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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosen Diaminoxidase (DAO) bei gesunden Freiwilligen (DAO-MAX2024)

26. Mai 2025 aktualisiert von: AB Biotek
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des verabreichten Produkts in drei verschiedenen Dosen zu bewerten. Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung und Bewertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests und EKG bewertet. Diese Bewertungen werden während der Studie und am Ende der Studie gemäß dem Studienplan und den Bewertungszeiten durchgeführt. Da es nicht resorbiert wird und unter Berücksichtigung der durchgeführten Studien, reichen 24 Stunden aus, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Produkts zu analysieren. Die Sicherheit wird bis zur Nachuntersuchung, 6–8 Tage nach der Produkteinnahme, beurteilt, um mögliche Nebenwirkungen während dieser Zeit zu prüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Probanden beiderlei Geschlechts (männlich oder weiblich) im Alter von ≥ 18 und ≤ 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. - Probanden, die keine organischen oder psychischen Erkrankungen haben.
  3. - Keine klinisch signifikanten Anomalien in den Krankenakten und der körperlichen Untersuchung beim Screening.
  4. - Keine klinisch signifikanten Anomalien in der Hämatologie, Biochemie, Serologie (HBsAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper) und Urin-Medikamentenergebnissen.
  5. - Vitalfunktionen (Blutdruck, Atemfrequenz, Körpertemperatur und Pulsfrequenz) und Elektrokardiogrammaufzeichnung ohne klinisch signifikante Anomalien.
  6. - Körpergewicht innerhalb des Bereichs (BMI ≥ 18,5 und ≤ 30,0 kg/m2), ausgedrückt als Gewicht (kg) / Körpergröße (m2).
  7. - Kostenlose Zulassung zur Teilnahme an der Studie durch Einholung einer unterzeichneten Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission des Krankenhauses (CEIm) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. - Hintergrund einer Allergie, Eigenart oder Überempfindlichkeit gegen Investigational oder andere Produkte oder Lebensmittel
  2. - Starker Konsum anregender Getränke (>5 Tassen Kaffee, Tee, Schokolade oder Cola-Getränke pro Tag).
  3. - Hintergrund Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren oder täglicher Alkoholkonsum > 40 g/Tag für Männer oder 24 g/Tag für Frauen.
  4. - Einnahme von Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Einnahme der Studienbehandlung (mit Ausnahme der Verwendung von Paracetamol zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung gemäß den Kriterien des Prüfarztes) oder Einnahme von rezeptfreien Produkten (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine und Heilpflanzenprodukte) innerhalb von 7 Tagen vor Einnahme des Studienmedikaments.
  5. - Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  6. - Positive Ergebnisse für Drogenmissbrauch im Urintest oder Ethanol im Atemtest (Tag 1).
  7. - Hintergrund oder klinische Hinweise auf kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, endokrine, gastrointestinale, hämatologische, neurologische Erkrankungen oder andere chronische Erkrankungen.
  8. - Frauen mit positiven Ergebnissen beim Schwangerschaftstest oder beim Stillen.
  9. - Rauchen innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlungsphase (Zeitraum 1, Tag -1). Raucher müssen mindestens 6 Monate vor der Studienbehandlung auf jeglichen Tabakkonsum verzichten, einschließlich rauchfreiem Tabak, Nikotinpflaster, elektronischer Zigaretten usw.
  10. - Bei der Vorführung geistig oder geschäftsunfähig.
  11. - Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
  12. - Freiwillige, die Schwierigkeiten haben, die Sprache zu verstehen, in der die Freiwilligeninformationen gegeben werden.
  13. - Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Wohlergehen des Patienten oder die Durchführung der Studie gemäß dem Protokoll gefährden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1 (42 mg) DAO
Niedrigste in dieser Studie verabreichte DAO-Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: Dosis 1 (42 mg) DAO
DAO-Extrakt wird aus dehydriertem Erbsensprossenpulver gewonnen. Niedrigste in dieser Studie verabreichte DAO-Dosis
Andere Namen:
  • Diaminooxidase (DAO)
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Enthält die gleichen Hilfsstoffe wie die DAO-Tabletten, jedoch ohne den Diaminooxidase-Anteil
Experimental: Dosis 2 (84 mg) DAO
In dieser Studie wurde eine mittlere DAO-Dosis verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Dosis 2 (84 mg) DAO
DAO-Extrakt wird aus dehydriertem Erbsensprossenpulver gewonnen. In dieser Studie wurde eine mittlere DAO-Dosis verabreicht
Experimental: Dosis 3 (210 mg) DAO
Höchste in dieser Studie verabreichte DAO-Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: Dosis 3 (210 mg) DAO
