건강한 자원봉사자의 3회 디아민산화효소(DAO) 투여에 대한 안전성 및 내약성 평가 (DAO-MAX2024)
2025년 5월 26일 업데이트: AB Biotek
본 연구의 주요 목적은 3가지 다른 용량으로 투여된 제품의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
부작용, 활력 징후, 실험실 테스트 및 ECG를 기록하고 평가하여 안전성을 평가합니다.
이러한 평가는 연구 일정과 평가 시간에 따라 연구 도중과 연구가 끝날 때 수행됩니다.
흡수되지 않으며 수행된 연구를 고려하면 제품의 안전성과 내약성을 분석하는 데 24시간이면 충분합니다.
제품 섭취 후 6~8일 후 후속 방문까지 안전성을 평가하여 해당 기간 동안 발생할 수 있는 부작용을 확인합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08041
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- - 등록 당시 연령이 18세 이상 50세 이하인 성별(남성 또는 여성) 대상자.
- - 유기적 또는 정신적 상태가 없는 대상.
- - 스크리닝 시 의무기록 및 신체검사상 임상적으로 유의한 이상이 없는 경우.
- - 혈액학, 생화학, 혈청학(HBsAg, HCV 항체, HIV 항체) 및 소변 약물 결과에 임상적으로 유의한 이상이 없습니다.
- - 임상적으로 유의한 이상이 없는 활력징후(혈압, 호흡수, 체온, 맥박수) 및 심전도 기록.
- - 체중(kg)/키(m2)로 표시되는 범위(BMI ≥ 18.5 및 ≤30.0 kg/m2) 내의 체중.
- - 병원 윤리위원회(CEIm)의 승인을 받은 서명된 사전 동의서를 받으면 연구 참여를 무료로 수락합니다.
제외 기준:
- - 조사 대상 제품 또는 식품에 대한 알레르기, 특이성 또는 과민증의 배경
- - 자극적인 음료(하루 5잔 이상의 커피, 차, 초콜릿 또는 콜라 음료)를 많이 소비합니다.
- - 지난 5년간 알코올 의존 또는 약물 남용의 배경 병력 또는 일일 알코올 섭취량 > 남성의 경우 40gr/일, 여성의 경우 24gr/일.
- - 연구 치료제 복용 전 14일 이내에 임의의 약물을 섭취한 경우(시험자의 기준에 따라 파라세타몰 단기 대증 치료제 사용은 제외) 또는 일반의약품(천연 식품 보충제, 비타민 및 약용 식물 제품)을 연구 치료제 복용 전 7일 이내에 투여해야 합니다.
- - B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 결과가 양성입니다.
- - 소변 검사에서 약물 남용 또는 호흡 검사에서 에탄올에 대한 양성 결과(Day-1).
- - 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 내분비, 위장, 혈액, 신경 질환 또는 기타 만성 질환의 배경 또는 임상 증거.
- - 임신 테스트 또는 수유 중 양성 결과가 나온 여성.
- - 연구 치료 단계(1기간, -1일) 전 6개월 이내에 흡연. 흡연자는 연구 치료 전 최소 6개월 동안 무연 담배, 니코틴 패치, 전자 담배 등을 포함한 모든 담배 사용을 삼가해야 합니다.
- - 심사 당시 정신적, 법적으로 무능력한 자.
- - 프로토콜에 설명된 절차를 따르기를 꺼리거나 따르지 못하는 경우.
- - 자원봉사자 정보가 제공되는 언어를 이해하는 데 어려움이 있는 자원봉사자.
- - 시험자의 판단에 따라 환자의 안녕이나 프로토콜에 따른 임상시험 수행을 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DAO 1회 용량(42mg)
이 연구에서 투여된 최저 용량의 DAO
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DAO 추출물은 완두콩 새싹 탈수 분말로부터 얻습니다.
이 연구에서 투여된 최저 용량의 DAO
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 정제
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DAO 정제와 동일한 부형제를 함유하지만 디아미노산화효소 함량은 없습니다.
