Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di tre dosi di diammina ossidasi (DAO) in volontari sani (DAO-MAX2024)

Criteri di inclusione:

1. - Soggetti di entrambi i sessi (maschi o femmine) di età ≥ 18 e ≤ 50 anni al momento dell'arruolamento.
2. - Soggetti esenti da patologie organiche o psichiche.
3. - Nessuna anomalia clinicamente significativa nella cartella clinica e nell'esame fisico allo screening.
4. - Nessuna anomalia clinicamente significativa nei risultati ematologici, biochimici, sierologici (HBsAg, anticorpi HCV, anticorpi HIV) e nelle urine.
5. - Registrazione dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza respiratoria, temperatura corporea e frequenza cardiaca) e dell'elettrocardiogramma senza anomalie clinicamente significative.
6. - Peso corporeo compreso nell'intervallo (BMI ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2) espresso come peso (kg) / altezza (m2).
7. - Libera accettazione a partecipare allo studio mediante ottenimento del modulo di consenso informato firmato e approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale (CEIm).

Criteri di esclusione:

1. - Storia di allergia, idiosincrasia o ipersensibilità ai prodotti o agli alimenti in fase di sperimentazione
2. - Forti consumatori di bevande stimolanti (>5 tazze di caffè, tè, cioccolata o cola al giorno).
3. - Storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe negli ultimi 5 anni o consumo quotidiano di alcol > 40 gr/giorno per gli uomini o 24 gr/giorno per le donne.
4. - Assunzione di qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima dell'assunzione del trattamento in studio (ad eccezione dell'uso di paracetamolo trattamenti sintomatici a breve termine, secondo i criteri dello sperimentatore), o assunzione di prodotti da banco (compresi integratori alimentari naturali, vitamine e prodotti a base di piante medicinali) entro 7 giorni prima di assumere il trattamento in studio.
5. - Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
6. - Risultati positivi per l'abuso di droghe nel test delle urine o per l'etanolo nel test del respiro (giorno 1).
7. - Contesto o evidenza clinica di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche o altre malattie croniche.
8. - Donne con risultati positivi al test di gravidanza o allattamento al seno.
9. - Fumare entro 6 mesi prima della fase di trattamento dello studio (Periodo 1, Giorno -1). I fumatori devono astenersi dall'uso di tabacco, compreso tabacco senza fumo, cerotti alla nicotina, sigarette elettroniche, ecc. almeno per 6 mesi prima del trattamento in studio.
10. - Mentalmente o legalmente incapace allo screening.
11. - Riluttanza o incapacità a seguire le procedure indicate nel protocollo.
12. - Volontari che hanno difficoltà a comprendere la lingua in cui vengono fornite le informazioni sui volontari.
13. - Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio il benessere del paziente o la conduzione dello studio secondo il protocollo.