DAO-Extrakt wird aus dehydriertem Erbsensprossenpulver gewonnen. Höchste in dieser Studie verabreichte DAO-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen – Blutdruck
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Systolischer Blutdruck (mmHg) und diastolischer Blutdruck (mmHg)
vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Vitalfunktionen – Herzfrequenz
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Herzfrequenz in bpm (Schläge pro Minute)
vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Vitalfunktionen – Atemfrequenz
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Atemfrequenz in Schlägen pro Minute
vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Vitalfunktionen – Temperatur
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Körpertemperatur in ºC (Celsius-Grad)
vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
EKG – Ventrikelfrequenz (HF)
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Elektrokardiogramm: Ventrikelfrequenz (Schläge pro Minute)
vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
EKG - PR-Intervall
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Elektrokardiogramm: PR-Intervall (ms)
vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
EKG - QRS-Intervall
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Elektrokardiogramm: QRS-Intervall (ms)
vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
EKG - QT-Intervall
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Elektrokardiogramm: QT-Intervall (ms)
vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
EKG - QTc-Intervall
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Elektrokardiogramm: QTc-Intervall nach Bazett-Formel (ms)
vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Laboranalysen
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
SEROLOGIE: HIV, HBV und HCV, gemessen durch ELISA-Analyse als Vorhandensein oder Fehlen (positives oder negatives Ergebnis).
vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Laboranalysen
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
SCREENING von Drogenmissbrauch im Urin: Ethanol, Cannabis, Amphetamine, Kokain, Opiate und Benzodiazepine, gemessen als Vorhandensein oder Fehlen (positives oder negatives Ergebnis).
vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Beurteilung anhand der Meinung des Prüfarztes, der prüfen sollte, ob es kontraindikativ ist, die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie fortzusetzen, wenn der Freiwillige unerwünschte Ereignisse erlebt hat, die schwerwiegend genug sind.
vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Laboranalysen – Konzentrationen von Glukose, Harnstoff, Triglyceriden und Cholesterin, gemessen in mmol/L
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
BIOCHEMIE: Konzentrationen von Glukose, Harnstoff, Triglyceriden und Cholesterin, gemessen in mmol/L
vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Laboranalysen – Konzentrationen von Kreatinin und Gesamtbilirubin, gemessen in Mikromol/L
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
BIOCHEMIE: Konzentrationen von Kreatinin und Gesamtbilirubin, gemessen in Mikromol/L
vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Laboranalysen – Konzentrationen von GOT (AST), GPT (ALT), GGT und alkalischer Phosphatase gemessen als U/L
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
BIOCHEMIE: Konzentrationen von GOT (AST), GPT (ALT), GGT und alkalischer Phosphatase gemessen als U/L.
vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Laboranalysen – Konzentrationen von Albumin, Hämoglobin und CCMH, gemessen in g/L.
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
BIOCHEMIE: Albuminkonzentrationen gemessen in g/L. HÄMATOLOGIE: Konzentrationen von Hämoglobin, CCMH, gemessen in g/L.
vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Laboranalysen – Hämatokritkonzentration als L/L
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
HÄMATOLOGIE: Konzentration des Hämatokrits als L/L
vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
Laboranalysen – Konzentration der Thrombozytenzahl, Leukozyten, Neutrophilen, Eosinophilen, Basophilen, Monozyten, Lymphozyten, gemessen als x10E9/L
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung
HÄMATOLOGIE: Konzentration der Thrombozytenzahl, Leukozyten, Neutrophilen, Eosinophilen, Basophilen, Monozyten, Lymphozyten, gemessen als x10E9/L.
vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Biotek

Mitarbeiter

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Pol Molina, PharmaD, Institut de Recerca Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAO-MAX2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen werden durch Beurteilung der Vitalfunktionen, Laboranalysen, EKG und Inzidenz von UE bewertet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Laut Gesetz

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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