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실험적: DAO 용량 2(84mg)
이 연구에서는 중간 용량의 DAO가 투여되었습니다.
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DAO 추출물은 완두콩 새싹 탈수 분말로부터 얻습니다.
이 연구에서는 중간 용량의 DAO가 투여되었습니다.
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실험적: DAO 용량 3(210mg)
이 연구에서 투여된 최고 용량의 DAO
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DAO 추출물은 완두콩 새싹 탈수 분말로부터 얻습니다.
이 연구에서 투여된 최고 용량의 DAO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후 - 혈압
기간: 기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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수축기 혈압(mmHg) 및 확장기 혈압(mmHg)
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기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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활력 징후 - 심박수
기간: 기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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Bpm으로 표시되는 심박수(분당 심박수)
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기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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활력 징후 - 호흡수
기간: 기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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호흡수(bpm)
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기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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활력 징후 - 온도
기간: 기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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체온(섭씨)
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기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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ECG - 심실 박동수(HR)
기간: 기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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심전도: 심실 박동수(bpm)
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기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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ECG - PR 간격
기간: 기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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심전도: PR 간격(ms)
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기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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심전도 - QRS 간격
기간: 기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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심전도: QRS 간격(ms)
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기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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심전도 - QT 간격
기간: 기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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심전도: QT 간격(ms)
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기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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심전도 - QTc 간격
기간: 기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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심전도: Bazett 공식을 통한 QTc 간격(ms)
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기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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실험실 분석
기간: 기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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혈청학: ELISA 분석을 통해 존재 여부(양성 또는 음성 결과)로 측정된 HIV, HBV 및 HCV.
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기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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실험실 분석
기간: 기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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소변 내 남용 약물 스크리닝: 에탄올, 대마초, 암페타민, 코카인, 아편류 및 벤조디아제핀은 존재 또는 부재(양성 또는 음성 결과)로 측정됩니다.
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기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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부작용 발생률
기간: 기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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지원자가 충분히 심각한 부작용을 경험한 경우 지원자의 연구 참여를 계속하는 것이 금기 사항인지 고려해야 하는 조사자의 의견을 통해 평가합니다.
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기준선(투약 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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실험실 분석 - 포도당, 요소, 중성지방, 콜레스테롤의 농도를 mmol/L로 측정
기간: 기준선(투여 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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생화학: 포도당, 요소, 트리글리세리드, 콜레스테롤의 농도를 mmol/L로 측정
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기준선(투여 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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실험실 분석 - 크레아티닌 농도, 총 빌리루빈(micromol/L로 측정)
기간: 기준선(투여 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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생화학: 크레아티닌 농도, 총 빌리루빈(micromol/L로 측정)
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기준선(투여 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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실험실 분석 - U/L로 측정된 GOT(AST), GPT(ALT), GGT, 알칼리성 포스파타제의 농도
기간: 기준선(투여 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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생화학: U/L로 측정된 GOT(AST), GPT(ALT), GGT, 알칼리성 포스파타제의 농도.
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기준선(투여 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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실험실 분석 - g/L로 측정된 알부민, 헤모글로빈, CCMH의 농도.
기간: 기준선(투여 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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생화학: g/L로 측정된 알부민 농도.
혈액학: 헤모글로빈 농도, CCMH는 g/L로 측정됩니다.
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기준선(투여 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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실험실 분석 - 헤마토크리트 농도(L/L)
기간: 기준선(투여 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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혈액학: 헤마토크리트 농도(L/L)
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기준선(투여 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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실험실 분석 - x10E9/L로 측정된 혈소판 수, 백혈구, 호중구, 호산구, 호염기구, 단핵구, 림프구의 농도
기간: 기준선(투여 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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혈액학: x10E9/L로 측정된 혈소판 수, 백혈구, 호중구, 호산구, 호염기구, 단핵구, 림프구의 농도.
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기준선(투여 전)부터 치료 투여 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pol Molina, PharmaD, Institut de Recerca Sant Pau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
활력 징후, 실험실 분석, ECG 및 AE 발생률을 평가하여 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.
IPD 공유 기간
법률에 따르면
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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