa
|
lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
|
Laboratorioanalyysit - Verihiutaleiden määrä, leukosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit, monosyytit, lymfosyytit mitattuna x10E9/l
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
HEMATOLOGIA: Verihiutaleiden määrä, leukosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit, monosyytit, lymfosyytit mitattuna x10E9/l.
|
lähtötasosta (ennen annosta) 24 tuntiin hoidon annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pol Molina, PharmaD, Institut de Recerca Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAO-MAX2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Hoitojen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan elintoimintojen, laboratorioanalyysien, EKG:n ja AE:n ilmaantuvuuden perusteella.
IPD-jaon aikakehys
Lain mukaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .